Essai contrôlé randomisé comparant la nébulisation standard versus la nébulisation à pression positive chez les nourrissons atteints de bronchiolite pour réduire les admissions hospitalières (BPAP)
Essai contrôlé randomisé comparant la nébulisation standard versus la nébulisation sous pression positive chez les nourrissons atteints de bronchiolite pour réduire les hospitalisations
Hypothèse : L'administration de thérapie par nébulisation pour la bronchiolite lors de l'utilisation d'une pression positive des voies aériennes est supérieure à la ventilation standard par masque pour réduire les admissions à l'hôpital.
La bronchiolite est un syndrome d'infection des voies respiratoires inférieures (IVRI) causé par une variété de virus différents. C'est l'IVRI la plus fréquente chez les enfants de moins de 24 mois. De nombreuses études ont documenté des variations dans le traitement, les taux d'hospitalisation et la durée du séjour hospitalier pour la bronchiolite, suggérant un manque de consensus et une opportunité d'améliorer les soins pour cette affection courante.
Des recherches pour déterminer les méthodes optimales d'administration des médicaments respiratoires qui pourraient améliorer l'oxygénation en réduisant l'atélectasie (affaissement des cellules pulmonaires) et en augmentant la saturation en oxygène n'ont pas été réalisées. Actuellement, les bronchodilatateurs sont administrés par un processus passif, inhalés lorsqu'ils sont nébulisés (transformés de liquide en gaz) dans un masque facial. Cette étude évaluera si l'utilisation d'un dispositif de nébulisation à pression positive nouvellement développé, qui utilise la pression pour dilater les cellules pulmonaires et, hypothétiquement, administrer le médicament plus efficacement, améliore l'oxygénation en réduisant l'atélectasie (affaissement des cellules pulmonaires) pour diminuer les hospitalisations chez les nourrissons atteints de bronchiolite modérée à sévère.
La nébulisation à pression positive est une adaptation relativement nouvelle d'une modalité existante et est déjà actuellement utilisée ici au PCH.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Recrutement
- Phoenix Children's Hospital
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Contact:
- Lara Hale, BA
- Numéro de téléphone: 602-546-1910
- E-mail: lhale@phoenixchildrens.com
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Contact:
- David Bank, MD
- Numéro de téléphone: 602-546-1910
- E-mail: dbank@phoenixchildrens.com
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Chercheur principal:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
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Sous-enquêteur:
- Mark Hostetler, MD
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Sous-enquêteur:
- David Bank, MD
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Sous-enquêteur:
- Dawn Barcellona, MD
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Sous-enquêteur:
- Blake Bulloch, MD
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Sous-enquêteur:
- Tom McConahay, MD
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Sous-enquêteur:
- Rustin Morse, MD
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Sous-enquêteur:
- Theresa Murdock, MD
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Sous-enquêteur:
- Anthony Pickett, MD
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Sous-enquêteur:
- Tamara Pottker, MD
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Sous-enquêteur:
- Chris Ramsook, MD
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Sous-enquêteur:
- Lalitha Ravi, MD
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Sous-enquêteur:
- Karen Scharlatt, DO
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Sous-enquêteur:
- Kopal Seth, MD
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Sous-enquêteur:
- Robert Yniguez, MD
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Sous-enquêteur:
- Stephanie Zimmerman, MD
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Sous-enquêteur:
- Ming Chien, MD
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Sous-enquêteur:
- Angelique Ferayorni, DO
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Sous-enquêteur:
- Amanda Kasem, MD
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Sous-enquêteur:
- William Schneider, DO
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Sous-enquêteur:
- Karem Collindres-Duque, DO
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Sous-enquêteur:
- Amanda Queen, PA
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Sous-enquêteur:
- Lisa Keller, NP
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Sous-enquêteur:
- Jessica Snow, NP
-
Sous-enquêteur:
- Carol Thrall, NP
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Sous-enquêteur:
- Becky Brown, NP
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Sous-enquêteur:
- Scharon Schaeffer, NP
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Sous-enquêteur:
- Candy Schmitz, NP
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons de 2 à 24 mois avec une bronchiolite modérée à sévère
Critères d'exclusion :
- Ceux en dehors de la tranche d'âge de 2 à 24 mois, ou âge post-conceptionnel inférieur à 48 semaines pour les prématurés
- Ceux présentant des comorbidités telles qu'une cardiopathie cyanogène, l'utilisation d'oxygène à domicile, une trachéotomie, ou d'autres conditions médicales graves
- Ceux avec des antécédents d'apnée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Nébulisation à pression positive des voies aériennes
Administrera des médicaments nébulisés en utilisant la nébulisation par pression positive des voies aériennes
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Utilisation d'un dispositif approuvé en pédiatrie pour administrer des traitements nébulisés d'albutérol et d'épinéphrine racémique sous pression positive
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Comparateur actif: Nébulisation Standard
Norme actuelle d'administration de médicaments nébulisés sans pression positive des voies aériennes
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Les patients recevront de l'albutérol nébulisé par inhalation passive standard et de l'épinéphrine racémique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hospitalisation
Délai: 2 semaines
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Mesurera le taux d'hospitalisation des enfants en comparant ceux traités par nébulisation avec pression positive des voies aériennes et ceux avec nébulisation standard.
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement du score de bronchiolite
Délai: jour de présentation
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Mesurera le changement du score de bronchiolite par thérapie respiratoire chez les enfants en comparant ceux traités par nébulisation sous pression positive des voies aériennes et ceux sous nébulisation standard.
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jour de présentation
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Modification de la saturation en oxygène
Délai: Jour de présentation
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Mesurera l'évolution de la saturation en oxygène des enfants en comparant ceux traités par nébulisation avec pression positive des voies aériennes et ceux traités par nébulisation standard.
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Jour de présentation
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Taux d'admission en unité de soins intensifs
Délai: jour de présentation
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Mesurera le taux d'hospitalisation en unité de soins intensifs des enfants en comparant ceux traités par nébulisation à pression positive des voies aériennes et ceux traités par nébulisation standard.
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jour de présentation
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Durée de séjour
Délai: À déterminer
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Mesurera la durée d'hospitalisation des enfants en comparant ceux traités par nébulisation avec pression positive des voies aériennes et ceux avec nébulisation standard.
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À déterminer
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Retour non programmé aux urgences
Délai: 2 semaines
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Mesurera le taux de retour non programmé aux urgences des enfants en comparant ceux traités par nébulisation avec pression positive des voies aériennes et ceux traités par nébulisation standard.
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Directeur d'études: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BronchPAP
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .