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Traitement de la contracture de Dupuytren avec injection de collagénase Clostridium Histolyticum (Xiapex) (POINT X)

29 janvier 2014 mis à jour par: Pfizer

Enquête prospective en ouvert sur le traitement non chirurgical avec la collagénase Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Cette étude évaluera l'impact du traitement Xiapex sur l'amplitude de mouvement (ROM) des doigts affectés et le patient et le médecin ont signalé la satisfaction du traitement et la gravité de la maladie et leur relation avec la ROM. La reprise des activités normales, le temps de récupération (combien de temps global, le temps d'utilisation de la main, le temps de retour au travail ou aux activités quotidiennes, la quantité de travail ou le temps d'activité quotidienne manqué ou réduit et les effets sur la productivité et les activités quotidiennes) seront évalués via le journal du patient . L'utilisation concomitante de médicaments analgésiques sera enregistrée et l'utilisation totale des ressources de soins de santé (HCRU).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

254

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Bad Neustadt, Allemagne, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Allemagne, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Allemagne, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Allemagne, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Allemagne, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Danemark, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espagne, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espagne, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Espagne, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • France
      • Montpellier cedex 5, France, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, France, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, France, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Hongrie
      • Miskolc, Hongrie, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Italie
      • Modena, Italie, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italie, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italie, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • Derby, Royaume-Uni, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Royaume-Uni, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Suède
      • Malmö, Suède, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suède, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suède, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Présentant une contracture de Dupuytren d'au moins 20 degrés causée par une corde palpable dans au moins un doigt autre que le pouce.
  • "Test de table" positif défini comme l'incapacité de placer simultanément le(s) doigt(s) affecté(s) et la paume à plat contre une table.

Critère d'exclusion:

  • A reçu un traitement sur l'articulation sélectionnée, dans les 90 jours suivant l'inscription à l'étude, pour la maladie de Dupuytren, y compris l'aponévrotomie à l'aiguille ou toute intervention chirurgicale
  • Sous anticoagulants ou ayant reçu des anticoagulants (sauf aspirine à moins de 150 mg par jour) dans les 7 jours précédant la première injection
  • A un trouble musculaire, neurologique ou neuromusculaire chronique qui affecte les mains

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection de Xiapex
Médicament: XiapexName
Xiapex 0,58 mg dans un diluant, 0,25 ml pour les articulations MP et 0,20 ml pour les articulations PIP, injection dans le cordon au-dessus de l'articulation à l'aide d'une aiguille de calibre 26 ou 27, maximum 3 injections avec un intervalle de 30 jours entre les injections sur un même site, maximum 5 injections dans ce protocole

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit total d'extension passive (TPED) au départ pour la première injection
Délai: Ligne de base pour la première injection
La TPED a été définie comme la somme des déficits d'extension passive (PED) dans les articulations MP, PIP et interphalangienne distale (DIP). La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La valeur de base pour la première injection était la valeur TPED prise le plus près et avant l'administration de la première injection. La valeur de référence après la première injection a également été considérée comme la valeur de référence pour le suivi au jour 90, 180 après la dernière injection (référence de suivi). « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base pour la première injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au départ pour la deuxième injection
Délai: Ligne de base pour la deuxième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La valeur de base pour la deuxième injection était la valeur TPED prise le plus près et avant l'administration de la deuxième injection. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base pour la deuxième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au départ pour la troisième injection
Délai: Ligne de base pour la troisième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La valeur de base pour la troisième injection était la valeur TPED prise le plus près et avant l'administration de la troisième injection. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base pour la troisième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au départ pour la quatrième injection
Délai: Ligne de base pour la quatrième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La valeur de base pour la quatrième injection était la valeur TPED prise le plus près et avant l'administration de la quatrième injection. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base pour la quatrième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 1 après la première injection
Délai: Jour 1 après la première injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 1 après la première injection pour les doigts ayant reçu 1 injection. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 1 après la première injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 7 après la première injection
Délai: Jour 7 après la première injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 7 après la première injection pour les doigts ayant reçu 1 injection. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 7 après la première injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 30 après la première injection
Délai: Jour 30 après la première injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 30 après la première injection pour les doigts ayant reçu 1 injection. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 30 après la première injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 1 après la deuxième injection
Délai: Jour 1 après la deuxième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 1 après la deuxième injection pour les doigts ayant reçu 2 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 1 après la deuxième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 7 après la deuxième injection
Délai: Jour 7 après la deuxième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 7 après la deuxième injection pour les doigts ayant reçu 2 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 7 après la deuxième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 30 après la deuxième injection
Délai: Jour 30 après la deuxième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 30 après la deuxième injection pour les doigts ayant reçu 2 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 30 après la deuxième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 1 après la troisième injection
Délai: Jour 1 après la troisième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 1 après la troisième injection pour les doigts ayant reçu 3 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 1 après la troisième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 7 après la troisième injection
Délai: Jour 7 après la troisième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 7 après la troisième injection pour les doigts ayant reçu 3 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 7 après la troisième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 30 après la troisième injection
Délai: Jour 30 après la troisième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 30 après la troisième injection pour les doigts ayant reçu 3 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 30 après la troisième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 1 après la quatrième injection
Délai: Jour 1 après la quatrième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 1 après la quatrième injection pour les doigts ayant reçu 4 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 1 après la quatrième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 7 après la quatrième injection
Délai: Jour 7 après la quatrième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 7 après la quatrième injection pour les doigts ayant reçu 4 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 7 après la quatrième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 30 après la quatrième injection
Délai: Jour 30 après la quatrième injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 30 après la quatrième injection pour les doigts ayant reçu 4 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 30 après la quatrième injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 90 après la dernière injection
Délai: Jour 90 après la dernière injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 90 après la dernière injection, où la dernière injection était un maximum jusqu'à la quatrième injection pour un doigt. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 90 après la dernière injection
Déficit total d'extension passive (TPED) au jour 180 après la dernière injection
Délai: Jour 180 après la dernière injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. La TPED a été signalée au jour 180 après la dernière injection, où la dernière injection était un maximum jusqu'à la quatrième injection pour un doigt. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Jour 180 après la dernière injection

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déficit d'extension passif (DEP) pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) et interphalangiennes proximales (PIP)
Délai: Ligne de base pour la première, la deuxième et la troisième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième injection ; Suivi : Jour 90, 180 après la dernière injection
La PED a été mesurée dans les articulations MP et PIP à l'aide de la goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. Pour chaque injection, la valeur de base était la valeur PED prise le plus près et avant l'administration de cette injection particulière. Pour le suivi aux jours 90 et 180 après la dernière injection, la valeur de référence (référence de suivi) était la valeur de PED prise le plus près et avant l'administration de la première injection dans cette articulation. La DEP a été signalée aux jours 1, 7 et 30 après chaque injection pour les articulations ayant reçu 1 à 3 injections et aux jours 90 et 180 après la dernière injection, où la dernière injection était au maximum jusqu'à la troisième injection pour une articulation. « Nombre d'articulations analysées » signifie le nombre total d'articulations MP et PIP analysées pour cette mesure de résultat et « n » signifie le nombre d'articulations évaluables pour cette mesure à des moments donnés pour l'articulation mentionnée.
Ligne de base pour la première, la deuxième et la troisième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième injection ; Suivi : Jour 90, 180 après la dernière injection
Changement par rapport à la ligne de base du déficit total d'extension passive (TPED) aux jours 1, 7 et 30 après la première, la deuxième, la troisième et la quatrième injection, les jours 90 et 180 après la dernière injection
Délai: Ligne de base pour la première, la deuxième, la troisième et la quatrième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième, quatrième injection ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
La TPED a été définie comme la somme des PED dans les articulations MP, PIP et DIP. La PED a été mesurée par goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP ou DIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. Pour chaque injection, la valeur de base était la valeur TPED prise le plus près et avant l'administration de cette injection particulière. La valeur de référence après la première injection a également été considérée comme la valeur de référence pour le suivi au jour 90, 180 après la dernière injection (référence de suivi). Une modification de la TPED a été signalée aux jours 1, 7 et 30 après chaque injection pour les doigts ayant reçu de 1 à 4 injections et au jour 90, 180 après la dernière injection, où la dernière injection était au maximum jusqu'à la quatrième injection pour un doigt. Les résultats ne sont pas rapportés pour la cinquième injection car aucun doigt n'a reçu 5 injections. « Nombre de doigts/articulations analysés » signifie le nombre total de doigts/articulations qui étaient évaluables pour cette mesure de résultat.
Ligne de base pour la première, la deuxième, la troisième et la quatrième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième, quatrième injection ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Changement par rapport à la ligne de base du déficit d'extension passif (DEP) pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) et interphalangiennes proximales (PIP) aux jours 1, 7 et 30 après la première, la deuxième et la troisième injection, aux jours 90 et 180 après la dernière injection
Délai: Ligne de base pour la première, la deuxième et la troisième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième injection ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
La PED a été mesurée dans les articulations MP et PIP à l'aide de la goniométrie digitale. Extension passive = angle de l'articulation (MP ou PIP) lorsque le doigt a été étendu passivement aussi loin que possible vers l'extension normale. PED = angle de déficit par rapport à l'extension normale. Pour chaque injection, la valeur de base était la valeur PED prise le plus près et avant l'administration de cette injection particulière. Pour le suivi aux jours 90 et 180 après la dernière injection, la valeur de référence (référence de suivi) était la valeur de PED prise le plus près et avant l'administration de la première injection dans cette articulation. Une modification de la DEP a été signalée aux jours 1, 7 et 30 après chaque injection pour les articulations ayant reçu 1 à 3 injections et aux jours 90 et 180 après la dernière injection, où la dernière injection était au maximum jusqu'à la troisième injection pour une articulation. « Nombre d'articulations analysées » signifie le nombre total d'articulations MP et PIP analysées pour cette mesure de résultat et « n » signifie le nombre d'articulations évaluables pour cette mesure à des moments donnés pour l'articulation mentionnée.
Ligne de base pour la première, la deuxième et la troisième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième injection ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Gamme de mouvement (ROM) pour les articulations métacarpo-phalangiennes (MP) et interphalangiennes proximales (PIP)
Délai: Ligne de base pour la première, la deuxième et la troisième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième injection ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
La goniométrie au doigt a été utilisée pour mesurer les angles d'extension et de flexion des articulations MP et IPP. Le ROM a été mesuré comme la différence entre l'angle de flexion et l'angle d'extension de l'articulation. Pour chaque injection, la valeur de base était la valeur ROM prise le plus près et avant l'administration de cette injection particulière. Pour le suivi aux jours 90 et 180 après la dernière injection, la valeur de référence (référence de suivi) était la valeur de ROM prise le plus près et avant l'administration de la première injection dans cette articulation. La ROM a été signalée aux jours 1, 7 et 30 après chaque injection pour les articulations ayant reçu 1 à 3 injections et aux jours 90 et 180 après la dernière injection, où la dernière injection était au maximum jusqu'à la troisième injection pour une articulation. « Nombre d'articulations analysées » signifie le nombre total d'articulations MP et PIP analysées pour cette mesure de résultat et « n » signifie le nombre d'articulations évaluables pour cette mesure à des moments donnés pour l'articulation mentionnée.
Ligne de base pour la première, la deuxième et la troisième injection ; Jour 1, 7, 30 après la première, deuxième, troisième injection ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Évaluation globale par les participants de la satisfaction du traitement et de la gravité de la maladie
Délai: Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; Cycle 1 Jour 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30 ; Suivi (FU) Jour 90, 180 après la dernière injection
Le questionnaire d'évaluation globale du participant a évalué la gravité de la contracture au départ, après l'injection et la satisfaction du traitement (TS), l'amélioration par rapport au départ de la contracture traitée après l'injection uniquement. Les participants ont évalué la gravité de la maladie comme étant normale (pas de contracture), légère, modérée ou grave. La satisfaction globale a été évaluée comme étant très satisfaite, satisfaite, ni satisfaite ni insatisfaite, insatisfaite ou très insatisfaite. Les participants ont évalué leur amélioration de la gravité de la maladie par rapport à la ligne de base sur une échelle de 11 points allant de 0 % (%) = aucune amélioration à 100 % = rétablissement total, avec une augmentation de 10 % entre chaque point. Les résultats sont rapportés pour le nombre de participants dans chaque catégorie pour la gravité de la maladie, le TS et l'amélioration.
Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; Cycle 1 Jour 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30 ; Suivi (FU) Jour 90, 180 après la dernière injection
Évaluation globale par le médecin de la satisfaction du traitement et de la gravité de la maladie
Délai: Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; cycle 1 jour 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30 ; Suivi (FU) Jour 90, 180 après la dernière injection
Le questionnaire d'évaluation globale du médecin a évalué la gravité de la contracture au départ, après l'injection et le TS, l'amélioration par rapport au départ de la contracture traitée après l'injection uniquement. Le médecin a évalué la gravité de la maladie comme étant normale (pas de contracture), légère, modérée ou grave. La satisfaction globale a été évaluée comme étant très satisfaite, satisfaite, ni satisfaite ni insatisfaite, insatisfaite ou très insatisfaite. Les médecins ont évalué l'amélioration de la gravité de la maladie du participant par rapport à la ligne de base comme étant très améliorée, très améliorée, légèrement améliorée, sans changement, légèrement pire, bien pire ou très bien pire.
Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; cycle 1 jour 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30 ; Suivi (FU) Jour 90, 180 après la dernière injection
Nombre de participants avec le type d'analgésique concomitant utilisé
Délai: Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Nombre de participants qui ont pris différents types de médicaments analgésiques, y compris l'acide acétylsalicylique, d'autres analgésiques (tout autre analgésique en plus de ceux mentionnés, tel qu'approuvé par l'investigateur), aporex, codis, dihydrocodéine, fentanyl, galénique/paracétamol/codéine/, hot coldrex, métamizole, morphine, oxycodone, panadeine CO (combinaison de paracétamol et de phosphate de codéine), paracétamol, paramol-118, prégabaline, solpadeine, tramadol, ultracet, pour gérer les symptômes douloureux ont été rapportés. Un même participant peut être représenté dans plus d'une catégorie.
Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Nombre de jours d'utilisation concomitante d'analgésiques
Délai: Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
La quantité d'analgésiques concomitants a été évaluée en fonction du nombre de jours pendant lesquels les participants ont utilisé des analgésiques pendant l'étude.
Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Nombre de jours évalués sur le questionnaire du journal quotidien d'évaluation du traitement de Dupuytren
Délai: C1D1 à C1D30, C2D1 à C2D30, C3D1 à C3D30, C4D1 à C4D30, C5D1 à C5D30
Le questionnaire du journal quotidien de Dupuytren a évalué le nombre de jours au cours d'un cycle où 1) le participant était absent ou malade en raison d'un traitement, 2) les heures de travail ont été réduites, 3) les tâches ont été modifiées, 4) le participant n'a pas pu participer à des loisirs et 5 ) le participant portait une attelle (pour les participants qui étaient appareillés pour une attelle).
C1D1 à C1D30, C2D1 à C2D30, C3D1 à C3D30, C4D1 à C4D30, C5D1 à C5D30
Temps de récupération
Délai: Jusqu'au jour 30 après la première, la deuxième et la troisième injection
Le temps de récupération des activités normales a été défini comme le nombre médian de jours entre la date d'injection initiale et la date à laquelle le participant a repris ses activités normales, évalué après la première, la deuxième et la troisième injection pour les articulations ayant reçu 1 à 3 injections. Si un participant n'a pas récupéré ses activités normales, le temps de récupération du participant a été défini comme le nombre médian de jours entre la date d'injection initiale et la date du dernier enregistrement quotidien du participant dans le cycle.
Jusqu'au jour 30 après la première, la deuxième et la troisième injection
Fonctionnalité de la main : score total sur l'échelle de l'unité rhumatologique des affections de la main (URAM)
Délai: Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
URAM : questionnaire en 9 items utilisé pour évaluer la fonctionnalité des mains au quotidien. Les participants ont évalué leur capacité à effectuer les fonctionnalités des mains suivantes sur une échelle de 0 à 5 (0 = sans difficulté, 5 = impossible) : 1) se laver avec de la flanelle, en gardant la main à plat, 2 ) se laver le visage, 3) tenir une bouteille dans une main, 4) serrer la main de quelqu'un, 5) caresser/caresser quelqu'un, 6) applaudir, 7) écarter les doigts, 8) s'appuyer sur la main, 9) ramasser de petits objets avec le pouce et index. Score total URAM = somme de 9 éléments. Plage de score total = 0 à 45, où score le plus élevé = difficulté plus élevée dans la fonctionnalité quotidienne de la main. Pour chaque cycle, valeur de référence = valeur de pré-injection rapportée à ce cycle. Pour le suivi au jour 90 180 après la dernière injection, valeur de référence (référence de suivi) = valeur avant l'injection rapportée au cycle 1. Si la réponse était inférieure ou égale à 4 éléments, le score total URAM était considéré comme manquant. Si une réponse a été fournie à >= 5 éléments, le score moyen des questions répondues a été imputé en réponse aux questions manquantes.
Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Nombre de participants dont la réponse a été évaluée sur le questionnaire d'utilisation des ressources de santé de Dupuytren (HCRU)
Délai: Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Le HCRU de Dupuytren est un questionnaire utilisé pour évaluer l'utilisation des soins de santé chez les participants. Les participants ont répondu si oui ou non depuis leur dernière visite, ils 1) avaient vu un médecin, 2) avaient utilisé des services (y compris la physiothérapie ou la thérapie manuelle, l'ergothérapie, la thérapie à domicile), 3) avaient été traités aux urgences, 4) avaient eu des consultations externes /chirurgie d'un jour, 5) ont été hospitalisés, 6) ont subi des procédures ou des tests diagnostiques/thérapeutiques, 7) ont été admis dans une maison de retraite, 8) ont eu besoin d'aides/dispositifs pour les aider dans leur fonctionnement quotidien.
Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Nombre d'événements, y compris les visites, les chirurgies, les tests ou les appareils évalués à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé (HCRU) de Dupuytren
Délai: Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Le HCRU de Dupuytren est un questionnaire utilisé pour évaluer l'utilisation des soins de santé chez les participants. Les participants ont répondu combien de fois depuis leur dernière visite ils 1) avaient vu un médecin, 2) avaient utilisé des services (y compris la physiothérapie ou la thérapie manuelle, l'ergothérapie, la thérapie à domicile), 3) avaient été traités aux urgences, 4) avaient eu des consultations externes /chirurgie ambulatoire, 5) ont été hospitalisés, 6) ont subi des procédures diagnostiques/thérapeutiques ou des tests.
Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Nombre de jours évalués à l'aide du questionnaire sur l'utilisation des ressources de santé de Dupuytren (HCRU)
Délai: Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection
Le HCRU de Dupuytren est un questionnaire utilisé pour évaluer l'utilisation des soins de santé chez les participants. Les participants ont répondu combien de jours depuis leur dernière visite ils 1) ont été hospitalisés, 2) étaient en maison de retraite, 3) avaient besoin d'aides/appareils pour les aider dans leur fonctionnement quotidien.
Base de référence pour les cycles 1, 2, 3, 4, 5 ; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30 ; Jour de suivi 90, 180 après la dernière injection

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les signes vitaux
Délai: Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Les paramètres suivants ont été analysés pour l'examen des signes vitaux : pression artérielle systolique et diastolique, fréquence respiratoire, pouls radial et température corporelle.
Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Les paramètres suivants ont été analysés pour examen en laboratoire : hématologie (hémoglobine, hématocrite, numération des globules rouges, numération plaquettaire, numération des globules blancs, neutrophiles totaux, éosinophiles, monocytes, basophiles, lymphocytes) ; chimie du sang (azote uréique sanguin, créatinine, glucose, calcium, sodium, potassium, chlorure, bicarbonate total, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, bilirubine totale, phosphatase alcaline, albumine d'acide urique, protéines totales); analyse d'urine (logarithme décimal de l'inverse de l'activité des ions hydrogène [pH], glucose, protéines, sang, cétones, microscopie [si l'urine a été testée positive pour le sang ou les protéines]).
Dépistage jusqu'au jour 180 après la dernière injection
Nombre de participants avec anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Dépistage, jour de suivi 180 après la dernière injection
Des échantillons d'ADA de sérum humain ont été analysés pour la présence ou l'absence d'anticorps anti-collagénase de type I clostridien (AUX-I) et d'anticorps anti-collagénase de type II clostridiale (AUX-II) en utilisant le dosage immuno-enzymatique semi-quantitatif (ELISA) .
Dépistage, jour de suivi 180 après la dernière injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 octobre 2010

Première publication (Estimation)

27 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 mars 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B1531002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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