Randomiserad kontrollerad studie som jämför standardnebulisering med nebulisering med positivt tryck hos spädbarn med bronkiolit för att minska sjukhusinläggningar (BPAP)
Randomiserad kontrollerad studie som jämför standard med positivtrycksförnebulering hos spädbarn med bronkiolit för att minska sjukhusinläggningar
Hypotes: Att administration av nebuliserad terapi för bronkiolit vid användning av positivt luftvägstryck är överlägsen standardmaskventilation för att minska sjukhusinläggningar.
Bronkiolit är ett nedre luftvägssinfektionssyndrom (LRTI) orsakat av en mängd olika virus. Det är den vanligaste LRTI:n hos barn under 24 månader. Flera studier har dokumenterat variation i behandling, sjukhusinläggningsfrekvens och längd på sjukhusvistelse för bronkiolit, vilket tyder på bristande konsensus och en möjlighet att förbättra vården för denna vanliga sjukdom.
Forskning för att fastställa optimala leveransmetoder för respiratoriska läkemedel som kan förbättra syresättningen genom att minska atelektas (lungcellskollaps) och öka syremättnaden har inte genomförts. För närvarande levereras bronkdilatorer genom en passiv process, inhaleras när de nebuliseras (omvandlas från vätska till gas) i ett ansiktsmask. Denna studie kommer att utvärdera om användning av en nyligen utvecklad positivtrycksnebuliseringsanordning som använder tryck för att expandera lungceller och, hypotetiskt, leverera läkemedlet bättre, förbättrar syresättningen genom att minska atelektas (lungcellskollaps) för att minska sjukhusinläggningar hos spädbarn med måttlig till svår bronkiolit.
Positivtrycksnebulisering är en relativt ny anpassning av en tidigare existerande modalitet och används redan för närvarande här på PCH.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85016
- Rekrytering
- Phoenix Children's Hospital
-
Kontakt:
- Lara Hale, BA
- Telefonnummer: 602-546-1910
- E-post: lhale@phoenixchildrens.com
-
Kontakt:
- David Bank, MD
- Telefonnummer: 602-546-1910
- E-post: dbank@phoenixchildrens.com
-
Huvudutredare:
- Zebulon J Timmons, BA, MD
-
Underutredare:
- Mark Hostetler, MD
-
Underutredare:
- David Bank, MD
-
Underutredare:
- Dawn Barcellona, MD
-
Underutredare:
- Blake Bulloch, MD
-
Underutredare:
- Tom McConahay, MD
-
Underutredare:
- Rustin Morse, MD
-
Underutredare:
- Theresa Murdock, MD
-
Underutredare:
- Anthony Pickett, MD
-
Underutredare:
- Tamara Pottker, MD
-
Underutredare:
- Chris Ramsook, MD
-
Underutredare:
- Lalitha Ravi, MD
-
Underutredare:
- Karen Scharlatt, DO
-
Underutredare:
- Kopal Seth, MD
-
Underutredare:
- Robert Yniguez, MD
-
Underutredare:
- Stephanie Zimmerman, MD
-
Underutredare:
- Ming Chien, MD
-
Underutredare:
- Angelique Ferayorni, DO
-
Underutredare:
- Amanda Kasem, MD
-
Underutredare:
- William Schneider, DO
-
Underutredare:
- Karem Collindres-Duque, DO
-
Underutredare:
- Amanda Queen, PA
-
Underutredare:
- Lisa Keller, NP
-
Underutredare:
- Jessica Snow, NP
-
Underutredare:
- Carol Thrall, NP
-
Underutredare:
- Becky Brown, NP
-
Underutredare:
- Scharon Schaeffer, NP
-
Underutredare:
- Candy Schmitz, NP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn 2–24 månader med måttlig till svår bronkiolit
Exklusionskriterier:
- De utanför åldersintervallet 2–24 månader, eller med postkonceptionell ålder under 48 veckor för prematurfödda barn
- De med komorbida tillstånd som cyanotisk hjärtsjukdom, hemsyresättning, tracheostomi eller andra allvarliga medicinska tillstånd
- De med tidigare apné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Positivt luftvägstryck nebulisering
Kommer att administrera nebuliserade läkemedel med positivt luftvägstrycksnebulisering
|
Använda en för pediatri godkänd apparat för att administrera nebuliserade behandlingar med albuterol och racemisk adrenalin med positivt tryck
|
|
Aktiv komparator: Standard nebulisering
Nuvarande standard för att administrera nebuliserade läkemedel utan positivt luftvägstryck
|
Patienterna kommer att få standardbehandling med passiv inandning av förneblad albuterol och racemisk adrenalin.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inläggningsfrekvens
Tidsram: 2 veckor
|
Kommer att mäta andelen sjukhusinläggningar hos barn genom att jämföra de som behandlas med nebulisering med positivt luftvägstryck och de med standardnebulisering.
|
2 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i bronkiolitpoäng
Tidsram: presentationsdag
|
Kommer att mäta förändring i bronkiolitpoäng genom respiratorisk behandling av barn genom att jämföra de som behandlas med positivt luftvägstryck nebulisering och de med standardnebulisering.
|
presentationsdag
|
|
Förändring i syremättnad
Tidsram: Presentationens dag
|
Kommer att mäta förändringar i syremättnad hos barn genom att jämföra de som behandlas med nebulisering med positivt luftvägstryck och de med standardnebulisering.
|
Presentationens dag
|
|
Intensivvårdsavdelning Intagningsfrekvens
Tidsram: presentationsdag
|
Kommer att mäta frekvensen av intensivvårdsinläggningar hos barn genom att jämföra de som behandlas med positivt luftvägstrycksnebulisering och de med standardnebulisering.
|
presentationsdag
|
|
Vistelsetid
Tidsram: Att fastställas
|
Kommer att mäta längden på sjukhusvistelsen för barn genom att jämföra de som behandlas med positivt luftvägstrycksförnebulisering och de med standardförnebulisering.
|
Att fastställas
|
|
Oplanerad återkomst till akutmottagningen
Tidsram: 2 veckor
|
Kommer att mäta frekvensen av oplanerade återbesök på akutmottagningen för barn genom att jämföra de som behandlas med nebulisering med positivt luftvägstryck och de med standardnebulisering.
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zebulon J Timmons, MD, Phoenix Children's Hospital
- Studierektor: Mark Hostetler, MD, Phoenix Children's Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BronchPAP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .