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胶原酶溶组织梭状芽孢杆菌注射液（Xiapex）治疗杜普伊特伦挛缩 (POINT X)

2014年1月29日 更新者：Pfizer

胶原酶溶组织梭菌 (Xiapex) 非手术治疗的前瞻性开放标签研究

本研究将评估 Xiapex 治疗对受影响手指的运动范围 (ROM) 的影响，以及患者和医生报告的治疗满意度和疾病严重程度及其与 ROM 的关系。 恢复正常活动、恢复时间（总体时间、使用手的时间、恢复工作或日常活动的时间、错过或减少的工作量或日常活动时间以及对生产力和日常活动的影响）将通过患者日记进行评估. 将记录伴随镇痛药物的使用和总医疗保健资源利用率 (HCRU)。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

254

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg、丹麦、8600
        • Pfizer Investigational Site
  • 匈牙利
      • Miskolc、匈牙利、3526
        • Pfizer Investigational Site
  • 德国
      • Bad Neustadt、德国、97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin、德国、10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn、德国、53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster、德国、48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg、德国、90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen、德国、72076
        • Pfizer Investigational Site
  • 意大利
      • Modena、意大利、41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona、意大利、17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni、Milano、意大利、20099
        • Pfizer Investigational Site
  • 法国
      • Montpellier cedex 5、法国、34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice、法国、06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris、法国、Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • 瑞典
      • Malmö、瑞典、SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm、瑞典、SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • 英国
      • Derby、英国、DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow、英国、G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich、英国、NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton、英国、SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona、西班牙、08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga、西班牙、29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche、Alicante、西班牙、03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat、Barcelona/ Spain、西班牙、08907
        • Pfizer Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 66年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 出现至少 20 度的 Dupuytren 挛缩，由拇指以外的至少一根手指可触及的绳索引起。
  • 阳性“桌面测试”定义为无法同时将受影响的手指和手掌平放在桌面上。

排除标准：

  • 在参加研究后的 90 天内，在选定的关节上接受了针对 Dupuytren 挛缩的治疗，包括针腱膜切开术或任何外科手术
  • 在第一次注射前 7 天内服用抗凝药物或接受过抗凝药物（阿司匹林每天少于 150 毫克除外）
  • 患有影响手部的慢性肌肉、神经或神经肌肉疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Xiapex注射液
药品：夏派克
Xiapex 0.58 mg 稀释剂，MP 关节 0.25 ml，PIP 关节 0.20 ml，使用 26 或 27 号针头注射到关节上，最多 3 次注射，任何单个部位注射间隔 30 天，最多 5 次注射协议

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一次注射基线时的总被动伸展赤字 (TPED)
大体时间：第一次注射的基线
TPED 被定义为 MP、PIP 和远端指间 (DIP) 关节的被动伸展缺陷 (PED) 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 第一次注射的基线值是最接近第一次注射给药之前的 TPED 值。 第一次注射后的基线值也被视为第 90 天、最后一次注射后 180 天的随访基线（随访基线）。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第一次注射的基线
第二次注射基线时的总被动伸展赤字 (TPED)
大体时间：第二次注射的基线
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 第二次注射的基线值是最接近第二次注射之前的 TPED 值。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第二次注射的基线
第三次注射基线时的总被动伸展赤字 (TPED)
大体时间：第三次注射的基线
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 第三次注射的基线值是最接近第三次注射给药之前的 TPED 值。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第三次注射的基线
第四次注射基线时的总被动扩张赤字 (TPED)
大体时间：第四次注射的基线
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 第四次注射的基线值是最接近第四次注射给药之前的 TPED 值。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第四次注射的基线
第一次注射后第 1 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第一次注射后第 1 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 1 次注射的手指，在第一次注射后第 1 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第一次注射后第 1 天
第一次注射后第 7 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第一次注射后第 7 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 1 次注射的手指，在第一次注射后第 7 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第一次注射后第 7 天
第一次注射后第 30 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第一次注射后第 30 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 1 次注射的手指，在第一次注射后第 30 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第一次注射后第 30 天
第二次注射后第 1 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第二次注射后第 1 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 2 次注射的手指，在第二次注射后第 1 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第二次注射后第 1 天
第二次注射后第 7 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第二次注射后第 7 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 2 次注射的手指，在第二次注射后第 7 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第二次注射后第 7 天
第二次注射后第 30 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第二次注射后第 30 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 2 次注射的手指，在第二次注射后第 30 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第二次注射后第 30 天
第三次注射后第 1 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第三次注射后第 1 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 3 次注射的手指，在第 3 次注射后的第 1 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第三次注射后第 1 天
第三次注射后第 7 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第三次注射后第 7 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 3 次注射的手指，在第 3 次注射后第 7 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第三次注射后第 7 天
第三次注射后第 30 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第三次注射后第 30 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 3 次注射的手指，在第 3 次注射后第 30 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第三次注射后第 30 天
第四次注射后第 1 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第四次注射后第 1 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 接受 4 次注射的手指在第 4 次注射后第 1 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第四次注射后第 1 天
第四次注射后第 7 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第四次注射后第 7 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 接受 4 次注射的手指在第 4 次注射后第 7 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第四次注射后第 7 天
第四次注射后第 30 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：第 4 次注射后第 30 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于接受 4 次注射的手指，在第 4 次注射后第 30 天报告了 TPED。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第 4 次注射后第 30 天
最后一次注射后第 90 天的总被动伸展缺陷 (TPED)
大体时间：最后一次注射后第 90 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 在最后一次注射后第 90 天报告 TPED，其中最后一次注射是手指的最大注射，直至第四次注射。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
最后一次注射后第 90 天
最后一次注射后第 180 天的总被动伸展不足 (TPED)
大体时间：最后一次注射后 180 天
TPED 被定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 在最后一次注射后第 180 天报告了 TPED，其中最后一次注射是手指的最大注射量，直至第四次注射。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
最后一次注射后 180 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
掌指 (MP) 和近端指间 (PIP) 关节的被动伸展缺陷 (PED)
大体时间：第一次、第二次、第三次注射的基线；第一次、第二次、第三次注射后第1、7、30天；随访：第 90 天，最后一次注射后 180 天
使用手指测角法在 MP 和 PIP 关节中测量 PED。 被动伸展 = 当手指被动伸展到正常伸展时关节（MP 或 PIP）的角度。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于每次注射，基线值是最接近特定注射给药之前的 PED 值。 对于最后一次注射后第 90 天和第 180 天的随访，基线值（随访基线）是最接近该关节第一次注射给药之前的 PED 值。 对于接受 1 到 3 次注射的关节，在每次注射后的第 1、7 和 30 天以及在最后一次注射后的第 90 天和第 180 天报告 PED，其中最后一次注射是关节的最多至第三次注射。 “分析的关节数”表示为此结果测量分析的 MP 和 PIP 关节总数，“n”表示在给定时间点针对上述关节可评估的关节数。
第一次、第二次、第三次注射的基线；第一次、第二次、第三次注射后第1、7、30天；随访：第 90 天，最后一次注射后 180 天
第一次、第二次、第三次和第四次注射后第 1、7 和 30 天，最后一次注射后第 90 和 180 天总被动伸展缺陷 (TPED) 相对于基线的变化
大体时间：第一、二、三、四次注射的基线；第一、二、三、四次注射后第1、7、30天；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
TPED 定义为 MP、PIP 和 DIP 接头中 PED 的总和。 PED 是使用手指测角仪测量的。 被动伸展=关节的角度（MP 或 PIP 或 DIP），当手指被动伸展到正常伸展时尽可能远。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于每次注射，基线值是最接近该特定注射给药之前的 TPED 值。 第一次注射后的基线值也被视为第 90 天、最后一次注射后 180 天的随访基线（随访基线）。 对于接受 1 到 4 次注射的手指，在每次注射后的第 1 天、第 7 天和第 30 天，以及最后一次注射后第 90 天和第 180 天，报告了 TPED 的变化，其中最后一次注射是手指的第四次注射的最大值。 没有报告第五次注射的结果，因为没有手指接受 5 次注射。 “分析的手指/关节数”表示可评估此结果测量的手指/关节总数。
第一、二、三、四次注射的基线；第一、二、三、四次注射后第1、7、30天；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
第一次、第二次和第三次注射后第 1、7 和 30 天，最后一次注射后第 90 和 180 天，掌指 (MP) 和近端指间 (PIP) 关节的被动伸展缺陷 (PED) 相对于基线的变化
大体时间：第一次、第二次、第三次注射的基线；第一次、第二次、第三次注射后第1、7、30天；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
使用手指测角法在 MP 和 PIP 关节中测量 PED。 被动伸展 = 当手指被动伸展到正常伸展时关节（MP 或 PIP）的角度。 PED=正常伸展的缺陷角度。 对于每次注射，基线值是最接近特定注射给药之前的 PED 值。 对于最后一次注射后第 90 天和第 180 天的随访，基线值（随访基线）是最接近该关节第一次注射给药之前的 PED 值。 对于接受 1 到 3 次注射的关节，在每次注射后的第 1、7 和 30 天以及在最后一次注射后的第 90 天和第 180 天报告了 PED 的变化，其中最后一次注射是关节的最多至第三次注射。 “分析的关节数”表示为此结果测量分析的 MP 和 PIP 关节总数，“n”表示在给定时间点针对上述关节可评估的关节数。
第一次、第二次、第三次注射的基线；第一次、第二次、第三次注射后第1、7、30天；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
掌指 (MP) 和近端指间 (PIP) 关节的运动范围 (ROM)
大体时间：第一次、第二次、第三次注射的基线；第一次、第二次、第三次注射后第1、7、30天；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
手指测角法用于测量 MP 和 PIP 关节的伸展和弯曲角度。 ROM 测量为关节屈曲角度和伸展角度之间的差异。 对于每次注射，基线值是最接近该特定注射给药之前的 ROM 值。 对于最后一次注射后第 90 天和第 180 天的随访，基线值（后续基线）是最接近该关节第一次注射给药之前的 ROM 值。 对于接受 1 到 3 次注射的关节，在每次注射后第 1、7 和 30 天以及在最后一次注射后的第 90 天和第 180 天报告 ROM，其中最后一次注射是关节的最大到第三次注射。 “分析的关节数”表示为此结果测量分析的 MP 和 PIP 关节总数，“n”表示在给定时间点针对上述关节可评估的关节数。
第一次、第二次、第三次注射的基线；第一次、第二次、第三次注射后第1、7、30天；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
参与者对治疗满意度和疾病严重程度的整体评估
大体时间：第 1、2、3、4、5 周期的基线；第 1 周期第 30 天 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30；随访 (FU) 第 90 天，最后一次注射后 180 天
参与者整体评估问卷评估了基线、注射后挛缩的严重程度和治疗满意度 (TS)，仅在注射后治疗的挛缩相对于基线有所改善。 参与者将疾病严重程度评为正常（无挛缩）、轻度、中度或重度。 总体满意度分为非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意或非常不满意。 参与者根据 11 分制对他们相对于基线的疾病严重程度的改善进行评分，范围从 0% (%) = 无改善到 100% = 完全康复，每个点之间增加 10%。 报告了每个类别中疾病严重程度、TS 和改善的参与者人数的结果。
第 1、2、3、4、5 周期的基线；第 1 周期第 30 天 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30；随访 (FU) 第 90 天，最后一次注射后 180 天
医生对治疗满意度和疾病严重程度的整体评估
大体时间：第 1、2、3、4、5 周期的基线；第 1 周期第 30 天 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30；随访 (FU) 第 90 天，最后一次注射后 180 天
医生整体评估问卷评估了基线、注射后和 TS 挛缩的严重程度，仅在注射后治疗的挛缩相对于基线有所改善。 医生将疾病严重程度定为正常（无挛缩）、轻度、中度或重度。 总体满意度分为非常满意、满意、既不满意也不不满意、不满意或非常不满意。 医生将参与者在疾病严重程度方面相对于基线的改善评定为大大改善、大大改善、轻微改善、无变化、轻微恶化、严重恶化或非常恶化。
第 1、2、3、4、5 周期的基线；第 1 周期第 30 天 (C1D30)、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30；随访 (FU) 第 90 天，最后一次注射后 180 天
使用伴随止痛药类型的参与者人数
大体时间：筛选直至最后一次注射后第 180 天
服用不同类型镇痛药的参与者人数，包括乙酰水杨酸、其他镇痛药（除上述药物外的任何其他镇痛药，经研究者批准）、aporex、codis、双氢可待因、芬太尼、galenic/paracetamol/codeine/、hot coldrex、据报道，安乃近、吗啡、羟考酮、panadeine CO（扑热息痛和磷酸可待因的组合）、扑热息痛、paramol-118、普瑞巴林、索巴定、曲马多、ultracet 用于控制疼痛症状。 单个参与者可能代表多个类别。
筛选直至最后一次注射后第 180 天
伴随止痛药使用的天数
大体时间：筛选直至最后一次注射后第 180 天
伴随止痛药的量被评估为参与者在研究期间使用止痛药的天数。
筛选直至最后一次注射后第 180 天
Dupuytren 治疗评估每日日记问卷评估的天数
大体时间：C1D1 至 C1D30、C2D1 至 C2D30、C3D1 至 C3D30、C4D1 至 C4D30、C5D1 至 C5D30
Dupuytren 的每日日记调查问卷评估了一个周期中的天数，其中 1) 参与者因治疗缺席或生病，2) 工作时间减少，3) 工作职责被修改，4) 参与者无法参加业余爱好和 5 ) 参与者佩戴夹板（适用于适合夹板的参与者）。
C1D1 至 C1D30、C2D1 至 C2D30、C3D1 至 C3D30、C4D1 至 C4D30、C5D1 至 C5D30
恢复时间
大体时间：第一次、第二次和第三次注射后第 30 天
恢复正常活动的时间定义为初始注射日期与参与者恢复正常活动日期之间的中位数天数，在第一次、第二次和第三次注射后对接受 1 到 3 次注射的关节进行评估。 如果参与者未恢复正常活动，则参与者的恢复时间定义为初始注射日期与周期内参与者最后一次每日日记记录日期之间的中位数天数。
第一次、第二次和第三次注射后第 30 天
手部功能：Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) 量表总分
大体时间：第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D30、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
URAM：用于评估日常手部功能的 9 项问卷。参与者对他们执行以下手部功能的能力进行了 0 到 5 级评分（0 = 没有困难，5 = 不可能）：1）用法兰绒清洗自己，保持手部平整，2 )洗脸，3)单手拿着瓶子，4)和别人握手，5)抚摸/爱抚别人，6)拍手，7)张开手指，8)靠在手上，9)用拇指捡起小东西食指。URAM 总分 = 9 个项目的总和。总分范围 = 0 至 45，其中较高的分数 = 日常手部功能的难度较高。对于每个周期，基线值 = 在该周期报告的注射前值。 对于最后一次注射后第 90,180 天的随访，基线值（随访基线）=第 1 周期报告的注射前值。 如果对少于或等于 4 个项目提供了响应，则认为 URAM 总分缺失。 如果对 >=5 个项目提供了回答，则回答问题的平均分数被推算为对缺失问题的回答。
第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D30、C2D30、C3D30、C4D30、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
在 Dupuytren 的医疗保健资源利用 (HCRU) 调查问卷中接受评估的参与者人数
大体时间：第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
Dupuytren 的 HCRU 是用于评估参与者医疗保健使用情况的问卷。 参与者回答自上次访问以来他们是否 1) 看过任何医生，2) 使用过任何服务（包括物理或手部治疗、职业治疗、家庭保健治疗），3) 在急诊室接受治疗，4) 门诊治疗/日间手术，5) 住院，6) 进行了诊断/治疗程序或测试，7) 入住疗养院，8) 需要辅助/设备来协助其日常运作。
第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
使用 Dupuytren 的医疗保健资源利用 (HCRU) 问卷评估的事件数量，包括访问、手术、测试或设备
大体时间：第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
Dupuytren 的 HCRU 是用于评估参与者医疗保健使用情况的问卷。 参与者回答了自上次访问以来他们有多少次 1) 看过任何医生，2) 使用过任何服务（包括物理或手部治疗、职业治疗、家庭保健治疗），3) 在急诊室接受治疗，4) 门诊治疗/日间手术，5) 住院，6) 进行了诊断/治疗程序或测试。
第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
使用 Dupuytren 的医疗保健资源利用 (HCRU) 问卷评估的天数
大体时间：第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天
Dupuytren 的 HCRU 是用于评估参与者医疗保健使用情况的问卷。 参与者回答自上次访问以来有多少天他们 1) 住院，2) 在疗养院，3) 需要辅助/设备来协助他们的日常运作。
第 1、2、3、4、5 周期的基线； C1D7、C1D30、C2D7、C2D30、C3D7、C3D30、C4D7、C4D30、C5D7、C5D30；随访第 90 天，最后一次注射后 180 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
生命体征与基线相比具有临床显着变化的参与者人数
大体时间：筛选直至最后一次注射后第 180 天
分析以下参数以检查生命体征：收缩压和舒张压、呼吸率、桡动脉脉搏和体温。
筛选直至最后一次注射后第 180 天
实验室异常的参与者人数
大体时间：筛选直至最后一次注射后第 180 天
分析以下参数用于实验室检查：血液化学（血尿素氮、肌酐、葡萄糖、钙、钠、钾、氯化物、总碳酸氢盐、天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、总胆红素、碱性磷酸酶、尿酸白蛋白、总蛋白）；尿液分析（氢离子活性倒数的十进制对数 [pH]、葡萄糖、蛋白质、血液、酮、显微镜检查 [如果尿液对血液或蛋白质检测呈阳性]）。
筛选直至最后一次注射后第 180 天
抗毒抗体（ADA）参加人数
大体时间：筛选，最后一次注射后 180 天的随访
使用半定量酶联免疫吸附测定 (ELISA) 分析人血清 ADA 样品中是否存在抗梭菌 I 型胶原酶 (AUX-I) 和抗梭菌 II 型胶原酶 (AUX-II) 抗体.
筛选，最后一次注射后 180 天的随访

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Pfizer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年12月1日

初级完成 (实际的)

2012年10月1日

研究完成 (实际的)

2012年10月1日

研究注册日期

首次提交

2010年10月26日

首先提交符合 QC 标准的

2010年10月26日

首次发布 (估计)

2010年10月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年3月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年1月29日

最后验证

2014年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • B1531002

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