Randomizowane badanie kontrolowane porównujące standardową nebulizację z nebulizacją z dodatnim ciśnieniem u niemowląt z zapaleniem oskrzelików w celu zmniejszenia hospitalizacji (BPAP)
Randomizowane badanie kontrolowane porównujące standardową nebulizację z nebulizacją pod dodatnim ciśnieniem u niemowląt z zapaleniem oskrzelików w celu zmniejszenia liczby przyjęć do szpitala
Hipoteza: Podawanie nebulizowanej terapii w zapaleniu oskrzelików przy użyciu dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych jest lepsze niż standardowa wentylacja maską w zmniejszaniu liczby przyjęć do szpitala.
Zapalenie oskrzelików to zespół infekcji dolnych dróg oddechowych (LRTI) wywołany przez różne wirusy. Jest to najczęstsza LRTI u dzieci poniżej 24 miesiąca życia. Wiele badań udokumentowało różnice w leczeniu, wskaźnikach hospitalizacji i długości pobytu w szpitalu z powodu zapalenia oskrzelików, co sugeruje brak konsensusu i możliwość poprawy opieki nad tym powszechnym schorzeniem.
Nie przeprowadzono badań w celu określenia optymalnych metod podawania leków oddechowych, które mogą poprawić utlenowanie poprzez zmniejszenie niedodmy (zapadania się komórek płuc) i zwiększenie saturacji tlenem. Obecnie leki rozszerzające oskrzela podaje się w procesie biernym, wdychając je podczas nebulizacji (przekształcania z cieczy w gaz) do maski twarzowej. Niniejsze badanie oceni, czy zastosowanie nowo opracowanego urządzenia do nebulizacji z dodatnim ciśnieniem, które wykorzystuje ciśnienie do rozprężenia komórek płuc i, hipotetycznie, lepszego dostarczenia leku, poprawia utlenowanie poprzez zmniejszenie niedodmy (zapadania się komórek płuc), aby zmniejszyć hospitalizację u niemowląt z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików.
Nebulizacja z dodatnim ciśnieniem to stosunkowo nowa adaptacja wcześniej istniejącej modalności i jest już obecnie stosowana tutaj w PCH.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Rekrutacyjny
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lara Hale, BA
- Numer telefonu: 602-546-1910
- E-mail: lhale@phoenixchildrens.com
-
Kontakt:
- David Bank, MD
- Numer telefonu: 602-546-1910
- E-mail: dbank@phoenixchildrens.com
-
Główny śledczy:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Pod-śledczy:
- Mark Hostetler, MD
-
Pod-śledczy:
- David Bank, MD
-
Pod-śledczy:
- Dawn Barcellona, MD
-
Pod-śledczy:
- Blake Bulloch, MD
-
Pod-śledczy:
- Tom McConahay, MD
-
Pod-śledczy:
- Rustin Morse, MD
-
Pod-śledczy:
- Theresa Murdock, MD
-
Pod-śledczy:
- Anthony Pickett, MD
-
Pod-śledczy:
- Tamara Pottker, MD
-
Pod-śledczy:
- Chris Ramsook, MD
-
Pod-śledczy:
- Lalitha Ravi, MD
-
Pod-śledczy:
- Karen Scharlatt, DO
-
Pod-śledczy:
- Kopal Seth, MD
-
Pod-śledczy:
- Robert Yniguez, MD
-
Pod-śledczy:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Pod-śledczy:
- Ming Chien, MD
-
Pod-śledczy:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Pod-śledczy:
- Amanda Kasem, MD
-
Pod-śledczy:
- William Schneider, DO
-
Pod-śledczy:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Pod-śledczy:
- Amanda Queen, PA
-
Pod-śledczy:
- Lisa Keller, NP
-
Pod-śledczy:
- Jessica Snow, NP
-
Pod-śledczy:
- Carol Thrall, NP
-
Pod-śledczy:
- Becky Brown, NP
-
Pod-śledczy:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Pod-śledczy:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Niemowlęta w wieku 2-24 miesięcy z umiarkowanym do ciężkiego zapaleniem oskrzelików
Kryteria wyłączenia:
- Osoby poza przedziałem wiekowym 2-24 miesięcy lub z wiekiem pomenstruacyjnym poniżej 48 tygodni dla wcześniaków
- Osoby z chorobami współistniejącymi, takimi jak sinicza choroba serca, stosowanie tlenu w domu, tracheostomia lub inne poważne schorzenia medyczne.
- Osoby z wywiadem w kierunku bezdechu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulizacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
Będzie podawać leki w formie nebulizacji z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
|
Stosowanie urządzenia zatwierdzonego w pediatrii do podawania nebulizowanych dawek albuterolu i epinefryny racemicznej pod ciśnieniem dodatnim
|
|
Aktywny komparator: Standardowa Nebulizacja
Obecny standard podawania leków nebulizowanych bez dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych
|
Pacjenci otrzymają standardowe, biernie inhalowane, nebulizowane albuterol i racemiczną adrenalinę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki hospitalizacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzony zostanie wskaźnik hospitalizacji dzieci, porównując pacjentów leczonych nebulizacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych oraz pacjentów poddanych standardowej nebulizacji.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali zapalenia oskrzelików
Ramy czasowe: dzień prezentacji
|
Oceni zmianę w skali bronchiolitis u dzieci poddanych terapii oddechowej, porównując pacjentów leczonych nebulizacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z pacjentami poddanymi standardowej nebulizacji.
|
dzień prezentacji
|
|
Zmiana nasycenia tlenem
Ramy czasowe: Dzień prezentacji
|
Zmierzy zmianę w saturacji tlenu u dzieci, porównując pacjentów leczonych nebulizacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z pacjentami poddawanymi standardowej nebulizacji.
|
Dzień prezentacji
|
|
Wskaźnik Przyjęć na Oddział Intensywnej Terapii
Ramy czasowe: dzień prezentacji
|
Oceni częstość hospitalizacji na oddziale intensywnej terapii dzieci, porównując pacjentów leczonych nebulizacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych z pacjentami poddawanymi standardowej nebulizacji.
|
dzień prezentacji
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Do ustalenia
|
Będzie mierzona długość hospitalizacji dzieci porównując te leczone nebulizacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych i te z nebulizacją standardową.
|
Do ustalenia
|
|
Nieskierowany Powrót na Oddział Ratunkowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Zmierzona zostanie częstość niezapowiedzianych powrotów dzieci na oddział ratunkowy, porównując pacjentów leczonych nebulizacją z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych oraz pacjentów poddawanych standardowej nebulizacji.
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Dyrektor Studium: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BronchPAP
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nebulizacja z dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych
-
Murdoch Childrens Research InstituteWestern Health, Australia; Royal Women's Hospital, Melbourne, AustraliaRekrutacyjnyZespół zaburzeń oddychania, noworodek | Zespół zaburzeń oddychania u wcześniakówAustralia
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVitalAireRekrutacyjnyRak piersi Rak piersi we wczesnym stadium (stadium 1-3)Belgia
-
Saint-Joseph UniversityJeszcze nie rekrutacja