Léčba Dupuytrenovy kontraktury injekcí kolagenázy Clostridium Histolyticum (Xiapex) (POINT X)
29. ledna 2014 aktualizováno: Pfizer
Prospektivní otevřené vyšetřování nechirurgické léčby kolagenázou Clostridium Histolyticum (Xiapex)
Tato studie vyhodnotí dopad léčby Xiapexem na rozsah pohybu (ROM) postižených prstů a pacient a lékař uvedli spokojenost s léčbou a závažnost onemocnění a jejich vztah k ROM.
Zotavení se do běžných činností, doba zotavení (jak dlouho celkově, doba použití ruky, doba návratu do práce nebo denních činností, množství zmeškané nebo zkrácené práce nebo denní aktivity a ovlivnění produktivity a každodenních činností) budou posouzeny prostřednictvím deníku pacienta .
Bude zaznamenáno použití souběžných analgetik a celkové využití zdrojů zdravotní péče (HCRU).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
254
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 1402 K
- Pfizer Investigational Site
-
Silkeborg, Dánsko, 8600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Francie, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Francie, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, 75016
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Francie, Cedex 15 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Itálie, 41124
- Pfizer Investigational Site
-
Savona, Itálie, 17100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Itálie, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Maďarsko, 3526
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Německo, 97616
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Německo, 10627
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Německo, 53123
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Německo, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
Nurnberg, Německo, 90471
- Pfizer Investigational Site
-
Tubingen, Německo, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Spojené království, DE22 3NE
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Spojené království, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Spojené království, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Spojené království, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Španělsko, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona/ Spain
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Španělsko, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Švédsko, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Švédsko, SE 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost s Dupuytrenovou kontrakturou nejméně 20 stupňů způsobenou hmatatelnou šňůrou alespoň v jednom prstu jiném než na palci.
- Pozitivní „test desky stolu“ definovaný jako neschopnost současně přiložit postižený prst (prsty) a dlaň naplocho k desce stolu.
Kritéria vyloučení:
- Do 90 dnů od zařazení do studie byla na vybraném kloubu léčena Dupuytrenova kontraktura včetně jehlové aponeurotomie nebo jakéhokoli chirurgického zákroku
- užíváte antikoagulační léky nebo jste užívali antikoagulační léky (kromě aspirinu v dávce nižší než 150 mg denně) během 7 dnů před první injekcí
- Má chronické svalové, neurologické nebo nervosvalové onemocnění, které postihuje ruce
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Injekce Xiapex
|
Xiapex 0,58 mg v ředidle, 0,25 ml pro MP klouby a 0,20 ml pro PIP klouby, injekce do pupečníku přes kloub pomocí jehly 26 nebo 27, maximálně 3 injekce s 30denním intervalem mezi injekcemi do libovolného místa, maximálně 5 injekcí v tomto protokol
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) na základní linii pro první injekci
Časové okno: Základní linie pro první injekci
|
TPED byla definována jako součet deficitů pasivní extenze (PED) v MP, PIP a distálních interfalangeálních (DIP) kloubech.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Výchozí hodnotou pro první injekci byla hodnota TPED odebraná nejblíže a před podáním první injekce.
Výchozí hodnota po první injekci byla také považována za výchozí hodnotu pro sledování v den 90, 180 po poslední injekci (následná výchozí hodnota).
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Základní linie pro první injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) na základní linii pro druhou injekci
Časové okno: Základní linie pro druhou injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Výchozí hodnotou pro druhou injekci byla hodnota TPED odebraná nejblíže a před podáním druhé injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Základní linie pro druhou injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) na základní linii pro třetí injekci
Časové okno: Základní linie pro třetí injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Výchozí hodnotou pro třetí injekci byla hodnota TPED odebraná nejblíže a před podáním třetí injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Základní linie pro třetí injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) na základní linii pro čtvrtou injekci
Časové okno: Základní linie pro čtvrtou injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Výchozí hodnotou pro čtvrtou injekci byla hodnota TPED odebraná nejblíže a před podáním čtvrté injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Základní linie pro čtvrtou injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 1 po první injekci
Časové okno: Den 1 po první injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena v den 1 po první injekci u prstů, které dostaly 1 injekci.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 1 po první injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 7 po první injekci
Časové okno: Den 7 po první injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 7. den po první injekci u prstů, které dostaly 1 injekci.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 7 po první injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) 30. den po první injekci
Časové okno: 30. den po první injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 30. den po první injekci u prstů, které dostaly 1 injekci.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
30. den po první injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 1 po druhé injekci
Časové okno: Den 1 po druhé injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena v den 1 po druhé injekci u prstů, které dostaly 2 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 1 po druhé injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 7 po druhé injekci
Časové okno: Den 7 po druhé injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 7. den po druhé injekci u prstů, které dostaly 2 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 7 po druhé injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) 30. den po druhé injekci
Časové okno: Den 30 po druhé injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 30. den po druhé injekci u prstů, které dostaly 2 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 30 po druhé injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 1 po třetí injekci
Časové okno: Den 1 po třetí injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 1. den po třetí injekci u prstů, které dostaly 3 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 1 po třetí injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 7 po třetí injekci
Časové okno: Den 7 po třetí injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 7. den po třetí injekci u prstů, které dostaly 3 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 7 po třetí injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) 30. den po třetí injekci
Časové okno: Den 30 po třetí injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 30. den po třetí injekci u prstů, které dostaly 3 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 30 po třetí injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 1 po čtvrté injekci
Časové okno: Den 1 po čtvrté injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena v den 1 po čtvrté injekci u prstů, které dostaly 4 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 1 po čtvrté injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 7 po čtvrté injekci
Časové okno: Den 7 po čtvrté injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 7. den po čtvrté injekci u prstů, které dostaly 4 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 7 po čtvrté injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) 30. den po čtvrté injekci
Časové okno: Den 30 po čtvrté injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 30. den po čtvrté injekci u prstů, které dostaly 4 injekce.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Den 30 po čtvrté injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 90 po poslední injekci
Časové okno: 90. den po poslední injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 90. den po poslední injekci, přičemž poslední injekce byla maximálně čtvrtá injekce do prstu.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
90. den po poslední injekci
|
|
Celkový deficit pasivního prodloužení (TPED) v den 180 po poslední injekci
Časové okno: 180. den po poslední injekci
|
TPED byl definován jako součet PED ve spojích MP, PIP a DIP.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
TPED byla hlášena 180. den po poslední injekci, přičemž poslední injekce byla maximálně čtvrtá injekce do prstu.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
180. den po poslední injekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pasivní extenzní deficit (PED) pro metakarpofalangeální (MP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby
Časové okno: Základní linie pro první, druhou, třetí injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí injekci; Sledování: 90. den, 180. den po poslední injekci
|
PED byla měřena v MP a PIP kloubech pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Pro každou injekci byla výchozí hodnotou hodnota PED odebraná nejblíže a před podáním této konkrétní injekce.
Pro sledování 90. a 180. den po poslední injekci byla výchozí hodnotou (základní hodnota následného sledování) hodnota PED odebraná nejblíže a před podáním první injekce do daného kloubu.
PED byla hlášena v den 1, 7 a 30 po každé injekci do kloubů, které dostaly 1 až 3 injekce, a v den 90 a 180 po poslední injekci, kde poslední injekce byla maximálně až třetí injekce do kloubu.
„Počet analyzovaných spojů“ označuje celkový počet spojů MP a PIP analyzovaných pro toto výsledné měření a ‚n' označuje počet spojů vyhodnotitelných pro toto měření v daných časových bodech pro zmíněný spoj.
|
Základní linie pro první, druhou, třetí injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí injekci; Sledování: 90. den, 180. den po poslední injekci
|
|
Změna celkového deficitu pasivního prodloužení (TPED) od výchozí hodnoty v den 1, 7 a 30 po první, druhé, třetí a čtvrté injekci, 90. a 180. den po poslední injekci
Časové okno: Základní linie pro první, druhou, třetí, čtvrtou injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí, čtvrté injekci; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
TPED byl definován jako součet PED v MP, PIP a DIP spojích.
PED byla měřena pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP nebo DIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Pro každou injekci byla výchozí hodnotou hodnota TPED, která byla nejblíže a před podáním této konkrétní injekce.
Výchozí hodnota po první injekci byla také považována za výchozí hodnotu pro sledování v den 90, 180 po poslední injekci (následná výchozí hodnota).
Změna TPED byla hlášena v den 1, 7 a 30 po každé injekci do prstů, které dostaly 1 až 4 injekce, a v den 90, 180 po poslední injekci, kde poslední injekce byla maximálně až čtvrtá injekce do prstu.
Výsledky nejsou uvedeny pro pátou injekci, protože žádný prst nedostal 5 injekcí.
„Počet analyzovaných prstů/kloubů“ znamená celkový počet prstů/kloubů, které bylo možné vyhodnotit pro toto výsledné měření.
|
Základní linie pro první, druhou, třetí, čtvrtou injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí, čtvrté injekci; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
|
Změna deficitu pasivní extenze (PED) pro metakarpofalangeální (MP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby oproti výchozí hodnotě 1., 7. a 30. den po první, druhé a třetí injekci, 90. a 180. den po poslední injekci
Časové okno: Základní linie pro první, druhou, třetí injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí injekci; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
PED byla měřena v MP a PIP kloubech pomocí prstové goniometrie.
Pasivní extenze = úhel kloubu (MP nebo PIP), kdy byl prst pasivně natažen co nejvíce směrem k normální extenzi.
PED=úhel deficitu od normální extenze.
Pro každou injekci byla výchozí hodnotou hodnota PED odebraná nejblíže a před podáním této konkrétní injekce.
Pro sledování 90. a 180. den po poslední injekci byla výchozí hodnotou (základní hodnota následného sledování) hodnota PED odebraná nejblíže a před podáním první injekce do daného kloubu.
Změna PED byla hlášena v den 1, 7 a 30 po každé injekci do kloubů, které dostaly 1 až 3 injekce, a v den 90 a 180 po poslední injekci, kde poslední injekce byla maximálně až třetí injekce do kloubu.
„Počet analyzovaných spojů“ označuje celkový počet spojů MP a PIP analyzovaných pro toto výsledné měření a ‚n' označuje počet spojů vyhodnotitelných pro toto měření v daných časových bodech pro zmíněný spoj.
|
Základní linie pro první, druhou, třetí injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí injekci; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
|
Rozsah pohybu (ROM) pro metakarpofalangeální (MP) a proximální interfalangeální (PIP) klouby
Časové okno: Základní linie pro první, druhou, třetí injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí injekci; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
K měření úhlů extenze a flexe MP a PIP kloubů byla použita prstová goniometrie.
ROM byla měřena jako rozdíl mezi úhlem flexe a úhlem extenze kloubu.
Pro každou injekci byla výchozí hodnotou hodnota ROM, která byla nejblíže a před podáním této konkrétní injekce.
Pro sledování v den 90 a 180 po poslední injekci byla výchozí hodnotou (základní hodnota následného sledování) hodnota ROM, která byla nejblíže a před podáním první injekce do tohoto kloubu.
ROM byla hlášena v den 1, 7 a 30 po každé injekci pro klouby, které dostaly 1 až 3 injekce, a v den 90 a 180 po poslední injekci, kde poslední injekce byla maximálně až třetí injekce do kloubu.
„Počet analyzovaných spojů“ označuje celkový počet spojů MP a PIP analyzovaných pro toto výsledné měření a ‚n' označuje počet spojů vyhodnotitelných pro toto měření v daných časových bodech pro zmíněný spoj.
|
Základní linie pro první, druhou, třetí injekci; 1., 7., 30. den po první, druhé, třetí injekci; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
|
Účastnické globální hodnocení spokojenosti s léčbou a závažnosti onemocnění
Časové okno: Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; Cyklus 1 Den 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Sledování (FU) 90. den, 180 po poslední injekci
|
Účastnický globální hodnotící dotazník hodnotil závažnost kontraktury na začátku, po injekci a spokojenost s léčbou (TS), zlepšení oproti výchozí hodnotě u léčené kontraktury pouze po injekci.
Účastníci hodnotili závažnost onemocnění jako normální (bez kontraktury), mírnou, střední nebo těžkou.
Celková spokojenost byla hodnocena jako velmi spokojená, spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, nespokojená nebo velmi nespokojená.
Účastníci hodnotili své zlepšení v závažnosti onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě na 11bodové škále v rozmezí od 0 procent (%) = žádné zlepšení do 100 % = celkové uzdravení, s 10% přírůstkem mezi každým bodem.
Výsledky jsou uvedeny pro počet účastníků v každé kategorii pro závažnost onemocnění, TS a zlepšení.
|
Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; Cyklus 1 Den 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Sledování (FU) 90. den, 180 po poslední injekci
|
|
Lékař globální hodnocení spokojenosti s léčbou a závažnosti onemocnění
Časové okno: Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; cyklus 1 Den 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Sledování (FU) 90. den, 180 po poslední injekci
|
Dotazník celkového hodnocení lékaře hodnotil závažnost kontraktury na začátku, po injekci a TS, zlepšení oproti výchozí hodnotě u léčené kontraktury pouze po injekci.
Lékař ohodnotil závažnost onemocnění jako normální (bez kontraktury), mírnou, střední nebo těžkou.
Celková spokojenost byla hodnocena jako velmi spokojená, spokojená, ani spokojená, ani nespokojená, nespokojená nebo velmi nespokojená.
Lékaři hodnotili zlepšení účastníka v závažnosti onemocnění vzhledem k výchozímu stavu jako velmi zlepšené, výrazně zlepšené, minimálně zlepšené, žádná změna, minimálně horší, mnohem horší nebo velmi mnohem horší.
|
Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; cyklus 1 Den 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Sledování (FU) 90. den, 180 po poslední injekci
|
|
Počet účastníků s typem současně užívaných léků proti bolesti
Časové okno: Screening do 180. dne po poslední injekci
|
Počet účastníků, kteří užívali různé typy analgetik, včetně kyseliny acetylsalicylové, jiných analgetik (jakýchkoli jiných analgetik kromě těch uvedených, jak bylo schváleno zkoušejícím), aporex, codis, dihydrokodein, fentanyl, galenický/paracetamol/kodein/, horký coldrex, byly hlášeny metamizol, morfin, oxykodon, panadein CO (kombinace paracetamolu a kodeinfosfátu), paracetamol, paramol-118, pregabalin, solpadein, tramadol, ultracet, k léčbě symptomů bolesti.
Jeden účastník může být zastoupen ve více než 1 kategorii.
|
Screening do 180. dne po poslední injekci
|
|
Počet dní současného užívání léků proti bolesti
Časové okno: Screening do 180. dne po poslední injekci
|
Množství souběžné medikace proti bolesti bylo hodnoceno jako počet dní, kdy účastníci během studie užívali léky proti bolesti.
|
Screening do 180. dne po poslední injekci
|
|
Počet dní hodnocených na základě hodnocení Dupuytrenovy léčby Denní deníkový dotazník
Časové okno: C1D1 až C1D30, C2D1 až C2D30, C3D1 až C3D30, C4D1 až C4D30, C5D1 až C5D30
|
Dotazník Dupuytrenova denního deníku hodnotil počet dní během cyklu, kdy 1) účastník chyběl nebo byl nemocný z důvodu léčby, 2) byla zkrácena pracovní doba, 3) byly upraveny pracovní povinnosti, 4) účastník se nemohl věnovat svým koníčkům a 5 ) účastník nosil dlahu (pro účastníky, kteří byli vybaveni dlahou).
|
C1D1 až C1D30, C2D1 až C2D30, C3D1 až C3D30, C4D1 až C4D30, C5D1 až C5D30
|
|
Čas na zotavení
Časové okno: Do 30. dne po první, druhé a třetí injekci
|
Doba do obnovení normálních aktivit byla definována jako střední počet dní mezi datem počáteční injekce a datem, kdy se účastník zotavil z normálních aktivit, hodnocený po první, druhé a třetí injekci pro klouby, které dostaly 1 až 3 injekce.
Pokud účastník nedosáhl zotavení k běžným činnostem, byl čas účastníka do zotavení definován jako střední počet dní mezi datem počáteční injekce a datem posledního denního záznamu účastníka v rámci cyklu.
|
Do 30. dne po první, druhé a třetí injekci
|
|
Funkce ruky: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) Stupnice Celkové skóre
Časové okno: Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
URAM: 9položkový dotazník používaný k hodnocení každodenní funkčnosti rukou. Účastníci hodnotili svou schopnost provádět následující funkce rukou na stupnici 0 až 5 (0=bez potíží,5=nemožné):1)mytí se flanelem, držení ruky naplocho,2 )mytí obličeje,3)držení láhve v jedné ruce,4)podání něčí ruky,5)pohlazení/pohlazení někoho,6)tleskání,7)roztažení prstů,8)opření o ruku,9)sbírání drobných předmětů palcem a ukazováček. Celkové skóre URAM = součet 9 položek. Celkový rozsah skóre = 0 až 45, kde vyšší skóre = vyšší obtížnost každodenní funkčnosti ruky. Pro každý cyklus základní hodnota = hodnota před injekcí hlášená v tomto cyklu.
Pro sledování v den 90 180 po poslední injekci, výchozí hodnota (následná výchozí hodnota) = hodnota před injekcí hlášená v cyklu 1.
Pokud byla poskytnuta odpověď na méně nebo rovnou 4 položkám, celkové skóre URAM bylo považováno za chybějící.
Pokud byla poskytnuta odpověď na >=5 položek, pak průměrné skóre zodpovězených otázek bylo imputováno jako odpověď na chybějící otázky.
|
Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
|
Počet účastníků s odpovědí hodnocenou v dotazníku Dupuytren's Healthcare Resource Utilisation (HCRU)
Časové okno: Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
Dupuytrenova HCRU je dotazník používaný k hodnocení využívání zdravotní péče u účastníků.
Účastníci odpověděli, zda od své poslední návštěvy 1) navštívili nějakého lékaře, 2) využívali nějaké služby (včetně fyzikální nebo ruční terapie, pracovní terapie, domácí zdravotní péče), 3) byli léčeni na pohotovosti, 4) byli ambulantně /denní chirurgie, 5) byli hospitalizováni, 6) byly jim provedeny diagnostické/terapeutické procedury nebo testy, 7) byli přijati v pečovatelském domě, 8) potřebovali pomůcky/přístroje, které jim pomáhají v každodenním fungování.
|
Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
|
Počet událostí včetně návštěv, chirurgických zákroků, testů nebo zařízení podle hodnocení pomocí dotazníku Dupuytren's Healthcare Resource Utilisation (HCRU)
Časové okno: Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
Dupuytrenova HCRU je dotazník používaný k hodnocení využívání zdravotní péče u účastníků.
Účastníci odpověděli, kolikrát od své poslední návštěvy 1) navštívili nějakého lékaře, 2) využili nějaké služby (včetně fyzikální nebo ruční terapie, ergoterapie, domácí zdravotní péče), 3) byli ošetřeni na pohotovosti, 4) byli ambulantně /denní chirurgie, 5) byli hospitalizováni, 6) podstoupili diagnostické/terapeutické postupy nebo testy.
|
Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
|
Počet dní podle hodnocení pomocí dotazníku Dupuytren's Healthcare Resource Utilisation (HCRU)
Časové okno: Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
Dupuytrenova HCRU je dotazník používaný k hodnocení využívání zdravotní péče u účastníků.
Účastníci odpovídali, kolik dní od své poslední návštěvy byli 1) hospitalizováni, 2) byli v pečovatelském domě, 3) potřebovali pomůcky/přístroje, které by jim pomáhaly při každodenním fungování.
|
Základní linie pro cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Den sledování 90, 180 po poslední injekci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s klinicky významnou změnou základních životních funkcí
Časové okno: Screening do 180. dne po poslední injekci
|
Pro vyšetření vitálních funkcí byly analyzovány následující parametry: systolický a diastolický krevní tlak, dechová frekvence, radiální puls a tělesná teplota.
|
Screening do 180. dne po poslední injekci
|
|
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Screening do 180. dne po poslední injekci
|
Pro laboratorní vyšetření byly analyzovány následující parametry: hematologie (hemoglobin, hematokrit, počet červených krvinek, počet krevních destiček, počet bílých krvinek, celkové neutrofily, eozinofily, monocyty, bazofily, lymfocyty); biochemické vyšetření krve (dusík močoviny v krvi, kreatinin, glukóza, vápník, sodík, draslík, chlorid, celkový hydrogenuhličitan, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, celkový bilirubin, alkalická fosfatáza, albumin kyseliny močové, celkový protein); analýza moči (desetinný logaritmus převrácené hodnoty aktivity vodíkových iontů [pH], glukózy, bílkovin, krve, ketonů, mikroskopie [pokud je moč pozitivní na krev nebo bílkovinu]).
|
Screening do 180. dne po poslední injekci
|
|
Počet účastníků s protilátkou proti drogám (ADA)
Časové okno: Screening, následný den 180 po poslední injekci
|
Vzorky ADA lidského séra byly analyzovány na přítomnost nebo nepřítomnost protilátek proti klostridiální kolagenáze typu I (AUX-I) a protilátek proti klostridiální kolagenáze typu II (AUX-II) pomocí semikvantitativního imunosorbentního testu s enzymem vázaným na imunosorbent (ELISA). .
|
Screening, následný den 180 po poslední injekci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
27. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. března 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. ledna 2014
Naposledy ověřeno
1. ledna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B1531002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .