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Behandlung der Dupuytren-Kontraktur mit Kollagenase Clostridium Histolyticum Injektion (Xiapex) (POINT X)

29. Januar 2014 aktualisiert von: Pfizer

Prospektive Open-Label-Untersuchung der nicht-chirurgischen Behandlung mit Kollagenase Clostridium Histolyticum (Xiapex)

In dieser Studie werden die Auswirkungen der Behandlung mit Xiapex auf den Bewegungsbereich (ROM) der betroffenen Finger sowie die von Patient und Arzt berichtete Behandlungszufriedenheit und Schwere der Erkrankung sowie deren Beziehung zum ROM bewertet. Die Erholung zu normalen Aktivitäten, Erholungszeit (wie lange insgesamt, Zeit zum Handgebrauch, Zeit bis zur Rückkehr zur Arbeit oder zu den täglichen Aktivitäten, Umfang der Arbeit oder tägliche Aktivitätszeit, die versäumt oder reduziert wird, und Auswirkungen auf die Produktivität und die täglichen Aktivitäten) werden anhand des Patiententagebuchs bewertet . Die Verwendung von begleitenden analgetischen Medikamenten wird aufgezeichnet und die gesamte Nutzung der Gesundheitsressourcen (HCRU).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

254

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bad Neustadt, Deutschland, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Deutschland, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Deutschland, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Deutschland, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Deutschland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Dänemark, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankreich
      • Montpellier cedex 5, Frankreich, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italien, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Schweden
      • Malmö, Schweden, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Schweden, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Schweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Derby, Vereinigtes Königreich, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentation mit einer Dupuytren-Kontraktur von mindestens 20 Grad, die durch eine tastbare Schnur in mindestens einem anderen Finger als dem Daumen verursacht wird.
  • Positiver „Tischplattentest“, definiert als die Unfähigkeit, den/die betroffenen Finger und die betroffene Handfläche gleichzeitig flach auf eine Tischplatte zu legen.

Ausschlusskriterien:

  • Erhielt innerhalb von 90 Tagen nach Aufnahme in die Studie eine Behandlung des ausgewählten Gelenks wegen Dupuytren-Kontraktur, einschließlich Nadelaponeurotomie oder eines chirurgischen Eingriffs
  • Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten oder Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten (außer Aspirin, weniger als 150 mg täglich) innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Injektion
  • Hat eine chronische muskuläre, neurologische oder neuromuskuläre Erkrankung, die die Hände betrifft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xiapex-Injektion
Arzneimittel: Xiapex
Xiapex 0,58 mg als Verdünnungsmittel, 0,25 ml für MP-Gelenke und 0,20 ml für PIP-Gelenke, Injektion in die Schnur über dem Gelenk mit einer 26- oder 27-Gauge-Nadel, maximal 3 Injektionen mit 30-tägigem Abstand zwischen den Injektionen an einer einzelnen Stelle, maximal 5 Injektionen an dieser Stelle Protokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Total Passive Extension Deficit (TPED) zu Studienbeginn für die erste Injektion
Zeitfenster: Grundlinie für die erste Injektion
TPED wurde als die Summe der passiven Extensionsdefizite (PED) in den MP-, PIP- und distalen Interphalangealgelenken (DIP) definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Der Basislinienwert für die erste Injektion war der TPED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der ersten Injektion genommen wurde. Der Baseline-Wert nach der ersten Injektion wurde auch als Baseline für die Nachsorge an Tag 90, 180 nach der letzten Injektion (Follow-up-Baseline) betrachtet. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Grundlinie für die erste Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) zu Studienbeginn für die zweite Injektion
Zeitfenster: Grundlinie für die zweite Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Der Basislinienwert für die zweite Injektion war der TPED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der zweiten Injektion genommen wurde. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Grundlinie für die zweite Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) zu Studienbeginn für die dritte Injektion
Zeitfenster: Grundlinie für die dritte Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Der Basislinienwert für die dritte Injektion war der TPED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der dritten Injektion genommen wurde. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Grundlinie für die dritte Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) zu Studienbeginn für die vierte Injektion
Zeitfenster: Grundlinie für die vierte Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Der Basislinienwert für die vierte Injektion war der TPED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der vierten Injektion genommen wurde. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Grundlinie für die vierte Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 1 nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 1 nach der ersten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde am Tag 1 nach der ersten Injektion für Finger berichtet, die 1 Injektion erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 1 nach der ersten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am 7. Tag nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 7 nach der ersten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 7 nach der ersten Injektion für Finger berichtet, die 1 Injektion erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 7 nach der ersten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 30 nach der ersten Injektion
Zeitfenster: Tag 30 nach der ersten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 30 nach der ersten Injektion für Finger berichtet, die 1 Injektion erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 30 nach der ersten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 1 nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Tag 1 nach der zweiten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 1 nach der zweiten Injektion für Finger berichtet, die 2 Injektionen erhielten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 1 nach der zweiten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am 7. Tag nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Tag 7 nach der zweiten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 7 nach der zweiten Injektion für Finger berichtet, die 2 Injektionen erhielten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 7 nach der zweiten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 30 nach der zweiten Injektion
Zeitfenster: Tag 30 nach der zweiten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 30 nach der zweiten Injektion für Finger berichtet, die 2 Injektionen erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 30 nach der zweiten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 1 nach der dritten Injektion
Zeitfenster: Tag 1 nach der dritten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 1 nach der dritten Injektion für Finger berichtet, die 3 Injektionen erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 1 nach der dritten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am 7. Tag nach der dritten Injektion
Zeitfenster: Tag 7 nach der dritten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 7 nach der dritten Injektion für Finger berichtet, die 3 Injektionen erhielten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 7 nach der dritten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 30 nach der dritten Injektion
Zeitfenster: Tag 30 nach der dritten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 30 nach der dritten Injektion für Finger berichtet, die 3 Injektionen erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 30 nach der dritten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 1 nach der vierten Injektion
Zeitfenster: Tag 1 nach der vierten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 1 nach der vierten Injektion für Finger berichtet, die 4 Injektionen erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 1 nach der vierten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am 7. Tag nach der vierten Injektion
Zeitfenster: Tag 7 nach der vierten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 7 nach der vierten Injektion für Finger berichtet, die 4 Injektionen erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 7 nach der vierten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 30 nach der vierten Injektion
Zeitfenster: Tag 30 nach der vierten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 30 nach der vierten Injektion für Finger berichtet, die 4 Injektionen erhalten hatten. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 30 nach der vierten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 90 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Tag 90 nach der letzten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 90 nach der letzten Injektion berichtet, wobei die letzte Injektion ein Maximum bis zur vierten Injektion für einen Finger war. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 90 nach der letzten Injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) am Tag 180 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Tag 180 nach der letzten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in den MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. TPED wurde an Tag 180 nach der letzten Injektion berichtet, wobei die letzte Injektion ein Maximum bis zur vierten Injektion für einen Finger war. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Tag 180 nach der letzten Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Passives Extensionsdefizit (PED) für Metacarpophalangeal (MP) und proximale Interphalangeal (PIP) Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie für erste, zweite, dritte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter Injektion; Follow-up: Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
PED wurde in MP- und PIP-Gelenken mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Für jede Injektion war der Basislinienwert der PED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung dieser bestimmten Injektion genommen wurde. Für die Nachsorge an Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion war der Ausgangswert (Nachsorge-Grundlinie) der PED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der ersten Injektion in diesem Gelenk gemessen wurde. PED wurde an Tag 1, 7 und 30 nach jeder Injektion für Gelenke berichtet, die 1 bis 3 Injektionen erhielten, und an Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion, wobei die letzte Injektion maximal bis zur dritten Injektion für ein Gelenk reichte. „Anzahl der analysierten Gelenke“ bezeichnet die Gesamtzahl der MP- und PIP-Gelenke, die für diese Ergebnismessung analysiert wurden, und „n“ bezeichnet die Anzahl der Gelenke, die für diese Messung zu gegebenen Zeitpunkten für das erwähnte Gelenk auswertbar sind.
Grundlinie für erste, zweite, dritte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter Injektion; Follow-up: Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Veränderung des totalen passiven Verlängerungsdefizits (TPED) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, 7 und 30 nach der ersten, zweiten, dritten und vierten Injektion, Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie für die erste, zweite, dritte, vierte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter, vierter Injektion; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
TPED wurde als Summe der PED in MP-, PIP- und DIP-Gelenken definiert. PED wurde mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP oder DIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Für jede Injektion war der Basislinienwert der TPED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung dieser bestimmten Injektion genommen wurde. Der Baseline-Wert nach der ersten Injektion wurde auch als Baseline für die Nachsorge an Tag 90, 180 nach der letzten Injektion (Follow-up-Baseline) betrachtet. Die Änderung der TPED wurde an Tag 1, 7 und 30 nach jeder Injektion für Finger, die 1 bis 4 Injektionen erhielten, und an Tag 90, 180 nach der letzten Injektion berichtet, wobei die letzte Injektion ein Maximum bis zur vierten Injektion für einen Finger war. Die Ergebnisse für die fünfte Injektion werden nicht berichtet, da kein Finger 5 Injektionen erhielt. „Anzahl der analysierten Finger/Gelenke“ gibt die Gesamtzahl der Finger/Gelenke an, die für diese Ergebnismessung auswertbar waren.
Grundlinie für die erste, zweite, dritte, vierte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter, vierter Injektion; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Veränderung des passiven Extensionsdefizits (PED) gegenüber dem Ausgangswert für Metacarpophalangeal (MP)- und proximale Interphalangeal (PIP)-Gelenke an Tag 1, 7 und 30 nach der ersten, zweiten und dritten Injektion, Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion
Zeitfenster: Grundlinie für erste, zweite, dritte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter Injektion; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
PED wurde in MP- und PIP-Gelenken mittels Fingergoniometrie gemessen. Passive Extension = Winkel des Gelenks (MP oder PIP), wenn der Finger passiv so weit wie möglich in Richtung der normalen Extension gestreckt wurde. PED = Winkel des Defizits von der normalen Streckung. Für jede Injektion war der Basislinienwert der PED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung dieser bestimmten Injektion genommen wurde. Für die Nachsorge an Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion war der Ausgangswert (Nachsorge-Grundlinie) der PED-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der ersten Injektion in diesem Gelenk gemessen wurde. Die Veränderung der PED wurde an Tag 1, 7 und 30 nach jeder Injektion für Gelenke berichtet, die 1 bis 3 Injektionen erhielten, und an Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion, wobei die letzte Injektion maximal bis zur dritten Injektion für ein Gelenk reichte. „Anzahl der analysierten Gelenke“ bezeichnet die Gesamtzahl der MP- und PIP-Gelenke, die für diese Ergebnismessung analysiert wurden, und „n“ bezeichnet die Anzahl der Gelenke, die für diese Messung zu gegebenen Zeitpunkten für das erwähnte Gelenk auswertbar sind.
Grundlinie für erste, zweite, dritte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter Injektion; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Bewegungsbereich (ROM) für Metacarpophalangeal (MP) und proximale Interphalangeal (PIP) Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie für erste, zweite, dritte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter Injektion; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Mittels Fingergoniometrie wurden die Extensions- und Flexionswinkel der MP- und PIP-Gelenke gemessen. ROM wurde als Differenz zwischen dem Beugewinkel und dem Streckwinkel des Gelenks gemessen. Für jede Injektion war der Basislinienwert der ROM-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung dieser bestimmten Injektion genommen wurde. Für die Nachsorge an Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion war der Ausgangswert (Follow-up-Grundlinie) der ROM-Wert, der am nächsten und vor der Verabreichung der ersten Injektion in diesem Gelenk gemessen wurde. ROM wurde an Tag 1, 7 und 30 nach jeder Injektion für Gelenke berichtet, die 1 bis 3 Injektionen erhielten, und an Tag 90 und 180 nach der letzten Injektion, wobei die letzte Injektion ein Maximum bis zur dritten Injektion für ein Gelenk war. „Anzahl der analysierten Gelenke“ bezeichnet die Gesamtzahl der MP- und PIP-Gelenke, die für diese Ergebnismessung analysiert wurden, und „n“ bezeichnet die Anzahl der Gelenke, die für diese Messung zu gegebenen Zeitpunkten für das erwähnte Gelenk auswertbar sind.
Grundlinie für erste, zweite, dritte Injektion; Tag 1, 7, 30 nach erster, zweiter, dritter Injektion; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Globale Bewertung der Behandlungszufriedenheit und des Schweregrades der Erkrankung durch die Teilnehmer
Zeitfenster: Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; Zyklus 1 Tag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Der globale Bewertungsfragebogen der Teilnehmer bewertete den Schweregrad der Kontraktur zu Studienbeginn, nach der Injektion und die Behandlungszufriedenheit (TS), die Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert bei der behandelten Kontraktur nur nach der Injektion. Die Teilnehmer bewerteten den Schweregrad der Erkrankung als normal (keine Kontraktur), leicht, mäßig oder schwer. Die Gesamtzufriedenheit wurde mit sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden bewertet. Die Teilnehmer bewerteten ihre Verbesserung der Schwere der Erkrankung relativ zum Ausgangswert auf einer 11-Punkte-Skala, die von 0 Prozent (%) = keine Verbesserung bis 100 % = vollständige Genesung reichte, mit 10 % Zuwachs zwischen jedem Punkt. Die Ergebnisse werden für die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie für die Schwere der Erkrankung, TS und Verbesserung angegeben.
Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; Zyklus 1 Tag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Physician Global Assessment of Treatment Satisfaction and Disease Severity
Zeitfenster: Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; Zyklus 1 Tag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Der Fragebogen zur globalen Beurteilung durch den Arzt bewertete den Schweregrad der Kontraktur zu Studienbeginn, nach der Injektion und TS sowie die Verbesserung der behandelten Kontraktur gegenüber dem Studienbeginn nur nach der Injektion. Der Schweregrad der Erkrankung wurde vom Arzt als normal (keine Kontraktur), leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft. Die Gesamtzufriedenheit wurde mit sehr zufrieden, zufrieden, weder zufrieden noch unzufrieden, unzufrieden oder sehr unzufrieden bewertet. Die Ärzte bewerteten die Verbesserung der Krankheitsschwere der Teilnehmer im Vergleich zum Ausgangswert als sehr stark verbessert, stark verbessert, minimal verbessert, keine Veränderung, minimal schlechter, viel schlimmer oder sehr viel schlimmer.
Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; Zyklus 1 Tag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Art der gleichzeitig verwendeten Schmerzmittel
Zeitfenster: Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer, die verschiedene Arten von Analgetika einnahmen, einschließlich Acetylsalicylsäure, andere Analgetika (alle anderen Analgetika außer den genannten, wie vom Prüfarzt genehmigt), Aporex, Codis, Dihydrocodein, Fentanyl, Galensäure/Paracetamol/Codein/, heißes Coldrex, Metamizol, Morphin, Oxycodon, Panadein CO (Kombination aus Paracetamol und Codeinphosphat), Paracetamol, Paramol-118, Pregabalin, Solpadein, Tramadol, Ultracet zur Behandlung von Schmerzsymptomen wurden berichtet. Ein einzelner Teilnehmer kann in mehr als einer Kategorie vertreten sein.
Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Tage der gleichzeitigen Anwendung von Schmerzmitteln
Zeitfenster: Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Die Menge der begleitenden Schmerzmittel wurde als die Anzahl der Tage bewertet, an denen die Teilnehmer während der Studie Schmerzmittel einnahmen.
Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der anhand des Dupuytren's Treatment Assessment Daily Diary Questionnaire bewerteten Tage
Zeitfenster: C1D1 bis C1D30, C2D1 bis C2D30, C3D1 bis C3D30, C4D1 bis C4D30, C5D1 bis C5D30
Der Fragebogen zum täglichen Tagebuch von Dupuytren bewertete die Anzahl der Tage während eines Zyklus, an denen 1) der Teilnehmer aufgrund der Behandlung abwesend oder krank war, 2) die Arbeitszeit reduziert wurde, 3) die Arbeitspflichten geändert wurden, 4) der Teilnehmer nicht in der Lage war, seinen Hobbys nachzugehen und 5 ) Teilnehmer trug eine Schiene (für Teilnehmer, die für eine Schiene angepasst wurden).
C1D1 bis C1D30, C2D1 bis C2D30, C3D1 bis C3D30, C4D1 bis C4D30, C5D1 bis C5D30
Zeit zur Erholung
Zeitfenster: Bis Tag 30 nach der ersten, zweiten und dritten Injektion
Die Zeit bis zur Wiederherstellung normaler Aktivitäten wurde definiert als mittlere Anzahl von Tagen zwischen dem Datum der ersten Injektion und dem Datum, an dem sich der Teilnehmer zu normalen Aktivitäten erholte, bewertet nach der ersten, zweiten und dritten Injektion für Gelenke, die 1 bis 3 Injektionen erhielten. Wenn ein Teilnehmer keine Erholung zu normalen Aktivitäten erreichte, wurde die Zeit bis zur Erholung des Teilnehmers als die mittlere Anzahl von Tagen zwischen dem Datum der ersten Injektion und dem Datum der letzten täglichen Tagebuchaufzeichnung des Teilnehmers innerhalb des Zyklus definiert.
Bis Tag 30 nach der ersten, zweiten und dritten Injektion
Handfunktionalität: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)-Skala Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
URAM: 9-Punkte-Fragebogen zur Beurteilung der täglichen Handfunktionalität. Die Teilnehmer bewerteten ihre Fähigkeit, die folgenden Handfunktionen auf einer Skala von 0 bis 5 auszuführen (0 = ohne Schwierigkeiten, 5 = unmöglich): 1) sich mit Waschlappen waschen, die Hand flach halten, 2 ) Gesicht waschen, 3) Flasche in einer Hand halten, 4) jemandem die Hand schütteln, 5) jemanden streicheln/streicheln, 6) klatschen, 7) Finger spreizen, 8) sich auf die Hand lehnen, 9) kleine Gegenstände mit dem Daumen aufnehmen und Zeigefinger. URAM-Gesamtpunktzahl = Summe von 9 Punkten. Gesamtpunktzahlbereich = 0 bis 45, wobei höhere Punktzahl = höhere Schwierigkeit bei der täglichen Handfunktionalität. Für jeden Zyklus Ausgangswert = Wert vor der Injektion, der in diesem Zyklus angegeben wurde. Für die Nachsorge am Tag 90.180 nach der letzten Injektion ist der Ausgangswert (Folge-Ausgangsgrundlinie) = der in Zyklus 1 gemeldete Wert vor der Injektion. Wenn weniger als oder gleich 4 Items beantwortet wurden, wurde der URAM-Gesamtwert als fehlend betrachtet. Wenn Antworten auf >=5 Items gegeben wurden, wurde die durchschnittliche Punktzahl der beantworteten Fragen als Antwort auf fehlende Fragen angenommen.
Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Antworten auf Dupuytrens Fragebogen zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU).
Zeitfenster: Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Dupuytrens HCRU ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Nutzung der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer zu bewerten. Die Teilnehmer antworteten, ob sie seit ihrem letzten Besuch 1) einen Arzt aufgesucht hatten, 2) irgendwelche Dienste in Anspruch nahmen (einschließlich Physio- oder Handtherapie, Ergotherapie, häusliche Krankenpflege), 3) in der Notaufnahme behandelt wurden, 4) ambulant behandelt wurden / ambulant operiert, 5) ins Krankenhaus eingeliefert wurden, 6) diagnostische/therapeutische Verfahren oder Tests durchgeführt wurden, 7) in ein Pflegeheim aufgenommen wurden, 8) Hilfsmittel/Geräte zur Unterstützung ihrer täglichen Arbeit benötigten.
Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Ereignisse, einschließlich Besuche, Operationen, Tests oder Geräte, wie anhand des Dupuytren-Fragebogens zur Nutzung von Gesundheitsressourcen (HCRU) bewertet
Zeitfenster: Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Dupuytrens HCRU ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Nutzung der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer zu bewerten. Die Teilnehmer antworteten, wie oft sie seit ihrem letzten Besuch 1) einen Arzt aufgesucht hatten, 2) irgendwelche Dienste in Anspruch nahmen (einschließlich Physio- oder Handtherapie, Ergotherapie, häusliche Krankenpflege), 3) in der Notaufnahme behandelt wurden, 4) ambulant behandelt wurden /Tagesoperation, 5) stationär behandelt wurden, 6) diagnostische/therapeutische Verfahren oder Tests durchgeführt wurden.
Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Tage, die anhand des Dupuytren-Fragebogens zur Ressourcennutzung im Gesundheitswesen (HCRU) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion
Dupuytrens HCRU ist ein Fragebogen, der verwendet wird, um die Nutzung der Gesundheitsversorgung durch die Teilnehmer zu bewerten. Die Teilnehmer antworteten, wie viele Tage seit ihrem letzten Besuch sie 1) im Krankenhaus waren, 2) in einem Pflegeheim waren, 3) Hilfsmittel/Geräte zur Unterstützung ihrer täglichen Arbeit benötigten.
Baseline für Zyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Tag 90, 180 nach der letzten Injektion

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung der Vitalfunktionen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Zur Untersuchung der Vitalzeichen wurden folgende Parameter analysiert: systolischer und diastolischer Blutdruck, Atemfrequenz, Radialpuls und Körpertemperatur.
Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Folgende Parameter wurden für die Laboruntersuchung analysiert: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, Anzahl der roten Blutkörperchen, Anzahl der Blutplättchen, Anzahl der weißen Blutkörperchen, Gesamtzahl der Neutrophilen, Eosinophilen, Monozyten, Basophilen, Lymphozyten); Blutchemie (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin, Glucose, Calcium, Natrium, Kalium, Chlorid, Gesamtbicarbonat, Aspartataminotransferase, Alaninaminotransferase, Gesamtbilirubin, alkalische Phosphatase, Harnsäurealbumin, Gesamtprotein); Urinanalyse (dezimaler Logarithmus des Kehrwerts der Wasserstoffionenaktivität [pH], Glukose, Protein, Blut, Ketone, Mikroskopie [wenn Urin positiv auf Blut oder Protein getestet wurde]).
Screening bis Tag 180 nach der letzten Injektion
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)
Zeitfenster: Screening, Follow-up Tag 180 nach der letzten Injektion
Humanserum-ADA-Proben wurden auf Anwesenheit oder Abwesenheit von Anti-Clostridien-Typ-I-Kollagenase (AUX-I) und Anti-Clostridien-Typ-II-Kollagenase (AUX-II)-Antikörpern unter Verwendung des halbquantitativen enzymgebundenen Immunosorbent-Assays (ELISA) analysiert. .
Screening, Follow-up Tag 180 nach der letzten Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Oktober 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1531002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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