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Trattamento della contrattura di Dupuytren con iniezione di collagenasi di Clostridium Histolyticum (Xiapex) (POINT X)

29 gennaio 2014 aggiornato da: Pfizer

Indagine prospettica in aperto sul trattamento non chirurgico con collagenasi di Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Questo studio valuterà l'impatto del trattamento con Xiapex sul range di movimento (ROM) delle dita colpite e il paziente e il medico hanno riportato la soddisfazione del trattamento e la gravità della malattia e la loro relazione con il ROM. Recupero alle normali attività, tempo di recupero (quanto tempo complessivo, tempo per usare la mano, tempo per tornare al lavoro o alle attività quotidiane, quantità di lavoro o tempo di attività quotidiana perso o ridotto e effetti sulla produttività e sulle attività quotidiane) saranno valutati tramite il diario del paziente . Verrà registrato l'uso concomitante di farmaci analgesici e l'utilizzo totale delle risorse sanitarie (HCRU).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

254

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Danimarca, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Germania
      • Bad Neustadt, Germania, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Germania, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Germania, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Germania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Germania, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Germania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Regno Unito
      • Derby, Regno Unito, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Regno Unito, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Regno Unito, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Regno Unito, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spagna, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spagna, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Svezia
      • Malmö, Svezia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svezia, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svezia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungheria
      • Miskolc, Ungheria, 3526
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presentare una contrattura di Dupuytren di almeno 20 gradi causata da un cordone palpabile in almeno un dito diverso dal pollice.
  • Positivo "table top test" definito come l'incapacità di posizionare contemporaneamente le dita colpite e il palmo piatto contro un tavolo.

Criteri di esclusione:

  • Ha ricevuto un trattamento sull'articolazione selezionata, entro 90 giorni dall'arruolamento nello studio, per la contrattura di Dupuytren inclusa l'aponeurotomia con ago o qualsiasi procedura chirurgica
  • In trattamento con farmaci anticoagulanti o ha ricevuto farmaci anticoagulanti (eccetto l'aspirina inferiore a 150 mg al giorno) entro 7 giorni prima della prima iniezione
  • Ha un disturbo cronico muscolare, neurologico o neuromuscolare che colpisce le mani

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di Xiapex
Droga: Xiapex
Xiapex 0,58 mg in diluente, 0,25 ml per articolazioni MP e 0,20 ml per articolazioni PIP, iniezione nel cavo sopra l'articolazione utilizzando un ago da 26 o 27 gauge, massimo 3 iniezioni con un intervallo di 30 giorni tra le iniezioni in un singolo sito, massimo 5 iniezioni in questo protocollo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit totale di estensione passiva (TPED) al basale per la prima iniezione
Lasso di tempo: Basale per la prima iniezione
Il TPED è stato definito come la somma dei deficit di estensione passiva (PED) nelle articolazioni MP, PIP e interfalangee distali (DIP). La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Il valore basale per la prima iniezione era il valore TPED preso più vicino e prima della somministrazione della prima iniezione. Anche il valore basale dopo la prima iniezione è stato considerato come valore basale per il follow-up al giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione (basale di follow-up). "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Basale per la prima iniezione
Deficit totale di estensione passiva (TPED) al basale per la seconda iniezione
Lasso di tempo: Linea di base per la seconda iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Il valore basale per la seconda iniezione era il valore TPED preso più vicino e prima della somministrazione della seconda iniezione. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Linea di base per la seconda iniezione
Deficit totale di estensione passiva (TPED) al basale per la terza iniezione
Lasso di tempo: Linea di base per la terza iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Il valore basale per la terza iniezione era il valore TPED preso più vicino e prima della somministrazione della terza iniezione. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Linea di base per la terza iniezione
Deficit totale di estensione passiva (TPED) al basale per la quarta iniezione
Lasso di tempo: Linea di base per la quarta iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Il valore basale per la quarta iniezione era il valore TPED preso più vicino e prima della somministrazione della quarta iniezione. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Linea di base per la quarta iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 1 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la prima iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 1 dopo la prima iniezione per le dita che hanno ricevuto 1 iniezione. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 1 dopo la prima iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 7 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la prima iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 7 dopo la prima iniezione per le dita che hanno ricevuto 1 iniezione. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 7 dopo la prima iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 30 dopo la prima iniezione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la prima iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 30 dopo la prima iniezione per le dita che hanno ricevuto 1 iniezione. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 30 dopo la prima iniezione
Deficit totale di estensione passiva (TPED) al giorno 1 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la seconda iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 1 dopo la seconda iniezione per le dita che hanno ricevuto 2 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 1 dopo la seconda iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 7 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la seconda iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 7 dopo la seconda iniezione per le dita che hanno ricevuto 2 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 7 dopo la seconda iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 30 dopo la seconda iniezione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la seconda iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 30 dopo la seconda iniezione per le dita che hanno ricevuto 2 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 30 dopo la seconda iniezione
Deficit di estensione passivo totale (TPED) al giorno 1 dopo la terza iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la terza iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 1 dopo la terza iniezione per le dita che hanno ricevuto 3 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 1 dopo la terza iniezione
Deficit di estensione passivo totale (TPED) al giorno 7 dopo la terza iniezione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la terza iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 7 dopo la terza iniezione per le dita che hanno ricevuto 3 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 7 dopo la terza iniezione
Deficit di estensione passivo totale (TPED) al giorno 30 dopo la terza iniezione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la terza iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 30 dopo la terza iniezione per le dita che hanno ricevuto 3 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 30 dopo la terza iniezione
Deficit di estensione passivo totale (TPED) al giorno 1 dopo la quarta iniezione
Lasso di tempo: Giorno 1 dopo la quarta iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 1 dopo la quarta iniezione per le dita che hanno ricevuto 4 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 1 dopo la quarta iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 7 dopo la quarta iniezione
Lasso di tempo: Giorno 7 dopo la quarta iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 7 dopo la quarta iniezione per le dita che hanno ricevuto 4 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 7 dopo la quarta iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 30 dopo la quarta iniezione
Lasso di tempo: Giorno 30 dopo la quarta iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. TPED è stato segnalato al giorno 30 dopo la quarta iniezione per le dita che hanno ricevuto 4 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 30 dopo la quarta iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 90 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Giorno 90 dopo l'ultima iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Il TPED è stato segnalato al giorno 90 dopo l'ultima iniezione, dove l'ultima iniezione era al massimo fino alla quarta iniezione per un dito. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 90 dopo l'ultima iniezione
Deficit passivo totale di estensione (TPED) al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Giorno 180 dopo l'ultima iniezione
TPED è stato definito come la somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Il TPED è stato segnalato al giorno 180 dopo l'ultima iniezione, dove l'ultima iniezione era al massimo fino alla quarta iniezione per un dito. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Giorno 180 dopo l'ultima iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Deficit di estensione passiva (PED) per le articolazioni metacarpo-falangee (MP) e interfalangee prossimali (PIP)
Lasso di tempo: Basale per prima, seconda, terza iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza iniezione; Follow-up: Giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione
La PED è stata misurata nelle articolazioni MP e PIP utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso l'estensione normale. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Per ogni iniezione, il valore basale era il valore PED preso più vicino e prima della somministrazione di quella particolare iniezione. Per il follow-up al giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione, il valore basale (basale di follow-up) era il valore PED preso più vicino e prima della somministrazione della prima iniezione in quell'articolazione. La PED è stata segnalata al giorno 1, 7 e 30 dopo ogni iniezione per le articolazioni che hanno ricevuto da 1 a 3 iniezioni e al giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione, dove l'ultima iniezione era al massimo fino alla terza iniezione per un'articolazione. 'Numero di giunti analizzati' indica il numero totale di giunti MP e PIP analizzati per questa misura di risultato e 'n' indica il numero di giunti valutabili per questa misura in determinati punti temporali per il giunto menzionato.
Basale per prima, seconda, terza iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza iniezione; Follow-up: Giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Variazione rispetto al basale del deficit totale di estensione passiva (TPED) al giorno 1, 7 e 30 dopo la prima, seconda, terza e quarta iniezione, giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Baseline per prima, seconda, terza, quarta iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza, quarta iniezione; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
TPED è stato definito come somma di PED nei giunti MP, PIP e DIP. La PED è stata misurata utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP o DIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso la normale estensione. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Per ogni iniezione, il valore basale era il valore TPED preso più vicino e prima della somministrazione di quella particolare iniezione. Anche il valore basale dopo la prima iniezione è stato considerato come valore basale per il follow-up al giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione (basale di follow-up). La variazione del TPED è stata segnalata al giorno 1, 7 e 30 dopo ogni iniezione per le dita che hanno ricevuto da 1 a 4 iniezioni e al giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione, dove l'ultima iniezione era al massimo fino alla quarta iniezione per un dito. I risultati non sono riportati per la quinta iniezione poiché nessun dito ha ricevuto 5 iniezioni. "Numero di dita/articolazioni analizzate" indica il numero totale di dita/articolazioni che erano valutabili per questa misura di esito.
Baseline per prima, seconda, terza, quarta iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza, quarta iniezione; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Variazione rispetto al basale del deficit di estensione passiva (PED) per le articolazioni metacarpo-falangee (MP) e interfalangee prossimali (PIP) al giorno 1, 7 e 30 dopo la prima, la seconda e la terza iniezione, il giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione
Lasso di tempo: Basale per prima, seconda, terza iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza iniezione; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
La PED è stata misurata nelle articolazioni MP e PIP utilizzando la goniometria del dito. Estensione passiva=angolo dell'articolazione (MP o PIP) quando il dito è stato esteso passivamente il più possibile verso l'estensione normale. PED=angolo di deficit dall'estensione normale. Per ogni iniezione, il valore basale era il valore PED preso più vicino e prima della somministrazione di quella particolare iniezione. Per il follow-up al giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione, il valore basale (basale di follow-up) era il valore PED preso più vicino e prima della somministrazione della prima iniezione in quell'articolazione. La modifica della PED è stata segnalata al giorno 1, 7 e 30 dopo ciascuna iniezione per le articolazioni che hanno ricevuto da 1 a 3 iniezioni e al giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione, dove l'ultima iniezione era al massimo fino alla terza iniezione per un'articolazione. 'Numero di giunti analizzati' indica il numero totale di giunti MP e PIP analizzati per questa misura di risultato e 'n' indica il numero di giunti valutabili per questa misura in determinati punti temporali per il giunto menzionato.
Basale per prima, seconda, terza iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza iniezione; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Range of Motion (ROM) per le articolazioni metacarpo-falangee (MP) e interfalangee prossimali (PIP)
Lasso di tempo: Basale per prima, seconda, terza iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza iniezione; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
La goniometria del dito è stata utilizzata per misurare gli angoli di estensione e flessione delle articolazioni MP e PIP. Il ROM è stato misurato come la differenza tra l'angolo di flessione e l'angolo di estensione dell'articolazione. Per ogni iniezione, il valore basale era il valore ROM preso più vicino e prima della somministrazione di quella particolare iniezione. Per il follow-up al giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione, il valore basale (basale di follow-up) era il valore ROM preso più vicino e prima della somministrazione della prima iniezione in quell'articolazione. Il ROM è stato riportato al giorno 1, 7 e 30 dopo ogni iniezione per le articolazioni che hanno ricevuto da 1 a 3 iniezioni e al giorno 90 e 180 dopo l'ultima iniezione, dove l'ultima iniezione era al massimo fino alla terza iniezione per un'articolazione. 'Numero di giunti analizzati' indica il numero totale di giunti MP e PIP analizzati per questa misura di risultato e 'n' indica il numero di giunti valutabili per questa misura in determinati punti temporali per il giunto menzionato.
Basale per prima, seconda, terza iniezione; Giorno 1, 7, 30 dopo la prima, seconda, terza iniezione; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Valutazione globale dei partecipanti sulla soddisfazione del trattamento e sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; Ciclo 1 Giorno 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Il questionario di valutazione globale del partecipante ha valutato la gravità della contrattura al basale, dopo l'iniezione e la soddisfazione del trattamento (TS), il miglioramento rispetto al basale nella contrattura trattata solo dopo l'iniezione. I partecipanti hanno valutato la gravità della malattia come normale (nessuna contrattura), lieve, moderata o grave. La soddisfazione complessiva è stata valutata come molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto. I partecipanti hanno valutato il loro miglioramento della gravità della malattia rispetto al basale su una scala di 11 punti che va dallo 0 percento (%) = nessun miglioramento al 100% = guarigione totale, con un incremento del 10% tra ogni punto. I risultati sono riportati per numero di partecipanti in ciascuna categoria per gravità della malattia, TS e miglioramento.
Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; Ciclo 1 Giorno 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Valutazione globale del medico sulla soddisfazione del trattamento e sulla gravità della malattia
Lasso di tempo: Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; ciclo 1 Giorno 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Il questionario di valutazione globale del medico ha valutato la gravità della contrattura al basale, dopo l'iniezione e TS, il miglioramento rispetto al basale nella contrattura trattata solo dopo l'iniezione. Gravità della malattia valutata dal medico come normale (nessuna contrattura), lieve, moderata o grave. La soddisfazione complessiva è stata valutata come molto soddisfatto, soddisfatto, né soddisfatto né insoddisfatto, insoddisfatto o molto insoddisfatto. I medici hanno valutato il miglioramento del partecipante nella gravità della malattia rispetto al basale come molto migliorato, molto migliorato, minimamente migliorato, nessun cambiamento, minimamente peggiore, molto peggiore o molto molto peggiore.
Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; ciclo 1 Giorno 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Giorno 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti con tipo di antidolorifico concomitante utilizzato
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti che hanno assunto diversi tipi di farmaci analgesici, tra cui acido acetilsalicilico, altri analgesici (qualsiasi altro analgesico oltre a quelli menzionati, come approvato dallo sperimentatore), aporex, codis, diidrocodeina, fentanil, galenico/paracetamolo/codeina/, hot coldrex, metamizolo, morfina, ossicodone, panadeina CO (combinazione di paracetamolo e codeina fosfato), paracetamolo, paramol-118, pregabalin, solpadeina, tramadolo, ultracet, per gestire i sintomi del dolore. Un singolo partecipante può essere rappresentato in più di 1 categoria.
Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di giorni di utilizzo concomitante di antidolorifici
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
La quantità di farmaci antidolorifici concomitanti è stata valutata come il numero di giorni in cui i partecipanti hanno utilizzato farmaci antidolorifici durante lo studio.
Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di giorni valutati sul questionario del diario giornaliero per la valutazione del trattamento di Dupuytren
Lasso di tempo: Da C1D1 a C1D30, da C2D1 a C2D30, da C3D1 a C3D30, da C4D1 a C4D30, da C5D1 a C5D30
Il questionario del diario giornaliero di Dupuytren ha valutato il numero di giorni durante un ciclo in cui 1) il partecipante era assente o malato a causa del trattamento, 2) l'orario di lavoro è stato ridotto, 3) le mansioni lavorative sono state modificate, 4) il partecipante non è stato in grado di dedicarsi agli hobby e 5 ) il partecipante indossava una stecca (per i partecipanti che erano adattati per una stecca).
Da C1D1 a C1D30, da C2D1 a C2D30, da C3D1 a C3D30, da C4D1 a C4D30, da C5D1 a C5D30
Tempo di recupero
Lasso di tempo: Fino al giorno 30 dopo la prima, la seconda e la terza iniezione
Il tempo per il recupero delle normali attività è stato definito come il numero mediano di giorni tra la data dell'iniezione iniziale e la data in cui il partecipante è tornato alle normali attività, valutato dopo la prima, la seconda e la terza iniezione per le articolazioni che hanno ricevuto da 1 a 3 iniezioni. Se un partecipante non ha raggiunto il recupero delle normali attività, il tempo di recupero del partecipante è stato definito come il numero mediano di giorni tra la data di iniezione iniziale e la data dell'ultima registrazione giornaliera del diario del partecipante all'interno del ciclo.
Fino al giorno 30 dopo la prima, la seconda e la terza iniezione
Funzionalità della mano: Punteggio totale della scala Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM).
Lasso di tempo: Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
URAM: questionario a 9 voci utilizzato per valutare la funzionalità quotidiana della mano. I partecipanti hanno valutato la loro capacità di eseguire le seguenti funzionalità della mano su una scala da 0 a 5 (0 = senza difficoltà, 5 = impossibile): 1) lavarsi con la flanella, tenendo la mano piatta, 2 ) lavarsi il viso, 3) tenere la bottiglia in una mano, 4) stringere la mano a qualcuno, 5) accarezzare/accarezzare qualcuno, 6) battere le mani, 7) allargare le dita, 8) appoggiarsi sulla mano, 9) raccogliere piccoli oggetti con il pollice e indice.Punteggio totale URAM=somma di 9 item.Intervallo punteggio totale=da 0 a 45, dove punteggio più alto=maggiore difficoltà nella funzionalità quotidiana della mano.Per ogni ciclo, valore basale=valore pre-iniezione riportato in quel ciclo. Per il follow-up il giorno 90.180 dopo l'ultima iniezione, valore basale (basale di follow-up)=valore pre-iniezione riportato al ciclo 1. Se la risposta è stata fornita a un numero inferiore o uguale a 4 elementi, il punteggio totale dell'URAM è stato considerato mancante. Se la risposta è stata fornita a >=5 elementi, il punteggio medio delle domande con risposta è stato imputato alla risposta alle domande mancanti.
Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti con risposta valutata al questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) di Dupuytren
Lasso di tempo: Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
L'HCRU di Dupuytren è un questionario utilizzato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei partecipanti. I partecipanti hanno risposto se dalla loro ultima visita 1) avevano visto un medico, 2) avevano usufruito di qualsiasi servizio (tra cui terapia fisica o della mano, terapia occupazionale, terapia sanitaria domiciliare), 3) erano stati curati in pronto soccorso, 4) avevano pazienti ambulatoriali /day-case surgery, 5) sono stati ricoverati in ospedale, 6) sono stati sottoposti a procedure o test diagnostici/terapeutici, 7) sono stati ricoverati in casa di cura, 8) hanno avuto bisogno di ausili/dispositivi per coadiuvare il loro funzionamento quotidiano.
Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di eventi, comprese visite, interventi chirurgici, test o dispositivi valutati utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) di Dupuytren
Lasso di tempo: Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
L'HCRU di Dupuytren è un questionario utilizzato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei partecipanti. I partecipanti hanno risposto quante volte dalla loro ultima visita: 1) avevano visto un medico, 2) avevano usufruito di qualsiasi servizio (tra cui terapia fisica o della mano, terapia occupazionale, terapia sanitaria domiciliare), 3) erano stati curati in pronto soccorso, 4) avevano pazienti ambulatoriali /day-case surgery, 5) sono stati ricoverati in ospedale, 6) sono stati sottoposti ad esami o procedure diagnostiche/terapeutiche.
Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di giorni valutato utilizzando il questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie (HCRU) di Dupuytren
Lasso di tempo: Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione
L'HCRU di Dupuytren è un questionario utilizzato per valutare l'utilizzo dell'assistenza sanitaria nei partecipanti. I partecipanti hanno risposto da quanti giorni dalla loro ultima visita 1) erano stati ricoverati in ospedale, 2) erano in casa di cura, 3) avevano bisogno di ausili/dispositivi per assistere nel loro funzionamento quotidiano.
Linea di base per il ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Giorno di follow-up 90, 180 dopo l'ultima iniezione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale dei segni vitali
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame dei segni vitali: pressione arteriosa sistolica e diastolica, frequenza respiratoria, polso radiale e temperatura corporea.
Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
I seguenti parametri sono stati analizzati per l'esame di laboratorio: ematologia (emoglobina, ematocrito, conta dei globuli rossi, conta delle piastrine, conta dei globuli bianchi, neutrofili totali, eosinofili, monociti, basofili, linfociti); chimica del sangue (azotemia, creatinina, glucosio, calcio, sodio, potassio, cloruro, bicarbonato totale, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, bilirubina totale, fosfatasi alcalina, albumina di acido urico, proteine ​​totali); analisi delle urine (logaritmo decimale del reciproco dell'attività degli ioni idrogeno [pH], glucosio, proteine, sangue, chetoni, microscopia [se l'urina è risultata positiva per sangue o proteine]).
Screening fino al giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Screening, follow-up Giorno 180 dopo l'ultima iniezione
Campioni di siero umano ADA sono stati analizzati per la presenza o l'assenza di anticorpi anti-clostridial tipo I collagenasi (AUX-I) e anti-clostridial tipo II collagenasi (AUX-II) utilizzando il test semi-quantitativo dell'immunosorbente legato all'enzima (ELISA) .
Screening, follow-up Giorno 180 dopo l'ultima iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1531002

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