Dupuytrenin kontraktuurin hoito kollagenaasi Clostridium Histolyticum -injektiolla (Xiapex) (POINT X)
keskiviikko 29. tammikuuta 2014 päivittänyt: Pfizer
Tulevaisuuden avoin tutkimus ei-kirurgisesta hoidosta kollagenaasi Clostridium Histolyticum (Xiapex) kanssa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan Xiapex-hoidon vaikutusta sairastuneiden sormien liikerataan (ROM) ja potilaan ja lääkärin raportoimaa hoitotyytyväisyyttä ja sairauden vakavuutta sekä niiden suhdetta ROM:iin.
Normaaliin toimintaan toipuminen, palautumisaika (Kuinka pitkä kokonaisaika, aikaa käyttää kättä, aika palata töihin tai päivittäisiin toimintoihin, työn määrä tai päivittäinen aktiivisuusaika jäänyt tai vähentää ja vaikuttaa tuottavuuteen ja päivittäiseen toimintaan) arvioidaan potilaspäiväkirjan avulla. .
Samanaikaisten analgeettisten lääkkeiden käyttö ja terveydenhuollon resurssien kokonaiskäyttö (HCRU) kirjataan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
254
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Pfizer Investigational Site
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Pfizer Investigational Site
-
Málaga, Espanja, 29010
- Pfizer Investigational Site
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Espanja, 03203
- Pfizer Investigational Site
-
-
Barcelona/ Spain
-
Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Espanja, 08907
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Modena, Italia, 41124
- Pfizer Investigational Site
-
Savona, Italia, 17100
- Pfizer Investigational Site
-
-
Milano
-
Sesto San Giovanni, Milano, Italia, 20099
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Montpellier cedex 5, Ranska, 34295
- Pfizer Investigational Site
-
Nice, Ranska, 06000
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, 75016
- Pfizer Investigational Site
-
Paris, Ranska, Cedex 15 75908
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Malmö, Ruotsi, SE-205 02
- Pfizer Investigational Site
-
Stockholm, Ruotsi, SE 118 83
- Pfizer Investigational Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Bad Neustadt, Saksa, 97616
- Pfizer Investigational Site
-
Berlin, Saksa, 10627
- Pfizer Investigational Site
-
Bonn, Saksa, 53123
- Pfizer Investigational Site
-
Muenster, Saksa, 48149
- Pfizer Investigational Site
-
Nurnberg, Saksa, 90471
- Pfizer Investigational Site
-
Tubingen, Saksa, 72076
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 1402 K
- Pfizer Investigational Site
-
Silkeborg, Tanska, 8600
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Miskolc, Unkari, 3526
- Pfizer Investigational Site
-
-
-
-
-
Derby, Yhdistynyt kuningaskunta, DE22 3NE
- Pfizer Investigational Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G4 0SF
- Pfizer Investigational Site
-
Norwich, Yhdistynyt kuningaskunta, NR4 7UY
- Pfizer Investigational Site
-
Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Esiintyy vähintään 20 asteen Dupuytrenin kontraktuura, joka johtuu ainakin yhdessä sormessa muussa kuin peukalossa olevasta kosketeltavasta narusta.
- Positiivinen "pöytälevytesti" määritellään kyvyttömyydeksi samanaikaisesti asettaa sairaita sormia ja kämmen tasaisesti pöytälevyä vasten.
Poissulkemiskriteerit:
- Hän sai hoidon valitulle nivelelle 90 päivän kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta Dupuytrenin kontraktuuria varten, mukaan lukien neulaaponeurotomia tai mikä tahansa kirurginen toimenpide
- antikoagulanttilääkitys tai on saanut antikoagulanttia (paitsi aspiriinia alle 150 mg päivässä) 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä injektiota
- Hänellä on krooninen lihas-, neurologinen tai hermolihashäiriö, joka vaikuttaa käsiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Xiapex-injektio
|
Xiapex 0,58 mg laimennusaineessa, 0,25 ml MP-nivelille ja 0,20 ml PIP-nivelille, injektio napanuoraan nivelen yli käyttäen joko 26 tai 27 gaugen neulaa, enintään 3 injektiota 30 päivän välein annettujen injektioiden välillä mihin tahansa kohtaan, enintään 5 injektiota tässä protokollaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TPED (Passive Extension Deficit) ensimmäisen injektion lähtötasolla
Aikaikkuna: Ensimmäisen injektion lähtötaso
|
TPED määriteltiin MP-, PIP- ja distaalisten interfalangeaalisten (DIP) nivelten passiivisten venymisvajeiden (PED) summaksi.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Ensimmäisen injektion perusarvo oli TPED-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen ensimmäisen injektion antamista.
Ensimmäisen injektion jälkeistä lähtötasoa pidettiin myös seurannan lähtötasona päivänä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen (seurantaperusviiva).
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Ensimmäisen injektion lähtötaso
|
|
TPED (Passive Extension Deficit) toisen injektion lähtötasolla
Aikaikkuna: Toisen injektion lähtötaso
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Toisen injektion perusarvo oli TPED-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen toisen injektion antamista.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Toisen injektion lähtötaso
|
|
Total Passive Extension Deficit (TPED) lähtötasolla kolmannen injektion yhteydessä
Aikaikkuna: Kolmannen injektion lähtötaso
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Kolmannen injektion perusarvo oli TPED-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen kolmannen injektion antamista.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Kolmannen injektion lähtötaso
|
|
TPED (Passive Extension Deficit) neljännen injektion lähtötasolla
Aikaikkuna: Neljännen injektion lähtötaso
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Neljännen injektion perusarvo oli TPED-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen neljännen injektion antamista.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Neljännen injektion lähtötaso
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) päivänä 1 ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ensimmäisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin päivänä 1 ensimmäisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat yhden injektion.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Passive Extension Deficit (TPED) yhteensä 7 päivänä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 ensimmäisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 7. päivänä ensimmäisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat yhden injektion.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 7 ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 30. päivänä ensimmäisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 30. päivänä ensimmäisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat yhden injektion.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 30 ensimmäisen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) päivänä 1 toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 toisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin päivänä 1 toisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 2 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 toisen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 7. päivänä toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 toisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 7. päivänä toisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 2 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 7 toisen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 30. päivänä toisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 toisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 30. päivänä toisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 2 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 30 toisen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) päivänä 1 kolmannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 kolmannen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin päivänä 1 kolmannen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 3 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 kolmannen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 7. päivänä kolmannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 kolmannen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 7. päivänä kolmannen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 3 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 7 kolmannen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 30. päivänä kolmannen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 kolmannen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 30. päivänä kolmannen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 3 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 30 kolmannen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) päivänä 1 neljännen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 neljännen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin päivänä 1 neljännen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 4 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 1 neljännen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 7. päivänä neljännen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 7 neljännen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 7. päivänä neljännen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 4 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 7 neljännen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 30. päivänä neljännen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 30 neljännen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 30. päivänä neljännen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 4 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 30 neljännen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 90. päivänä viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 90 viimeisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin 90. päivänä viimeisen injektion jälkeen, jolloin viimeinen injektio oli korkeintaan neljäs injektio sormelle.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 90 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Passiivinen pidennysvaje (TPED) 180. päivänä viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 180 viimeisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
TPED raportoitiin päivänä 180 viimeisen injektion jälkeen, jolloin viimeinen injektio oli korkeintaan neljäs injektio sormelle.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Päivä 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Passive Extension Deficit (PED) metacarpophalangeaalisille (MP) ja proksimaalisille interfalangeaalisille (PIP) nivelille
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion lähtötaso; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen; Seuranta: Päivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
PED mitattiin MP- ja PIP-nivelissä sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti mahdollisimman pitkälle kohti normaalia ojennetta.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Jokaiselle injektiolle perusarvo oli PED-arvo, joka oli otettu lähinnä ja ennen kyseisen injektion antamista.
Seurannassa päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen lähtötasoarvo (seurannan lähtötaso) oli PED-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen ensimmäisen injektion antamista kyseiseen niveleen.
PED ilmoitettiin päivinä 1, 7 ja 30 jokaisen injektion jälkeen nivelille, jotka saivat 1 - 3 injektiota, ja päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen, jolloin viimeinen injektio oli korkeintaan kolmanteen injektioon nivelelle.
'Analysoitujen liitosten lukumäärä' tarkoittaa tälle tulosmittaukselle analysoitujen MP- ja PIP-liitosten kokonaismäärää ja 'n' tarkoittaa tälle mittaukselle arvioitavien liitosten määrää mainitun liitoksen tiettyinä ajankohtina.
|
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion lähtötaso; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen; Seuranta: Päivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Muutos perustasosta kokonaispassiivisessa pidennysvajeessa (TPED) päivänä 1, 7 ja 30 ensimmäisen, toisen, kolmannen ja neljännen injektion jälkeen, päivänä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso ensimmäiselle, toiselle, kolmannelle, neljännelle injektiolle; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen injektion jälkeen; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
TPED määriteltiin PED:n summaksi MP-, PIP- ja DIP-liitoksissa.
PED mitattiin sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP tai DIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti niin pitkälle kuin mahdollista normaalia ojennetta kohti.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Jokaiselle injektiolle perusarvo oli TPED-arvo, joka otettiin lähinnä ja ennen kyseisen injektion antamista.
Ensimmäisen injektion jälkeistä lähtötasoa pidettiin myös seurannan lähtötasona päivänä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen (seurantaperusviiva).
Muutos TPED:ssä ilmoitettiin päivänä 1, 7 ja 30 jokaisen injektion jälkeen sormilla, jotka saivat 1 - 4 injektiota, ja päivänä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen, jolloin viimeinen injektio oli enintään neljäs injektio sormelle.
Tuloksia ei raportoida viidennestä injektiosta, koska yksikään sormi ei saanut 5 injektiota.
"Analysoitujen sormien/nivelten lukumäärä" tarkoittaa niiden sormien/nivelten kokonaismäärää, jotka olivat arvioitavissa tälle tulosmittaukselle.
|
Lähtötaso ensimmäiselle, toiselle, kolmannelle, neljännelle injektiolle; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen, kolmannen, neljännen injektion jälkeen; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Muutos lähtötasosta metacarpophalangeaalisten (MP) ja proksimaalisten interfalangeaalisten (PIP) nivelten passiivisessa ekstension puutteessa 1., 7. ja 30. päivänä ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen, päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion lähtötaso; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
PED mitattiin MP- ja PIP-nivelissä sormigoniometrialla.
Passiivinen ojennus = nivelen kulma (MP tai PIP), kun sormi ojennettiin passiivisesti mahdollisimman pitkälle kohti normaalia ojennetta.
PED = alijäämän kulma normaalista ulottuvuudesta.
Jokaiselle injektiolle perusarvo oli PED-arvo, joka oli otettu lähinnä ja ennen kyseisen injektion antamista.
Seurannassa päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen lähtötasoarvo (seurannan lähtötaso) oli PED-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen ensimmäisen injektion antamista kyseiseen niveleen.
Muutos PED:ssä ilmoitettiin päivinä 1, 7 ja 30 jokaisen injektion jälkeen nivelissä, jotka saivat 1 - 3 injektiota, ja päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen, jolloin viimeinen injektio oli korkeintaan kolmanteen injektioon nivelelle.
'Analysoitujen liitosten lukumäärä' tarkoittaa tälle tulosmittaukselle analysoitujen MP- ja PIP-liitosten kokonaismäärää ja 'n' tarkoittaa tälle mittaukselle arvioitavien liitosten määrää mainitun liitoksen tiettyinä ajankohtina.
|
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion lähtötaso; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Liikealue (ROM) metakarpofalangeaalisille (MP) ja proksimaalisille interfalangeaalisille (PIP) nivelille
Aikaikkuna: Ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion lähtötaso; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
MP- ja PIP-nivelten venymis- ja taivutuskulmien mittaamiseen käytettiin sormigoniometriaa.
ROM mitattiin taivutuskulman ja nivelen venymiskulman välisenä erona.
Jokaiselle injektiolle perusarvo oli ROM-arvo, joka oli lähimpänä ja ennen kyseisen injektion antamista.
Seurannassa päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen perusarvo (seurantaperusviiva) oli ROM-arvo, joka mitattiin lähinnä ja ennen ensimmäisen injektion antamista kyseiseen niveleen.
ROM ilmoitettiin päivinä 1, 7 ja 30 jokaisen injektion jälkeen nivelille, jotka saivat 1 - 3 injektiota, ja päivinä 90 ja 180 viimeisen injektion jälkeen, jolloin viimeinen injektio oli korkeintaan kolmanteen injektioon nivelelle.
'Analysoitujen liitosten lukumäärä' tarkoittaa tälle tulosmittaukselle analysoitujen MP- ja PIP-liitosten kokonaismäärää ja 'n' tarkoittaa tälle mittaukselle arvioitavien liitosten määrää mainitun liitoksen tiettyinä ajankohtina.
|
Ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion lähtötaso; Päivät 1, 7, 30 ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Osallistujan yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä ja sairauden vakavuusasteesta
Aikaikkuna: Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; sykli 1 päivä 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seuranta (FU) Päivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Osallistujan yleisarviointikyselyssä arvioitiin kontraktuurin vakavuus lähtötilanteessa, injektion jälkeinen ja hoitotyytyväisyys (TS), parannus hoidetun kontraktuurin lähtötasosta vain injektion jälkeen.
Osallistujat arvioivat taudin vakavuuden normaaliksi (ei kontraktuuria), lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Kokonaistyytyväisyys arvioitiin erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
Osallistujat arvioivat sairauden vaikeusasteen paranemista suhteessa lähtötasoon 11 pisteen asteikolla, joka vaihteli 0 prosentista (%) = ei parannusta 100 prosenttiin = kokonaispalautuminen, 10 %:n lisäyksellä kunkin pisteen välillä.
Tulokset raportoidaan osallistujien lukumäärästä kussakin kategoriassa taudin vakavuuden, TS:n ja paranemisen osalta.
|
Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; sykli 1 päivä 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seuranta (FU) Päivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Lääkärin yleinen arvio hoitotyytyväisyydestä ja sairauden vakavuudesta
Aikaikkuna: Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; sykli 1 päivä 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seuranta (FU) Päivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Lääkärin yleisarviointikyselyssä arvioitiin kontraktuurin vakavuus lähtötilanteessa, injektion jälkeen ja TS, parannus hoidetun kontraktuurin lähtötasosta vain injektion jälkeen.
Lääkäri arvioi taudin vakavuuden normaaliksi (ei kontraktuuria), lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi.
Kokonaistyytyväisyys arvioitiin erittäin tyytyväiseksi, tyytyväiseksi, ei tyytyväinen tai tyytymätön, tyytymätön tai erittäin tyytymätön.
Lääkärit arvioivat osallistujan sairauden vaikeusasteen paranemisen lähtötasoon verrattuna erittäin paljon parantuneeksi, paljon parantuneeksi, parantuneeksi minimaalisesti, ei muutosta, minimaalisesti huonommaksi, paljon huonommaksi tai erittäin paljon huonommaksi.
|
Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; sykli 1 päivä 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seuranta (FU) Päivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on samanaikainen kipulääkitys
Aikaikkuna: Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
Osallistujien lukumäärä, jotka käyttivät erilaisia kipulääkkeitä, mukaan lukien asetyylisalisyylihappoa, muita kipulääkkeitä (mitä tahansa muuta kipulääkettä paitsi mainittujen, tutkijan hyväksymänä), aporex, codis, dihydrokodeiini, fentanyyli, galeeninen/parasetamoli/kodeiini/, kuuma coldrex, metamitsolia, morfiinia, oksikodonia, panadeiini-CO:ta (parasetamolin ja kodeiinifosfaatin yhdistelmä), parasetamolia, paramoli-118:aa, pregabaliinia, solpadeiinia, tramadolia, ultrasettia raportoitiin kipuoireiden hallitsemiseksi.
Yksi osallistuja voi olla edustettuna useammassa kuin yhdessä kategoriassa.
|
Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
|
Samanaikaisen kipulääkkeen käyttöpäivien määrä
Aikaikkuna: Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
Samanaikaisten kipulääkkeiden määrä arvioitiin päivien lukumääränä, jolloin osallistujat käyttivät kipulääkkeitä tutkimuksen aikana.
|
Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
|
Päivien lukumäärä, jotka on arvioitu Dupuytrenin hoidon arvioinnin päivittäisessä päiväkirjakyselyssä
Aikaikkuna: C1D1 - C1D30, C2D1 - C2D30, C3D1 - C3D30, C4D1 - C4D30, C5D1 - C5D30
|
Dupuytrenin päivittäisessä päiväkirjakyselyssä arvioitiin, kuinka monta päivää syklin aikana 1) osallistuja oli poissa tai sairas hoidon vuoksi, 2) työaikoja lyhennettiin, 3) työtehtäviä muutettiin, 4) osallistuja ei voinut osallistua harrastuksiin ja 5 ) osallistuja käytti lasta (osallistujille, joille oli asennettu lasta).
|
C1D1 - C1D30, C2D1 - C2D30, C3D1 - C3D30, C4D1 - C4D30, C5D1 - C5D30
|
|
Toipumisen aika
Aikaikkuna: Päivään 30 asti ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen
|
Aika normaaliin toimintaan palautumiseen määriteltiin päivien mediaanimääränä ensimmäisen injektiopäivän ja päivän välillä, jolloin osallistuja toipui normaaliin toimintaan, arvioituna ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen nivelille, jotka saivat 1–3 injektiota.
Jos osallistuja ei saavuttanut palautumista normaaleihin aktiviteetteihin, osallistujan toipumisaika määriteltiin päivien mediaanimääränä ensimmäisen injektiopäivän ja osallistujan viimeisen päivittäisen päiväkirjamerkinnän välillä syklin sisällä.
|
Päivään 30 asti ensimmäisen, toisen ja kolmannen injektion jälkeen
|
|
Käden toiminnallisuus: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
URAM: 9 kohdan kyselylomake, jota käytettiin käsien päivittäisen toimivuuden arvioimiseen. Osallistujat arvioivat kykynsä suorittaa seuraavat käden toiminnot asteikolla 0-5 (0 = ilman vaikeuksia, 5 = mahdotonta): 1) peseytyä flanelilla, pitää kädet tasaisena,2 )kasvojen pesu, 3) pullon pitäminen yhdessä kädessä, 4) jonkun käden ravistelu, 5) jonkun silittely/siliily, 6) taputus, 7) sormien levittäminen, 8) käteen nojautuminen, 9) pienten esineiden poimiminen peukalolla ja etusormi.URAM-kokonaispisteet = 9 kohteen summa.Kokonaispistemäärä = 0–45, missä korkeampi pistemäärä = suurempi vaikeus päivittäisessä käden toiminnassa. Jokaisen syklin perusarvo = ennen injektiota ilmoitettu arvo kyseisessä syklissä.
Päivän 90 180 seurannassa viimeisen injektion jälkeen lähtötasoarvo (seurannan lähtötaso) = syklissä 1 ilmoitettu arvo ennen injektiota.
Jos vastaus annettiin alle tai yhtä suuriin neljään kohtaan, URAM-kokonaispistemäärä katsottiin puuttuvan.
Jos vastaus annettiin >=5 kohtaan, vastattujen kysymysten keskimääräinen pistemäärä laskettiin vastaukseksi puuttuviin kysymyksiin.
|
Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Dupuytrenin terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) -kyselyyn arvioitujen osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Dupuytrenin HCRU on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien terveydenhuollon käyttöä.
Osallistujat vastasivat, olivatko he edellisen käynnin jälkeen 1) käyneet lääkärissä, 2) käyttäneet palveluita (mukaan lukien fysio- tai käsiterapia, toimintaterapia, kotihoidon terapia), 3) olleet päivystyshoidossa, 4) olleet avohoidossa /päiväkirurgia, 5) oli sairaalahoidossa, 6) hänelle tehtiin diagnostisia/terapeuttisia toimenpiteitä tai tutkimuksia, 7) joutui hoitokotiin, 8) tarvitsi apuvälineitä/laitteita päivittäisessä toiminnassaan.
|
Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Tapahtumien määrä, mukaan lukien vierailut, leikkaukset, testit tai laitteet, jotka on arvioitu käyttämällä Dupuytrenin terveydenhuollon resurssien käyttö (HCRU) kyselylomaketta
Aikaikkuna: Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Dupuytrenin HCRU on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien terveydenhuollon käyttöä.
Osallistujat vastasivat, kuinka monta kertaa he viime käyntinsä jälkeen 1) olivat käyneet lääkärissä, 2) käyttäneet palveluita (mukaan lukien fysio- tai käsiterapia, toimintaterapia, kotiterveyshoito), 3) olleet päivystyshoidossa, 4) olleet avohoidossa /päiväkirurgia, 5) oli sairaalahoidossa, 6) hänelle tehtiin diagnostisia/terapeuttisia toimenpiteitä tai testejä.
|
Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
|
Päivien määrä, joka on arvioitu Dupuytrenin terveydenhuollon resurssien käyttöasteen (HCRU) kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Dupuytrenin HCRU on kyselylomake, jolla arvioidaan osallistujien terveydenhuollon käyttöä.
Osallistujat vastasivat, kuinka monta päivää edellisestä käynnistään he 1) olivat sairaalahoidossa, 2) olivat vanhainkodissa, 3) tarvitsivat apuvälineitä/laitteita päivittäisessä toiminnassaan.
|
Perustaso jaksoille 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Seurantapäivä 90, 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen suhteen
Aikaikkuna: Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
Seuraavat parametrit analysoitiin elintoimintojen tutkimiseksi: systolinen ja diastolinen verenpaine, hengitystiheys, radiaalinen pulssi ja ruumiinlämpö.
|
Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
Seuraavat parametrit analysoitiin laboratoriotutkimusta varten: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolujen määrä, verihiutaleiden määrä, valkosolujen määrä, neutrofiilien kokonaismäärä, eosinofiilit, monosyytit, basofiilit, lymfosyytit); veren kemia (veren ureatyppi, kreatiniini, glukoosi, kalsium, natrium, kalium, kloridi, kokonaisbikarbonaatti, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, kokonaisbilirubiini, alkalinen fosfataasi, virtsahappoalbumiini, kokonaisproteiini); virtsan analyysi (vetyioniaktiivisuuden [pH], glukoosin, proteiinin, veren, ketonien, mikroskoopin käänteisen desimaalilogaritmi [jos virtsan testi on positiivinen verelle tai proteiinille]).
|
Seulonta päivään 180 asti viimeisen injektion jälkeen
|
|
Anti-Drug Anti-body (ADA) -osallistujien määrä
Aikaikkuna: Seulonta, seurantapäivä 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Ihmisen seerumin ADA-näytteistä analysoitiin anti-klostridiaalisen tyypin I kollagenaasin (AUX-I) ja anti-klostridiaalisen tyypin II kollagenaasin (AUX-II) vasta-aineiden läsnäolo tai puuttuminen käyttämällä puolikvantitatiivista entsyymi-immunosorbenttimääritystä (ELISA). .
|
Seulonta, seurantapäivä 180 viimeisen injektion jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. lokakuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. lokakuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 17. maaliskuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B1531002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .