Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение контрактуры Дюпюитрена с помощью инъекции коллагеназы Clostridium Histolyticum (Xiapex) (POINT X)

29 января 2014 г. обновлено: Pfizer

Проспективное открытое исследование нехирургического лечения коллагеназой Clostridium Histolyticum (Xiapex)

В этом исследовании будет оцениваться влияние лечения Xiapex на диапазон движений (ДДП) пораженных пальцев, а пациент и врач сообщают об удовлетворенности лечением, тяжести заболевания и их отношении к ДДП. Восстановление к нормальной деятельности, время восстановления (как долго в целом, время использования рук, время возвращения к работе или повседневной деятельности, количество пропущенной или сокращенной работы или времени ежедневной активности и влияние на производительность и повседневную деятельность) будут оцениваться с помощью дневника пациента. . Будет зарегистрировано использование сопутствующих обезболивающих препаратов и общее использование ресурсов здравоохранения (HCRU).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

254

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Германия
      • Bad Neustadt, Германия, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Германия, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Германия, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Германия, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Германия, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Германия, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Дания, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Испания, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Испания, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Испания, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Испания, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Италия
      • Modena, Италия, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Италия, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Италия, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Соединенное Королевство
      • Derby, Соединенное Королевство, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Соединенное Королевство, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Франция
      • Montpellier cedex 5, Франция, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Франция, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Франция, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Швеция
      • Malmö, Швеция, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Швеция, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Швеция, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Контрактура Дюпюитрена не менее 20 градусов, вызванная пальпируемой связкой по крайней мере в одном пальце, кроме большого.
  • Положительный «тест на столе», определяемый как неспособность одновременно приложить пораженный палец (пальцы) и ладонь к поверхности стола.

Критерий исключения:

  • Получил лечение на выбранном суставе в течение 90 дней после включения в исследование по поводу контрактуры Дюпюитрена, включая игольную апоневротомию или любую хирургическую процедуру.
  • Принимает антикоагулянты или получал антикоагулянты (кроме аспирина менее 150 мг в день) в течение 7 дней до первой инъекции
  • Имеет хроническое мышечное, неврологическое или нервно-мышечное заболевание, поражающее руки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Инъекция Сяпекс
Лекарство: Сяпекс
Xiapex 0,58 мг в растворе, 0,25 мл для межфаланговых суставов и 0,20 мл для межфаланговых суставов, инъекция в пуповину над суставом с использованием иглы 26 или 27 калибра, максимум 3 инъекции с интервалом 30 дней между инъекциями в одно место, максимум 5 инъекций в эту область протокол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на исходном уровне для первой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень для первой инъекции
TPED определяли как сумму дефицита пассивного разгибания (PED) в фаланговом, PIP и дистальных межфаланговых (DIP) суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Исходным значением для первой инъекции было значение TPED, взятое ближе всего и до введения первой инъекции. Исходное значение после первой инъекции также рассматривали как исходное значение для последующего наблюдения на 90-й день, 180-й день после последней инъекции (исходный уровень последующего наблюдения). «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
Исходный уровень для первой инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на исходном уровне для второй инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень для второй инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Исходным значением для второй инъекции было значение TPED, взятое ближе всего и до введения второй инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
Исходный уровень для второй инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на исходном уровне для третьей инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень для третьей инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Исходным значением для третьей инъекции было значение TPED, взятое ближе всего и до введения третьей инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
Исходный уровень для третьей инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на исходном уровне для четвертой инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень для четвертой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Исходное значение для четвертой инъекции представляло собой значение TPED, взятое ближе всего и до введения четвертой инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
Исходный уровень для четвертой инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 1-й день после первой инъекции
Временное ограничение: 1-й день после первой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 1-й день после первой инъекции для пальцев, которым была сделана 1 инъекция. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
1-й день после первой инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 7-й день после первой инъекции
Временное ограничение: 7-й день после первой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 7-й день после первой инъекции для пальцев, которым была сделана 1 инъекция. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
7-й день после первой инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 30-й день после первой инъекции
Временное ограничение: 30-й день после первой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 30-й день после первой инъекции для пальцев, которым была сделана 1 инъекция. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
30-й день после первой инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) в 1-й день после второй инъекции
Временное ограничение: 1-й день после второй инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 1-й день после второй инъекции для пальцев, получивших 2 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
1-й день после второй инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 7-й день после второй инъекции
Временное ограничение: 7-й день после второй инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 7-й день после второй инъекции для пальцев, получивших 2 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
7-й день после второй инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 30-й день после второй инъекции
Временное ограничение: 30-й день после второй инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 30-й день после второй инъекции для пальцев, получивших 2 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
30-й день после второй инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) в 1-й день после третьей инъекции
Временное ограничение: 1-й день после третьей инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 1-й день после третьей инъекции для пальцев, получивших 3 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
1-й день после третьей инъекции
Общий пассивный дефицит удлинения (TPED) на 7-й день после третьей инъекции
Временное ограничение: 7-й день после третьей инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 7-й день после третьей инъекции для пальцев, получивших 3 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
7-й день после третьей инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 30-й день после третьей инъекции
Временное ограничение: 30-й день после третьей инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 30-й день после третьей инъекции для пальцев, получивших 3 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
30-й день после третьей инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) в 1-й день после четвертой инъекции
Временное ограничение: 1-й день после четвертой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 1-й день после четвертой инъекции для пальцев, получивших 4 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
1-й день после четвертой инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на 7-й день после четвертой инъекции
Временное ограничение: 7-й день после четвертой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 7-й день после четвертой инъекции для пальцев, получивших 4 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
7-й день после четвертой инъекции
Общий дефицит пассивного удлинения (TPED) на 30-й день после четвертой инъекции
Временное ограничение: 30-й день после четвертой инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 30-й день после четвертой инъекции для пальцев, получивших 4 инъекции. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
30-й день после четвертой инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на 90-й день после последней инъекции
Временное ограничение: 90-й день после последней инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 90-й день после последней инъекции, где последняя инъекция была максимум до четвертой инъекции для пальца. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
90-й день после последней инъекции
Общий дефицит пассивного расширения (TPED) на 180-й день после последней инъекции
Временное ограничение: 180-й день после последней инъекции
TPED определяли как сумму PED в фаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. О TPED сообщалось на 180-й день после последней инъекции, где последняя инъекция была максимум до четвертой инъекции для пальца. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
180-й день после последней инъекции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пассивный дефицит разгибания (PED) для пястно-фаланговых (MP) и проксимальных межфаланговых (PIP) суставов
Временное ограничение: Исходный уровень для первой, второй, третьей инъекции; 1, 7, 30 день после первой, второй, третьей инъекции; Последующее наблюдение: 90-й день, 180-й день после последней инъекции.
PED измеряли в межфаланговых и межфаланговых суставах с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Для каждой инъекции исходное значение представляло собой ближайшее значение PED, взятое до введения этой конкретной инъекции. Для последующего наблюдения на 90-й и 180-й день после последней инъекции базовое значение (базовый уровень последующего наблюдения) представляло собой ближайшее значение PED, полученное до введения первой инъекции в этот сустав. О СЭД сообщалось на 1-й, 7-й и 30-й день после каждой инъекции для суставов, получивших от 1 до 3 инъекций, и на 90-й и 180-й день после последней инъекции, где последняя инъекция была максимум до третьей инъекции для сустава. «Количество проанализированных суставов» означает общее количество суставов MP и PIP, проанализированных для этой меры результата, а «n» означает количество суставов, которые можно оценить для этой меры в заданные моменты времени для указанного сустава.
Исходный уровень для первой, второй, третьей инъекции; 1, 7, 30 день после первой, второй, третьей инъекции; Последующее наблюдение: 90-й день, 180-й день после последней инъекции.
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего дефицита пассивного расширения (TPED) на 1, 7 и 30 день после первой, второй, третьей и четвертой инъекции, на 90 и 180 день после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень для первой, второй, третьей, четвертой инъекции; 1, 7, 30 сутки после первой, второй, третьей, четвертой инъекции; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
TPED определяли как сумму PED в межфаланговых, межфаланговых и дифаланговых суставах. PED измеряли с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP или DIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Для каждой инъекции исходное значение представляло собой значение TPED, взятое ближе всего и до введения этой конкретной инъекции. Исходное значение после первой инъекции также рассматривали как исходное значение для последующего наблюдения на 90-й день, 180-й день после последней инъекции (исходный уровень последующего наблюдения). Об изменении TPED сообщали на 1-й, 7-й и 30-й день после каждой инъекции для пальцев, получивших от 1 до 4 инъекций, и на 90-й день, 180-й день после последней инъекции, где последняя инъекция была максимум до четвертой инъекции для пальца. Результаты для пятой инъекции не сообщаются, так как ни один палец не получил 5 инъекций. «Число проанализированных пальцев/суставов» означает общее количество пальцев/суставов, которые можно было оценить для этого критерия результата.
Исходный уровень для первой, второй, третьей, четвертой инъекции; 1, 7, 30 сутки после первой, второй, третьей, четвертой инъекции; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
Изменение пассивного дефицита разгибания (PED) по сравнению с исходным уровнем в пястно-фаланговых (MP) и проксимальных межфаланговых (PIP) суставах на 1, 7 и 30 день после первой, второй и третьей инъекции, на 90 и 180 день после последней инъекции
Временное ограничение: Исходный уровень для первой, второй, третьей инъекции; 1, 7, 30 день после первой, второй, третьей инъекции; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
PED измеряли в межфаланговых и межфаланговых суставах с помощью пальцевой гониометрии. Пассивное разгибание = угол сустава (MP или PIP), когда палец пассивно разгибался насколько это возможно в сторону нормального разгибания. PED=угол отклонения от нормального разгибания. Для каждой инъекции исходное значение представляло собой ближайшее значение PED, взятое до введения этой конкретной инъекции. Для последующего наблюдения на 90-й и 180-й день после последней инъекции базовое значение (базовый уровень последующего наблюдения) представляло собой ближайшее значение PED, полученное до введения первой инъекции в этот сустав. Об изменении PED сообщали на 1-й, 7-й и 30-й день после каждой инъекции для суставов, получивших от 1 до 3 инъекций, и на 90-й и 180-й день после последней инъекции, где последняя инъекция составляла максимум до третьей инъекции для сустава. «Количество проанализированных суставов» означает общее количество суставов MP и PIP, проанализированных для этой меры результата, а «n» означает количество суставов, которые можно оценить для этой меры в заданные моменты времени для указанного сустава.
Исходный уровень для первой, второй, третьей инъекции; 1, 7, 30 день после первой, второй, третьей инъекции; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
Диапазон движений (ROM) в пястно-фаланговых (MP) и проксимальных межфаланговых (PIP) суставах
Временное ограничение: Исходный уровень для первой, второй, третьей инъекции; 1, 7, 30 день после первой, второй, третьей инъекции; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
С помощью пальцевой гониометрии измеряли углы разгибания и сгибания ПДС и ПМФС. ROM измеряли как разницу между углом сгибания и углом разгибания сустава. Для каждой инъекции исходным значением было значение ROM, взятое ближе всего и до введения этой конкретной инъекции. Для последующего наблюдения на 90-й и 180-й день после последней инъекции исходное значение (исходное значение последующего наблюдения) представляло собой ближайшее значение ROM, взятое до введения первой инъекции в этот сустав. ROM регистрировали на 1-й, 7-й и 30-й день после каждой инъекции для суставов, получивших от 1 до 3 инъекций, и на 90-й и 180-й день после последней инъекции, где последняя инъекция была максимум до третьей инъекции для сустава. «Количество проанализированных суставов» означает общее количество суставов MP и PIP, проанализированных для этой меры результата, а «n» означает количество суставов, которые можно оценить для этой меры в заданные моменты времени для указанного сустава.
Исходный уровень для первой, второй, третьей инъекции; 1, 7, 30 день после первой, второй, третьей инъекции; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
Участник Глобальной оценки удовлетворенности лечением и тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; Цикл 1 День 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Последующее наблюдение (FU) День 90, 180 после последней инъекции
Анкета глобальной оценки участников оценивала тяжесть контрактуры на исходном уровне, после инъекции и удовлетворенность лечением (TS), улучшение по сравнению с исходным уровнем в пролеченной контрактуре только после инъекции. Участники оценивали тяжесть заболевания как нормальную (без контрактур), легкую, среднюю или тяжелую. Общая удовлетворенность оценивалась как очень удовлетворенная, удовлетворенная, ни удовлетворенная, ни неудовлетворенная, неудовлетворенная или очень неудовлетворенная. Участники оценивали улучшение тяжести заболевания по сравнению с исходным уровнем по 11-балльной шкале от 0 процентов (%) = отсутствие улучшения до 100% = полное выздоровление с 10-процентным приращением между каждым баллом. Результаты сообщаются для количества участников в каждой категории по тяжести заболевания, TS и улучшению.
Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; Цикл 1 День 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Последующее наблюдение (FU) День 90, 180 после последней инъекции
Общая оценка врачом удовлетворенности лечением и тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; цикл 1 День 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Последующее наблюдение (FU) День 90, 180 после последней инъекции
Опросник для общей оценки врача оценивал тяжесть контрактуры на исходном уровне, после инъекции и TS, улучшение по сравнению с исходным уровнем в пролеченной контрактуре только после инъекции. Тяжесть заболевания врач оценивает как нормальную (без контрактуры), легкую, среднюю или тяжелую. Общая удовлетворенность оценивалась как очень удовлетворенная, удовлетворенная, ни удовлетворенная, ни неудовлетворенная, неудовлетворенная или очень неудовлетворенная. Врачи оценили улучшение тяжести заболевания у участника по сравнению с исходным состоянием как очень значительное улучшение, значительное улучшение, минимальное улучшение, отсутствие изменений, минимальное ухудшение, гораздо худшее или очень сильное ухудшение.
Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; цикл 1 День 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Последующее наблюдение (FU) День 90, 180 после последней инъекции
Количество участников с типом сопутствующего обезболивающего препарата
Временное ограничение: Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Количество участников, которые принимали различные типы обезболивающих препаратов, включая ацетилсалициловую кислоту, другие анальгетики (любые другие анальгетики, кроме указанных, одобренные исследователем), апорекс, кодис, дигидрокодеин, фентанил, галеновую/парацетамол/кодеин/, горячий колдрекс, метамизол, морфин, оксикодон, панадеин СО (комбинация парацетамола и фосфата кодеина), парацетамол, парамол-118, прегабалин, солпадеин, трамадол, ультрацет для купирования болевых симптомов. Один участник может быть представлен более чем в 1 категории.
Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Количество дней одновременного приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Количество сопутствующего обезболивающего оценивалось как количество дней, в течение которых участники использовали обезболивающее во время исследования.
Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Количество дней, оцененное по ежедневному дневнику оценки лечения Дюпюитрена
Временное ограничение: C1D1 до C1D30, C2D1 до C2D30, C3D1 до C3D30, C4D1 до C4D30, C5D1 до C5D30
Опросник ежедневного дневника Дюпюитрена оценивал количество дней в течение цикла, когда 1) участник отсутствовал или болел из-за лечения, 2) было сокращено рабочее время, 3) изменены рабочие обязанности, 4) участник не мог заниматься хобби и 5 ) участник носил шину (для участников, которым была установлена ​​шина).
C1D1 до C1D30, C2D1 до C2D30, C3D1 до C3D30, C4D1 до C4D30, C5D1 до C5D30
Время восстановления
Временное ограничение: До 30-го дня после первой, второй и третьей инъекции
Время до восстановления нормальной активности определяли как среднее количество дней между датой первоначальной инъекции и датой, когда участник вернулся к нормальной деятельности, оцениваемое после первой, второй и третьей инъекции для суставов, получивших от 1 до 3 инъекций. Если участник не достиг восстановления к нормальной деятельности, время участника до восстановления определялось как среднее количество дней между начальной датой инъекции и датой последней ежедневной записи участника в течение цикла.
До 30-го дня после первой, второй и третьей инъекции
Функциональность кисти: Общий балл по шкале Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
URAM: опросник из 9 пунктов, используемый для ежедневной оценки функциональных возможностей рук. Участники оценивали свою способность выполнять следующие функции рук по шкале от 0 до 5 (0 = без затруднений, 5 = невозможно): 1) умываться фланелью, держать руку горизонтально,2 )моет лицо,3)держит бутылку в одной руке,4)пожимает кому-то руку,5)гладит/ласкает кого-то,6)хлопает в ладоши,7)растопыривает пальцы, 8)опирается на руку,9)подбирает мелкие предметы большим и указательный палец. Общий балл URAM = сумма 9 пунктов. Диапазон общего балла = от 0 до 45, где более высокий балл = более высокая сложность в повседневной работе рук. Для каждого цикла базовое значение = значение до инъекции, сообщаемое в этом цикле. Для последующего наблюдения на 90 180-й день после последней инъекции исходное значение (исходное значение последующего наблюдения) = значение до инъекции, указанное в цикле 1. Если ответ был предоставлен менее или равным 4 пунктам, общий балл URAM считался отсутствующим. Если ответы были предоставлены на >=5 вопросов, то средний балл ответов на вопросы был вменен ответом на отсутствующие вопросы.
Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
Количество участников с ответами, оцененными по опроснику Дюпюитрена об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
HCRU Дюпюитрена — это анкета, используемая для оценки обращения участников за медицинской помощью. Участники ответили, обращались ли они со времени своего последнего визита к врачу, 2) пользовались какими-либо услугами (включая физиотерапию или мануальную терапию, трудотерапию, лечение на дому), 3) лечились в отделении неотложной помощи, 4) проходили амбулаторное лечение. /однодневная хирургия, 5) были госпитализированы, 6) были проведены диагностические/лечебные процедуры или анализы, 7) были госпитализированы в дом престарелых, 8) нуждались в вспомогательных средствах/устройствах для помощи в их повседневной деятельности.
Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
Количество событий, включая визиты, операции, тесты или устройства, оцененные с использованием вопросника Дюпюитрена об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
HCRU Дюпюитрена — это анкета, используемая для оценки обращения участников за медицинской помощью. Участники ответили, сколько раз с момента последнего визита они 1) посещали какого-либо врача, 2) пользовались какими-либо услугами (включая физиотерапию или мануальную терапию, трудотерапию, лечение на дому), 3) лечились в отделении неотложной помощи, 4) проходили амбулаторное лечение /однодневная хирургия, 5) госпитализированы, 6) проведены диагностические/лечебные процедуры или исследования.
Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
Количество дней, оцененное с помощью опросника Дюпюитрена об использовании ресурсов здравоохранения (HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции
HCRU Дюпюитрена — это анкета, используемая для оценки обращения участников за медицинской помощью. Участники ответили, сколько дней с момента их последнего визита они 1) были госпитализированы, 2) находились в доме престарелых, 3) нуждались в вспомогательных средствах/устройствах для помощи в их повседневном функционировании.
Исходный уровень для цикла 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Последующее наблюдение через 90, 180 дней после последней инъекции

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым изменением основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Для исследования показателей жизнедеятельности анализировали следующие параметры: систолическое и диастолическое артериальное давление, частоту дыхания, пульс на лучевой артерии и температуру тела.
Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Для лабораторного исследования были проанализированы следующие параметры: гематология (гемоглобин, гематокрит, количество эритроцитов, количество тромбоцитов, количество лейкоцитов, общее количество нейтрофилов, эозинофилов, моноцитов, базофилов, лимфоцитов); биохимический анализ крови (азот мочевины крови, креатинин, глюкоза, кальций, натрий, калий, хлориды, общий бикарбонат, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, билирубин общий, щелочная фосфатаза, альбумин мочевой кислоты, общий белок); анализ мочи (десятичный логарифм обратной величины активности ионов водорода [pH], глюкоза, белок, кровь, кетоны, микроскопия [если анализ мочи положительный на кровь или белок]).
Скрининг до 180-го дня после последней инъекции
Количество участников с антилекарственным антителом (ADA)
Временное ограничение: Скрининг, последующее наблюдение через 180 дней после последней инъекции
Образцы ADA сыворотки человека анализировали на наличие или отсутствие антител к клостридиальной коллагеназе I типа (AUX-I) и клостридиальной коллагеназы II типа (AUX-II) с использованием полуколичественного иммуноферментного анализа (ELISA). .
Скрининг, последующее наблюдение через 180 дней после последней инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

17 марта 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B1531002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться