Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее стандартную небулизацию с небулизацией под положительным давлением у младенцев с бронхиолитом для снижения частоты госпитализаций (BPAP)
22 января 2026 г. обновлено: Mark Hostetler, Phoenix Children's Hospital
Гипотеза: что введение небулайзерной терапии при бронхиолите с использованием положительного давления в дыхательных путях превосходит стандартную масочную вентиляцию в снижении госпитализаций.
Бронхиолит – это синдром инфекции нижних дыхательных путей (ИНДП), вызываемый различными вирусами. Это самая распространенная ИНДП у детей младше 24 месяцев. Множественные исследования задокументировали вариации в лечении, показателях госпитализации и продолжительности пребывания в больнице при бронхиолите, что указывает на отсутствие консенсуса и возможность улучшить уход за этим распространенным заболеванием.
Исследования для определения оптимальных методов доставки респираторных препаратов, которые могут улучшить оксигенацию за счет уменьшения ателектаза (коллапса легочных клеток) и повышения насыщения крови кислородом, не проводились. В настоящее время бронходилататоры доставляются через пассивный процесс, вдыхаясь при небулизации (превращении из жидкости в газ) в лицевую маску. Это исследование оценит, улучшает ли использование нового устройства для небулизации с положительным давлением, которое использует давление для расширения легочных клеток и, гипотетически, лучше доставляет лекарство, оксигенацию за счет уменьшения ателектаза (коллапса легочных клеток) для снижения госпитализации у младенцев с умеренным и тяжелым бронхиолитом.
Небулизация с положительным давлением – это относительно новая адаптация ранее существовавшей методики и уже используется здесь, в PCH.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
- Рекрутинг
- Phoenix Children's Hospital
-
Контакт:
- Lara Hale, BA
- Номер телефона: 602-546-1910
- Электронная почта: lhale@phoenixchildrens.com
-
Контакт:
- David Bank, MD
- Номер телефона: 602-546-1910
- Электронная почта: dbank@phoenixchildrens.com
-
Главный следователь:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Младший исследователь:
- Mark Hostetler, MD
-
Младший исследователь:
- David Bank, MD
-
Младший исследователь:
- Dawn Barcellona, MD
-
Младший исследователь:
- Blake Bulloch, MD
-
Младший исследователь:
- Tom McConahay, MD
-
Младший исследователь:
- Rustin Morse, MD
-
Младший исследователь:
- Theresa Murdock, MD
-
Младший исследователь:
- Anthony Pickett, MD
-
Младший исследователь:
- Tamara Pottker, MD
-
Младший исследователь:
- Chris Ramsook, MD
-
Младший исследователь:
- Lalitha Ravi, MD
-
Младший исследователь:
- Karen Scharlatt, DO
-
Младший исследователь:
- Kopal Seth, MD
-
Младший исследователь:
- Robert Yniguez, MD
-
Младший исследователь:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Младший исследователь:
- Ming Chien, MD
-
Младший исследователь:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Младший исследователь:
- Amanda Kasem, MD
-
Младший исследователь:
- William Schneider, DO
-
Младший исследователь:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Младший исследователь:
- Amanda Queen, PA
-
Младший исследователь:
- Lisa Keller, NP
-
Младший исследователь:
- Jessica Snow, NP
-
Младший исследователь:
- Carol Thrall, NP
-
Младший исследователь:
- Becky Brown, NP
-
Младший исследователь:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Младший исследователь:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 2 месяца до 2 года (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Дети в возрасте 2-24 месяцев с умеренным и тяжелым бронхиолитом
Критерии исключения:
- Дети вне возрастного диапазона 2-24 месяцев или с постконцептуальным возрастом менее 48 недель для недоношенных детей
- Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как цианотический порок сердца, использование домашнего кислорода, трахеостомия или другие серьезные медицинские состояния
- Дети с историей апноэ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Небулизация с положительным давлением в дыхательных путях
Будет вводить небулайзерные препараты с использованием небулизации под положительным давлением в дыхательных путях
|
Использование устройства, одобренного в педиатрии, для проведения небулайзерных ингаляций альбутерола и рацемического адреналина под положительным давлением
|
|
Активный компаратор: Стандартная небулизация
Текущий стандарт введения небулизированных лекарств без положительного давления в дыхательных путях
|
Пациенты будут получать стандартный пассивно ингалируемый небулизированный альбутерол и рацемический эпинефрин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни госпитализации
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет измеряться частота госпитализации детей, сравнивая тех, кого лечили с помощью небулизации с положительным давлением в дыхательных путях, и тех, кого лечили стандартной небулизацией.
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя бронхиолита
Временное ограничение: день презентации
|
Будет измеряться изменение бронхиолитического индекса у детей при респираторной терапии, сравнивая пациентов, получавших небулизацию с положительным давлением в дыхательных путях, и пациентов со стандартной небулизацией.
|
день презентации
|
|
Изменение насыщения кислородом
Временное ограничение: День презентации
|
Будет измеряться изменение насыщения кислородом у детей при сравнении тех, кто получал небулизацию с положительным давлением в дыхательных путях, и тех, кто получал стандартную небулизацию.
|
День презентации
|
|
Частота госпитализации в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: день презентации
|
Будет измеряться частота госпитализации в отделение интенсивной терапии детей, сравнивая тех, кого лечили с помощью небулайзерной терапии с положительным давлением в дыхательных путях, и тех, кого лечили стандартной небулайзерной терапией.
|
день презентации
|
|
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: Не определено
|
Будет измеряться продолжительность госпитализации детей, сравнивая тех, кого лечили с помощью небулизации с положительным давлением в дыхательных путях, и тех, кого лечили стандартной небулизацией.
|
Не определено
|
|
Незапланированное возвращение в отделение неотложной помощи
Временное ограничение: 2 недели
|
Будет измеряться частота незапланированных возвращений в отделение неотложной помощи у детей, сравнивая тех, кто получал лечение с помощью небулайзера с положительным давлением в дыхательных путях, и тех, кто получал стандартную небулайзерную терапию.
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Директор по исследованиям: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 октября 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 октября 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
27 октября 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
23 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BronchPAP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .