Studio Controllato Randomizzato che Confronta la Nebulizzazione Standard Versus la Nebulizzazione a Pressione Positiva nei Lattanti con Bronchiolite per Ridurre i Ricoveri Ospedalieri (BPAP)
Studio Randomizzato Controllato che Confronta la Nebulizzazione Standard con la Nebulizzazione a Pressione Positiva nei Lattanti con Bronchiolite per Ridurre i Ricoveri Ospedalieri
Ipotesi: che la somministrazione di terapia nebulizzata per la bronchiolite quando si utilizza la pressione positiva delle vie aeree sia superiore alla ventilazione standard con maschera nel ridurre i ricoveri ospedalieri.
La bronchiolite è una sindrome da infezione delle vie respiratorie inferiori (LRTI) causata da una varietà di virus diversi. È la LRTI più comune nei bambini sotto i 24 mesi di età. Numerosi studi hanno documentato variazioni nel trattamento, nei tassi di ospedalizzazione e nella durata della degenza ospedaliera per la bronchiolite, suggerendo una mancanza di consenso e un'opportunità per migliorare le cure per questo disturbo comune.
Non sono state condotte ricerche per determinare i metodi di somministrazione ottimali dei farmaci respiratori che possono aumentare l'ossigenazione diminuendo l'atelettasia (collasso delle cellule polmonari) e aumentando la saturazione di ossigeno. Attualmente i broncodilatatori vengono somministrati attraverso un processo passivo, inalati mentre vengono nebulizzati (trasformati da liquido in gas) in una maschera facciale. Questo studio valuterà se l'utilizzo di un dispositivo di nebulizzazione a pressione positiva di recente sviluppo, che utilizza la pressione per espandere le cellule polmonari e, ipoteticamente, somministrare meglio il farmaco, migliori l'ossigenazione riducendo l'atelettasia (collasso delle cellule polmonari) per diminuire il ricovero ospedaliero nei neonati con bronchiolite da moderata a grave.
La nebulizzazione a pressione positiva è un adattamento relativamente nuovo di una modalità precedentemente esistente, ed è già attualmente in uso qui al PCH.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
- Reclutamento
- Phoenix Children's Hospital
-
Contatto:
- Lara Hale, BA
- Numero di telefono: 602-546-1910
- Email: lhale@phoenixchildrens.com
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Contatto:
- David Bank, MD
- Numero di telefono: 602-546-1910
- Email: dbank@phoenixchildrens.com
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Investigatore principale:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Sub-investigatore:
- Mark Hostetler, MD
-
Sub-investigatore:
- David Bank, MD
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Sub-investigatore:
- Dawn Barcellona, MD
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Sub-investigatore:
- Blake Bulloch, MD
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Sub-investigatore:
- Tom McConahay, MD
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Sub-investigatore:
- Rustin Morse, MD
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Sub-investigatore:
- Theresa Murdock, MD
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Sub-investigatore:
- Anthony Pickett, MD
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Sub-investigatore:
- Tamara Pottker, MD
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Sub-investigatore:
- Chris Ramsook, MD
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Sub-investigatore:
- Lalitha Ravi, MD
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Sub-investigatore:
- Karen Scharlatt, DO
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Sub-investigatore:
- Kopal Seth, MD
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Sub-investigatore:
- Robert Yniguez, MD
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Sub-investigatore:
- Stephanie Zimmerman, MD
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Sub-investigatore:
- Ming Chien, MD
-
Sub-investigatore:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Sub-investigatore:
- Amanda Kasem, MD
-
Sub-investigatore:
- William Schneider, DO
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Sub-investigatore:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Sub-investigatore:
- Amanda Queen, PA
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Sub-investigatore:
- Lisa Keller, NP
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Sub-investigatore:
- Jessica Snow, NP
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Sub-investigatore:
- Carol Thrall, NP
-
Sub-investigatore:
- Becky Brown, NP
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Sub-investigatore:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Sub-investigatore:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Bambini di 2-24 mesi con bronchiolite da moderata a grave
Criteri di esclusione:
- Soggetti al di fuori dell'intervallo di età di 2-24 mesi, o con età post-concettuale inferiore a 48 settimane per i neonati prematuri
- Soggetti con condizioni comorbidie come cardiopatia cianotica, utilizzo di ossigeno a domicilio, utilizzo di tracheostomia o altre condizioni mediche gravi.
- Soggetti con anamnesi di apnea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Nebulizzazione con Pressione Positiva delle Vie Aeree
Somministrerà farmaci nebulizzati utilizzando la Nebulizzazione a Pressione Positiva delle Vie Aeree
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Utilizzando un dispositivo approvato in pediatria per somministrare trattamenti nebulizzati di albuterolo e adrenalina racemica con pressione positiva
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Comparatore attivo: Nebulizzazione Standard
Standard attuale di somministrazione di farmaci nebulizzati senza pressione positiva delle vie aeree
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I pazienti riceveranno albuterolo nebulizzato per inalazione passiva standard ed adrenalina racemica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tassi di Ospedalizzazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurerà il tasso di ospedalizzazione dei bambini confrontando quelli trattati con nebulizzazione a pressione positiva delle vie aeree e quelli con nebulizzazione standard.
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio di bronchiolite
Lasso di tempo: giorno della presentazione
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Misurerà il cambiamento nel punteggio di bronchiolite mediante terapia respiratoria nei bambini, confrontando quelli trattati con nebulizzazione a pressione positiva delle vie aeree e quelli con nebulizzazione standard.
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giorno della presentazione
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Variazione della Saturazione di Ossigeno
Lasso di tempo: Giorno della presentazione
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Misurerà la variazione della saturazione di ossigeno nei bambini confrontando quelli trattati con nebulizzazione a pressione positiva delle vie aeree e quelli con nebulizzazione standard.
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Giorno della presentazione
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Tasso di Ammissione in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: giorno di presentazione
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Misurerà il tasso di ospedalizzazione nell'unità di terapia intensiva dei bambini confrontando quelli trattati con nebulizzazione a pressione positiva delle vie aeree e quelli con nebulizzazione standard.
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giorno di presentazione
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Durata della degenza
Lasso di tempo: Da determinare
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Misurerà la durata della degenza ospedaliera dei bambini confrontando quelli trattati con nebulizzazione a pressione positiva e quelli con nebulizzazione standard.
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Da determinare
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Ritorno non programmato al Pronto Soccorso
Lasso di tempo: 2 settimane
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Misurerà la percentuale di ritorni non programmati al pronto soccorso dei bambini confrontando quelli trattati con nebulizzazione a pressione positiva e quelli con nebulizzazione standard.
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2 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Direttore dello studio: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BronchPAP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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