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コラゲナーゼクロストリジウムヒストリチカム注射（Xiapex）によるデュピュイトラン拘縮の治療 (POINT X)

2014年1月29日 更新者：Pfizer

コラゲナーゼ Clostridium Histolyticum (Xiapex) による非外科的治療の前向き非盲検調査

この研究では、影響を受けた指の可動域 (ROM) に対する Xiapex 治療の影響を評価し、患者と医師は治療の満足度と疾患の重症度、および ROM との関係を報告しました。 通常の活動への回復、回復時間 (全体の時間、手を使用する時間、仕事または日常活動に戻る時間、欠落または減少した仕事量または日常活動時間、生産性および日常活動への影響) は、患者の日記を介して評価されます。 . 併用鎮痛薬の使用が記録され、医療資源の総利用率（HCRU）が記録されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

254

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Derby、イギリス、DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、イギリス、G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich、イギリス、NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、イギリス、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • イタリア
      • Modena、イタリア、41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona、イタリア、17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、イタリア、20099
        • Pfizer Investigational Site
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン、SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、スウェーデン、SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga、スペイン、29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、スペイン、03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona/ Spain、スペイン、08907
        • Pfizer Investigational Site
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg、デンマーク、8600
        • Pfizer Investigational Site
  • ドイツ
      • Bad Neustadt、ドイツ、97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、ドイツ、10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、ドイツ、53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg、ドイツ、90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen、ドイツ、72076
        • Pfizer Investigational Site
  • ハンガリー
      • Miskolc、ハンガリー、3526
        • Pfizer Investigational Site
  • フランス
      • Montpellier cedex 5、フランス、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice、フランス、06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、フランス、Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 親指以外の少なくとも 1 本の指の触知可能な索によって引き起こされる、少なくとも 20 度のデュピュイトラン拘縮を呈する。
  • 影響を受けた指と手のひらを同時にテーブルの上に平らに置くことができないこととして定義される陽性の「テーブルトップテスト」。

除外基準:

  • -研究への登録から90日以内に、選択された関節で治療を受けました。
  • -抗凝固薬を服用しているか、抗凝固薬を服用している（毎日150 mg未満のアスピリンを除く）最初の注射の7日前まで
  • 手に影響を与える慢性的な筋肉、神経、または神経筋の障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：シアペックス注射
薬：シアペックス
希釈液中のXiapex 0.58 mg、MP関節の場合は0.25 ml、PIP関節の場合は0.20 ml、26ゲージまたは27ゲージの針を使用して関節上の臍帯に注射、任意の単一部位への注射間隔30日で最大3回の注射、この中で最大5回の注射プロトコル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の注射のベースラインでの総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：最初の注射のベースライン
TPED は、MP、PIP、および遠位指節間 (DIP) 関節における受動伸展欠損 (PED) の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 最初の注射のベースライン値は、最初の注射の投与前に最も近い TPED 値でした。 最初の注射後のベースライン値は、最後の注射から 90 日目、180 日後のフォローアップのベースラインとも見なされました (フォローアップベースライン)。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
最初の注射のベースライン
2 回目の注射のベースラインでの総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：2 回目の注射のベースライン
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 2 回目の注射のベースライン値は、2 回目の注射の投与前に最も近い TPED 値でした。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
2 回目の注射のベースライン
3 回目の注射のベースラインでの総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：3 回目の注射のベースライン
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 3 回目の注射のベースライン値は、3 回目の注射の投与前に最も近い TPED 値でした。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
3 回目の注射のベースライン
4回目の注射のベースラインでの総受動的伸展欠損（TPED）
時間枠：4 回目の注射のベースライン
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 4 回目の注射のベースライン値は、4 回目の注射の投与前に最も近い TPED 値でした。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
4 回目の注射のベースライン
初回注射後 1 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：初回注射後1日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、1 回の注射を受けた指の最初の注射後 1 日目に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
初回注射後1日目
初回注射後 7 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：初回注射後7日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、1 回の注射を受けた指の最初の注射後 7 日目に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
初回注射後7日目
初回注射後 30 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：初回注射後30日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、1 回の注射を受けた指の最初の注射後 30 日目に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
初回注射後30日目
2 回目の注射後 1 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：2回目の注射後1日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、2 回の注射を受けた指の 2 回目の注射の 1 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
2回目の注射後1日目
2 回目の注射後 7 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：2回目の注射から7日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、2 回の注射を受けた指の 2 回目の注射の 7 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
2回目の注射から7日目
2 回目の注射後 30 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：2回目の注射から30日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、2 回の注射を受けた指の 2 回目の注射の 30 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
2回目の注射から30日目
3 回目の注射後 1 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：3回目の注射後1日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、3 回の注射を受けた指の 3 回目の注射の 1 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
3回目の注射後1日目
3 回目の注射後 7 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：3回目の注射から7日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、3 回の注射を受けた指の 3 回目の注射の 7 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
3回目の注射から7日目
3回目の注射後30日目の総受動的伸展欠損（TPED）
時間枠：3回目の注射後30日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、3 回の注射を受けた指の 3 回目の注射の 30 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
3回目の注射後30日目
4 回目の注射後 1 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：4回目の注射後1日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、4 回の注射を受けた指の 4 回目の注射の 1 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
4回目の注射後1日目
4 回目の注射後 7 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：4回目の注射後7日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、4 回の注射を受けた指の 4 回目の注射の 7 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
4回目の注射後7日目
4 回目の注射後 30 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：4回目注射後30日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、4 回の注射を受けた指の 4 回目の注射の 30 日後に報告されました。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
4回目注射後30日目
最後の注射後90日目の総受動的伸展欠損（TPED）
時間枠：最終注射後90日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、最後の注射後 90 日目に報告されました。最後の注射は、指の 4 回目の注射までが最大でした。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
最終注射後90日目
最後の注射後 180 日目の総受動的伸展欠損 (TPED)
時間枠：最終注射後180日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 TPED は、最後の注射の 180 日後に報告されました。最後の注射は、指の 4 回目の注射までの最大値でした。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
最終注射後180日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
中手指節 (MP) および近位指節間 (PIP) 関節の受動伸展欠損 (PED)
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ: 90 日目、最後の注射から 180 日後
PED は、指角度測定法を使用して MP ​​および PIP 関節で測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 各注射について、ベースライン値は、その特定の注射の投与前に最も近い PED 値でした。 最後の注射後 90 日目および 180 日目のフォローアップでは、ベースライン値 (フォローアップベースライン) は、その関節での最初の注射の投与前に最も近い PED 値でした。 PED は、1 回から 3 回の注射を受けた関節については各注射後 1、7、および 30 日目に報告され、最後の注射後は 90 日目および 180 日目に報告されました。 「分析された関節の数」は、この結果測定のために分析された MP および PIP 関節の総数を意味し、「n」は、言及された関節の特定の時点でこの測定のために評価可能な関節の数を意味します。
1 回目、2 回目、3 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ: 90 日目、最後の注射から 180 日後
1回目、2回目、3回目、4回目の注射後1、7、30日目、最後の注射後90日目、180日目の総受動的伸展欠損（TPED）のベースラインからの変化
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
TPED は、MP、PIP、および DIP 関節の PED の合計として定義されました。 PEDは、フィンガーゴニオメトリーを使用して測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に向かって可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP または DIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 各注射について、ベースライン値は、その特定の注射の投与前に最も近いTPED値でした。 最初の注射後のベースライン値は、最後の注射から 90 日目、180 日後のフォローアップのベースラインとも見なされました (フォローアップベースライン)。 TPED の変化は、1 回から 4 回の注射を受けた指については、各注射の 1、7、および 30 日後に報告され、最後の注射から 90、180 日後には、最後の注射は 4 回目の注射までが最大でした。 5回の注射を受けた指がないため、5回目の注射の結果は報告されていません。 「分析された指/関節の数」は、この結果測定で評価可能な指/関節の総数を示します。
1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目、4 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目、最後の注射後 90 日目、180 日目における中手指節 (MP) および近位指節間 (PIP) 関節の受動伸展欠損 (PED) のベースラインからの変化
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
PED は、指角度測定法を使用して MP ​​および PIP 関節で測定されました。 受動的伸展 = 指が通常の伸展方向に可能な限り受動的に伸ばされたときの関節の角度 (MP または PIP)。 PED = 正常伸展からの欠損角度。 各注射について、ベースライン値は、その特定の注射の投与前に最も近い PED 値でした。 最後の注射後 90 日目および 180 日目のフォローアップでは、ベースライン値 (フォローアップベースライン) は、その関節での最初の注射の投与前に最も近い PED 値でした。 PED の変化は、1 回から 3 回の注射を受けた関節については各注射後 1、7、および 30 日目に報告され、最後の注射後は 90 日目および 180 日目に報告されました。 「分析された関節の数」は、この結果測定のために分析された MP および PIP 関節の総数を意味し、「n」は、言及された関節の特定の時点でこの測定のために評価可能な関節の数を意味します。
1 回目、2 回目、3 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
中手指節 (MP) および近位指節間 (PIP) 関節の可動域 (ROM)
時間枠：1 回目、2 回目、3 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
MPおよびPIP関節の伸展および屈曲の角度を測定するために、指のゴニオメトリが使用されました。 ROMは、関節の屈曲角度と伸展角度の差として測定されました。 各注射について、ベースライン値は、その特定の注射の投与前に最も近く取得された ROM 値でした。 最後の注射後 90 日目および 180 日目のフォローアップでは、ベースライン値 (フォローアップベースライン) は、その関節での最初の注射の投与前に最も近い ROM 値でした。 ROM は、1 回から 3 回の注射を受けた関節については各注射後 1、7、および 30 日目に報告され、最後の注射後は 90 日目および 180 日目に報告されました。 「分析された関節の数」は、この結果測定のために分析された MP および PIP 関節の総数を意味し、「n」は、言及された関節の特定の時点でこの測定のために評価可能な関節の数を意味します。
1 回目、2 回目、3 回目の注射のベースライン。 1 回目、2 回目、3 回目の注射後 1、7、30 日目。フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
参加者による治療満足度と疾患重症度のグローバル評価
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。サイクル 1 30 日目 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30。フォローアップ (FU) 90 日目、最終注射後 180 日目
参加者のグローバル評価アンケートは、ベースライン、注射後および治療満足度（TS）での拘縮の重症度、注射後のみの治療拘縮のベースラインからの改善を評価しました。 参加者は、疾患の重症度を正常 (拘縮なし)、軽度、中等度、または重度と評価しました。 全体的な満足度は、非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満または非常に不満であると評価されました。 参加者は、ベースラインに対する疾患重症度の改善を、0% (%) = 改善なしから 100% = 全回復までの 11 点スケールで評価しました。各点の間に 10% の増分があります。 結果は、疾患の重症度、TS、および改善について、各カテゴリーの参加者数について報告されています。
サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。サイクル 1 30 日目 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30。フォローアップ (FU) 90 日目、最終注射後 180 日目
医師による治療の満足度と疾患の重症度の総合評価
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。サイクル 1 30 日目 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30。フォローアップ (FU) 90 日目、最終注射後 180 日目
医師の包括的評価アンケートは、ベースライン、注射後、および TS での拘縮の重症度、および注射後のみの治療拘縮におけるベースラインからの改善を評価しました。 医師が疾患の重症度を正常（拘縮なし）、軽度、中等度または重度と評価した。 全体的な満足度は、非常に満足、満足、満足でも不満でもない、不満または非常に不満であると評価されました。 医師は、参加者のベースラインに対する疾患重症度の改善を、非常に改善した、非常に改善した、わずかに改善した、変化なし、わずかに悪化した、非常に悪化した、または非常に悪化したと評価した。
サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。サイクル 1 30 日目 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30。フォローアップ (FU) 90 日目、最終注射後 180 日目
併用鎮痛薬の種類を使用した参加者の数
時間枠：最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
アセチルサリチル酸、他の鎮痛剤（治験責任医師が承認した、言及されたもの以外の鎮痛剤）、アポレックス、コディス、ジヒドロコデイン、フェンタニル、ガレニック/パラセタモール/コデイン/、ホットコールドレックスなど、さまざまな種類の鎮痛薬を服用した参加者の数メタミゾール、モルヒネ、オキシコドン、パナデイン CO (パラセタモールとリン酸コデインの組み合わせ)、パラセタモール、パラモール-118、プレガバリン、ソルパデイン、トラマドール、ウルトラセットが、痛みの症状を管理するために報告されました。 1 人の参加者が複数のカテゴリに所属する場合があります。
最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
併用鎮痛剤使用日数
時間枠：最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
付随する鎮痛剤の量は、研究中に参加者が鎮痛剤を使用した日数として評価されました。
最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
デュピュイトランの治療評価で評価された日数 日誌アンケート
時間枠：C1D1～C1D30、C2D1～C2D30、C3D1～C3D30、C4D1～C4D30、C5D1～C5D30
Dupuytren の毎日の日記アンケートは、1) 参加者が治療のために欠勤または病気になった、2) 勤務時間が短縮された、3) 職務が変更された、4) 参加者が趣味に参加できなかった、5) サイクル中の日数を評価しました。 ) 参加者はスプリントを着用しました (スプリントに適合した参加者向け)。
C1D1～C1D30、C2D1～C2D30、C3D1～C3D30、C4D1～C4D30、C5D1～C5D30
回復までの時間
時間枠：1回目、2回目、3回目の注射後30日目まで
通常の活動の回復までの時間は、最初の注射日と参加者が通常の活動に回復した日の間の日数の中央値として定義され、1回から3回の注射を受けた関節の1回目、2回目、3回目の注射後に評価されました。 参加者が通常の活動への回復を達成しなかった場合、参加者の回復までの時間は、最初の注射日と、サイクル内の参加者の最後の日誌記録の日付との間の日数の中央値として定義されました。
1回目、2回目、3回目の注射後30日目まで
手の機能性: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) スケールの合計スコア
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D30、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
URAM: 毎日の手の機能を評価するために使用される 9 項目のアンケート。 )顔を洗う、3)ボトルを片手に持つ、4)握手をする、5)誰かをなでる、6)拍手する、7)指を広げる、8)手に寄りかかる、9)小さなものを親指でつまむ人差し指。URAM 合計スコア = 9 項目の合計。合計スコア範囲 = 0 ～ 45。スコアが高いほど、日常の手の機能の難易度が高い。各サイクルについて、ベースライン値 = そのサイクルで報告された注射前の値。 最後の注射後 90,180 日目のフォローアップでは、ベースライン値 (フォローアップベースライン) = サイクル 1 で報告された注射前の値。 回答が 4 つ以下の項目に提供された場合、URAM の合計スコアは欠落していると見なされました。 回答が 5 つ以上の項目に提供された場合、回答された質問の平均スコアは、欠落している質問への回答とみなされました。
サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D30、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
Dupuytren の医療リソース利用率 (HCRU) アンケートで評価された回答のある参加者の数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
Dupuytren の HCRU は、参加者のヘルスケアの使用状況を評価するために使用されるアンケートです。 参加者は、前回の訪問以降、1) 医師の診察を受けたかどうか、2) 何らかのサービス (理学療法または手療法、作業療法、在宅医療療法を含む) を利用したかどうか、3) 緊急治療室で治療を受けたかどうか、4) 外来患者を受診したかどうかについて回答しました。 /日帰り手術、5) 入院、6) 診断/治療手順または検査の実施、7) ナーシングホームへの入院、8) 日常生活を支援するための補助具/装置が必要。
サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
Dupuytren の Healthcare Resource Utilization (HCRU) アンケートを使用して評価された、訪問、手術、検査、またはデバイスを含むイベントの数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
Dupuytren の HCRU は、参加者のヘルスケアの使用状況を評価するために使用されるアンケートです。 参加者は、前回の訪問以降、1) 医師の診察を受けた回数、2) 何らかのサービス (理学療法または手療法、作業療法、在宅医療療法を含む) を利用した回数、3) 緊急治療室で治療を受けた回数、4) 外来患者を受診した回数について回答しました。 /日帰り手術、5) 入院、6) 診断/治療手順または検査の実施。
サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
Dupuytren の Healthcare Resource Utilization (HCRU) アンケートを使用して評価された日数
時間枠：サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目
Dupuytren の HCRU は、参加者のヘルスケアの使用状況を評価するために使用されるアンケートです。 参加者は、前回の訪問から何日後に 1) 入院したか、2) ナーシング ホームにいたか、3) 日常生活を支援するために補助具/装置が必要であったかを回答しました。
サイクル 1、2、3、4、5 のベースライン。 C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30;フォローアップ 90 日目、最終注射後 180 日目

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バイタルサインがベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数
時間枠：最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
バイタルサインの検査のために以下のパラメータを分析した：収縮期および拡張期血圧、呼吸数、橈骨脈および体温。
最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
実験室異常のある参加者の数
時間枠：最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
以下のパラメータを実験室検査のために分析した：血液学（ヘモグロビン、ヘマトクリット、赤血球数、血小板数、白血球数、好中球、好酸球、単球、好塩基球、リンパ球）。血液化学（血中尿素窒素、クレアチニン、グルコース、カルシウム、ナトリウム、カリウム、塩化物、総重炭酸塩、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、総ビリルビン、アルカリホスファターゼ、尿酸アルブミン、総タンパク質）;尿検査（水素イオン活性の逆数の十進対数[pH]、グルコース、タンパク質、血液、ケトン、顕微鏡検査[尿検査で血液またはタンパク質が陽性の場合]）。
最後の注射後 180 日目までのスクリーニング
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：スクリーニング、フォローアップ 最終注射後 180 日目
半定量的酵素結合免疫吸着法 (ELISA) を使用して、抗クロストリジウム I 型コラゲナーゼ (AUX-I) および抗クロストリジウム II 型コラゲナーゼ (AUX-II) 抗体の有無について、ヒト血清 ADA サンプルを分析しました。 .
スクリーニング、フォローアップ 最終注射後 180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

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一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年10月1日

研究の完了 (実際)

2012年10月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月26日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年1月29日

最終確認日

2014年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B1531002

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