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Tratamento da contratura de Dupuytren com injeção de colagenase Clostridium histolyticum (Xiapex) (POINT X)

29 de janeiro de 2014 atualizado por: Pfizer

Investigação Prospectiva Aberta do Tratamento Não Cirúrgico com Colagenase Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Este estudo avaliará o impacto do tratamento com Xiapex na amplitude de movimento (ADM) dos dedos afetados e o paciente e o médico relataram a satisfação com o tratamento e a gravidade da doença e sua relação com a ADM. Recuperação para atividades normais, tempo de recuperação (quanto tempo geral, tempo para usar a mão, tempo para retornar ao trabalho ou atividades diárias, quantidade de trabalho ou tempo de atividade diária perdido ou reduzido e afeta a produtividade e atividades diárias) será avaliado por meio do diário do paciente . O uso de medicamentos analgésicos concomitantes será registrado e a utilização total de recursos de saúde (HCRU).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

254

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bad Neustadt, Alemanha, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Alemanha, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Alemanha, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Alemanha, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Alemanha, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Alemanha, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Dinamarca, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Espanha, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Espanha, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Espanha, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • França
      • Montpellier cedex 5, França, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, França, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, França, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Hungria
      • Miskolc, Hungria, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Itália
      • Modena, Itália, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Itália, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Itália, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Reino Unido
      • Derby, Reino Unido, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Reino Unido, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Reino Unido, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Reino Unido, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Suécia
      • Malmö, Suécia, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Suécia, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Suécia, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Apresentar uma contratura de Dupuytren de pelo menos 20 graus causada por um cordão palpável em pelo menos um dedo diferente do polegar.
  • "Teste do tampo da mesa" positivo definido como a incapacidade de colocar simultaneamente o(s) dedo(s) afetado(s) e a palma da mão contra o tampo de uma mesa.

Critério de exclusão:

  • Recebeu um tratamento na articulação selecionada, dentro de 90 dias após a inclusão no estudo, para contratura de Dupuytren, incluindo aponeurotomia com agulha ou qualquer procedimento cirúrgico
  • Toma medicação anticoagulante ou recebeu medicação anticoagulante (exceto aspirina inferior a 150 mg por dia) nos 7 dias anteriores à primeira injeção
  • Tem um distúrbio muscular, neurológico ou neuromuscular crônico que afeta as mãos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Xiapex Injection
Medicamento: Xiapex
Xiapex 0,58 mg em diluente, 0,25 ml para articulações MP e 0,20 ml para articulações IFP, injeção no cordão sobre a articulação usando agulha de calibre 26 ou 27, máximo de 3 injeções com intervalo de 30 dias entre as injeções em qualquer local único, máximo de 5 injeções neste protocolo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit total de extensão passiva (TPED) na linha de base para a primeira injeção
Prazo: Linha de base para a primeira injeção
TPED foi definido como a soma dos déficits de extensão passiva (PED) nas articulações MP, IFP e interfalângicas distais (IFD). A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. O valor da linha de base para a primeira injeção foi o valor TPED obtido mais próximo e antes da administração da primeira injeção. O valor da linha de base após a primeira injeção também foi considerado como linha de base para acompanhamento no Dia 90, 180 após a última injeção (linha de base de acompanhamento). 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Linha de base para a primeira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) na linha de base para a segunda injeção
Prazo: Linha de base para a segunda injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. O valor da linha de base para a segunda injeção foi o valor TPED obtido mais próximo e antes da administração da segunda injeção. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Linha de base para a segunda injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) na linha de base para a terceira injeção
Prazo: Linha de base para a terceira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. O valor da linha de base para a terceira injeção foi o valor TPED obtido mais próximo e antes da administração da terceira injeção. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Linha de base para a terceira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) na linha de base para a quarta injeção
Prazo: Linha de base para a quarta injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. O valor da linha de base para a quarta injeção foi o valor TPED obtido mais próximo e antes da administração da quarta injeção. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Linha de base para a quarta injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 1 após a primeira injeção
Prazo: Dia 1 após a primeira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no Dia 1 após a primeira injeção para os dedos que receberam 1 injeção. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 1 após a primeira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 7 após a primeira injeção
Prazo: Dia 7 após a primeira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 7 após a primeira injeção para os dedos que receberam 1 injeção. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 7 após a primeira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 30 após a primeira injeção
Prazo: Dia 30 após a primeira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 30 após a primeira injeção para os dedos que receberam 1 injeção. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 30 após a primeira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 1 após a segunda injeção
Prazo: Dia 1 após a segunda injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no Dia 1 após a segunda injeção para os dedos que receberam 2 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 1 após a segunda injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 7 após a segunda injeção
Prazo: Dia 7 após a segunda injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 7 após a segunda injeção para os dedos que receberam 2 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 7 após a segunda injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 30 após a segunda injeção
Prazo: Dia 30 após a segunda injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 30 após a segunda injeção para os dedos que receberam 2 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 30 após a segunda injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 1 após a terceira injeção
Prazo: Dia 1 após a terceira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no Dia 1 após a terceira injeção para os dedos que receberam 3 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 1 após a terceira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 7 após a terceira injeção
Prazo: Dia 7 após a terceira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 7 após a terceira injeção para os dedos que receberam 3 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 7 após a terceira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 30 após a terceira injeção
Prazo: Dia 30 após a terceira injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 30 após a terceira injeção para os dedos que receberam 3 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 30 após a terceira injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 1 após a quarta injeção
Prazo: Dia 1 após a quarta injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no Dia 1 após a quarta injeção para os dedos que receberam 4 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 1 após a quarta injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 7 após a quarta injeção
Prazo: Dia 7 após a quarta injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 7 após a quarta injeção para os dedos que receberam 4 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 7 após a quarta injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 30 após a quarta injeção
Prazo: Dia 30 após a quarta injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 30 após a quarta injeção para os dedos que receberam 4 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 30 após a quarta injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 90 após a última injeção
Prazo: Dia 90 após a última injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no dia 90 após a última injeção, onde a última injeção foi no máximo até a quarta injeção para um dedo. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 90 após a última injeção
Déficit total de extensão passiva (TPED) no dia 180 após a última injeção
Prazo: Dia 180 após a última injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. TPED foi relatado no Dia 180 após a última injeção, onde a última injeção foi no máximo até a quarta injeção para um dedo. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Dia 180 após a última injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Déficit de extensão passiva (PED) para articulações metacarpofalângicas (MP) e interfalângicas proximais (IFP)
Prazo: Linha de base para a primeira, segunda e terceira injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda e terceira injeção; Acompanhamento: Dia 90, 180 após a última injeção
O PED foi medido nas articulações MP e IFP usando goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. Para cada injeção, o valor da linha de base foi o valor PED obtido mais próximo e antes da administração dessa injeção específica. Para acompanhamento nos Dias 90 e 180 após a última injeção, o valor da linha de base (linha de base do acompanhamento) foi o valor PED obtido mais próximo e antes da administração da primeira injeção naquela articulação. A DEP foi relatada no Dia 1, 7 e 30 após cada injeção para articulações que receberam de 1 a 3 injeções e nos Dias 90 e 180 após a última injeção, onde a última injeção foi no máximo até a terceira injeção para uma articulação. 'Número de articulações analisadas' significa o número total de articulações MP e PIP analisadas para esta medida de resultado e 'n' significa o número de articulações avaliáveis ​​para esta medida em determinados pontos de tempo para a articulação mencionada.
Linha de base para a primeira, segunda e terceira injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda e terceira injeção; Acompanhamento: Dia 90, 180 após a última injeção
Alteração da linha de base no déficit total de extensão passiva (TPED) nos dias 1, 7 e 30 após a primeira, segunda, terceira e quarta injeção, dias 90 e 180 após a última injeção
Prazo: Linha de base para primeira, segunda, terceira, quarta injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda, terceira, quarta injeção; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
O TPED foi definido como a soma do PED nas articulações MP, PIP e DIP. A DEP foi medida por goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP ou DIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. Para cada injeção, o valor da linha de base foi o valor TPED mais próximo e antes da administração dessa injeção específica. O valor da linha de base após a primeira injeção também foi considerado como linha de base para acompanhamento no Dia 90, 180 após a última injeção (linha de base de acompanhamento). A alteração no TPED foi relatada no Dia 1, 7 e 30 após cada injeção para os dedos que receberam de 1 a 4 injeções e no Dia 90, 180 após a última injeção, onde a última injeção foi no máximo até a quarta injeção para um dedo. Os resultados não são relatados para a quinta injeção, pois nenhum dedo recebeu 5 injeções. 'Número de dedos/articulações analisados' significa o número total de dedos/articulações que foram avaliáveis ​​para esta medida de resultado.
Linha de base para primeira, segunda, terceira, quarta injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda, terceira, quarta injeção; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Alteração da linha de base no déficit de extensão passiva (PED) para articulações metacarpofalângicas (MP) e interfalângicas proximais (IFP) nos dias 1, 7 e 30 após a primeira, segunda e terceira injeção, dias 90 e 180 após a última injeção
Prazo: Linha de base para a primeira, segunda e terceira injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda e terceira injeção; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
O PED foi medido nas articulações MP e IFP usando goniometria digital. Extensão passiva=ângulo da articulação (MP ou PIP) quando o dedo foi estendido passivamente o máximo possível em direção à extensão normal. PED=ângulo de déficit da extensão normal. Para cada injeção, o valor da linha de base foi o valor PED obtido mais próximo e antes da administração dessa injeção específica. Para acompanhamento nos Dias 90 e 180 após a última injeção, o valor da linha de base (linha de base do acompanhamento) foi o valor PED obtido mais próximo e antes da administração da primeira injeção naquela articulação. A alteração na PED foi relatada no Dia 1, 7 e 30 após cada injeção para as articulações que receberam de 1 a 3 injeções e nos Dias 90 e 180 após a última injeção, onde a última injeção foi no máximo até a terceira injeção para uma articulação. 'Número de articulações analisadas' significa o número total de articulações MP e PIP analisadas para esta medida de resultado e 'n' significa o número de articulações avaliáveis ​​para esta medida em determinados pontos de tempo para a articulação mencionada.
Linha de base para a primeira, segunda e terceira injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda e terceira injeção; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Amplitude de movimento (ADM) para articulações metacarpofalângicas (MP) e interfalângicas proximais (IFP)
Prazo: Linha de base para a primeira, segunda e terceira injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda e terceira injeção; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
A goniometria digital foi utilizada para medir os ângulos de extensão e flexão das articulações MF e IFP. A ADM foi medida como a diferença entre o ângulo de flexão e o ângulo de extensão da articulação. Para cada injeção, o valor da linha de base foi o valor ROM obtido mais próximo e antes da administração dessa injeção específica. Para acompanhamento nos Dias 90 e 180 após a última injeção, o valor da linha de base (linha de base do acompanhamento) foi o valor de ROM obtido mais próximo e antes da administração da primeira injeção naquela articulação. A ADM foi relatada no Dia 1, 7 e 30 após cada injeção para as articulações que receberam de 1 a 3 injeções e nos Dias 90 e 180 após a última injeção, onde a última injeção foi no máximo até a terceira injeção para uma articulação. 'Número de articulações analisadas' significa o número total de articulações MP e PIP analisadas para esta medida de resultado e 'n' significa o número de articulações avaliáveis ​​para esta medida em determinados pontos de tempo para a articulação mencionada.
Linha de base para a primeira, segunda e terceira injeção; Dia 1, 7, 30 após a primeira, segunda e terceira injeção; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Avaliação Global do Participante da Satisfação do Tratamento e Gravidade da Doença
Prazo: Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; Ciclo 1 Dia 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Acompanhamento (FU) Dia 90, 180 após a última injeção
O questionário de avaliação global do participante avaliou a gravidade da contratura na linha de base, pós-injeção e satisfação com o tratamento (TS), melhora da linha de base na contratura tratada apenas na pós-injeção. Os participantes classificaram a gravidade da doença como normal (sem contratura), leve, moderada ou grave. A satisfação geral foi avaliada em muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito. Os participantes avaliaram sua melhora na gravidade da doença em relação à linha de base em uma escala de 11 pontos variando de 0 por cento (%) = sem melhora a 100% = recuperação total, com incremento de 10% entre cada ponto. Os resultados são relatados para o número de participantes em cada categoria de gravidade da doença, TS e melhora.
Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; Ciclo 1 Dia 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Acompanhamento (FU) Dia 90, 180 após a última injeção
Avaliação Global pelo Médico da Satisfação com o Tratamento e Gravidade da Doença
Prazo: Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; ciclo 1 Dia 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Acompanhamento (FU) Dia 90, 180 após a última injeção
O questionário de avaliação global do médico avaliou a gravidade da contratura na linha de base, pós-injeção e TS, melhora da linha de base na contratura tratada apenas na pós-injeção. Gravidade da doença avaliada pelo médico como normal (sem contratura), leve, moderada ou grave. A satisfação geral foi avaliada em muito satisfeito, satisfeito, nem satisfeito nem insatisfeito, insatisfeito ou muito insatisfeito. Os médicos classificaram a melhora dos participantes na gravidade da doença em relação à linha de base como muito melhor, muito melhor, minimamente melhorada, sem mudança, minimamente pior, muito pior ou muito pior.
Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; ciclo 1 Dia 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Acompanhamento (FU) Dia 90, 180 após a última injeção
Número de participantes com tipo de medicação para dor concomitante usada
Prazo: Triagem até o dia 180 após a última injeção
Número de participantes que tomaram diferentes tipos de medicamentos analgésicos, incluindo ácido acetilsalicílico, outros analgésicos (qualquer outro analgésico além dos mencionados, conforme aprovado pelo investigador), aporex, codis, diidrocodeína, fentanil, galênico/paracetamol/codeína/, hot coldrex, metamizol, morfina, oxicodona, panadeína CO (combinação de paracetamol e fosfato de codeína), paracetamol, paramol-118, pregabalina, solpadeína, tramadol, ultracet, para controlar os sintomas de dor foram relatados. Um único participante poderá ser representado em mais de 1 categoria.
Triagem até o dia 180 após a última injeção
Número de dias de uso concomitante de medicação para dor
Prazo: Triagem até o dia 180 após a última injeção
A quantidade de medicação para dor concomitante foi avaliada como o número de dias em que os participantes usaram medicação para dor durante o estudo.
Triagem até o dia 180 após a última injeção
Número de dias avaliados no Questionário diário de avaliação do tratamento de Dupuytren
Prazo: C1D1 a C1D30, C2D1 a C2D30, C3D1 a C3D30, C4D1 a C4D30, C5D1 a C5D30
O questionário diário de Dupuytren avaliou o número de dias durante um ciclo em que 1) o participante estava ausente ou doente devido ao tratamento, 2) as horas de trabalho foram reduzidas, 3) as obrigações do trabalho foram modificadas, 4) o participante não pôde participar de hobbies e 5 ) o participante usava uma tala (para participantes que receberam tala).
C1D1 a C1D30, C2D1 a C2D30, C3D1 a C3D30, C4D1 a C4D30, C5D1 a C5D30
Tempo para Recuperação
Prazo: Até o dia 30 após a primeira, segunda e terceira injeção
O tempo de recuperação das atividades normais foi definido como o número médio de dias entre a data da injeção inicial e a data em que o participante recuperou as atividades normais, avaliado após a primeira, segunda e terceira injeção para as articulações que receberam de 1 a 3 injeções. Se um participante não alcançasse a recuperação das atividades normais, o tempo de recuperação do participante era definido como o número médio de dias entre a data da injeção inicial e a data do último registro diário do participante dentro do ciclo.
Até o dia 30 após a primeira, segunda e terceira injeção
Funcionalidade da mão: Pontuação total da escala Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM)
Prazo: Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
URAM: questionário de 9 itens usado para avaliar a funcionalidade diária das mãos. Os participantes classificaram sua capacidade de realizar as seguintes funcionalidades das mãos em uma escala de 0 a 5 (0 = sem dificuldade, 5 = impossível): 1) lavar-se com flanela, mantendo a mão estendida, 2 )lavar o rosto,3)segurar a garrafa com uma mão,4)apertar a mão de alguém,5)acariciar alguém,6)bater palmas,7)abrir os dedos,8)apoiar-se na mão,9)pegar pequenos objetos com o polegar e dedo indicador. Pontuação total URAM=soma de 9 itens. Faixa de pontuação total=0 a 45, onde maior pontuação= maior dificuldade na funcionalidade diária da mão.Para cada ciclo, valor basal=valor pré-injeção relatado naquele ciclo. Para acompanhamento no dia 90.180 após a última injeção, valor de linha de base (linha de base de acompanhamento) = valor pré-injeção relatado no ciclo 1. Se a resposta foi fornecida para menos ou igual a 4 itens, o escore total URAM foi considerado ausente. Se a resposta foi fornecida para >= 5 itens, a pontuação média das perguntas respondidas foi imputada como resposta às perguntas ausentes.
Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Número de participantes com resposta avaliada no Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) de Dupuytren
Prazo: Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Dupuytren's HCRU é um questionário usado para avaliar o uso de cuidados de saúde em participantes. Os participantes responderam se, desde a última consulta, 1) consultaram algum médico, 2) utilizaram algum serviço (incluindo fisioterapia ou terapia manual, terapia ocupacional, terapia domiciliar de saúde), 3) foram atendidos em pronto-socorro, 4) tiveram atendimento ambulatorial /cirurgia ambulatorial, 5) foram hospitalizados, 6) realizaram procedimentos ou exames diagnósticos/terapêuticos, 7) foram internados em casa de repouso, 8) necessitaram de auxílios/dispositivos para auxiliar em seu funcionamento diário.
Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Número de eventos, incluindo visitas, cirurgias, testes ou dispositivos avaliados usando o Questionário de Utilização de Recursos de Saúde (HCRU) de Dupuytren
Prazo: Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Dupuytren's HCRU é um questionário usado para avaliar o uso de cuidados de saúde em participantes. Os participantes responderam quantas vezes desde a última consulta eles 1) consultaram algum médico, 2) utilizaram algum serviço (incluindo fisioterapia ou terapia manual, terapia ocupacional, terapia domiciliar de saúde), 3) foram atendidos em pronto-socorro, 4) tiveram atendimento ambulatorial /cirurgia ambulatorial, 5) foram internados, 6) realizaram procedimentos diagnósticos/terapêuticos ou exames.
Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Número de dias avaliados usando o Questionário de Utilização de Recursos de Saúde de Dupuytren (HCRU)
Prazo: Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção
Dupuytren's HCRU é um questionário usado para avaliar o uso de cuidados de saúde em participantes. Os participantes responderam quantos dias desde a última visita eles 1) estiveram hospitalizados, 2) estiveram em casa de repouso, 3) necessitaram de ajudas/dispositivos para auxiliar no seu funcionamento diário.
Linha de base para ciclo 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Dia de acompanhamento 90, 180 após a última injeção

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nos sinais vitais
Prazo: Triagem até o dia 180 após a última injeção
Para o exame dos sinais vitais foram analisados ​​os seguintes parâmetros: pressão arterial sistólica e diastólica, frequência respiratória, pulso radial e temperatura corporal.
Triagem até o dia 180 após a última injeção
Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Triagem até o dia 180 após a última injeção
Para exame laboratorial foram analisados ​​os seguintes parâmetros: hematologia (hemoglobina, hematócrito, hemácias, plaquetas, leucócitos, neutrófilos totais, eosinófilos, monócitos, basófilos, linfócitos); química do sangue (nitrogênio ureico no sangue, creatinina, glicose, cálcio, sódio, potássio, cloreto, bicarbonato total, aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, bilirrubina total, fosfatase alcalina, albumina de ácido úrico, proteína total); urinálise (logaritmo decimal do recíproco da atividade do íon hidrogênio [pH], glicose, proteína, sangue, cetonas, microscopia [se a urina for positiva para sangue ou proteína]).
Triagem até o dia 180 após a última injeção
Número de participantes com anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Triagem, Acompanhamento Dia 180 após a última injeção
Amostras ADA de soro humano foram analisadas quanto à presença ou ausência de anticorpos anti-clostridial tipo I colagenase (AUX-I) e anti-clostridial tipo II colagenase (AUX-II) usando o ensaio imunossorvente ligado a enzima semi-quantitativo (ELISA) .
Triagem, Acompanhamento Dia 180 após a última injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de março de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1531002

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