Randomizált, kontrollált vizsgálat a standard és a pozitív nyomású aeroszol-kezelés összehasonlításáról bronchiolitisban szenvedő csecsemőknél a kórházi felvételek csökkentése érdekében (BPAP)
Véletlenszerűen Kontrollált Vizsgálat a Szabványos és Pozitív Nyomású Cseppfolyósítás Összehasonlításáról Bronchiolitisben Szenvedő Csecsemőknél a Kórházi Felvételek Csökkentése Céljából
Hipotézis: A bronchiolitis kezelésére alkalmazott aeroszolterápia pozitív légúti nyomás mellett felsőbb a szabványos maszkos lélegeztetésnél a kórházi felvételek csökkentésében.
A bronchiolitis egy alsó légúti fertőzés (LRTI) szindróma, amelyet különféle vírusok okoznak. Ez a leggyakoribb LRTI a 24 hónapnál fiatalabb gyermekekben. Számos tanulmány dokumentálta a bronchiolitis kezelésében, a kórházi kezelési arányokban és a kórházi tartózkodási időben tapasztalt változatosságot, ami a konszenzus hiányára és a lehetőségre utal ennek a gyakori betegségnek a kezelésének javítására.
Még nem történtek kutatások a légzési gyógyszerek optimális beadási módjának meghatározására, amelyek az atelectasis (tüdősejtek összeomlása) csökkentésével és az oxigénszaturáció növelésével javíthatják az oxigenációt. Jelenleg a hörgőtágítók egy passzív folyamaton keresztül kerülnek beadásra, belélegezve, miközben aeroszollá (folyadékból gázzá) alakulnak egy arcmaszkban. Ez a tanulmány értékeli, hogy egy újonnan kifejlesztett pozitív nyomású aeroszolos eszköz alkalmazása, amely nyomást használ a tüdősejtek tágítására és elméletileg jobban beadja a gyógyszert, javítja-e az oxigenációt az atelectasis (tüdősejtek összeomlása) csökkentésével, hogy csökkentse a kórházi kezelést a mérsékelt vagy súlyos bronchiolitises csecsemőknél.
A pozitív nyomású aeroszolkezelés egy viszonylag új adaptációja egy korábban létező modalitásnak, és már jelenleg is használatban van itt a PCH-nél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
- Toborzás
- Phoenix Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lara Hale, BA
- Telefonszám: 602-546-1910
- E-mail: lhale@phoenixchildrens.com
-
Kapcsolatba lépni:
- David Bank, MD
- Telefonszám: 602-546-1910
- E-mail: dbank@phoenixchildrens.com
-
Kutatásvezető:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Alkutató:
- Mark Hostetler, MD
-
Alkutató:
- David Bank, MD
-
Alkutató:
- Dawn Barcellona, MD
-
Alkutató:
- Blake Bulloch, MD
-
Alkutató:
- Tom McConahay, MD
-
Alkutató:
- Rustin Morse, MD
-
Alkutató:
- Theresa Murdock, MD
-
Alkutató:
- Anthony Pickett, MD
-
Alkutató:
- Tamara Pottker, MD
-
Alkutató:
- Chris Ramsook, MD
-
Alkutató:
- Lalitha Ravi, MD
-
Alkutató:
- Karen Scharlatt, DO
-
Alkutató:
- Kopal Seth, MD
-
Alkutató:
- Robert Yniguez, MD
-
Alkutató:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Alkutató:
- Ming Chien, MD
-
Alkutató:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Alkutató:
- Amanda Kasem, MD
-
Alkutató:
- William Schneider, DO
-
Alkutató:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Alkutató:
- Amanda Queen, PA
-
Alkutató:
- Lisa Keller, NP
-
Alkutató:
- Jessica Snow, NP
-
Alkutató:
- Carol Thrall, NP
-
Alkutató:
- Becky Brown, NP
-
Alkutató:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Alkutató:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 2-24 hónapos csecsemők középső vagy súlyos bronchiolitisszel
Kizárási kritériumok:
- Azok, akik kívül esnek a 2-24 hónapos korhatáron, vagy prematur csecsemők esetén a 48 hetes posztkoncepcionális kort el nem ért csecsemők
- Azok, akik komorbid betegségekkel rendelkeznek, mint például ciánózisos szívbetegség, otthoni oxigénhasználat, tracheostoma használat vagy más súlyos orvosi állapotok
- Apnoe előzménnyel rendelkező csecsemők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pozitív légúti nyomású inhaláció
Pozitív légúti nyomású inhalációval fogja beadni az inhalációs gyógyszereket
|
Pediatriában jóváhagyott eszköz használata a pozitív nyomással történő albuterol és racemikus epinefrin inhalációs kezelések elvégzésére
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos inhalálás
A jelenlegi szokásos gyakorlat a porlasztott gyógyszerek pozitív légúti nyomás nélküli beadására
|
A betegek szabványos passzívan inhalált ködösített albuterolt és racemikus epinefrint kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kórházi kezelésre szorulás aránya
Időkeret: 2 hét
|
A gyermekek kórházi kezelési arányát méri majd össze, összehasonlítva a pozitív légúti nyomású inhalációs kezelésben részesülteket a szabványos inhalációs kezelésben részesültekkel.
|
2 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bronchiolitis pontszám változása
Időkeret: bejelentési nap
|
A bronchiolitis pontszám változását méri a gyermekek légzési terápiájában, összehasonlítva a pozitív légúti nyomású inhalációval kezelt gyermekeket és a standard inhalációval kezelt gyermekeket.
|
bejelentési nap
|
|
Oxigénszaturáció változása
Időkeret: Bemutatás napja
|
A gyermekek oxigénszaturációjának változását fogja mérni, összehasonlítva a pozitív légúti nyomású aeroszolos kezeléssel kezelt gyermekeket és a szabványos aeroszolos kezelésben részesülő gyermekeket.
|
Bemutatás napja
|
|
Intenzív Terápiás Osztály Felvételi Aránya
Időkeret: bemutatás napja
|
Az intenzív osztályra történő kórházi felvétel arányát fogja mérni gyermekeknél, összehasonlítva a pozitív légúti nyomású inhalációs kezeléssel kezelt gyermekeket és a standard inhalációs kezelésben részesülőket.
|
bemutatás napja
|
|
Átlagos kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Megállapításra vár
|
A gyermekek kórházi tartózkodásának hosszát méri össze a pozitív légúti nyomású inhalálással kezelt és a szokásos inhalálással kezelt csoportok között.
|
Megállapításra vár
|
|
Nem ütemezett visszatérés a sürgősségi osztályra
Időkeret: 2 hét
|
Megméri a gyermekek tervezetlenül az sürgősségi osztályra való visszatérésének arányát, összehasonlítva a pozitív légúti nyomású inhalációval kezelt és a szokásos inhalációval kezelt gyermekeket.
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BronchPAP
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .