Behandling av Dupuytrens kontraktur med Collagenase Clostridium Histolyticum Injection (Xiapex) (POINT X)
29 januari 2014 uppdaterad av: Pfizer
Prospektiv öppen undersökning av den icke-kirurgiska behandlingen med kollagenas Clostridium Histolyticum (Xiapex)
Denna studie kommer att utvärdera effekten av Xiapex-behandling på rörelseomfånget (ROM) för de drabbade fingrarna och patienten och läkaren rapporterade behandlingstillfredsställelse och sjukdomens svårighetsgrad och deras relation till ROM.
Återhämtning till normala aktiviteter, återhämtningstid (hur lång totalt, tid att använda handen, tid att återgå till arbete eller dagliga aktiviteter, mängd arbete eller daglig aktivitetstid som missat eller minskat och påverkar produktiviteten och dagliga aktiviteter) kommer att bedömas via patientens dagbok .
Användning av samtidig smärtstillande medicin kommer att registreras och total sjukvårdsresursanvändning (HCRU).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
254
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1402 K
- Pfizer Investigational Site
-
Silkeborg, Danmark, 8600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Frankrike, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, 75016
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Frankrike, Cedex 15 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italien, 41124
- Pfizer Investigational Site
-
Savona, Italien, 17100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Spanien, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Spanien, 03203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona/ Spain
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spanien, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Storbritannien, DE22 3NE
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Storbritannien, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Storbritannien, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Storbritannien, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Sverige, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Sverige, SE 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Tyskland, 97616
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Tyskland, 10627
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Tyskland, 53123
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Tyskland, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
Nurnberg, Tyskland, 90471
- Pfizer Investigational Site
-
Tubingen, Tyskland, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Ungern, 3526
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Presenteras med en Dupuytrens kontraktur på minst 20 grader orsakad av en palpabel sladd i minst ett finger annat än tummen.
- Positivt "bordsskiva test" definieras som oförmågan att samtidigt placera det drabbade fingret/fingret och handflatan platt mot en bordsskiva.
Exklusions kriterier:
- Fick en behandling på den valda leden, inom 90 dagar efter registreringen i studien, för Dupuytrens kontraktur inklusive nålaponeurotomi eller något kirurgiskt ingrepp
- På antikoagulerande medicin eller har fått antikoagulerande medicin (förutom aspirin mindre än 150 mg dagligen) inom 7 dagar före den första injektionen
- Har en kronisk muskulär, neurologisk eller neuromuskulär störning som påverkar händerna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Xiapex Injection
|
Xiapex 0,58 mg i spädningsmedel, 0,25 ml för MP-leder och 0,20 ml för PIP-leder, injektion till sträng över led med antingen 26 eller 27 gauge nål, max 3 injektioner med 30 dagars intervall mellan injektioner på varje enskilt ställe, max 5 injektioner i detta protokoll
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total Passive Extension Deficit (TPED) vid baslinjen för första injektionen
Tidsram: Baslinje för första injektionen
|
TPED definierades som summan av passiva extensionsdefekter (PED) i MP, PIP och distala interfalangeala (DIP) leder.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
Baslinjevärdet för den första injektionen var det TPED-värde som togs närmast och före administreringen av den första injektionen.
Baslinjevärde efter första injektionen betraktades också som baslinje för uppföljning på dag 90, 180 efter sista injektion (uppföljningsbaslinje).
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Baslinje för första injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid baslinjen för andra injektionen
Tidsram: Baslinje för andra injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
Baslinjevärdet för den andra injektionen var det TPED-värde som togs närmast och före administreringen av den andra injektionen.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Baslinje för andra injektionen
|
|
Total Passive Extension Deficit (TPED) vid baslinjen för tredje injektion
Tidsram: Baslinje för tredje injektion
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
Baslinjevärdet för den tredje injektionen var det TPED-värde som togs närmast och före administreringen av den tredje injektionen.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Baslinje för tredje injektion
|
|
Total Passive Extension Deficit (TPED) vid baslinjen för fjärde injektionen
Tidsram: Baslinje för fjärde injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
Baslinjevärdet för den fjärde injektionen var det TPED-värde som togs närmast och före administreringen av den fjärde injektionen.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Baslinje för fjärde injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 1 efter första injektionen
Tidsram: Dag 1 efter första injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 1 efter första injektionen för fingrar som fick en injektion.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 1 efter första injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) på dag 7 efter första injektionen
Tidsram: Dag 7 efter första injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 7 efter första injektionen för fingrar som fick en injektion.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 7 efter första injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 30 efter första injektionen
Tidsram: Dag 30 efter första injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 30 efter första injektionen för fingrar som fick en injektion.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 30 efter första injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 1 efter andra injektionen
Tidsram: Dag 1 efter andra injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 1 efter andra injektionen för fingrar som fick 2 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 1 efter andra injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 7 efter andra injektionen
Tidsram: Dag 7 efter andra injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 7 efter andra injektionen för fingrar som fick 2 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 7 efter andra injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 30 efter andra injektionen
Tidsram: Dag 30 efter andra injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 30 efter andra injektionen för fingrar som fick 2 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 30 efter andra injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 1 efter tredje injektionen
Tidsram: Dag 1 efter tredje injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 1 efter tredje injektionen för fingrar som fick 3 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 1 efter tredje injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) på dag 7 efter tredje injektionen
Tidsram: Dag 7 efter tredje injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 7 efter tredje injektionen för fingrar som fick 3 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 7 efter tredje injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 30 efter tredje injektionen
Tidsram: Dag 30 efter tredje injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 30 efter tredje injektionen för fingrar som fick 3 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 30 efter tredje injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 1 efter fjärde injektionen
Tidsram: Dag 1 efter fjärde injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 1 efter fjärde injektionen för fingrar som fick 4 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 1 efter fjärde injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) på dag 7 efter fjärde injektionen
Tidsram: Dag 7 efter fjärde injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 7 efter fjärde injektionen för fingrar som fick fyra injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 7 efter fjärde injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 30 efter fjärde injektionen
Tidsram: Dag 30 efter fjärde injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 30 efter fjärde injektionen för fingrar som fick fyra injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 30 efter fjärde injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 90 efter senaste injektion
Tidsram: Dag 90 efter sista injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 90 efter den sista injektionen, där den senaste injektionen var maximalt upp till fjärde injektionen för ett finger.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 90 efter sista injektionen
|
|
Totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 180 efter senaste injektion
Tidsram: Dag 180 efter sista injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-lederna.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
TPED rapporterades på dag 180 efter den sista injektionen, där den senaste injektionen var maximalt upp till fjärde injektionen för ett finger.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Dag 180 efter sista injektionen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Passive Extension Deficit (PED) för Metacarpophalangeal (MP) och Proximal Interphalangeal (PIP) leder
Tidsram: Baslinje för första, andra, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje injektionen; Uppföljning: Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
PED mättes i MP- och PIP-leder med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
För varje injektion var baslinjevärdet det PED-värde som togs närmast och före administreringen av den specifika injektionen.
För uppföljning på dag 90 och 180 efter sista injektionen var baslinjevärdet (uppföljningsbaslinje) det PED-värde som togs närmast och före administrering av den första injektionen i den leden.
PED rapporterades på dag 1, 7 och 30 efter varje injektion för leder som fick 1 till 3 injektioner och på dag 90 och 180 efter den sista injektionen, där den senaste injektionen var maximalt upp till tredje injektionen för en led.
'Antal leder analyserade' betecknar det totala antalet MP- och PIP-fogar som analyserats för detta utfallsmått och 'n' betecknar antalet leder som kan utvärderas för detta mått vid givna tidpunkter för den nämnda leden.
|
Baslinje för första, andra, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje injektionen; Uppföljning: Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Förändring från baslinjen i totalt passivt förlängningsunderskott (TPED) vid dag 1, 7 och 30 efter första, andra, tredje och fjärde injektionen, dag 90 och 180 efter senaste injektion
Tidsram: Baslinje för första, andra, tredje, fjärde injektionen; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje, fjärde injektionen; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
TPED definierades som summan av PED i MP-, PIP- och DIP-leder.
PED mättes med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP eller DIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
För varje injektion var baslinjevärdet TPED-värdet taget närmast och före administrering av den specifika injektionen.
Baslinjevärde efter första injektionen betraktades också som baslinje för uppföljning på dag 90, 180 efter sista injektion (uppföljningsbaslinje).
Förändring i TPED rapporterades på dag 1, 7 och 30 efter varje injektion för fingrar som fick 1 till 4 injektioner och på dag 90, 180 efter senaste injektion, där den senaste injektionen var maximal upp till fjärde injektionen för ett finger.
Resultat rapporteras inte för femte injektionen eftersom inget finger fick 5 injektioner.
'Antal analyserade fingrar/leder' anger det totala antalet fingrar/leder som var utvärderbara för detta utfallsmått.
|
Baslinje för första, andra, tredje, fjärde injektionen; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje, fjärde injektionen; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Förändring från baslinjen i passivt förlängningsunderskott (PED) för metakarpofalangeala (MP) och proximala interfalangeala (PIP) leder på dag 1, 7 och 30 efter första, andra och tredje injektionen, dag 90 och 180 efter senaste injektionen
Tidsram: Baslinje för första, andra, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje injektionen; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
PED mättes i MP- och PIP-leder med hjälp av fingergoniometri.
Passiv förlängning=ledens vinkel (MP eller PIP) när fingret passivt sträckts ut så långt som möjligt mot den normala förlängningen.
PED=underskottsvinkel från normal förlängning.
För varje injektion var baslinjevärdet det PED-värde som togs närmast och före administreringen av den specifika injektionen.
För uppföljning på dag 90 och 180 efter sista injektionen var baslinjevärdet (uppföljningsbaslinje) det PED-värde som togs närmast och före administrering av den första injektionen i den leden.
Förändring i PED rapporterades på dag 1, 7 och 30 efter varje injektion för leder som fick 1 till 3 injektioner och på dag 90 och 180 efter den senaste injektionen, där den senaste injektionen var maximalt upp till tredje injektionen för en led.
'Antal leder analyserade' betecknar det totala antalet MP- och PIP-fogar som analyserats för detta utfallsmått och 'n' betecknar antalet leder som kan utvärderas för detta mått vid givna tidpunkter för den nämnda leden.
|
Baslinje för första, andra, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje injektionen; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Rörelseomfång (ROM) för Metacarpophalangeal (MP) och Proximal Interphalangeal (PIP) leder
Tidsram: Baslinje för första, andra, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje injektionen; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
Fingergoniometri användes för att mäta vinklarna för extension och flexion av MP- och PIP-leder.
ROM mättes som skillnaden mellan flexionsvinkeln och ledens förlängningsvinkel.
För varje injektion var baslinjevärdet det ROM-värde som togs närmast och före administreringen av den specifika injektionen.
För uppföljning på dag 90 och 180 efter sista injektionen var baslinjevärdet (uppföljningsbaslinje) det ROM-värde som togs närmast och före administrering av den första injektionen i den leden.
ROM rapporterades på dag 1, 7 och 30 efter varje injektion för leder som fick 1 till 3 injektioner och på dag 90 och 180 efter den sista injektionen, där den senaste injektionen var maximalt upp till tredje injektionen för en led.
'Antal leder analyserade' betecknar det totala antalet MP- och PIP-fogar som analyserats för detta utfallsmått och 'n' betecknar antalet leder som kan utvärderas för detta mått vid givna tidpunkter för den nämnda leden.
|
Baslinje för första, andra, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter första, andra, tredje injektionen; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Deltagares globala bedömning av behandlingstillfredsställelse och sjukdomsgrad
Tidsram: Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; Cykel 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Uppföljning (FU) Dag 90, 180 efter sista injektion
|
Deltagarenkäten för global bedömning bedömde svårighetsgraden av kontrakturen vid baslinjen, post-injektion och behandlingstillfredsställelse (TS), förbättring från baslinjen i den behandlade kontrakturen endast efter injektion.
Deltagarna bedömde sjukdomens svårighetsgrad som normal (ingen kontraktur), mild, måttlig eller svår.
Den totala tillfredsställelsen bedömdes som mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd eller mycket missnöjd.
Deltagarna bedömde sin förbättring av sjukdomens svårighetsgrad i förhållande till baslinjen på en 11-gradig skala från 0 procent (%) = ingen förbättring till 100 % = total återhämtning, med 10 % ökning mellan varje punkt.
Resultat redovisas för antal deltagare i varje kategori för sjukdomens svårighetsgrad, TS och förbättring.
|
Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; Cykel 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Uppföljning (FU) Dag 90, 180 efter sista injektion
|
|
Läkare Global Assessment of Treatment Satisfaction and Disease Severity
Tidsram: Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; cykel 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Uppföljning (FU) Dag 90, 180 efter sista injektion
|
Enkäten för global bedömning av läkare bedömde svårighetsgraden av kontrakturen vid baslinjen, efter injektion och TS, förbättring från baslinjen i den behandlade kontrakturen endast efter injektion.
Läkarens bedömning av sjukdomens svårighetsgrad som normal (ingen kontraktur), mild, måttlig eller svår.
Den totala tillfredsställelsen bedömdes som mycket nöjd, nöjd, varken nöjd eller missnöjd, missnöjd eller mycket missnöjd.
Läkare bedömde deltagarnas förbättring av sjukdomens svårighetsgrad i förhållande till baslinjen som mycket förbättrad, mycket förbättrad, minimalt förbättrad, ingen förändring, minimalt sämre, mycket sämre eller mycket sämre.
|
Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; cykel 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Uppföljning (FU) Dag 90, 180 efter sista injektion
|
|
Antal deltagare med typ av samtidig smärtmedicinering som används
Tidsram: Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
Antal deltagare som tog olika typer av smärtstillande mediciner, inklusive acetylsalicylsyra, andra smärtstillande medel (alla andra smärtstillande medel utöver de som nämns, som godkänts av utredaren), aporex, codis, dihydrokodein, fentanyl, galenic/paracetamol/kodein/, hot coldrex, metamizol, morfin, oxikodon, panadein CO (kombination av paracetamol och kodeinfosfat), paracetamol, paramol-118, pregabalin, solpadein, tramadol, ultracet, för att hantera smärtsymtom rapporterades.
En enskild deltagare kan vara representerad i mer än en kategori.
|
Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
|
Antal dagar med samtidig användning av smärtstillande läkemedel
Tidsram: Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
Mängden samtidig smärtstillande medicin bedömdes som antalet dagar som deltagarna använde smärtstillande medicin under studien.
|
Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
|
Antal dagar bedömt på Dupuytrens behandlingsbedömning dagliga dagbokenkät
Tidsram: C1D1 till C1D30, C2D1 till C2D30, C3D1 till C3D30, C4D1 till C4D30, C5D1 till C5D30
|
Dupuytrens dagliga dagboksenkät bedömde antalet dagar under en cykel då 1) deltagaren var frånvarande eller sjuk på grund av behandling, 2) arbetstiden minskade, 3) arbetsuppgifterna ändrades, 4) deltagaren inte kunde delta i hobbyer och 5 ) deltagare bar en skena (för deltagare som var anpassade för en skena).
|
C1D1 till C1D30, C2D1 till C2D30, C3D1 till C3D30, C4D1 till C4D30, C5D1 till C5D30
|
|
Dags att återhämta sig
Tidsram: Upp till dag 30 efter första, andra och tredje injektionen
|
Tid till återhämtning av normala aktiviteter definierades som medianantal dagar mellan det initiala injektionsdatumet och det datum då deltagaren återhämtade sig till normala aktiviteter, bedömd efter första, andra och tredje injektionen för leder som fick 1 till 3 injektioner.
Om en deltagare inte uppnådde återhämtning till normala aktiviteter, definierades deltagarens tid till återhämtning som medianantal dagar mellan det första injektionsdatumet och datumet för deltagarens sista dagliga dagbok i cykeln.
|
Upp till dag 30 efter första, andra och tredje injektionen
|
|
Handfunktionalitet: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) Totalpoängskala
Tidsram: Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
URAM:9-objekt frågeformulär som används för att bedöma den dagliga handens funktionalitet. Deltagarna bedömde sin förmåga att utföra följande handfunktioner på en skala från 0 till 5(0=utan svårighet,5=omöjligt):1)tvättar sig med flanell, håller handen platt,2 )tvättar ansiktet,3)håller flaskan i ena handen,4)skakar någons hand,5)stryker/smeker någon,6)klappar,7)sträcker ut fingrar, 8)lutar sig mot handen,9) tar upp små föremål med tummen och pekfinger.URAM totalpoäng=summan av 9 artiklar.Totalpoängintervall=0 till 45, där högre poäng= högre svårighet i daglig handfunktion. För varje cykel, baslinjevärde=värde före injektion rapporterat vid den cykeln.
För uppföljning på dag 90 180 efter senaste injektion, baslinjevärde (uppföljningsbaslinje) = värde före injektion rapporterat vid cykel 1.
Om svar gavs på mindre än eller lika med 4 objekt ansågs URAM-totalpoäng saknas.
Om svar gavs på >=5 punkter, tillräknades medelpoängen för besvarade frågor svar på saknade frågor.
|
Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Antal deltagare med svar bedömt på Dupuytrens frågeformulär för hälsovårdsresurser (HCRU)
Tidsram: Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
Dupuytrens HCRU är ett frågeformulär som används för att bedöma sjukvårdsanvändning hos deltagare.
Deltagarna svarade om de sedan det senaste besöket 1) hade träffat någon läkare, 2) använt någon service (inklusive sjukgymnastik eller handterapi, arbetsterapi, hemsjukvård), 3) behandlats på akuten, 4) haft öppenvård /dag operation, 5) var inlagd på sjukhus, 6) fick diagnostiska/terapeutiska ingrepp eller tester utförda, 7) lades in på vårdhem, 8) behövde hjälpmedel/anordningar för att hjälpa till i deras dagliga funktion.
|
Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Antal händelser inklusive besök, operationer, tester eller enheter som bedömts med hjälp av Dupuytrens frågeformulär för hälsovårdsresurser (HCRU)
Tidsram: Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
Dupuytrens HCRU är ett frågeformulär som används för att bedöma sjukvårdsanvändning hos deltagare.
Deltagarna svarade hur många gånger sedan deras senaste besök de 1) hade träffat någon läkare, 2) använt någon service (inklusive sjukgymnastik eller handterapi, arbetsterapi, hemsjukvård), 3) behandlats på akuten, 4) haft öppenvård /dag operation, 5) lades in på sjukhus, 6) fick diagnostiska/terapeutiska ingrepp eller tester utförda.
|
Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
|
Antal dagar som bedömts med hjälp av Dupuytrens frågeformulär för hälsovårdsresurser (HCRU)
Tidsram: Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
Dupuytrens HCRU är ett frågeformulär som används för att bedöma sjukvårdsanvändning hos deltagare.
Deltagarna svarade hur många dagar sedan det senaste besöket de 1) var inlagda på sjukhus, 2) var på vårdhem, 3) behövde hjälpmedel/anordningar för att underlätta deras dagliga funktion.
|
Baslinje för cykel 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Uppföljning Dag 90, 180 efter sista injektionen
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i vitala tecken
Tidsram: Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
Följande parametrar analyserades för undersökning av vitala tecken: systoliskt och diastoliskt blodtryck, andningsfrekvens, radiell puls och kroppstemperatur.
|
Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
|
Antal deltagare med laboratorieavvikelser
Tidsram: Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
Följande parametrar analyserades för laboratorieundersökning: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antal röda blodkroppar, antal blodplättar, antal vita blodkroppar, totala neutrofiler, eosinofiler, monocyter, basofiler, lymfocyter); blodkemi (blodureakväve, kreatinin, glukos, kalcium, natrium, kalium, klorid, totalt bikarbonat, aspartataminotransferas, alaninaminotransferas, totalt bilirubin, alkaliskt fosfatas, urinsyraalbumin, totalt protein); urinanalys (decimal logaritm för reciprok vätejonaktivitet [pH], glukos, protein, blod, ketoner, mikroskopi [om urinen testades positivt för blod eller protein]).
|
Screening upp till dag 180 efter sista injektionen
|
|
Antal deltagare med Anti-Drug Antibody (ADA)
Tidsram: Screening, Uppföljning Dag 180 efter sista injektion
|
Humant serum ADA-prover analyserades med avseende på närvaro eller frånvaro av anti-klostridium typ I kollagenas (AUX-I) och anti-klostridium typ II kollagenas (AUX-II) antikroppar genom att använda den semikvantitativa enzymkopplade immunosorbent analysen (ELISA) .
|
Screening, Uppföljning Dag 180 efter sista injektion
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 oktober 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 oktober 2010
Första postat (Uppskatta)
27 oktober 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 mars 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B1531002
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .