Collagenase Clostridium Histolyticum 주사제(Xiapex)를 이용한 Dupuytren 구축의 치료 (POINT X)
2014년 1월 29일 업데이트: Pfizer
Collagenase Clostridium Histolyticum(Xiapex)을 이용한 비수술적 치료의 전향적 공개 조사
이 연구는 영향을 받은 손가락의 운동 범위(ROM)에 대한 Xiapex 치료의 영향을 평가하고 환자와 의사는 치료 만족도와 질병 중증도 및 ROM과의 관계를 보고했습니다.
정상적인 활동으로의 회복, 회복 시간(전체 시간, 손을 사용하는 시간, 직장 또는 일상 활동으로 돌아가는 시간, 일 또는 일상 활동 시간이 빠지거나 줄어 생산성 및 일상 활동에 미치는 영향)은 환자 일지를 통해 평가됩니다. .
수반되는 진통제 사용 및 총 의료 자원 활용(HCRU)이 기록됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
254
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크, 1402 K
- Pfizer Investigational Site
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Silkeborg, 덴마크, 8600
- Pfizer Investigational Site
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Bad Neustadt, 독일, 97616
- Pfizer Investigational Site
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Berlin, 독일, 10627
- Pfizer Investigational Site
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Bonn, 독일, 53123
- Pfizer Investigational Site
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Muenster, 독일, 48149
- Pfizer Investigational Site
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Nurnberg, 독일, 90471
- Pfizer Investigational Site
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Tubingen, 독일, 72076
- Pfizer Investigational Site
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Malmö, 스웨덴, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
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Stockholm, 스웨덴, SE 118 83
- Pfizer Investigational Site
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Uppsala, 스웨덴, 751 85
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08036
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona, 스페인, 08022
- Pfizer Investigational Site
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Málaga, 스페인, 29010
- Pfizer Investigational Site
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Alicante
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Elche, Alicante, 스페인, 03203
- Pfizer Investigational Site
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Barcelona/ Spain
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Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, 스페인, 08907
- Pfizer Investigational Site
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Derby, 영국, DE22 3NE
- Pfizer Investigational Site
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Glasgow, 영국, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
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Norwich, 영국, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
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Southampton, 영국, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
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Modena, 이탈리아, 41124
- Pfizer Investigational Site
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Savona, 이탈리아, 17100
- Pfizer Investigational Site
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Milano
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Sesto San Giovanni, Milano, 이탈리아, 20099
- Pfizer Investigational Site
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Montpellier cedex 5, 프랑스, 34295
- Pfizer Investigational Site
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Nice, 프랑스, 06000
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, 75016
- Pfizer Investigational Site
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Paris, 프랑스, Cedex 15 75908
- Pfizer Investigational Site
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Miskolc, 헝가리, 3526
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 엄지 이외의 적어도 한 손가락에서 만져질 수 있는 코드로 인해 발생하는 최소 20도 이상의 Dupuytren 구축이 나타납니다.
- 영향을 받은 손가락(들)과 손바닥을 탁자 위에 평평하게 동시에 놓을 수 없는 것으로 정의되는 긍정적인 "탁상용 테스트".
제외 기준:
- 연구 등록 후 90일 이내에 바늘 건막절개술 또는 모든 외과적 절차를 포함한 Dupuytren 구축에 대해 선택한 관절에 대한 치료를 받았습니다.
- 첫 주사 전 7일 이내에 항응고제를 복용 중이거나 항응고제(아스피린 1일 150mg 미만 제외)를 복용한 경우
- 손에 영향을 미치는 만성 근육, 신경 또는 신경근 장애가 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시아펙스주사
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희석제에 Xiapex 0.58mg, MP 관절의 경우 0.25ml 및 PIP 관절의 경우 0.20ml, 26 또는 27 게이지 바늘을 사용하여 관절 위 탯줄에 주사, 단일 부위에 30일 간격으로 최대 3회 주사, 이 부위에 최대 5회 주사 규약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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첫 번째 주입에 대한 기준선에서 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 첫 번째 주입 기준
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TPED는 MP, PIP 및 원위 지절간(DIP) 관절에서 수동 확장 결손(PED)의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
첫 번째 주사에 대한 기준선 값은 첫 번째 주사 투여 전에 가장 근접하게 취한 TPED 값이었습니다.
첫 번째 주사 후의 기준선 값은 마지막 주사 후 90일, 180일째(추적 기준선) 후속 조치의 기준선으로 간주되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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첫 번째 주입 기준
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두 번째 주입을 위한 기준선에서 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 두 번째 주입을 위한 기준선
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
두 번째 주사에 대한 기준선 값은 두 번째 주사 투여 전에 가장 근접하게 취한 TPED 값이었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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두 번째 주입을 위한 기준선
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3차 주사에 대한 기준선에서의 총수동신장결손(TPED)
기간: 3차 주입 기준선
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
세 번째 주사에 대한 기준선 값은 세 번째 주사 투여 전에 가장 근접하게 취한 TPED 값이었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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3차 주입 기준선
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네 번째 주입에 대한 기준선에서 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 4차 주입 기준선
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
네 번째 주사에 대한 기준선 값은 네 번째 주사 투여 전에 가장 근접하게 취한 TPED 값이었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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4차 주입 기준선
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첫 번째 주사 후 1일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 1차 주사 후 1일차
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 1회 주사를 받은 손가락에 대해 첫 주사 후 1일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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1차 주사 후 1일차
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첫 번째 주사 후 7일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 첫 주사 후 7일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 1회 주사를 받은 손가락에 대해 첫 주사 후 7일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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첫 주사 후 7일째
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첫 번째 주사 후 30일째 총 수동 신장 결핍(TPED)
기간: 첫 주사 후 30일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 1회 주사를 받은 손가락에 대해 첫 주사 후 30일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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첫 주사 후 30일째
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두 번째 주입 후 1일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 2차 주사 후 1일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 2회 주사를 받은 손가락에 대해 두 번째 주사 후 1일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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2차 주사 후 1일째
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두 번째 주입 후 7일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 2차 주사 후 7일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 2회 주사를 받은 손가락에 대해 2차 주사 후 7일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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2차 주사 후 7일째
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두 번째 주사 후 30일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 2차 주사 후 30일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 2회 주사를 받은 손가락에 대해 2차 주사 후 30일에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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2차 주사 후 30일째
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3차 주사 후 1일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 3차 주사 후 1일차
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 3회 주사를 받은 손가락에 대해 3회 주사 후 1일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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3차 주사 후 1일차
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3차 주사 후 7일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 3차 주사 후 7일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 3회 주사한 손가락에 대해 3회 주사 후 7일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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3차 주사 후 7일째
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3차 주사 후 30일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 3차 주사 후 30일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 3회 주사를 받은 손가락에 대해 세 번째 주사 후 30일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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3차 주사 후 30일째
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4차 주사 후 1일째 총 수동 신장 결핍(TPED)
기간: 4차 주사 후 1일차
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
4회 주사를 받은 손가락에 대해 4회 주사 후 1일째에 TPED가 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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4차 주사 후 1일차
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4차 주사 후 7일째 총 수동 신장 결손(TPED)
기간: 4차 주사 후 7일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
4회 주사를 받은 손가락에 대해 4회 주사 후 7일째에 TPED가 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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4차 주사 후 7일째
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4차 주사 후 30일째 총 수동 신장 결핍(TPED)
기간: 4차 주사 후 30일째
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 4회 주사를 받은 손가락에 대해 4회 주사 후 30일째에 보고되었습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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4차 주사 후 30일째
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마지막 주입 후 90일째 총 수동 신장 결핍(TPED)
기간: 마지막 주입 후 90일
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 마지막 주사 후 90일째에 보고되었으며, 마지막 주사는 손가락에 대해 최대 4회 주사였습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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마지막 주입 후 90일
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마지막 주입 후 180일째 총 수동 신장 결핍(TPED)
기간: 마지막 주입 후 180일
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
TPED는 마지막 주사 후 180일째에 보고되었으며, 마지막 주사는 손가락에 대해 최대 4회 주사였습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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마지막 주입 후 180일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Metacarpophalangeal (MP) 및 Proximal Interphalangeal (PIP) Joint에 대한 Passive Extension Deficit (PED)
기간: 1차, 2차, 3차 주입을 위한 기준선; 1차, 2차, 3차 주사 후 1일, 7일, 30일; 후속 조치: 마지막 주사 후 90일, 180일
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PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 MP 및 PIP 관절에서 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
각 주사에 대해 기준선 값은 해당 특정 주사 투여 전에 가장 근접하게 취한 PED 값이었습니다.
마지막 주사 후 90일 및 180일째 추적 조사의 경우, 기준선 값(추적 기준선)은 해당 관절에 첫 번째 주사를 투여하기 전에 가장 근접하게 취한 PED 값이었습니다.
PED는 1~3회 주사를 받은 관절의 경우 각 주사 후 1일, 7일 및 30일째와 마지막 주사 후 90일 및 180일째에 보고되었으며, 여기서 마지막 주사는 관절에 대한 최대 세 번째 주사였습니다.
'분석된 관절 수'는 이 결과 측정에 대해 분석된 총 MP 및 PIP 관절 수를 의미하고 'n'은 언급된 관절에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 관절 수를 의미합니다.
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1차, 2차, 3차 주입을 위한 기준선; 1차, 2차, 3차 주사 후 1일, 7일, 30일; 후속 조치: 마지막 주사 후 90일, 180일
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첫 번째, 두 번째, 세 번째 및 네 번째 주사 후 1일, 7일 및 30일째, 마지막 주사 후 90일 및 180일째 총 수동 신장 결손(TPED)의 기준선으로부터의 변화
기간: 1차, 2차, 3차, 4차 주입 기준선; 1차, 2차, 3차, 4차 주사 후 1, 7, 30일째; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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TPED는 MP, PIP 및 DIP 조인트에서 PED의 합으로 정의되었습니다.
PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP 또는 DIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
각각의 주사에 대해 기준선 값은 특정 주사를 투여하기 전에 가장 근접하게 취한 TPED 값이었습니다.
첫 번째 주사 후의 기준선 값은 마지막 주사 후 90일, 180일째(추적 기준선) 후속 조치의 기준선으로 간주되었습니다.
TPED의 변화는 1~4회 주사를 받은 손가락의 경우 각 주사 후 1일, 7일 및 30일에 보고되었고 마지막 주사 후 90일, 180일에 보고되었으며, 여기서 마지막 주사는 손가락에 대해 최대 4회 주사였습니다.
손가락이 5회 주사를 받지 않았기 때문에 5회 주사에 대한 결과는 보고되지 않습니다.
'분석된 손가락/관절 수'는 이 결과 측정에 대해 평가할 수 있었던 총 손가락/관절 수를 의미합니다.
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1차, 2차, 3차, 4차 주입 기준선; 1차, 2차, 3차, 4차 주사 후 1, 7, 30일째; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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첫 번째, 두 번째 및 세 번째 주사 후 1일, 7일 및 30일, 마지막 주사 후 90일 및 180일에 중수지절(MP) 및 근위 지절간(PIP) 관절에 대한 수동 확장 결손(PED)의 기준선에서 변경
기간: 1차, 2차, 3차 주입을 위한 기준선; 1차, 2차, 3차 주사 후 1일, 7일, 30일; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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PED는 손가락 고니오메트리를 사용하여 MP 및 PIP 관절에서 측정되었습니다.
수동적 확장 = 손가락이 정상적인 확장을 향해 가능한 한 수동적으로 확장되었을 때 관절의 각도(MP 또는 PIP).
PED=정상 확장으로부터의 적자 각도.
각 주사에 대해 기준선 값은 해당 특정 주사 투여 전에 가장 근접하게 취한 PED 값이었습니다.
마지막 주사 후 90일 및 180일째 추적 조사의 경우, 기준선 값(추적 기준선)은 해당 관절에 첫 번째 주사를 투여하기 전에 가장 근접하게 취한 PED 값이었습니다.
PED의 변화는 1~3회 주사를 받은 관절의 경우 각 주사 후 1일, 7일 및 30일째와 마지막 주사 후 90일 및 180일째에 보고되었으며, 여기서 마지막 주사는 관절에 대해 최대 3회 주사였습니다.
'분석된 관절 수'는 이 결과 측정에 대해 분석된 총 MP 및 PIP 관절 수를 의미하고 'n'은 언급된 관절에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 관절 수를 의미합니다.
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1차, 2차, 3차 주입을 위한 기준선; 1차, 2차, 3차 주사 후 1일, 7일, 30일; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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중수지절(MP) 및 근위 지절간(PIP) 관절의 가동 범위(ROM)
기간: 1차, 2차, 3차 주입을 위한 기준선; 1차, 2차, 3차 주사 후 1일, 7일, 30일; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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MP 및 PIP 관절의 확장 및 굴곡 각도를 측정하기 위해 손가락 고니오메트리를 사용했습니다.
ROM은 관절의 굴곡각도와 신전각도의 차이로 측정하였다.
각각의 주사에 대해 기준선 값은 특정 주사를 투여하기 전에 가장 근접하게 취한 ROM 값이었습니다.
마지막 주사 후 90일 및 180일째 추적 조사의 경우, 기준선 값(추적 기준선)은 해당 관절에 첫 번째 주사를 투여하기 전에 가장 가까운 ROM 값이었습니다.
ROM은 1~3회 주사를 받은 관절의 경우 각 주사 후 1일, 7일 및 30일에 보고되었고 마지막 주사 후 관절에 대한 최대 세 번째 주사인 경우 90일 및 180일에 보고되었습니다.
'분석된 관절 수'는 이 결과 측정에 대해 분석된 총 MP 및 PIP 관절 수를 의미하고 'n'은 언급된 관절에 대해 주어진 시점에서 이 측정에 대해 평가할 수 있는 관절 수를 의미합니다.
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1차, 2차, 3차 주입을 위한 기준선; 1차, 2차, 3차 주사 후 1일, 7일, 30일; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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치료 만족도 및 질병 중증도에 대한 참가자 전체 평가
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; 주기 1 30일(C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; 후속 조치(FU) 90일, 마지막 주사 후 180일
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참가자 전체 평가 설문지는 기준선, 주사 후 및 치료 만족도(TS)에서 구축의 중증도, 주사 후에만 치료된 구축의 기준선에서 개선을 평가했습니다.
참가자들은 질병의 중증도를 정상(구축 없음), 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다.
전반적인 만족도는 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도, 불만족, 매우 불만족으로 평가하였다.
참가자들은 0퍼센트(%) = 개선 없음에서 100% = 총 회복까지 범위의 11점 척도로 기준선과 비교하여 질병 중증도의 개선을 평가했으며 각 포인트 사이에 10% 증분을 두었습니다.
결과는 질병 중증도, TS 및 개선에 대한 각 범주의 참가자 수에 대해 보고됩니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; 주기 1 30일(C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; 후속 조치(FU) 90일, 마지막 주사 후 180일
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치료 만족도 및 질병 중증도에 대한 의사의 전반적인 평가
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; 주기 1 30일(C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; 후속 조치(FU) 90일, 마지막 주사 후 180일
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의사의 전반적인 평가 설문지는 기준선, 주사 후 및 TS에서 구축의 중증도, 주사 후에만 치료된 구축의 기준선으로부터의 개선을 평가했습니다.
의사는 질병 중증도를 정상(구축 없음), 경증, 중등도 또는 중증으로 평가했습니다.
전반적인 만족도는 매우 만족, 만족, 만족도 불만족도, 불만족, 매우 불만족으로 평가하였다.
의사는 기준선과 비교하여 참가자의 질병 중증도 개선을 매우 많이 개선됨, 많이 개선됨, 최소한으로 개선됨, 변화 없음, 최소한으로 악화됨, 훨씬 더 악화됨 또는 매우 많이 악화됨으로 평가했습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; 주기 1 30일(C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; 후속 조치(FU) 90일, 마지막 주사 후 180일
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병용 진통제의 유형을 사용하는 참가자 수
기간: 마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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아세틸살리실산, 기타 진통제(조사자가 승인한 언급된 것 이외의 다른 진통제), aporex, codis, dihydrocodeine, fentanyl, galenic/paracetamol/codeine/, hot coldrex, metamizole, morphine, oxycodone, panadeine CO (paracetamol과 codeine phosphate의 조합), paracetamol, paramol-118, pregabalin, solpadeine, tramadol, ultracet, 동통 증상을 관리하는 것으로 보고되었다.
단일 참가자는 1개 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
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마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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병용 진통제 사용 일수
기간: 마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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수반되는 진통제의 양은 참가자가 연구 동안 진통제를 사용한 일수로 평가되었습니다.
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마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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Dupuytren의 치료 평가 일일 일기 설문지에서 평가된 일수
기간: C1D1~C1D30, C2D1~C2D30, C3D1~C3D30, C4D1~C4D30, C5D1~C5D30
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Dupuytren의 일일 일기 설문지는 1) 참가자가 치료로 인해 결석하거나 아픈 일, 2) 근무 시간이 단축된 일, 3) 직무가 변경된 일, 4) 참가자가 취미에 참여할 수 없었던 일, 5 ) 참가자는 부목을 착용했습니다(부목이 맞는 참가자의 경우).
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C1D1~C1D30, C2D1~C2D30, C3D1~C3D30, C4D1~C4D30, C5D1~C5D30
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회복 시간
기간: 1차, 2차, 3차 주사 후 30일까지
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정상 활동 회복 시간은 최초 주사 날짜와 참가자가 정상 활동으로 회복된 날짜 사이의 평균 일수로 정의되었으며, 1~3회 주사를 받은 관절에 대해 1차, 2차 및 3차 주사 후에 평가되었습니다.
참가자가 정상적인 활동으로 회복되지 않은 경우, 참가자의 회복 시간은 초기 주사 날짜와 주기 내에서 참가자의 마지막 일일 일지를 기록한 날짜 사이의 평균 일수로 정의되었습니다.
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1차, 2차, 3차 주사 후 30일까지
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손 기능: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main(URAM) 척도 총점
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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URAM: 일상적인 손 기능을 평가하는 데 사용되는 9개 항목 설문지. 참가자는 다음과 같은 손 기능을 수행할 수 있는 능력을 0~5 척도(0=어려움 없음, 5=불가능)로 평가했습니다. )세수하기,3)한 손에 병 들기,4)누군가와 악수하기,5)누군가 쓰다듬기/어루만지기,6)박수치기,7)손가락 벌리기, 8)손에 기대기,9)엄지손가락으로 작은 물건 집기, 집게손가락. URAM 총 점수 = 9개 항목의 합계. 총 점수 범위 = 0 ~ 45, 여기서 점수가 높을수록 일일 손 기능의 난이도가 높음. 각 주기에 대해 기준 값 = 해당 주기에서 보고된 주입 전 값.
마지막 주사 후 90,180일째 추적 조사의 경우, 기준 값(추적 기준선) = 주기 1에서 보고된 주사 전 값.
4개 이하의 항목에 대한 응답이 제공된 경우 URAM 총점은 누락된 것으로 간주됩니다.
5개 이상의 항목에 대한 응답이 제공된 경우 답변된 질문의 평균 점수가 누락된 질문에 대한 응답으로 귀속되었습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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Dupuytren의 의료 자원 활용(HCRU) 설문지에서 응답을 평가한 참가자 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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Dupuytren의 HCRU는 참가자의 의료 사용을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
참가자들은 마지막 방문 이후 1) 의사를 본 적이 있는지, 2) 서비스(물리 또는 손 치료, 작업 요법, 가정 건강 관리 요법 포함)를 사용했는지, 3) 응급실에서 치료를 받았는지, 4) 외래 환자가 있는지 여부에 대해 응답했습니다. /당일 수술, 5) 입원, 6) 진단/치료 절차 또는 검사 수행, 7) 요양원에 입원, 8) 일상 기능을 지원하는 데 필요한 보조 장치/장치.
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주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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Dupuytren의 의료 자원 활용(HCRU) 설문지를 사용하여 평가한 방문, 수술, 테스트 또는 장치를 포함한 이벤트 수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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Dupuytren의 HCRU는 참가자의 의료 사용을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
참가자들은 마지막 방문 이후 몇 번이나 1) 의사의 진찰을 받았는지, 2) 어떤 서비스(물리 또는 손 치료, 작업 요법, 가정 건강 관리 요법 포함)를 사용했는지, 3) 응급실에서 치료를 받았는지, 4) 외래 환자를 받았는지에 대해 답변했습니다. /당일 수술, 5) 입원, 6) 진단/치료 절차 또는 검사 수행.
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주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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Dupuytren의 의료 자원 활용(HCRU) 설문지를 사용하여 평가한 일수
기간: 주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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Dupuytren의 HCRU는 참가자의 의료 사용을 평가하는 데 사용되는 설문지입니다.
참가자들은 마지막 방문 이후 몇 일 동안 1) 입원했는지, 2) 요양원에 있었는지, 3) 일상적인 기능을 지원하기 위해 보조 장치/장치가 필요한지 대답했습니다.
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주기 1, 2, 3, 4, 5에 대한 기준선; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; 마지막 주사 후 90일, 180일 추적 관찰
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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활력 징후의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수
기간: 마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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바이탈 사인 검사를 위해 수축기 및 이완기 혈압, 호흡수, 요골 맥박 및 체온과 같은 매개변수를 분석했습니다.
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마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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검사실 이상이 있는 참여자 수
기간: 마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다. 혈액 화학(혈액 요소 질소, 크레아티닌, 글루코스, 칼슘, 나트륨, 칼륨, 염화물, 총 중탄산염, 아스파르테이트 아미노전이효소, 알라닌 아미노전이효소, 총 빌리루빈, 알칼리 포스파타제, 요산 알부민, 총 단백질); 소변 검사(수소 이온 활동도[pH], 포도당, 단백질, 혈액, 케톤, 현미경[소변이 혈액 또는 단백질에 대해 양성으로 검사된 경우]의 역수의 십진법 로그).
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마지막 주사 후 180일까지 스크리닝
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 스크리닝, 마지막 주사 후 180일 추적 관찰
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인간 혈청 ADA 샘플을 반정량적 효소 결합 면역흡착 분석법(ELISA)을 사용하여 항 클로스트리디움 I형 콜라게나제(AUX-I) 및 항클로스트리디움 II형 콜라게나제(AUX-II) 항체의 존재 또는 부재에 대해 분석했습니다. .
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스크리닝, 마지막 주사 후 180일 추적 관찰
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 10월 26일
처음 게시됨 (추정)
2010년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 1월 29일
마지막으로 확인됨
2014년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1531002
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