Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van contractuur van Dupuytren met collagenase Clostridium Histolyticum-injectie (Xiapex) (POINT X)

29 januari 2014 bijgewerkt door: Pfizer

Prospectief open-label onderzoek naar de niet-chirurgische behandeling met collagenase Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Deze studie zal de impact evalueren van de behandeling met Xiapex op het bewegingsbereik (ROM) van de aangedane vingers en de patiënt en arts rapporteerden tevredenheid over de behandeling en de ernst van de ziekte en hun relatie tot ROM. Herstel naar normale activiteiten, hersteltijd (hoe lang in totaal, tijd om hand te gebruiken, tijd om weer aan het werk of dagelijkse activiteiten te gaan, hoeveelheid werk of dagelijkse activiteit gemiste of verminderde tijd en invloed op productiviteit en dagelijkse activiteiten) zullen worden beoordeeld via het dagboek van de patiënt . Het gebruik van gelijktijdige pijnstillende medicatie zal worden geregistreerd en het totale gebruik van gezondheidszorgmiddelen (HCRU).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

254

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Denemarken, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Duitsland
      • Bad Neustadt, Duitsland, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Duitsland, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Duitsland, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Duitsland, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Duitsland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrijk
      • Montpellier cedex 5, Frankrijk, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrijk, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongarije
      • Miskolc, Hongarije, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Italië
      • Modena, Italië, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italië, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italië, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanje, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanje, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spanje, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Derby, Verenigd Koninkrijk, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Verenigd Koninkrijk, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Zweden
      • Malmö, Zweden, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Zweden, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Zweden, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Presenteren met een contractuur van Dupuytren van ten minste 20 graden veroorzaakt door een voelbare streng in ten minste één andere vinger dan de duim.
  • Positieve "tafelbladtest" gedefinieerd als het onvermogen om de aangedane vinger(s) en handpalm tegelijkertijd plat tegen een tafelblad te plaatsen.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 90 dagen na deelname aan het onderzoek een behandeling gekregen voor het geselecteerde gewricht voor contractuur van Dupuytren, inclusief naaldaponeurotomie of een andere chirurgische ingreep
  • Op antistollingsmedicatie of heeft antistollingsmedicatie gekregen (behalve aspirine minder dan 150 mg per dag) binnen 7 dagen voor de eerste injectie
  • Heeft een chronische spier-, neurologische of neuromusculaire aandoening die de handen aantast

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xiapex-injectie
Geneesmiddel: Xiapex
Xiapex 0,58 mg in verdunningsmiddel, 0,25 ml voor MP-gewrichten en 0,20 ml voor PIP-gewrichten, injectie in een streng over gewricht met een naald van 26 of 27 gauge, maximaal 3 injecties met een interval van 30 dagen tussen injecties op een enkele plaats, maximaal 5 injecties in deze protocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Total Passive Extension Deficit (TPED) bij baseline voor eerste injectie
Tijdsspanne: Basislijn voor eerste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van passieve extensiedeficiënties (PED) in de MP-, PIP- en distale interfalangeale (DIP) gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. De uitgangswaarde voor de eerste injectie was de TPED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan de toediening van de eerste injectie was genomen. De uitgangswaarde na de eerste injectie werd ook beschouwd als uitgangswaarde voor de follow-up op dag 90, 180 na de laatste injectie (follow-up baseline). 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Basislijn voor eerste injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) bij baseline voor tweede injectie
Tijdsspanne: Basislijn voor tweede injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. De uitgangswaarde voor de tweede injectie was de TPED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan de toediening van de tweede injectie was genomen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Basislijn voor tweede injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) bij baseline voor derde injectie
Tijdsspanne: Basislijn voor derde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. Basiswaarde voor de derde injectie was de TPED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan de toediening van de derde injectie was genomen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Basislijn voor derde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) bij baseline voor vierde injectie
Tijdsspanne: Basislijn voor vierde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. De uitgangswaarde voor de vierde injectie was de TPED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan de toediening van de vierde injectie was genomen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Basislijn voor vierde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 1 na de eerste injectie
Tijdsspanne: Dag 1 na de eerste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 1 na de eerste injectie voor vingers die 1 injectie kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 na de eerste injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 7 na de eerste injectie
Tijdsspanne: Dag 7 na de eerste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 7 na de eerste injectie voor vingers die 1 injectie kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 7 na de eerste injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 30 na de eerste injectie
Tijdsspanne: Dag 30 na de eerste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 30 na de eerste injectie voor vingers die 1 injectie kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 30 na de eerste injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 1 na de tweede injectie
Tijdsspanne: Dag 1 na tweede injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 1 na de tweede injectie voor vingers die 2 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 na tweede injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 7 na de tweede injectie
Tijdsspanne: Dag 7 na tweede injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 7 na de tweede injectie voor vingers die 2 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 7 na tweede injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 30 na de tweede injectie
Tijdsspanne: Dag 30 na tweede injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 30 na de tweede injectie voor vingers die 2 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 30 na tweede injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 1 na de derde injectie
Tijdsspanne: Dag 1 na derde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 1 na de derde injectie voor vingers die 3 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 na derde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 7 na de derde injectie
Tijdsspanne: Dag 7 na derde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 7 na de derde injectie voor vingers die 3 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 7 na derde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 30 na de derde injectie
Tijdsspanne: Dag 30 na derde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 30 na de derde injectie voor vingers die 3 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 30 na derde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 1 na de vierde injectie
Tijdsspanne: Dag 1 na de vierde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 1 na de vierde injectie voor vingers die 4 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 1 na de vierde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 7 na de vierde injectie
Tijdsspanne: Dag 7 na de vierde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 7 na de vierde injectie voor vingers die 4 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 7 na de vierde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 30 na de vierde injectie
Tijdsspanne: Dag 30 na de vierde injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 30 na de vierde injectie voor vingers die 4 injecties kregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 30 na de vierde injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 90 na de laatste injectie
Tijdsspanne: Dag 90 na de laatste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 90 na de laatste injectie, waar de laatste injectie een maximum tot de vierde injectie voor een vinger was. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 90 na de laatste injectie
Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 180 na de laatste injectie
Tijdsspanne: Dag 180 na de laatste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in de MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. TPED werd gemeld op dag 180 na de laatste injectie, waarbij de laatste injectie maximaal was tot de vierde injectie voor een vinger. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Dag 180 na de laatste injectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Passive Extension Deficit (PED) voor metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn voor eerste, tweede, derde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde injectie; Follow-up: dag 90, 180 na de laatste injectie
PED werd gemeten in MP- en PIP-gewrichten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie = hoek van het gewricht (MP of PIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. Voor elke injectie was de basislijnwaarde de PED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan toediening van die specifieke injectie was genomen. Voor follow-up op dag 90 en 180 na de laatste injectie was de basislijnwaarde (follow-up basislijn) de PED-waarde die het dichtst in de buurt kwam van en voorafgaand aan de toediening van de eerste injectie in dat gewricht. PED werd gemeld op dag 1, 7 en 30 na elke injectie voor gewrichten die 1 tot en met 3 injecties kregen en op dag 90 en 180 na de laatste injectie, waarbij de laatste injectie een maximum tot een derde injectie voor een gewricht was. 'Aantal geanalyseerde gewrichten' staat voor het totale aantal MP- en PIP-gewrichten dat is geanalyseerd voor deze uitkomstmaat en 'n' staat voor het aantal gewrichten dat voor deze meting kan worden geëvalueerd op bepaalde tijdstippen voor het genoemde gewricht.
Basislijn voor eerste, tweede, derde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde injectie; Follow-up: dag 90, 180 na de laatste injectie
Verandering ten opzichte van baseline in Total Passive Extension Deficit (TPED) op dag 1, 7 en 30 na de eerste, tweede, derde en vierde injectie, dag 90 en 180 na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn voor eerste, tweede, derde, vierde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde, vierde injectie; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
TPED werd gedefinieerd als de som van PED in MP-, PIP- en DIP-gewrichten. PED werd gemeten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie=hoek van het gewricht (MP of PIP of DIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. Voor elke injectie was de basislijnwaarde de TPED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan toediening van die specifieke injectie werd genomen. De uitgangswaarde na de eerste injectie werd ook beschouwd als uitgangswaarde voor de follow-up op dag 90, 180 na de laatste injectie (follow-up baseline). Verandering in TPED werd gemeld op dag 1, 7 en 30 na elke injectie voor vingers die 1 tot en met 4 injecties kregen en op dag 90, 180 na de laatste injectie, waar de laatste injectie een maximum tot de vierde injectie voor een vinger was. Er worden geen resultaten gerapporteerd voor de vijfde injectie, aangezien geen enkele vinger 5 injecties heeft gekregen. 'Aantal geanalyseerde vingers/gewrichten' betekent het totale aantal vingers/gewrichten dat evalueerbaar was voor deze uitkomstmaat.
Basislijn voor eerste, tweede, derde, vierde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde, vierde injectie; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Verandering ten opzichte van baseline in Passive Extension Deficit (PED) voor metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten op dag 1, 7 en 30 na de eerste, tweede en derde injectie, dag 90 en 180 na de laatste injectie
Tijdsspanne: Basislijn voor eerste, tweede, derde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde injectie; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
PED werd gemeten in MP- en PIP-gewrichten met behulp van vingergoniometrie. Passieve extensie = hoek van het gewricht (MP of PIP) wanneer de vinger passief zo ​​ver mogelijk naar de normale extensie werd gestrekt. PED=hoek van tekort vanaf normale extensie. Voor elke injectie was de basislijnwaarde de PED-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan toediening van die specifieke injectie was genomen. Voor follow-up op dag 90 en 180 na de laatste injectie was de basislijnwaarde (follow-up basislijn) de PED-waarde die het dichtst in de buurt kwam van en voorafgaand aan de toediening van de eerste injectie in dat gewricht. Verandering in PED werd gemeld op dag 1, 7 en 30 na elke injectie voor gewrichten die 1 tot en met 3 injecties kregen en op dag 90 en 180 na de laatste injectie, waar de laatste injectie een maximum tot een derde injectie voor een gewricht was. 'Aantal geanalyseerde gewrichten' staat voor het totale aantal MP- en PIP-gewrichten dat is geanalyseerd voor deze uitkomstmaat en 'n' staat voor het aantal gewrichten dat voor deze meting kan worden geëvalueerd op bepaalde tijdstippen voor het genoemde gewricht.
Basislijn voor eerste, tweede, derde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde injectie; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Range of Motion (ROM) voor metacarpofalangeale (MP) en proximale interfalangeale (PIP) gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn voor eerste, tweede, derde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde injectie; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Vingergoniometrie werd gebruikt om de extensie- en flexiehoeken van MP- en PIP-gewrichten te meten. ROM werd gemeten als het verschil tussen de flexiehoek en de extensiehoek van het gewricht. Voor elke injectie was de basislijnwaarde de ROM-waarde die het dichtst bij en voorafgaand aan toediening van die specifieke injectie werd genomen. Voor follow-up op dag 90 en 180 na de laatste injectie was de basislijnwaarde (follow-up basislijn) de ROM-waarde die het dichtst in de buurt kwam van en voorafgaand aan de toediening van de eerste injectie in dat gewricht. ROM werd gemeld op dag 1, 7 en 30 na elke injectie voor gewrichten die 1 tot en met 3 injecties kregen en op dag 90 en 180 na de laatste injectie, waar de laatste injectie een maximum tot een derde injectie voor een gewricht was. 'Aantal geanalyseerde gewrichten' staat voor het totale aantal MP- en PIP-gewrichten dat is geanalyseerd voor deze uitkomstmaat en 'n' staat voor het aantal gewrichten dat voor deze meting kan worden geëvalueerd op bepaalde tijdstippen voor het genoemde gewricht.
Basislijn voor eerste, tweede, derde injectie; Dag 1, 7, 30 na de eerste, tweede, derde injectie; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Globale beoordeling door deelnemers van tevredenheid over behandeling en ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; Cyclus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Dag 90, 180 na de laatste injectie
De globale beoordelingsvragenlijst van de deelnemers beoordeelde de ernst van de contractuur bij baseline, post-injectie en behandelingstevredenheid (TS), verbetering ten opzichte van baseline in de behandelde contractuur alleen na injectie. Deelnemers beoordeelden de ernst van de ziekte als normaal (geen contractuur), mild, matig of ernstig. De algemene tevredenheid werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden. Deelnemers beoordeelden hun verbetering in de ernst van de ziekte ten opzichte van de uitgangswaarde op een 11-puntsschaal variërend van 0 procent (%) = geen verbetering tot 100% = totaal herstel, met een verhoging van 10% tussen elk punt. De resultaten worden gerapporteerd voor het aantal deelnemers in elke categorie voor de ernst van de ziekte, TS en verbetering.
Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; Cyclus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Dag 90, 180 na de laatste injectie
Algemene beoordeling door de arts van de tevredenheid over de behandeling en de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; cyclus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Dag 90, 180 na de laatste injectie
De globale beoordelingsvragenlijst van de arts beoordeelde de ernst van de contractuur bij baseline, post-injectie en TS, verbetering ten opzichte van baseline in de behandelde contractuur alleen na injectie. De ernst van de ziekte werd door de arts beoordeeld als normaal (geen contractuur), licht, matig of ernstig. De algemene tevredenheid werd beoordeeld als zeer tevreden, tevreden, noch tevreden noch ontevreden, ontevreden of zeer ontevreden. Artsen beoordeelden de verbetering van de ernst van de ziekte door de deelnemers ten opzichte van de uitgangssituatie als zeer veel verbeterd, veel verbeterd, minimaal verbeterd, geen verandering, minimaal slechter, veel slechter of heel veel slechter.
Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; cyclus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up (FU) Dag 90, 180 na de laatste injectie
Aantal deelnemers met type gelijktijdig gebruikte pijnmedicatie
Tijdsspanne: Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Aantal deelnemers dat verschillende soorten analgetica nam, waaronder acetylsalicylzuur, andere analgetica (elke andere analgetica dan de genoemde, zoals goedgekeurd door de onderzoeker), aporex, codis, dihydrocodeïne, fentanyl, galenic/paracetamol/codeïne/, hot coldrex, metamizol, morfine, oxycodon, panadeïne CO (combinatie van paracetamol en codeïnefosfaat), paracetamol, paramol-118, pregabaline, solpadeïne, tramadol, ultracet, werden gemeld om pijnsymptomen te beheersen. Een enkele deelnemer mag in meer dan 1 categorie vertegenwoordigd zijn.
Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Aantal dagen gelijktijdig gebruik van pijnmedicatie
Tijdsspanne: Screening tot dag 180 na de laatste injectie
De hoeveelheid gelijktijdig toegediende pijnmedicatie werd beoordeeld als het aantal dagen dat deelnemers tijdens het onderzoek pijnmedicatie gebruikten.
Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Aantal beoordeelde dagen op Dupuytren's Treatment Assessment Daily Diary Questionnaire
Tijdsspanne: C1D1 tot C1D30, C2D1 tot C2D30, C3D1 tot C3D30, C4D1 tot C4D30, C5D1 tot C5D30
Dupuytren's dagelijkse dagboekvragenlijst beoordeelde het aantal dagen tijdens een cyclus waarop 1) de deelnemer afwezig of ziek was vanwege de behandeling, 2) de werkuren werden verminderd, 3) de taken werden aangepast, 4) de deelnemer niet in staat was deel te nemen aan hobby's en 5 ) deelnemer droeg een spalk (voor deelnemers die een spalk hadden gekregen).
C1D1 tot C1D30, C2D1 tot C2D30, C3D1 tot C3D30, C4D1 tot C4D30, C5D1 tot C5D30
Tijd tot herstel
Tijdsspanne: Tot dag 30 na de eerste, tweede en derde injectie
Tijd tot herstel van normale activiteiten werd gedefinieerd als het mediane aantal dagen tussen de eerste injectiedatum en de datum waarop de deelnemer herstelde tot normale activiteiten, beoordeeld na de eerste, tweede en derde injectie voor gewrichten die 1 tot 3 injecties kregen. Als een deelnemer niet herstelde tot normale activiteiten, werd de hersteltijd van de deelnemer gedefinieerd als het mediane aantal dagen tussen de eerste injectiedatum en de datum van de laatste dagelijkse dagboekregistratie van de deelnemer binnen de cyclus.
Tot dag 30 na de eerste, tweede en derde injectie
Handfunctionaliteit: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) Schaal Totaalscore
Tijdsspanne: Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
URAM: vragenlijst met 9 items die wordt gebruikt om de dagelijkse handfunctionaliteit te beoordelen. Deelnemers beoordeelden hun vermogen om de volgende handfuncties uit te voeren op een schaal van 0 tot 5 (0=zonder moeite,5=onmogelijk):1)zichzelf wassen met washandje, hand plat houden,2 )gezicht wassen,3)fles in één hand houden,4) iemands hand schudden,5)iemand strelen/strelen,6)klappen,7)vingers spreiden, 8)op de hand leunen,9)kleine voorwerpen oppakken met duim en wijsvinger.URAM totale score=som van 9 items.Totaal scorebereik=0 tot 45, waarbij hogere score=grotere moeilijkheid in dagelijkse handfunctionaliteit.Voor elke cyclus, basislijnwaarde=pre-injectiewaarde gerapporteerd bij die cyclus. Voor follow-up op dag 90.180 na de laatste injectie, basislijnwaarde (follow-up basislijn) = pre-injectiewaarde gerapporteerd in cyclus 1. Als antwoord werd gegeven op minder dan of gelijk aan 4 items, werd de URAM-totaalscore als ontbrekend beschouwd. Als antwoord werd gegeven op >=5 items, dan werd de gemiddelde score van beantwoorde vragen gerekend als antwoord op ontbrekende vragen.
Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Aantal deelnemers met respons beoordeeld op Dupuytren's Healthcare Resource Utilization (HCRU) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
De HCRU van Dupuytren is een vragenlijst die wordt gebruikt om het zorggebruik van deelnemers te beoordelen. Deelnemers antwoordden of ze sinds hun laatste bezoek wel of niet 1) een arts hadden gezien, 2) diensten hadden gebruikt (waaronder fysio- of handtherapie, ergotherapie, thuiszorgtherapie), 3) werden behandeld op de spoedeisende hulp, 4) poliklinische /dagelijkse chirurgie, 5) waren opgenomen in het ziekenhuis, 6) hadden diagnostische/therapeutische verrichtingen of onderzoeken ondergaan, 7) waren opgenomen in een verpleeghuis, 8) hadden hulpmiddelen nodig om het dagelijks functioneren te ondersteunen.
Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Aantal gebeurtenissen, inclusief bezoeken, operaties, tests of apparaten zoals beoordeeld met behulp van Dupuytren's Healthcare Resource Utilization (HCRU) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
De HCRU van Dupuytren is een vragenlijst die wordt gebruikt om het zorggebruik van deelnemers te beoordelen. Deelnemers antwoordden hoe vaak ze sinds hun laatste bezoek 1) een arts hadden gezien, 2) diensten hadden gebruikt (waaronder fysio- of handtherapie, ergotherapie, thuiszorgtherapie), 3) werden behandeld op de spoedeisende hulp, 4) poliklinische / dagopname, 5) werden in het ziekenhuis opgenomen, 6) hadden diagnostische/therapeutische procedures of tests uitgevoerd.
Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
Aantal dagen zoals beoordeeld met behulp van Dupuytren's Healthcare Resource Utilization (HCRU) vragenlijst
Tijdsspanne: Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie
De HCRU van Dupuytren is een vragenlijst die wordt gebruikt om het zorggebruik van deelnemers te beoordelen. Deelnemers antwoordden hoeveel dagen sinds hun laatste bezoek ze 1) in het ziekenhuis waren opgenomen, 2) in een verpleeghuis waren, 3) hulpmiddelen/apparaten nodig hadden om te helpen bij hun dagelijks functioneren.
Basislijn voor cyclus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Follow-up Dag 90, 180 na de laatste injectie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in vitale functies
Tijdsspanne: Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Volgende parameters werden geanalyseerd voor onderzoek van vitale functies: systolische en diastolische bloeddruk, ademhalingsfrequentie, radiale pols en lichaamstemperatuur.
Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Volgende parameters werden geanalyseerd voor laboratoriumonderzoek: hematologie (hemoglobine, hematocriet, aantal rode bloedcellen, aantal bloedplaatjes, aantal witte bloedcellen, totale neutrofielen, eosinofielen, monocyten, basofielen, lymfocyten); bloedchemie (bloedureumstikstof, creatinine, glucose, calcium, natrium, kalium, chloride, totaal bicarbonaat, aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, totaal bilirubine, alkalische fosfatase, urinezuuralbumine, totaal eiwit); urineonderzoek (decimale logaritme van reciproque van waterstofionactiviteit [pH], glucose, eiwit, bloed, ketonen, microscopie [indien urine positief testte op bloed of eiwit]).
Screening tot dag 180 na de laatste injectie
Aantal deelnemers met antidrugsantilichaam (ADA)
Tijdsspanne: Screening, follow-up dag 180 na laatste injectie
ADA-monsters van menselijk serum werden geanalyseerd op de aanwezigheid of afwezigheid van anti-clostridium type I collagenase (AUX-I) en anti-clostridium type II collagenase (AUX-II) antilichamen door gebruik te maken van de semi-kwantitatieve enzym-gekoppelde immunosorbent assay (ELISA). .
Screening, follow-up dag 180 na laatste injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1531002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren