Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av Dupuytrens kontraktur med kollagenase Clostridium Histolyticum-injeksjon (Xiapex) (POINT X)

29. januar 2014 oppdatert av: Pfizer

Prospektiv åpen undersøkelse av ikke-kirurgisk behandling med kollagenase Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Denne studien vil evaluere effekten av Xiapex-behandling på bevegelsesområdet (ROM) til de berørte fingrene og pasienten og legen rapporterte behandlingstilfredshet og sykdomsgrad og deres forhold til ROM. Gjenoppretting til normale aktiviteter, restitusjonstid (Hvor lang samlet tid, tid til å bruke hånden, tid for å gå tilbake til jobb eller daglige aktiviteter, mengde arbeid eller daglig aktivitetstid tapt eller redusert og påvirker produktivitet og daglige aktiviteter) vil bli vurdert via pasientdagbok . Bruk av samtidig smertestillende medisiner vil bli registrert og total helseressursutnyttelse (HCRU).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrike
      • Montpellier cedex 5, Frankrike, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italia
      • Modena, Italia, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italia, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spania, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spania, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Storbritannia
      • Derby, Storbritannia, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Storbritannia, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Storbritannia, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Storbritannia, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenterer med en Dupuytrens kontraktur på minst 20 grader forårsaket av en følbar ledning i minst en annen finger enn tommelen.
  • Positiv "bordplatetest" definert som manglende evne til samtidig å plassere den/de berørte fingeren(e) og håndflaten flatt mot en bordplate.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottok en behandling på det valgte leddet innen 90 dager etter registrering i studien for Dupuytrens kontraktur inkludert nålaponeurotomi eller kirurgisk prosedyre
  • På antikoagulasjonsmedisin eller har fått antikoagulasjonsmedisin (unntatt aspirin mindre enn 150 mg daglig) innen 7 dager før første injeksjon
  • Har en kronisk muskulær, nevrologisk eller nevromuskulær lidelse som påvirker hendene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xiapex injeksjon
Legemiddel: Xiapex
Xiapex 0,58 mg i fortynningsvæske, 0,25 ml for MP-ledd og 0,20 ml for PIP-ledd, injeksjon til ledning over ledd med enten 26 eller 27 gauge nål, maksimalt 3 injeksjoner med 30 dagers intervall mellom injeksjoner på et enkelt sted, maksimalt 5 injeksjoner på dette protokoll

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for første injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje for første injeksjon
TPED ble definert som summen av passive ekstensjonsdefekter (PED) i MP, PIP og distale interfalangeale (DIP) ledd. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. Grunnverdien for første injeksjon var TPED-verdien tatt nærmest og før administrering av første injeksjon. Baselineverdi etter første injeksjon ble også vurdert som baseline for oppfølging på dag 90, 180 etter siste injeksjon (oppfølgingsbaseline). 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Grunnlinje for første injeksjon
Totalt passivt ekstensjonsunderskudd (TPED) ved baseline for andre injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje for andre injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. Grunnverdien for andre injeksjon var TPED-verdien tatt nærmest og før administrering av andre injeksjon. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Grunnlinje for andre injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for tredje injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje for tredje injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. Grunnverdien for tredje injeksjon var TPED-verdien tatt nærmest og før administrering av tredje injeksjon. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Grunnlinje for tredje injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for fjerde injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje for fjerde injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. Grunnverdien for fjerde injeksjon var TPED-verdien tatt nærmest og før administrering av fjerde injeksjon. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Grunnlinje for fjerde injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 etter første injeksjon
Tidsramme: Dag 1 etter første injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 1 etter første injeksjon for fingre som fikk 1 injeksjon. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 1 etter første injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 etter første injeksjon
Tidsramme: Dag 7 etter første injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 7 etter første injeksjon for fingre som fikk 1 injeksjon. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 7 etter første injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 etter første injeksjon
Tidsramme: Dag 30 etter første injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 30 etter første injeksjon for fingre som fikk 1 injeksjon. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 30 etter første injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 etter andre injeksjon
Tidsramme: Dag 1 etter andre injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 1 etter andre injeksjon for fingre som fikk 2 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 1 etter andre injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 etter andre injeksjon
Tidsramme: Dag 7 etter andre injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 7 etter andre injeksjon for fingre som fikk 2 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 7 etter andre injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 etter andre injeksjon
Tidsramme: Dag 30 etter andre injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 30 etter andre injeksjon for fingre som fikk 2 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 30 etter andre injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 etter tredje injeksjon
Tidsramme: Dag 1 etter tredje injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 1 etter tredje injeksjon for fingre som fikk 3 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 1 etter tredje injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 etter tredje injeksjon
Tidsramme: Dag 7 etter tredje injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 7 etter tredje injeksjon for fingre som fikk 3 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 7 etter tredje injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 etter tredje injeksjon
Tidsramme: Dag 30 etter tredje injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 30 etter tredje injeksjon for fingre som fikk 3 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 30 etter tredje injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 etter fjerde injeksjon
Tidsramme: Dag 1 etter fjerde injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 1 etter fjerde injeksjon for fingre som fikk 4 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 1 etter fjerde injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 etter fjerde injeksjon
Tidsramme: Dag 7 etter fjerde injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 7 etter fjerde injeksjon for fingre som fikk 4 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 7 etter fjerde injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 etter fjerde injeksjon
Tidsramme: Dag 30 etter fjerde injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 30 etter fjerde injeksjon for fingre som fikk 4 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 30 etter fjerde injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 90 etter siste injeksjon
Tidsramme: Dag 90 etter siste injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 90 etter siste injeksjon, hvor siste injeksjon var maksimalt opptil fjerde injeksjon for en finger. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 90 etter siste injeksjon
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 180 etter siste injeksjon
Tidsramme: Dag 180 etter siste injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP-, PIP- og DIP-leddene. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. TPED ble rapportert på dag 180 etter siste injeksjon, hvor siste injeksjon var maksimalt opptil fjerde injeksjon for en finger. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Dag 180 etter siste injeksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Passive Extension Deficit (PED) for metakarpofalangeale (MP) og proksimale interfalangeale (PIP) ledd
Tidsramme: Grunnlinje for første, andre, tredje injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje injeksjon; Oppfølging: Dag 90, 180 etter siste injeksjon
PED ble målt i MP- og PIP-ledd ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP) når fingeren ble passivt forlenget så langt som mulig mot normal forlengelse. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. For hver injeksjon var baseline-verdien PED-verdien tatt nærmest og før administrering av den aktuelle injeksjonen. For oppfølging på dag 90 og 180 etter siste injeksjon, var baseline-verdien (oppfølgingsbaseline) PED-verdien tatt nærmest og før administrering av første injeksjon i det leddet. PED ble rapportert på dag 1, 7 og 30 etter hver injeksjon for ledd som fikk 1 til 3 injeksjoner og på dag 90 og 180 etter siste injeksjon, hvor siste injeksjon var maksimalt opptil tredje injeksjon for et ledd. 'Antall analyserte ledd' angir totalt antall MP- og PIP-skjøter som er analysert for dette utfallsmålet, og 'n' angir antall ledd som kan evalueres for dette tiltaket på gitte tidspunkter for nevnte ledd.
Grunnlinje for første, andre, tredje injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje injeksjon; Oppfølging: Dag 90, 180 etter siste injeksjon
Endring fra baseline i Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1, 7 og 30 etter første, andre, tredje og fjerde injeksjon, dag 90 og 180 etter siste injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje for første, andre, tredje, fjerde injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje, fjerde injeksjon; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
TPED ble definert som summen av PED i MP, PIP og DIP ledd. PED ble målt ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP) når fingeren var passivt strukket så langt som mulig mot normal ekstensjon. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. For hver injeksjon var baseline-verdien TPED-verdien tatt nærmest og før administrering av den aktuelle injeksjonen. Baselineverdi etter første injeksjon ble også vurdert som baseline for oppfølging på dag 90, 180 etter siste injeksjon (oppfølgingsbaseline). Endring i TPED ble rapportert på dag 1, 7 og 30 etter hver injeksjon for fingre som fikk 1 til 4 injeksjoner og på dag 90, 180 etter siste injeksjon, hvor siste injeksjon var maksimalt opptil fjerde injeksjon for en finger. Resultater rapporteres ikke for femte injeksjon, da ingen finger fikk 5 injeksjoner. 'Antall fingre/ledd analysert' angir totalt antall fingre/ledd som var evaluerbare for dette utfallsmålet.
Grunnlinje for første, andre, tredje, fjerde injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje, fjerde injeksjon; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Endring fra baseline i Passive Extension Deficit (PED) for Metacarpophalangeal (MP) og Proximal Interphalangeal (PIP) ledd på dag 1, 7 og 30 etter første, andre og tredje injeksjon, dag 90 og 180 etter siste injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje for første, andre, tredje injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje injeksjon; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
PED ble målt i MP- og PIP-ledd ved bruk av fingergoniometri. Passiv ekstensjon = leddets vinkel (MP eller PIP) når fingeren ble passivt forlenget så langt som mulig mot normal forlengelse. PED = underskuddsvinkel fra normal forlengelse. For hver injeksjon var baseline-verdien PED-verdien tatt nærmest og før administrering av den aktuelle injeksjonen. For oppfølging på dag 90 og 180 etter siste injeksjon, var baseline-verdien (oppfølgingsbaseline) PED-verdien tatt nærmest og før administrering av første injeksjon i det leddet. Endring i PED ble rapportert på dag 1, 7 og 30 etter hver injeksjon for ledd som fikk 1 til 3 injeksjoner og på dag 90 og 180 etter siste injeksjon, hvor siste injeksjon var maksimalt opptil tredje injeksjon for et ledd. 'Antall analyserte ledd' angir totalt antall MP- og PIP-skjøter som er analysert for dette utfallsmålet, og 'n' angir antall ledd som kan evalueres for dette tiltaket på gitte tidspunkter for nevnte ledd.
Grunnlinje for første, andre, tredje injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje injeksjon; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Bevegelsesområde (ROM) for Metacarpophalangeal (MP) og Proximal Interphalangeal (PIP) ledd
Tidsramme: Grunnlinje for første, andre, tredje injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje injeksjon; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Fingergoniometri ble brukt for å måle ekstensjons- og fleksjonsvinklene til MP- og PIP-ledd. ROM ble målt som forskjellen mellom fleksjonsvinkelen og leddets ekstensjonsvinkel. For hver injeksjon var baseline-verdien ROM-verdien tatt nærmest og før administrering av den aktuelle injeksjonen. For oppfølging på dag 90 og 180 etter siste injeksjon, var baseline-verdien (oppfølgingsbaseline) ROM-verdien tatt nærmest og før administrering av første injeksjon i det leddet. ROM ble rapportert på dag 1, 7 og 30 etter hver injeksjon for ledd som fikk 1 til 3 injeksjoner og på dag 90 og 180 etter siste injeksjon, hvor siste injeksjon var maksimalt opptil tredje injeksjon for et ledd. 'Antall analyserte ledd' angir totalt antall MP- og PIP-skjøter som er analysert for dette utfallsmålet, og 'n' angir antall ledd som kan evalueres for dette tiltaket på gitte tidspunkter for nevnte ledd.
Grunnlinje for første, andre, tredje injeksjon; Dag 1, 7, 30 etter første, andre, tredje injeksjon; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Deltaker global vurdering av behandlingstilfredshet og sykdomsgrad
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; Syklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Oppfølging (FU) Dag 90, 180 etter siste injeksjon
Deltakerens globale vurderingsspørreskjema vurderte alvorlighetsgraden av kontrakturen ved baseline, post-injeksjon og behandlingstilfredshet (TS), forbedring fra baseline i den behandlede kontrakturen kun ved post-injeksjon. Deltakerne vurderte sykdommens alvorlighetsgrad som normal (ingen kontraktur), mild, moderat eller alvorlig. Samlet tilfredshet ble vurdert som svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd. Deltakerne vurderte forbedringen i sykdommens alvorlighetsgrad i forhold til baseline på en 11-punkts skala fra 0 prosent (%) = ingen forbedring til 100 % = total bedring, med 10 % økning mellom hvert punkt. Resultater rapporteres for antall deltakere i hver kategori for sykdomsgrad, TS og bedring.
Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; Syklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Oppfølging (FU) Dag 90, 180 etter siste injeksjon
Lege global vurdering av behandlingstilfredshet og sykdomsgrad
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; syklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Oppfølging (FU) Dag 90, 180 etter siste injeksjon
Global vurderingsspørreskjema for lege vurderte alvorlighetsgraden av kontrakturen ved baseline, post-injeksjon og TS, forbedring fra baseline i den behandlede kontrakturen kun ved post-injeksjon. Legens vurderte sykdomsgraden som normal (ingen kontraktur), mild, moderat eller alvorlig. Samlet tilfredshet ble vurdert som svært fornøyd, fornøyd, verken fornøyd eller misfornøyd, misfornøyd eller svært misfornøyd. Leger vurderte deltakerens forbedring i sykdommens alvorlighetsgrad i forhold til baseline som svært mye forbedret, mye forbedret, minimalt forbedret, ingen endring, minimalt verre, mye verre eller veldig mye verre.
Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; syklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Oppfølging (FU) Dag 90, 180 etter siste injeksjon
Antall deltakere med type samtidig smertestillende medisin
Tidsramme: Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Antall deltakere som tok forskjellige typer smertestillende medisiner, inkludert acetylsalisylsyre, andre smertestillende midler (alle andre smertestillende midler enn de som er nevnt, som godkjent av etterforskeren), aporex, codis, dihydrokodein, fentanyl, galenisk/paracetamol/kodein/, hot coldrex, Metamizol, morfin, oksykodon, panadein CO (kombinasjon av paracetamol og kodeinfosfat), paracetamol, paramol-118, pregabalin, solpadein, tramadol, ultracet, for å håndtere smertesymptomer ble rapportert. En enkelt deltaker kan være representert i mer enn 1 kategori.
Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Antall dager med samtidig bruk av smertestillende medisiner
Tidsramme: Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Mengden av samtidig smertestillende medisin ble vurdert som antall dager deltakerne brukte smertestillende medisiner under studien.
Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Antall dager vurdert på Dupuytrens behandlingsvurdering daglig dagbok spørreskjema
Tidsramme: C1D1 til C1D30, C2D1 til C2D30, C3D1 til C3D30, C4D1 til C4D30, C5D1 til C5D30
Dupuytrens daglige dagbokspørreskjema vurderte antall dager i løpet av en syklus når 1) deltaker var fraværende eller syk på grunn av behandling, 2) arbeidstiden ble redusert, 3) arbeidsoppgavene ble endret, 4) deltakeren ikke var i stand til å delta i hobbyer og 5 ) deltaker brukte en skinne (for deltakere som var tilpasset for en skinne).
C1D1 til C1D30, C2D1 til C2D30, C3D1 til C3D30, C4D1 til C4D30, C5D1 til C5D30
Tid til å bli frisk
Tidsramme: Opp til dag 30 etter første, andre og tredje injeksjon
Tid til gjenoppretting av normale aktiviteter ble definert som median antall dager mellom den første injeksjonsdatoen og datoen da deltakeren kom seg til normale aktiviteter, vurdert etter første, andre og tredje injeksjon for ledd som fikk 1 til 3 injeksjoner. Hvis en deltaker ikke oppnådde restitusjon til normale aktiviteter, ble deltakerens tid til restitusjon definert som gjennomsnittlig antall dager mellom den første injeksjonsdatoen og datoen for deltakerens siste daglige dagbokregistrering i syklusen.
Opp til dag 30 etter første, andre og tredje injeksjon
Håndfunksjonalitet: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) skala Total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
URAM:9-element spørreskjema brukt til å vurdere daglig håndfunksjonalitet. Deltakerne vurderte sin evne til å utføre følgende håndfunksjoner på en skala fra 0 til 5 (0=uten vanskeligheter,5=umulig):1)vaske seg selv med flanell, holde hånden flat,2 )vaske ansiktet,3)holde flasken i den ene hånden,4)riste noen på hånden,5)stryke/kjærtegne noen,6)klappe,7)spre ut fingrene,8)lene seg på hånden,9)plukke opp små gjenstander med tommelen og pekefinger.URAM total poengsum=sum av 9 elementer.Total poengsumsområde=0 til 45, der høyere poengsum= høyere vanskelighetsgrad i daglig håndfunksjonalitet.For hver syklus, grunnlinjeverdi=pre-injeksjonsverdi rapportert ved den syklusen. For oppfølging på dag 90 180 etter siste injeksjon, baseline-verdi (oppfølgingsbasislinje) = før-injeksjonsverdi rapportert ved syklus 1. Hvis svar ble gitt på mindre enn eller lik 4 elementer, ble URAM totalpoengsum ansett som manglende. Hvis svar ble gitt til >=5 elementer, ble gjennomsnittlig poengsum for besvarte spørsmål tilskrevet svar på manglende spørsmål.
Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Antall deltakere med respons vurdert på Dupuytrens spørreskjema for helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Dupuytrens HCRU er et spørreskjema som brukes til å vurdere bruk av helsetjenester hos deltakere. Deltakerne svarte om de siden siste besøk 1) hadde oppsøkt en lege, 2) brukt noen tjenester (inkludert fysio- eller håndterapi, ergoterapi, hjemmebehandling), 3) ble behandlet på legevakt, 4) hadde poliklinisk /dag-tilfelle kirurgi, 5) ble innlagt på sykehus, 6) fikk utført diagnostiske/terapeutiske prosedyrer eller tester, 7) ble innlagt på sykehjem, 8) krevde hjelpemidler/utstyr for å hjelpe i deres daglige funksjon.
Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Antall hendelser, inkludert besøk, operasjoner, tester eller enheter som er vurdert ved bruk av Dupuytrens spørreskjema for helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Dupuytrens HCRU er et spørreskjema som brukes til å vurdere bruk av helsetjenester hos deltakere. Deltakerne svarte hvor mange ganger siden siste besøk de 1) hadde oppsøkt en lege, 2) brukt noen tjenester (inkludert fysio- eller håndterapi, ergoterapi, hjemmebehandling), 3) ble behandlet på legevakten, 4) hadde poliklinisk /dag-tilfelle kirurgi, 5) ble innlagt på sykehus, 6) fikk utført diagnostiske/terapeutiske prosedyrer eller tester.
Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Antall dager vurdert ved bruk av Dupuytrens spørreskjema for helseressursutnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon
Dupuytrens HCRU er et spørreskjema som brukes til å vurdere bruk av helsetjenester hos deltakere. Deltakerne svarte hvor mange dager siden siste besøk de 1) var innlagt på sykehus, 2) var på sykehjem, 3) trengte hjelpemidler/utstyr for å hjelpe til med deres daglige funksjon.
Grunnlinje for syklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Oppfølgingsdag 90, 180 etter siste injeksjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Følgende parametere ble analysert for undersøkelse av vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtrykk, respirasjonsfrekvens, radiell puls og kroppstemperatur.
Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Følgende parametere ble analysert for laboratorieundersøkelse: hematologi (hemoglobin, hematokrit, antall røde blodlegemer, antall blodplater, antall hvite blodlegemer, totale nøytrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkjemi (blod urea nitrogen, kreatinin, glukose, kalsium, natrium, kalium, klorid, total bikarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk fosfatase, urinsyre albumin, totalt protein); urinanalyse (desimal logaritme av gjensidig hydrogenionaktivitet [pH], glukose, protein, blod, ketoner, mikroskopi [hvis urin testet positivt for blod eller protein]).
Screening opp til dag 180 etter siste injeksjon
Antall deltakere med antistoff-antistoff (ADA)
Tidsramme: Screening, Oppfølging Dag 180 etter siste injeksjon
Humane serum-ADA-prøver ble analysert for tilstedeværelse eller fravær av anti-klostridium type I kollagenase (AUX-I) og anti-klostridium type II kollagenase (AUX-II) antistoffer ved å bruke den semikvantitative enzymkoblede immunosorbentanalysen (ELISA) .
Screening, Oppfølging Dag 180 etter siste injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1531002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere