Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie przykurczu Dupuytrena za pomocą wstrzyknięcia kolagenazy Clostridium Histolyticum (Xiapex) (POINT X)

29 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Pfizer

Prospektywne otwarte badanie niechirurgicznego leczenia kolagenazą Clostridium Histolyticum (Xiapex)

W badaniu tym zostanie oceniony wpływ leczenia produktem Xiapex na zakres ruchu (ROM) dotkniętych chorobą palców oraz zadowolenie z leczenia i nasilenie choroby zgłaszane przez pacjenta i lekarza oraz ich związek z ROM. Powrót do normalnych czynności, czas powrotu do zdrowia (całkowity czas, czas używania ręki, czas powrotu do pracy lub codziennych zajęć, ilość pracy lub skrócony czas codziennej aktywności oraz wpływ na produktywność i codzienne czynności) zostaną ocenione na podstawie dzienniczka pacjenta . Rejestrowane będzie stosowanie jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych oraz całkowite wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej (HCRU).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

254

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Dania, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Francja
      • Montpellier cedex 5, Francja, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francja, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francja, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Hiszpania, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Hiszpania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Niemcy
      • Bad Neustadt, Niemcy, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Niemcy, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Niemcy, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Niemcy, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Niemcy, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Szwecja
      • Malmö, Szwecja, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Szwecja, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Węgry
      • Miskolc, Węgry, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Włochy
      • Modena, Włochy, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Włochy, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Włochy, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Derby, Zjednoczone Królestwo, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Zjednoczone Królestwo, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Prezentacja z przykurczem Dupuytrena o co najmniej 20 stopni spowodowanym wyczuwalnym sznurkiem w co najmniej jednym palcu innym niż kciuk.
  • Pozytywny „test blatu stołu” definiowany jako niemożność jednoczesnego ułożenia dotkniętego chorobą palca (palców) i dłoni płasko na blacie stołu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał leczenie wybranego stawu w ciągu 90 dni od włączenia do badania z powodu przykurczu Dupuytrena, w tym rozcięgno igły lub jakikolwiek inny zabieg chirurgiczny
  • Przyjmował leki przeciwzakrzepowe lub przyjmował leki przeciwzakrzepowe (z wyjątkiem aspiryny w dawce mniejszej niż 150 mg na dobę) w ciągu 7 dni przed pierwszym wstrzyknięciem
  • Ma przewlekłe zaburzenie mięśniowe, neurologiczne lub nerwowo-mięśniowe, które dotyka rąk

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zastrzyk Xiapex
Lek: Xiapex
Xiapex 0,58 mg w rozcieńczalniku, 0,25 ml do stawów MP i 0,20 ml do stawów PIP, wstrzyknięcie do pępowiny nad stawem przy użyciu igły o rozmiarze 26 lub 27 G, maksymalnie 3 wstrzyknięcia z 30-dniową przerwą pomiędzy wstrzyknięciami w dowolne pojedyncze miejsce, maksymalnie 5 wstrzyknięć w protokół

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) na początku pierwszego zastrzyku
Ramy czasowe: Linia bazowa dla pierwszego wstrzyknięcia
TPED zdefiniowano jako sumę deficytów biernego wyprostu (PED) w stawach MP, PIP i dystalnych stawach międzypaliczkowych (DIP). PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Wartością wyjściową dla pierwszego wstrzyknięcia była wartość TPED zmierzona najbliżej i przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia. Wartość wyjściową po pierwszym wstrzyknięciu uznano również za wyjściową dla obserwacji w dniu 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu (linia wyjściowa obserwacji). „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Linia bazowa dla pierwszego wstrzyknięcia
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) na linii bazowej dla drugiego zastrzyku
Ramy czasowe: Linia bazowa dla drugiego wstrzyknięcia
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Wartością wyjściową dla drugiego wstrzyknięcia była wartość TPED zmierzona najbliżej i przed podaniem drugiego wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Linia bazowa dla drugiego wstrzyknięcia
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) na linii bazowej dla trzeciego zastrzyku
Ramy czasowe: Linia bazowa dla trzeciego wstrzyknięcia
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Wartością wyjściową dla trzeciego wstrzyknięcia była wartość TPED zmierzona najbliżej i przed podaniem trzeciego wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Linia bazowa dla trzeciego wstrzyknięcia
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) na linii bazowej dla czwartego zastrzyku
Ramy czasowe: Linia bazowa dla czwartego wstrzyknięcia
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Wartością wyjściową dla czwartego wstrzyknięcia była wartość TPED zmierzona najbliżej i przed podaniem czwartego wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Linia bazowa dla czwartego wstrzyknięcia
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 1 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 po pierwszym wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłaszano w 1. dniu po pierwszym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 1 wstrzyknięcie. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 1 po pierwszym wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 7 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 7 po pierwszym wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłaszano w dniu 7 po pierwszym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 1 zastrzyk. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 7 po pierwszym wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłaszano w dniu 30 po pierwszym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 1 wstrzyknięcie. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 30 po pierwszym wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 1 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 po drugiej iniekcji
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłaszano w dniu 1 po drugim wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 2 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 1 po drugiej iniekcji
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 7 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 7 po drugiej iniekcji
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED odnotowano w dniu 7 po drugim wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 2 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 7 po drugiej iniekcji
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 30 po drugim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 30 po drugiej iniekcji
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłoszono w dniu 30 po drugim wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 2 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 30 po drugiej iniekcji
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 1 po trzecim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 po trzecim wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłaszano w dniu 1 po trzecim wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 3 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 1 po trzecim wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 7 po trzecim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 7 po trzecim wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED odnotowano w dniu 7 po trzecim wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 3 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 7 po trzecim wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 30 po trzecim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 30 po trzecim wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłoszono w dniu 30 po trzecim wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 3 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 30 po trzecim wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 1 po czwartym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 1 po czwartym wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłaszano w dniu 1. po czwartym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 4 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 1 po czwartym wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 7 po czwartym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 7 po czwartym wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED odnotowano w dniu 7 po czwartym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 4 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 7 po czwartym wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 30 po czwartym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 30 po czwartym wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED zgłoszono w dniu 30 po czwartym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały 4 wstrzyknięcia. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 30 po czwartym wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 90 po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 90 po ostatnim wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED odnotowano w 90. dniu po ostatnim wstrzyknięciu, przy czym ostatnie wstrzyknięcie było maksymalnie czwartym wstrzyknięciem na palec. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 90 po ostatnim wstrzyknięciu
Całkowity deficyt pasywnego przedłużania (TPED) w dniu 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Dzień 180 po ostatnim wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. TPED odnotowano w dniu 180 po ostatnim wstrzyknięciu, przy czym ostatnie wstrzyknięcie było maksymalnie czwartym wstrzyknięciem na palec. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Dzień 180 po ostatnim wstrzyknięciu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pasywny deficyt wyprostu (PED) dla stawów śródręczno-paliczkowych (MP) i międzypaliczkowych bliższych (PIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim wstrzyknięciu; Obserwacja: Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
PED mierzono w stawach MP i PIP za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Dla każdego wstrzyknięcia wartością wyjściową była wartość PED pobrana najbliżej i przed podaniem tego konkretnego wstrzyknięcia. W przypadku obserwacji w dniu 90. i 180. po ostatnim wstrzyknięciu wartość wyjściowa (linia wyjściowa obserwacji) była wartością PED zmierzoną najbliżej i przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia w ten staw. PED zgłaszano w dniu 1, 7 i 30 po każdym wstrzyknięciu w przypadku stawów, które otrzymały od 1 do 3 wstrzyknięć oraz w dniach 90 i 180 po ostatnim wstrzyknięciu, gdzie ostatnie wstrzyknięcie było maksymalnie do trzeciego wstrzyknięcia dla stawu. „Liczba przeanalizowanych stawów” oznacza całkowitą liczbę stawów MP i PIP przeanalizowanych dla tego pomiaru wyniku, a „n” oznacza liczbę stawów możliwych do oceny dla tego pomiaru w danych punktach czasowych dla wspomnianego stawu.
Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim wstrzyknięciu; Obserwacja: Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego biernego deficytu wydłużania (TPED) w dniu 1, 7 i 30 po pierwszym, drugim, trzecim i czwartym wstrzyknięciu, w dniach 90 i 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego, czwartego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim, czwartym wstrzyknięciu; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
TPED zdefiniowano jako sumę PED w stawach MP, PIP i DIP. PED mierzono za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP lub DIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Dla każdego wstrzyknięcia wartością wyjściową była wartość TPED pobrana najbliżej i przed podaniem tego konkretnego wstrzyknięcia. Wartość wyjściową po pierwszym wstrzyknięciu uznano również za wyjściową dla obserwacji w dniu 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu (linia wyjściowa obserwacji). Zmianę TPED zgłaszano w dniu 1, 7 i 30 po każdym wstrzyknięciu dla palców, które otrzymały od 1 do 4 wstrzyknięć oraz w dniu 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu, gdzie ostatnie wstrzyknięcie było maksymalnie do czwartego wstrzyknięcia na palec. Nie przedstawiono wyników piątego wstrzyknięcia, ponieważ żaden palec nie otrzymał 5 wstrzyknięć. „Liczba przeanalizowanych palców/stawów” oznacza całkowitą liczbę palców/stawów, które można było ocenić pod kątem tego wyniku.
Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego, czwartego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim, czwartym wstrzyknięciu; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie biernego deficytu wyprostu (PED) w stawach śródręczno-paliczkowych (MP) i międzypaliczkowych bliższych (PIP) w 1., 7. i 30. dniu po pierwszym, drugim i trzecim wstrzyknięciu, w 90. i 180. dniu po ostatnim wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim wstrzyknięciu; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
PED mierzono w stawach MP i PIP za pomocą goniometrii palcowej. Prostowanie bierne = kąt stawu (MP lub PIP), gdy palec był biernie wyprostowany jak najdalej w kierunku normalnego wyprostu. PED = kąt deficytu od normalnego przedłużenia. Dla każdego wstrzyknięcia wartością wyjściową była wartość PED pobrana najbliżej i przed podaniem tego konkretnego wstrzyknięcia. W przypadku obserwacji w dniu 90. i 180. po ostatnim wstrzyknięciu wartość wyjściowa (linia wyjściowa obserwacji) była wartością PED zmierzoną najbliżej i przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia w ten staw. Zmianę PED zgłaszano w dniach 1, 7 i 30 po każdym wstrzyknięciu dla stawów, które otrzymały od 1 do 3 wstrzyknięć oraz w dniach 90 i 180 po ostatnim wstrzyknięciu, gdzie ostatnie wstrzyknięcie było maksymalnie do trzeciego wstrzyknięcia dla stawu. „Liczba przeanalizowanych stawów” oznacza całkowitą liczbę stawów MP i PIP przeanalizowanych dla tego pomiaru wyniku, a „n” oznacza liczbę stawów możliwych do oceny dla tego pomiaru w danych punktach czasowych dla wspomnianego stawu.
Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim wstrzyknięciu; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Zakres ruchu (ROM) dla stawów śródręczno-paliczkowych (MP) i międzypaliczkowych bliższych (PIP)
Ramy czasowe: Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim wstrzyknięciu; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Do pomiaru kątów wyprostu i zgięcia w stawach MP i PIP wykorzystano goniometrię palcową. ROM mierzono jako różnicę między kątem zgięcia a kątem wyprostu stawu. Dla każdego wstrzyknięcia wartością wyjściową była wartość ROM pobrana najbliżej i przed podaniem tego konkretnego wstrzyknięcia. W przypadku obserwacji w dniu 90. i 180. po ostatnim wstrzyknięciu, wartość wyjściowa (linia wyjściowa obserwacji) była wartością ROM zmierzoną najbliżej i przed podaniem pierwszego wstrzyknięcia w ten staw. ROM zgłaszano w dniach 1, 7 i 30 po każdym wstrzyknięciu w przypadku stawów, które otrzymały od 1 do 3 wstrzyknięć oraz w dniach 90 i 180 po ostatnim wstrzyknięciu, gdzie ostatnie wstrzyknięcie było maksymalnie do trzeciego wstrzyknięcia dla stawu. „Liczba przeanalizowanych stawów” oznacza całkowitą liczbę stawów MP i PIP przeanalizowanych dla tego pomiaru wyniku, a „n” oznacza liczbę stawów możliwych do oceny dla tego pomiaru w danych punktach czasowych dla wspomnianego stawu.
Linia bazowa dla pierwszego, drugiego, trzeciego wstrzyknięcia; Dzień 1, 7, 30 po pierwszym, drugim, trzecim wstrzyknięciu; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Uczestnik Globalna ocena zadowolenia z leczenia i ciężkości choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; Cykl 1 Dzień 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Obserwacja (FU) Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Kwestionariusz ogólnej oceny uczestnika oceniał nasilenie przykurczu na początku badania, po wstrzyknięciu i zadowolenie z leczenia (TS), poprawę w stosunku do stanu wyjściowego w leczonym przykurczu tylko po wstrzyknięciu. Uczestnicy oceniali ciężkość choroby jako normalną (brak przykurczów), łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Ogólna satysfakcja została oceniona jako bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Uczestnicy oceniali poprawę w zakresie ciężkości choroby w stosunku do wartości wyjściowej na 11-punktowej skali od 0 procent (%) = brak poprawy do 100% = całkowity powrót do zdrowia, z 10% przyrostem pomiędzy każdym punktem. Wyniki podano dla liczby uczestników w każdej kategorii pod względem ciężkości choroby, TS i poprawy.
Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; Cykl 1 Dzień 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Obserwacja (FU) Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Ogólna ocena satysfakcji z leczenia i nasilenia choroby przez lekarzy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; cykl 1 Dzień 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Obserwacja (FU) Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Kwestionariusz ogólnej oceny lekarza oceniał nasilenie przykurczu na początku badania, po wstrzyknięciu i TS, poprawę w stosunku do stanu początkowego leczonego przykurczu tylko po wstrzyknięciu. Lekarz ocenił ciężkość choroby jako normalną (brak przykurczu), łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Ogólna satysfakcja została oceniona jako bardzo zadowolony, zadowolony, ani zadowolony, ani niezadowolony, niezadowolony lub bardzo niezadowolony. Lekarze ocenili poprawę ciężkości choroby u uczestnika w stosunku do stanu wyjściowego jako bardzo dużą poprawę, znaczną poprawę, minimalną poprawę, brak zmian, minimalnie gorzej, znacznie gorzej lub bardzo dużo gorzej.
Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; cykl 1 Dzień 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Obserwacja (FU) Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba uczestników z rodzajem stosowanego jednocześnie leku przeciwbólowego
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba uczestników, którzy przyjmowali różne rodzaje leków przeciwbólowych, w tym kwas acetylosalicylowy, inne leki przeciwbólowe (inne niż wymienione, zatwierdzone przez badacza), aporex, codis, dihydrokodeinę, fentanyl, galenowy/paracetamol/kodeinę/, hot coldrex, metamizol, morfina, oksykodon, panadeina CO (połączenie paracetamolu i fosforanu kodeiny), paracetamol, paramol-118, pregabalina, solpadeina, tramadol, ultracet, stosowane w leczeniu objawów bólowych. Jeden uczestnik może być reprezentowany w więcej niż 1 kategorii.
Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba dni jednoczesnego stosowania leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Ilość jednocześnie stosowanych leków przeciwbólowych oceniano na podstawie liczby dni, w których uczestnicy stosowali leki przeciwbólowe podczas badania.
Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba dni oceniona na podstawie kwestionariusza dziennika oceny leczenia Dupuytrena
Ramy czasowe: C1D1 do C1D30, C2D1 do C2D30, C3D1 do C3D30, C4D1 do C4D30, C5D1 do C5D30
Kwestionariusz dzienniczka Dupuytrena oceniał liczbę dni w cyklu, w których 1) uczestnik był nieobecny lub chory z powodu leczenia, 2) skrócono godziny pracy, 3) zmodyfikowano obowiązki zawodowe, 4) uczestnik nie mógł uczestniczyć w hobby oraz 5 ) uczestnik nosił szynę (dla uczestników, którzy byli dopasowani do szyny).
C1D1 do C1D30, C2D1 do C2D30, C3D1 do C3D30, C4D1 do C4D30, C5D1 do C5D30
Czas na regenerację
Ramy czasowe: Do dnia 30 po pierwszym, drugim i trzecim wstrzyknięciu
Czas do powrotu do normalnej aktywności zdefiniowano jako medianę liczby dni między datą pierwszego wstrzyknięcia a datą powrotu do normalnej aktywności uczestnika, ocenianą po pierwszym, drugim i trzecim wstrzyknięciu dla stawów, które otrzymały od 1 do 3 wstrzyknięć. Jeśli uczestnik nie osiągnął powrotu do normalnej aktywności, czas do powrotu do zdrowia został zdefiniowany jako mediana liczby dni między datą pierwszego wstrzyknięcia a datą ostatniego zapisu w dzienniku uczestnika w ramach cyklu.
Do dnia 30 po pierwszym, drugim i trzecim wstrzyknięciu
Funkcjonalność ręki: łączny wynik w skali Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
URAM: 9-itemowy kwestionariusz służący do oceny codziennej funkcjonalności dłoni. Uczestnicy oceniali swoją zdolność do wykonywania następujących czynności dłoni w skali od 0 do 5 (0=bez trudności, 5=niemożliwe):1)mycie się flanelą, trzymanie dłoni płasko,2 )mycie twarzy,3)trzymanie butelki w jednej ręce,4)uściśnięcie czyjejś dłoni,5)głaskanie/pieszczenie kogoś,6)klaskanie,7)rozkładanie palców, 8)opieranie się na dłoni,9)podnoszenie małych przedmiotów kciukiem i palec wskazujący. Całkowity wynik URAM = suma 9 pozycji. Całkowity zakres wyniku = 0 do 45, gdzie wyższy wynik = większe trudności w codziennej czynności ręki. Dla każdego cyklu wartość wyjściowa = wartość przed wstrzyknięciem zgłoszona w tym cyklu. W przypadku obserwacji w dniu 90 180 po ostatnim wstrzyknięciu wartość wyjściowa (linia wyjściowa obserwacji) = wartość przed wstrzyknięciem podana w cyklu 1. Jeśli udzielono odpowiedzi na mniej niż 4 pozycje, całkowity wynik URAM uznano za brakujący. Jeśli udzielono odpowiedzi na >=5 pozycji, to średni wynik odpowiedzi na pytania został przypisany jako odpowiedź na brakujące pytania.
Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba uczestników z odpowiedziami ocenionymi w kwestionariuszu Dupuytren dotyczącym wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
HCRU Dupuytrena to kwestionariusz służący do oceny korzystania z opieki zdrowotnej przez uczestników. Badani odpowiadali, czy od ostatniej wizyty 1) byli u lekarza, 2) korzystali z jakichkolwiek usług (w tym fizjoterapii lub terapii manualnej, terapii zajęciowej, domowej opieki zdrowotnej), 3) byli leczeni w izbie przyjęć, 4) byli leczeni ambulatoryjnie /chirurgia jednego dnia, 5) byli hospitalizowani, 6) mieli wykonywane zabiegi lub badania diagnostyczne/terapeutyczne, 7) byli przyjmowani do domu pomocy społecznej, 8) wymagali pomocy/urządzeń ułatwiających codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba zdarzeń, w tym wizyt, operacji, testów lub urządzeń, zgodnie z oceną za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej (HCRU) firmy Dupuytren
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
HCRU Dupuytrena to kwestionariusz służący do oceny korzystania z opieki zdrowotnej przez uczestników. Badani odpowiedzieli, ile razy od ostatniej wizyty 1) byli u jakiegokolwiek lekarza, 2) korzystali z jakichkolwiek usług (w tym fizjoterapii lub terapii manualnej, terapii zajęciowej, terapii domowej), 3) byli leczeni w izbie przyjęć, 4) korzystali z leczenia ambulatoryjnego. /chirurgia jednego dnia, 5) byli hospitalizowani, 6) mieli wykonywane zabiegi lub badania diagnostyczno-terapeutyczne.
Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba dni oszacowana za pomocą kwestionariusza wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej Dupuytrena (HCRU)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu
HCRU Dupuytrena to kwestionariusz służący do oceny korzystania z opieki zdrowotnej przez uczestników. Uczestnicy odpowiadali, ile dni od ostatniej wizyty 1) byli hospitalizowani, 2) przebywali w domu opieki, 3) potrzebowali pomocy/urządzeń ułatwiających codzienne funkcjonowanie.
Wartość wyjściowa dla cyklu 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Kontrola Dzień 90, 180 po ostatnim wstrzyknięciu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiła istotna klinicznie zmiana parametrów życiowych w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Analizie poddano parametry czynności życiowych: skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi, częstość oddechów, tętno promieniowe oraz temperaturę ciała.
Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Do badań laboratoryjnych analizowano następujące parametry: hematologia (hemoglobina, hematokryt, liczba krwinek czerwonych, liczba płytek krwi, liczba krwinek białych, neutrofile ogółem, eozynofile, monocyty, bazofile, limfocyty); biochemia krwi (azot mocznikowy we krwi, kreatynina, glukoza, wapń, sód, potas, chlorki, wodorowęglany całkowite, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, bilirubina całkowita, fosfataza alkaliczna, albumina kwasu moczowego, białko całkowite); analiza moczu (logarytm dziesiętny odwrotności aktywności jonów wodorowych [pH], glukoza, białko, krew, ciała ketonowe, mikroskopia [jeśli wynik testu moczu na obecność krwi lub białka jest dodatni]).
Badanie przesiewowe do dnia 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, obserwacja Dzień 180 po ostatnim wstrzyknięciu
Próbki ADA surowicy ludzkiej analizowano pod kątem obecności lub braku przeciwciał przeciwko kolagenazie Clostridium typu I (AUX-I) i przeciwko kolagenazie Clostridium typu II (AUX-II) za pomocą półilościowego testu immunoenzymatycznego (ELISA) .
Badanie przesiewowe, obserwacja Dzień 180 po ostatnim wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1531002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj