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Tratamiento de la contractura de Dupuytren con inyección de colagenasa Clostridium Histolyticum (Xiapex) (POINT X)

29 de enero de 2014 actualizado por: Pfizer

Investigación prospectiva abierta del tratamiento no quirúrgico con colagenasa Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Este estudio evaluará el impacto del tratamiento con Xiapex en el rango de movimiento (ROM) de los dedos afectados y la satisfacción con el tratamiento informada por el paciente y el médico y la gravedad de la enfermedad y su relación con el ROM. La recuperación a las actividades normales, el tiempo de recuperación (el tiempo total, el tiempo para usar la mano, el tiempo para volver al trabajo o a las actividades diarias, la cantidad de tiempo de trabajo o actividad diaria perdido o reducido y los efectos en la productividad y las actividades diarias) se evaluarán a través del diario del paciente. . Se registrará el uso de medicamentos analgésicos concomitantes y la utilización total de recursos sanitarios (HCRU).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

254

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bad Neustadt, Alemania, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemania, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemania, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemania, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Alemania, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Alemania, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • España
      • Barcelona, España, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, España, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, España, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, España, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, España, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Francia
      • Montpellier cedex 5, Francia, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungría
      • Miskolc, Hungría, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Suecia
      • Malmö, Suecia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suecia, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suecia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Presentar una contractura de Dupuytren de al menos 20 grados causada por un cordón palpable en al menos un dedo que no sea el pulgar.
  • La "prueba de la mesa" positiva se define como la incapacidad de colocar simultáneamente el o los dedos afectados y la palma de la mano contra una mesa.

Criterio de exclusión:

  • Recibió un tratamiento en la articulación seleccionada, dentro de los 90 días posteriores a la inscripción en el estudio, para la contractura de Dupuytren, incluida la aponeurotomía con aguja o cualquier procedimiento quirúrgico
  • Toma medicación anticoagulante o ha recibido medicación anticoagulante (excepto aspirina menos de 150 mg al día) dentro de los 7 días anteriores a la primera inyección
  • Tiene un trastorno muscular, neurológico o neuromuscular crónico que afecta las manos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección Xiapex
Droga: Xiápex
Xiapex 0,58 mg en diluyente, 0,25 ml para articulaciones MP y 0,20 ml para articulaciones PIP, inyección en el cordón sobre la articulación con una aguja de calibre 26 o 27, máximo 3 inyecciones con un intervalo de 30 días entre inyecciones en cualquier sitio único, máximo 5 inyecciones en este protocolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit total de extensión pasiva (TPED) al inicio de la primera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la primera inyección
TPED se definió como la suma de los déficits de extensión pasiva (PED) en las articulaciones MP, PIP e interfalángicas distales (DIP). La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. El valor de referencia para la primera inyección fue el valor TPED tomado más cerca y antes de la administración de la primera inyección. El valor inicial después de la primera inyección también se consideró como valor inicial para el seguimiento en el día 90, 180 después de la última inyección (valor inicial de seguimiento). "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base para la primera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) al inicio de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la segunda inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. El valor de referencia para la segunda inyección fue el valor TPED tomado más cerca y antes de la administración de la segunda inyección. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base para la segunda inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) al inicio de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la tercera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. El valor de referencia para la tercera inyección fue el valor TPED tomado más cerca y antes de la administración de la tercera inyección. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base para la tercera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) al inicio de la cuarta inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la cuarta inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. El valor de referencia para la cuarta inyección fue el valor TPED tomado más cerca y antes de la administración de la cuarta inyección. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base para la cuarta inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 1 después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Día 1 después de la primera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 1 después de la primera inyección para los dedos que recibieron 1 inyección. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 1 después de la primera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 7 después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Día 7 después de la primera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 7 después de la primera inyección para los dedos que recibieron 1 inyección. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 7 después de la primera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 30 después de la primera inyección
Periodo de tiempo: Día 30 después de la primera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 30 después de la primera inyección para los dedos que recibieron 1 inyección. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 30 después de la primera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 1 después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Día 1 después de la segunda inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. Se informó TPED en el día 1 después de la segunda inyección para los dedos que recibieron 2 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 1 después de la segunda inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 7 después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Día 7 después de la segunda inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 7 después de la segunda inyección para los dedos que recibieron 2 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 7 después de la segunda inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 30 después de la segunda inyección
Periodo de tiempo: Día 30 después de la segunda inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 30 después de la segunda inyección para los dedos que recibieron 2 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 30 después de la segunda inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 1 después de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Día 1 después de la tercera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 1 después de la tercera inyección para los dedos que recibieron 3 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 1 después de la tercera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 7 después de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Día 7 después de la tercera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 7 después de la tercera inyección para los dedos que recibieron 3 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 7 después de la tercera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 30 después de la tercera inyección
Periodo de tiempo: Día 30 después de la tercera inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 30 después de la tercera inyección para los dedos que recibieron 3 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 30 después de la tercera inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 1 después de la cuarta inyección
Periodo de tiempo: Día 1 después de la cuarta inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 1 después de la cuarta inyección para los dedos que recibieron 4 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 1 después de la cuarta inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 7 después de la cuarta inyección
Periodo de tiempo: Día 7 después de la cuarta inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 7 después de la cuarta inyección para los dedos que recibieron 4 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 7 después de la cuarta inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 30 después de la cuarta inyección
Periodo de tiempo: Día 30 después de la cuarta inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 30 después de la cuarta inyección para los dedos que recibieron 4 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 30 después de la cuarta inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 90 después de la última inyección
Periodo de tiempo: Día 90 después de la última inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 90 después de la última inyección, donde la última inyección fue un máximo de hasta la cuarta inyección para un dedo. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 90 después de la última inyección
Déficit total de extensión pasiva (TPED) en el día 180 después de la última inyección
Periodo de tiempo: Día 180 después de la última inyección
TPED se definió como la suma de PED en las juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. TPED se informó el día 180 después de la última inyección, donde la última inyección fue un máximo de hasta la cuarta inyección para un dedo. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Día 180 después de la última inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Déficit de extensión pasiva (PED) para las articulaciones metacarpofalángicas (MP) e interfalángicas proximales (PIP)
Periodo de tiempo: Línea de base para la primera, segunda, tercera inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera inyección; Seguimiento: Día 90, 180 después de la última inyección
La PED se midió en las articulaciones MP y PIP mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. Para cada inyección, el valor inicial fue el valor PED tomado más cerca y antes de la administración de esa inyección en particular. Para el seguimiento en los días 90 y 180 después de la última inyección, el valor de referencia (línea de base de seguimiento) fue el valor PED más cercano y anterior a la administración de la primera inyección en esa articulación. Se informó DEP en los días 1, 7 y 30 después de cada inyección para las articulaciones que recibieron de 1 a 3 inyecciones y en los días 90 y 180 después de la última inyección, donde la última inyección fue como máximo hasta la tercera inyección para una articulación. 'Número de uniones analizadas' significa el número total de uniones MP y PIP analizadas para esta medida de resultado y 'n' significa un número de uniones evaluables para esta medida en puntos de tiempo dados para la unión mencionada.
Línea de base para la primera, segunda, tercera inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera inyección; Seguimiento: Día 90, 180 después de la última inyección
Cambio desde el inicio en el Déficit total de extensión pasiva (TPED) en los días 1, 7 y 30 después de la primera, segunda, tercera y cuarta inyección, y en los días 90 y 180 después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la primera, segunda, tercera, cuarta inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera, cuarta inyección; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
TPED se definió como la suma de PED en juntas MP, PIP y DIP. La DEP se midió mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP o DIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. Para cada inyección, el valor de referencia fue el valor TPED tomado más cercano y antes de la administración de esa inyección en particular. El valor inicial después de la primera inyección también se consideró como valor inicial para el seguimiento en el día 90, 180 después de la última inyección (valor inicial de seguimiento). El cambio en TPED se informó en el día 1, 7 y 30 después de cada inyección para los dedos que recibieron de 1 a 4 inyecciones y en el día 90, 180 después de la última inyección, donde la última inyección fue como máximo hasta la cuarta inyección para un dedo. No se informan los resultados de la quinta inyección ya que ningún dedo recibió 5 inyecciones. "Número de dedos/articulaciones analizados" significa el número total de dedos/articulaciones que fueron evaluables para esta medida de resultado.
Línea de base para la primera, segunda, tercera, cuarta inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera, cuarta inyección; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Cambio desde el inicio en el déficit de extensión pasiva (PED) para las articulaciones metacarpofalángicas (MP) e interfalángicas proximales (PIP) en los días 1, 7 y 30 después de la primera, segunda y tercera inyección, los días 90 y 180 después de la última inyección
Periodo de tiempo: Línea de base para la primera, segunda, tercera inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera inyección; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
La PED se midió en las articulaciones MP y PIP mediante goniometría digital. Extensión pasiva = ángulo de la articulación (MP o PIP) cuando el dedo se extendió pasivamente lo más lejos posible hacia la extensión normal. PED=ángulo de déficit desde la extensión normal. Para cada inyección, el valor inicial fue el valor PED tomado más cerca y antes de la administración de esa inyección en particular. Para el seguimiento en los días 90 y 180 después de la última inyección, el valor de referencia (línea de base de seguimiento) fue el valor PED más cercano y anterior a la administración de la primera inyección en esa articulación. El cambio en PED se informó en los días 1, 7 y 30 después de cada inyección para las articulaciones que recibieron de 1 a 3 inyecciones y en los días 90 y 180 después de la última inyección, donde la última inyección fue como máximo hasta la tercera inyección para una articulación. 'Número de uniones analizadas' significa el número total de uniones MP y PIP analizadas para esta medida de resultado y 'n' significa un número de uniones evaluables para esta medida en puntos de tiempo dados para la unión mencionada.
Línea de base para la primera, segunda, tercera inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera inyección; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Rango de movimiento (ROM) para las articulaciones metacarpofalángicas (MP) e interfalángicas proximales (PIP)
Periodo de tiempo: Línea de base para la primera, segunda, tercera inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera inyección; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Se utilizó goniometría digital para medir los ángulos de extensión y flexión de las articulaciones MP y PIP. El ROM se midió como la diferencia entre el ángulo de flexión y el ángulo de extensión de la articulación. Para cada inyección, el valor inicial fue el valor de ROM más cercano y anterior a la administración de esa inyección en particular. Para el seguimiento en los días 90 y 180 después de la última inyección, el valor de referencia (línea de base de seguimiento) fue el valor de ROM más cercano y antes de la administración de la primera inyección en esa articulación. El ROM se informó en los días 1, 7 y 30 después de cada inyección para las articulaciones que recibieron de 1 a 3 inyecciones y en los días 90 y 180 después de la última inyección, donde la última inyección fue como máximo hasta la tercera inyección para una articulación. 'Número de uniones analizadas' significa el número total de uniones MP y PIP analizadas para esta medida de resultado y 'n' significa un número de uniones evaluables para esta medida en puntos de tiempo dados para la unión mencionada.
Línea de base para la primera, segunda, tercera inyección; Día 1, 7, 30 después de la primera, segunda, tercera inyección; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Evaluación global del participante sobre la satisfacción con el tratamiento y la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; Ciclo 1 Día 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seguimiento (FU) Día 90, 180 después de la última inyección
El cuestionario de evaluación global del participante evaluó la gravedad de la contractura al inicio, después de la inyección y la satisfacción con el tratamiento (TS), la mejora desde el inicio en la contractura tratada solo después de la inyección. Los participantes calificaron la gravedad de la enfermedad como normal (sin contractura), leve, moderada o grave. La satisfacción general se calificó como muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho. Los participantes calificaron su mejora en la gravedad de la enfermedad en relación con el valor inicial en una escala de 11 puntos que va del 0 % (%) = sin mejora al 100 % = recuperación total, con un incremento del 10 % entre cada punto. Los resultados se informan por número de participantes en cada categoría para la gravedad de la enfermedad, TS y mejoría.
Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; Ciclo 1 Día 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seguimiento (FU) Día 90, 180 después de la última inyección
Evaluación global del médico sobre la satisfacción con el tratamiento y la gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; ciclo 1 Día 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seguimiento (FU) Día 90, 180 después de la última inyección
El cuestionario de evaluación global del médico evaluó la gravedad de la contractura al inicio, después de la inyección y TS, la mejora desde el inicio en la contractura tratada solo después de la inyección. El médico calificó la gravedad de la enfermedad como normal (sin contractura), leve, moderada o grave. La satisfacción general se calificó como muy satisfecho, satisfecho, ni satisfecho ni insatisfecho, insatisfecho o muy insatisfecho. Los médicos calificaron la mejora de los participantes en la gravedad de la enfermedad en relación con el valor inicial como muy mejorada, muy mejorada, mínimamente mejorada, sin cambios, mínimamente peor, mucho peor o mucho peor.
Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; ciclo 1 Día 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seguimiento (FU) Día 90, 180 después de la última inyección
Número de participantes con el tipo de analgésico concomitante utilizado
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Número de participantes que tomaron diferentes tipos de medicamentos analgésicos, incluido el ácido acetilsalicílico, otros analgésicos (cualquier otro analgésico además de los mencionados, según lo aprobado por el investigador), aporex, codis, dihidrocodeína, fentanilo, galénico/paracetamol/codeína/, hot coldrex, metamizol, morfina, oxicodona, panadeína CO (combinación de paracetamol y fosfato de codeína), paracetamol, paramol-118, pregabalina, solpadeína, tramadol, ultracet, para controlar los síntomas del dolor. Un solo participante puede estar representado en más de 1 categoría.
Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Número de días de uso concomitante de analgésicos
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 180 después de la última inyección
La cantidad de analgésicos concomitantes se evaluó como el número de días que los participantes usaron analgésicos durante el estudio.
Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Número de días evaluados en el cuestionario diario de evaluación del tratamiento de Dupuytren
Periodo de tiempo: C1D1 a C1D30, C2D1 a C2D30, C3D1 a C3D30, C4D1 a C4D30, C5D1 a C5D30
El cuestionario diario de Dupuytren evaluó el número de días durante un ciclo en que 1) el participante estuvo ausente o enfermo debido al tratamiento, 2) se redujeron las horas de trabajo, 3) se modificaron las funciones laborales, 4) el participante no pudo participar en pasatiempos y 5 ) el participante usó una férula (para los participantes a los que se les colocó una férula).
C1D1 a C1D30, C2D1 a C2D30, C3D1 a C3D30, C4D1 a C4D30, C5D1 a C5D30
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Hasta el día 30 después de la primera, segunda y tercera inyección
El tiempo de recuperación de las actividades normales se definió como la mediana de días entre la fecha de la inyección inicial y la fecha en que el participante recuperó sus actividades normales, evaluado después de la primera, segunda y tercera inyección para las articulaciones que recibieron de 1 a 3 inyecciones. Si un participante no logró la recuperación a sus actividades normales, el tiempo de recuperación del participante se definió como la mediana de días entre la fecha de la inyección inicial y la fecha del último registro diario del participante dentro del ciclo.
Hasta el día 30 después de la primera, segunda y tercera inyección
Funcionalidad de la mano: puntaje total de la escala Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Periodo de tiempo: Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
URAM: cuestionario de 9 ítems utilizado para evaluar la funcionalidad diaria de la mano. Los participantes calificaron su capacidad para realizar las siguientes funcionalidades de la mano en una escala de 0 a 5 (0 = sin dificultad, 5 = imposible): 1) lavarse con franela, manteniendo la mano plana, 2 ) lavarse la cara, 3) sostener una botella en una mano, 4) estrechar la mano de alguien, 5) acariciar/acariciar a alguien, 6) aplaudir, 7) extender los dedos, 8) apoyarse en la mano, 9) levantar objetos pequeños con el pulgar y dedo índice. Puntuación total de URAM = suma de 9 elementos. Rango de puntuación total = 0 a 45, donde puntuación más alta = mayor dificultad en la funcionalidad diaria de la mano. Para cada ciclo, valor de referencia = valor previo a la inyección informado en ese ciclo. Para el seguimiento en el día 90,180 después de la última inyección, valor inicial (valor inicial de seguimiento) = valor previo a la inyección informado en el ciclo 1. Si se proporcionó una respuesta menor o igual a 4 ítems, se consideró que faltaba la puntuación total de URAM. Si se proporcionó respuesta a >=5 elementos, entonces se imputó la puntuación promedio de las preguntas respondidas como respuesta a las preguntas faltantes.
Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Número de participantes con respuesta evaluada en el Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU) de Dupuytren
Periodo de tiempo: Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
El HCRU de Dupuytren es un cuestionario utilizado para evaluar el uso de la atención médica en los participantes. Los participantes respondieron si, desde su última visita, 1) habían visto a algún médico, 2) habían utilizado algún servicio (incluida la terapia física o manual, la terapia ocupacional, la terapia de atención médica en el hogar), 3) habían sido tratados en la sala de emergencias, 4) habían recibido atención ambulatoria. /cirugía ambulatoria, 5) fueron hospitalizados, 6) se les realizaron procedimientos o pruebas diagnósticas/terapéuticas, 7) ingresaron en un hogar de ancianos, 8) requirieron ayudas/dispositivos para ayudar en su funcionamiento diario.
Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Número de eventos que incluyen visitas, cirugías, pruebas o dispositivos evaluados mediante el Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU) de Dupuytren
Periodo de tiempo: Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
El HCRU de Dupuytren es un cuestionario utilizado para evaluar el uso de la atención médica en los participantes. Los participantes respondieron cuántas veces desde su última visita 1) habían visto a algún médico, 2) habían usado algún servicio (incluyendo terapia física o manual, terapia ocupacional, terapia de cuidado de la salud en el hogar), 3) habían recibido tratamiento en la sala de emergencias, 4) habían recibido atención ambulatoria. /día de cirugía, 5) fueron hospitalizados, 6) se les realizaron procedimientos o pruebas diagnósticas/terapéuticas.
Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
Número de días evaluados mediante el Cuestionario de utilización de recursos de atención médica (HCRU) de Dupuytren
Periodo de tiempo: Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección
El HCRU de Dupuytren es un cuestionario utilizado para evaluar el uso de la atención médica en los participantes. Los participantes respondieron cuántos días desde su última visita 1) estuvieron hospitalizados, 2) estuvieron en un asilo de ancianos, 3) necesitaron ayudas/dispositivos para ayudarlos en su funcionamiento diario.
Línea de base para el ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Día de seguimiento 90, 180 después de la última inyección

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en los signos vitales
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de los signos vitales: presión arterial sistólica y diastólica, frecuencia respiratoria, pulso radial y temperatura corporal.
Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Número de participantes con anomalías de laboratorio
Periodo de tiempo: Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Se analizaron los siguientes parámetros para el examen de laboratorio: hematología (hemoglobina, hematocrito, recuento de glóbulos rojos, recuento de plaquetas, recuento de glóbulos blancos, neutrófilos totales, eosinófilos, monocitos, basófilos, linfocitos); química sanguínea (nitrógeno ureico en sangre, creatinina, glucosa, calcio, sodio, potasio, cloruro, bicarbonato total, aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, bilirrubina total, fosfatasa alcalina, albúmina de ácido úrico, proteína total); análisis de orina (logaritmo decimal del recíproco de actividad de iones de hidrógeno [pH], glucosa, proteína, sangre, cetonas, microscopía [si la orina dio positivo para sangre o proteína]).
Detección hasta el día 180 después de la última inyección
Número de participantes con anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Detección, día de seguimiento 180 después de la última inyección
Las muestras de suero humano ADA se analizaron para determinar la presencia o ausencia de anticuerpos contra la colagenasa de tipo I de clostridio (AUX-I) y la colagenasa de tipo II de clostridio (AUX-II) mediante el uso del ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) semicuantitativo. .
Detección, día de seguimiento 180 después de la última inyección

Colaboradores e Investigadores

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Publicaciones y enlaces útiles

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Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de octubre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de octubre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2014

Última verificación

1 de enero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1531002

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