Randomisert kontrollert studie som sammenligner standard med positivt trykk nebulisering hos spedbarn med bronkiolitt for å redusere sykehusinnleggelser (BPAP)
Randomisert kontrollert studie som sammenligner standard versus positivt trykk nebulisering hos spedbarn med bronkiolitt for å redusere sykehusinnleggelser
Hypotese: At administrering av nebulisert terapi for bronkiolitt ved bruk av positivt luftveistrykk er overlegen standard maskeventilasjon i å redusere sykehusinnleggelser.
Bronkiolitt er et nedre luftveisinfeksjonssyndrom forårsaket av en rekke forskjellige virus. Det er den vanligste nedre luftveisinfeksjonen hos barn under 24 måneder gamle. Flere studier har dokumentert variasjon i behandling, sykehusinnleggelsesrater og sykehusoppholdstid for bronkiolitt, noe som tyder på mangel på konsensus og en mulighet til å forbedre omsorgen for denne vanlige lidelsen.
Det er ikke utført forskning for å fastslå optimale leveringsmetoder for respirasjonsmedisiner som kan forbedre oksygenering ved å redusere atelektase (lungecellesammenbrudd) og øke oksygenmetningen. For tiden leveres bronkodilatorer gjennom en passiv prosess, inhalert mens de blir nebulisert (gjort fra væske til gass) inn i en ansiktsmaske. Denne studien vil evaluere om bruk av et nylig utviklet positivtrykksnebuliseringsapparat som bruker trykk for å ekspandere lungeceller og, hypotetisk, levere medisinen bedre, forbedrer oksygenering ved å redusere atelektase (lungecellesammenbrudd) for å redusere sykehusinnleggelser hos spedbarn med moderat til alvorlig bronkiolitt.
Positivtrykksnebulisering er en relativt ny tilpasning av en tidligere eksisterende modalitet, og er allerede i bruk her på PCH.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Rekruttering
- Phoenix Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lara Hale, BA
- Telefonnummer: 602-546-1910
- E-post: lhale@phoenixchildrens.com
-
Ta kontakt med:
- David Bank, MD
- Telefonnummer: 602-546-1910
- E-post: dbank@phoenixchildrens.com
-
Hovedetterforsker:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Underetterforsker:
- Mark Hostetler, MD
-
Underetterforsker:
- David Bank, MD
-
Underetterforsker:
- Dawn Barcellona, MD
-
Underetterforsker:
- Blake Bulloch, MD
-
Underetterforsker:
- Tom McConahay, MD
-
Underetterforsker:
- Rustin Morse, MD
-
Underetterforsker:
- Theresa Murdock, MD
-
Underetterforsker:
- Anthony Pickett, MD
-
Underetterforsker:
- Tamara Pottker, MD
-
Underetterforsker:
- Chris Ramsook, MD
-
Underetterforsker:
- Lalitha Ravi, MD
-
Underetterforsker:
- Karen Scharlatt, DO
-
Underetterforsker:
- Kopal Seth, MD
-
Underetterforsker:
- Robert Yniguez, MD
-
Underetterforsker:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Underetterforsker:
- Ming Chien, MD
-
Underetterforsker:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Underetterforsker:
- Amanda Kasem, MD
-
Underetterforsker:
- William Schneider, DO
-
Underetterforsker:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Underetterforsker:
- Amanda Queen, PA
-
Underetterforsker:
- Lisa Keller, NP
-
Underetterforsker:
- Jessica Snow, NP
-
Underetterforsker:
- Carol Thrall, NP
-
Underetterforsker:
- Becky Brown, NP
-
Underetterforsker:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Underetterforsker:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn 2-24 måneder med moderat til alvorlig bronkiolitt
Eksklusjonskriterier:
- De utenfor aldersområdet 2-24 måneder, eller mindre enn postkonsepsjonell alder på 48 uker for premature spedbarn
- De med komorbide tilstander som cyanotisk hjertesykdom, hjemmeoksygenbruk, trakeostomibruk eller andre alvorlige medisinske tilstander.
- De med historie om apné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Positivt luftveistrykk nebulisering
Vil administrere medikamenter via nebulisator ved bruk av Positive Airway Pressure Nebulisering
|
Bruk av en enhet godkjent for pediatri til å levere nebuliserte behandlinger med albuterol og rasemisk epinefrin med positivt trykk
|
|
Aktiv komparator: Standard nebulisering
Nåværende standard for administrering av nebuliserte medisiner uten positivt luftveistrykk
|
Pasienter vil motta standard passivt inhalert nebulisert albuterol og rasemisk epinefrin.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innleggelsesrater
Tidsramme: 2 uker
|
Vil måle andelen av innleggelser hos barn ved å sammenligne de som behandles med positivt luftveistrykk nebulisering og de med standard nebulisering.
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i bronkiolittscore
Tidsramme: presentasjonsdagen
|
Vil måle endring i bronkiolittscore ved respiratorisk terapi hos barn ved å sammenligne de som behandles med positiv luftveistrykksnebulisering og de med standard nebulisering.
|
presentasjonsdagen
|
|
Endring i oksygenmetning
Tidsramme: Presentasjonsdag
|
Vil måle endring i oksygenmetning hos barn ved å sammenligne de behandlet med positivt luftveistrykk-neddisering og de med standard neddisering.
|
Presentasjonsdag
|
|
Innleggelsesrate på intensivavdeling
Tidsramme: presentasjonsdag
|
Vil måle hyppigheten av innleggelse på intensivavdelingen for barn ved å sammenligne de som behandles med positiv luftveispress-nebulisering og de med standard nebulisering.
|
presentasjonsdag
|
|
Lengde på opphold
Tidsramme: Ikke bestemt
|
Vil måle lengden på innleggelsen av barn ved å sammenligne de som behandles med positivt luftveistrykk nebulisering og de med standard nebulisering.
|
Ikke bestemt
|
|
Uplanlagt retur til Akuttmottaket
Tidsramme: 2 uker
|
Vil måle raten av uplanlagte returer til legevakten for barn ved å sammenligne de som behandles med positivt luftveistrykksforstøvning og de med standard forstøvning.
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Studieleder: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BronchPAP
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .