Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af Dupuytrens kontraktur med Collagenase Clostridium Histolyticum Injection (Xiapex) (POINT X)

29. januar 2014 opdateret af: Pfizer

Prospektiv åben-label undersøgelse af den ikke-kirurgiske behandling med collagenase Clostridium Histolyticum (Xiapex)

Denne undersøgelse vil evaluere virkningen af ​​Xiapex-behandling på bevægelsesområdet (ROM) af de berørte fingre og patienten og lægens rapporterede behandlingstilfredshed og sygdommens sværhedsgrad og deres relation til ROM. Restitution til normale aktiviteter, restitutionstid (hvor lang samlet tid, tid til at bruge hånden, tid til at vende tilbage til arbejde eller daglige aktiviteter, mængden af ​​arbejde eller daglig aktivitetstid, der er gået glip af eller reduceret og påvirker produktiviteten og daglige aktiviteter) vil blive vurderet via patientdagbog . Brug af samtidig smertestillende medicin vil blive registreret og total sundhedsressourceudnyttelse (HCRU).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

254

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Danmark, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Derby, Det Forenede Kongerige, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Det Forenede Kongerige, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Frankrig
      • Montpellier cedex 5, Frankrig, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrig, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrig, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Italien
      • Modena, Italien, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Italien, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Italien, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanien, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spanien, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Sverige
      • Malmö, Sverige, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Sverige, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Pfizer Investigational Site
  • Tyskland
      • Bad Neustadt, Tyskland, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Tyskland, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Tyskland, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Tyskland, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Tyskland, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Ungarn
      • Miskolc, Ungarn, 3526
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præsenterer med en Dupuytrens kontraktur på mindst 20 grader forårsaget af en håndgribelig snor i mindst en anden finger end tommelfingeren.
  • Positiv "bordpladetest" defineret som manglende evne til samtidig at placere den eller de berørte finger(e) og håndfladen fladt mod en bordplade.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtog en behandling på det valgte led inden for 90 dage efter tilmelding til undersøgelsen for Dupuytrens kontraktur inklusive nåleaponeurotomi eller enhver kirurgisk procedure
  • På antikoagulerende medicin eller har fået antikoagulerende medicin (undtagen aspirin mindre end 150 mg dagligt) inden for 7 dage før den første injektion
  • Har en kronisk muskulær, neurologisk eller neuromuskulær lidelse, der påvirker hænderne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Xiapex injektion
Medicin: Xiapex
Xiapex 0,58 mg i fortynder, 0,25 ml til MP-led og 0,20 ml til PIP-led, injektion til ledning over led ved hjælp af enten 26 eller 27 gauge kanyle, maksimalt 3 injektioner med 30 dages interval mellem injektioner på ethvert enkelt sted, maksimalt 5 injektioner i dette protokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for første injektion
Tidsramme: Baseline for første injektion
TPED blev defineret som summen af ​​passive ekstensionsdefekter (PED) i MP, PIP og distale interphalangeale (DIP) led. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. Basisværdien for første injektion var den TPED-værdi, der blev taget tættest på og før indgivelsen af ​​den første injektion. Baselineværdi efter første injektion blev også betragtet som baseline for opfølgning på dag 90, 180 efter sidste injektion (opfølgningsbaseline). 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Baseline for første injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for anden injektion
Tidsramme: Baseline for anden injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. Grundværdien for anden injektion var den TPED-værdi, der blev taget tættest på og før indgivelsen af ​​anden injektion. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Baseline for anden injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for tredje injektion
Tidsramme: Baseline for tredje injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. Basisværdien for tredje injektion var den TPED-værdi, der blev taget tættest på og før indgivelsen af ​​tredje injektion. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Baseline for tredje injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) ved baseline for fjerde injektion
Tidsramme: Baseline for fjerde injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. Basisværdien for fjerde injektion var den TPED-værdi, der blev taget tættest på og før indgivelsen af ​​den fjerde injektion. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Baseline for fjerde injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 efter første injektion
Tidsramme: Dag 1 efter første injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 1 efter første injektion for fingre, der modtog 1 injektion. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 1 efter første injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 efter første injektion
Tidsramme: Dag 7 efter første injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 7 efter første injektion for fingre, der modtog 1 injektion. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 7 efter første injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 efter første injektion
Tidsramme: Dag 30 efter første injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 30 efter første injektion for fingre, der modtog 1 injektion. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 30 efter første injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 efter anden injektion
Tidsramme: Dag 1 efter anden injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 1 efter anden injektion for fingre, der modtog 2 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 1 efter anden injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 efter anden injektion
Tidsramme: Dag 7 efter anden injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 7 efter anden injektion for fingre, der modtog 2 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 7 efter anden injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 efter anden injektion
Tidsramme: Dag 30 efter anden injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 30 efter anden injektion for fingre, der modtog 2 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 30 efter anden injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 efter tredje injektion
Tidsramme: Dag 1 efter tredje injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 1 efter tredje injektion for fingre, der modtog 3 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 1 efter tredje injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 efter tredje injektion
Tidsramme: Dag 7 efter tredje injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 7 efter tredje injektion for fingre, der modtog 3 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 7 efter tredje injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 efter tredje injektion
Tidsramme: Dag 30 efter tredje injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 30 efter tredje injektion for fingre, der modtog 3 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 30 efter tredje injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1 efter fjerde injektion
Tidsramme: Dag 1 efter fjerde injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 1 efter fjerde injektion for fingre, der modtog 4 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 1 efter fjerde injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 7 efter fjerde injektion
Tidsramme: Dag 7 efter fjerde injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 7 efter fjerde injektion for fingre, der modtog 4 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 7 efter fjerde injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 30 efter fjerde injektion
Tidsramme: Dag 30 efter fjerde injektion
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 30 efter fjerde injektion for fingre, der modtog 4 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 30 efter fjerde injektion
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 90 efter sidste injektion
Tidsramme: Dag 90 efter sidste indsprøjtning
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 90 efter den sidste injektion, hvor sidste injektion var maksimalt op til fjerde injektion for en finger. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 90 efter sidste indsprøjtning
Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 180 efter sidste injektion
Tidsramme: Dag 180 efter sidste indsprøjtning
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP leddene. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. TPED blev rapporteret på dag 180 efter den sidste injektion, hvor sidste injektion var maksimalt op til fjerde injektion for en finger. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Dag 180 efter sidste indsprøjtning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Passive Extension Deficit (PED) for metacarpophalangeale (MP) og proksimale interphalangeale (PIP) led
Tidsramme: Baseline for første, anden, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje injektion; Opfølgning: Dag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
PED blev målt i MP- og PIP-led ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. For hver injektion var baseline-værdien den PED-værdi, der blev taget tættest på og før administration af den pågældende injektion. For opfølgning på dag 90 og 180 efter sidste injektion var baseline-værdien (opfølgningsbaseline) den PED-værdi, der blev taget tættest på og før administration af den første injektion i det led. PED blev rapporteret på dag 1, 7 og 30 efter hver injektion for led, der modtog 1 til 3 injektioner og på dag 90 og 180 efter den sidste injektion, hvor sidste injektion var maksimalt op til tredje injektion for et led. 'Antal led analyseret' angiver det samlede antal MP- og PIP-led, der er analyseret for dette resultatmål, og 'n' angiver antallet af led, der kan evalueres for dette mål på givne tidspunkter for det nævnte led.
Baseline for første, anden, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje injektion; Opfølgning: Dag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Ændring fra baseline i Total Passive Extension Deficit (TPED) på dag 1, 7 og 30 efter første, anden, tredje og fjerde injektion, dag 90 og 180 efter sidste injektion
Tidsramme: Baseline for første, anden, tredje, fjerde injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje, fjerde injektion; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
TPED blev defineret som summen af ​​PED i MP, PIP og DIP led. PED blev målt ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP eller DIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. For hver injektion var basislinjeværdien TPED-værdien taget tættest på og før administration af den pågældende injektion. Baselineværdi efter første injektion blev også betragtet som baseline for opfølgning på dag 90, 180 efter sidste injektion (opfølgningsbaseline). Ændring i TPED blev rapporteret på dag 1, 7 og 30 efter hver injektion for fingre, der modtog 1 til 4 injektioner og på dag 90, 180 efter sidste injektion, hvor sidste injektion var maksimalt op til fjerde injektion for en finger. Resultater rapporteres ikke for femte injektion, da ingen finger modtog 5 injektioner. 'Antal fingre/led analyseret' angiver det samlede antal fingre/led, der var evaluerbare for dette resultatmål.
Baseline for første, anden, tredje, fjerde injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje, fjerde injektion; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Ændring fra baseline i Passive Extension Deficit (PED) for metacarpophalangeale (MP) og proksimale interphalangeale (PIP) led på dag 1, 7 og 30 efter første, anden og tredje injektion, dag 90 og 180 efter sidste injektion
Tidsramme: Baseline for første, anden, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje injektion; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
PED blev målt i MP- og PIP-led ved hjælp af fingergoniometri. Passiv forlængelse=leddets vinkel (MP eller PIP), når fingeren var passivt strakt så langt som muligt mod den normale forlængelse. PED=vinkel af underskud fra normal forlængelse. For hver injektion var baseline-værdien den PED-værdi, der blev taget tættest på og før administration af den pågældende injektion. For opfølgning på dag 90 og 180 efter sidste injektion var baseline-værdien (opfølgningsbaseline) den PED-værdi, der blev taget tættest på og før administration af den første injektion i det led. Ændring i PED blev rapporteret på dag 1, 7 og 30 efter hver injektion for led, der modtog 1 til 3 injektioner og på dag 90 og 180 efter den sidste injektion, hvor sidste injektion var maksimalt op til tredje injektion for et led. 'Antal led analyseret' angiver det samlede antal MP- og PIP-led, der er analyseret for dette resultatmål, og 'n' angiver antallet af led, der kan evalueres for dette mål på givne tidspunkter for det nævnte led.
Baseline for første, anden, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje injektion; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Bevægelsesområde (ROM) for metacarpophalangeale (MP) og proksimale interphalangeale (PIP) led
Tidsramme: Baseline for første, anden, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje injektion; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Fingergoniometri blev brugt til at måle vinklerne for ekstension og fleksion af MP- og PIP-led. ROM blev målt som forskellen mellem fleksionsvinklen og leddets ekstensionsvinkel. For hver injektion var basislinjeværdien den ROM-værdi, der blev taget tættest på og før administration af den pågældende injektion. Til opfølgning på dag 90 og 180 efter sidste injektion var baseline-værdien (opfølgningsbaseline) den ROM-værdi, der blev taget tættest på og før administration af den første injektion i det led. ROM blev rapporteret på dag 1, 7 og 30 efter hver injektion for led, der modtog 1 til 3 injektioner og på dag 90 og 180 efter den sidste injektion, hvor sidste injektion var maksimalt op til tredje injektion for et led. 'Antal led analyseret' angiver det samlede antal MP- og PIP-led, der er analyseret for dette resultatmål, og 'n' angiver antallet af led, der kan evalueres for dette mål på givne tidspunkter for det nævnte led.
Baseline for første, anden, tredje injektion; Dag 1, 7, 30 efter første, anden, tredje injektion; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Deltager global vurdering af behandlingstilfredshed og sygdomsgrad
Tidsramme: Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; Cyklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Opfølgning (FU) Dag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Deltagerens globale vurderingsspørgeskema vurderede sværhedsgraden af ​​kontrakturen ved baseline, post-injektion og behandlingstilfredshed (TS), forbedring fra baseline i den behandlede kontraktur kun ved post-injektion. Deltagerne vurderede sygdommens sværhedsgrad som normal (ingen kontraktur), mild, moderat eller svær. Den samlede tilfredshed blev vurderet som meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds eller meget utilfreds. Deltagerne vurderede deres forbedring i sygdommens sværhedsgrad i forhold til baseline på en 11-punkts skala fra 0 procent (%) = ingen forbedring til 100 % = total bedring, med 10 % stigning mellem hvert punkt. Resultater rapporteres for antallet af deltagere i hver kategori for sygdoms sværhedsgrad, TS og forbedring.
Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; Cyklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Opfølgning (FU) Dag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Læge Global vurdering af behandlingstilfredshed og sygdomsgrad
Tidsramme: Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; cyklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Opfølgning (FU) Dag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Det globale vurderingsspørgeskema for lægen vurderede sværhedsgraden af ​​kontrakturen ved baseline, post-injektion og TS, forbedring fra baseline i den behandlede kontraktur kun ved post-injektion. Lægens vurderede sygdommens sværhedsgrad som normal (ingen kontraktur), mild, moderat eller svær. Den samlede tilfredshed blev vurderet som meget tilfreds, tilfreds, hverken tilfreds eller utilfreds, utilfreds eller meget utilfreds. Læger vurderede deltagerens forbedring i sygdommens sværhedsgrad i forhold til baseline som meget forbedret, meget forbedret, minimalt forbedret, ingen ændring, minimalt værre, meget værre eller meget værre.
Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; cyklus 1 Dag 30 (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Opfølgning (FU) Dag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Antal deltagere med type af samtidig anvendt smertestillende medicin
Tidsramme: Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Antal deltagere, der tog forskellige typer smertestillende medicin, herunder acetylsalicylsyre, andre smertestillende midler (ethvert andet smertestillende middel udover de nævnte, som godkendt af investigator), aporex, codis, dihydrocodein, fentanyl, galenic/paracetamol/codein/, hot coldrex, Metamizol, morfin, oxycodon, panadein CO (kombination af paracetamol og codeinfosfat), paracetamol, paramol-118, pregabalin, solpadein, tramadol, ultracet, til behandling af smertesymptomer blev rapporteret. En enkelt deltager kan være repræsenteret i mere end 1 kategori.
Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Antal dage med samtidig brug af smertestillende medicin
Tidsramme: Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Mængden af ​​samtidig smertestillende medicin blev vurderet som antallet af dage, deltagerne brugte smertestillende medicin under undersøgelsen.
Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Antal dage vurderet på Dupuytrens behandlingsvurdering daglige spørgeskema
Tidsramme: C1D1 til C1D30, C2D1 til C2D30, C3D1 til C3D30, C4D1 til C4D30, C5D1 til C5D30
Dupuytrens daglige dagbogsspørgeskema vurderede antallet af dage i en cyklus, hvor 1) deltageren var fraværende eller syg på grund af behandling, 2) arbejdstiden blev reduceret, 3) arbejdsopgaverne blev ændret, 4) deltageren var ude af stand til at deltage i hobbyer og 5 ) deltager bar en skinne (for deltagere, der var tilpasset til en skinne).
C1D1 til C1D30, C2D1 til C2D30, C3D1 til C3D30, C4D1 til C4D30, C5D1 til C5D30
Tid til bedring
Tidsramme: Op til dag 30 efter første, anden og tredje injektion
Tid til genopretning af normale aktiviteter blev defineret som det gennemsnitlige antal dage mellem den første injektionsdato og den dato, hvor deltageren kom sig til normale aktiviteter, vurderet efter første, anden og tredje injektion for led, der modtog 1 til 3 injektioner. Hvis en deltager ikke opnåede restitution til normale aktiviteter, blev deltagerens tid til restitution defineret som det gennemsnitlige antal dage mellem den første injektionsdato og datoen for deltagerens sidste daglige dagbogsregistrering i cyklussen.
Op til dag 30 efter første, anden og tredje injektion
Håndfunktionalitet: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) Samlet score
Tidsramme: Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
URAM:9-emne spørgeskema brugt til at vurdere den daglige håndfunktionalitet. Deltagerne vurderede deres evne til at udføre følgende håndfunktioner på en skala fra 0 til 5 (0=uden besvær,5=umuligt):1)vaske sig selv med flannel, holde hånden flad,2 )vaske ansigt,3)holde flaske i den ene hånd,4)ryste nogens hånd,5)stryge/kærtegne nogen,6)klappe,7)sprede fingre, 8)læne sig på hånden,9)samle små genstande op med tommelfinger og pegefinger.URAM samlet score=sum af 9 genstande. Samlet scoreinterval=0 til 45, hvor højere score= højere sværhedsgrad i daglig håndfunktionalitet. For hver cyklus, baseline værdi=præ-injektionsværdi rapporteret ved den cyklus. Til opfølgning på dag 90.180 efter sidste injektion, baselineværdi (opfølgningsbaseline) = værdi før injektion rapporteret ved cyklus 1. Hvis der blev givet svar på mindre end eller lig med 4 punkter, blev URAM-totalscore anset for at mangle. Hvis svar blev givet til >=5 punkter, blev den gennemsnitlige score for besvarede spørgsmål tilskrevet svar på manglende spørgsmål.
Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Antal deltagere med svar vurderet på Dupuytrens spørgeskema om sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Dupuytrens HCRU er et spørgeskema, der bruges til at vurdere brugen af ​​sundhedsydelser hos deltagere. Deltagerne svarede, om de siden deres sidste besøg 1) havde besøgt en læge, 2) brugt nogen tjenester (inklusive fysio- eller håndterapi, ergoterapi, hjemmebehandling), 3) blev behandlet på skadestuen, 4) havde ambulant behandling. /dagkirurgi, 5) blev indlagt, 6) fik udført diagnostiske/terapeutiske procedurer eller test, 7) blev indlagt på plejehjem, 8) havde brug for hjælpemidler/anordninger til at hjælpe med deres daglige funktion.
Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Antal hændelser, inklusive besøg, operationer, tests eller anordninger som vurderet ved hjælp af Dupuytrens spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Dupuytrens HCRU er et spørgeskema, der bruges til at vurdere brugen af ​​sundhedsydelser hos deltagere. Deltagerne svarede, hvor mange gange siden deres sidste besøg de 1) havde set en læge, 2) brugt nogen tjenester (inklusive fysio- eller håndterapi, ergoterapi, hjemmebehandling), 3) blev behandlet på skadestuen, 4) havde været ambulant /dag-tilfælde kirurgi, 5) blev indlagt, 6) fik udført diagnostiske/terapeutiske procedurer eller tests.
Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Antal dage vurderet ved hjælp af Dupuytrens spørgeskema til sundhedsressourceudnyttelse (HCRU)
Tidsramme: Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning
Dupuytrens HCRU er et spørgeskema, der bruges til at vurdere brugen af ​​sundhedsydelser hos deltagere. Deltagerne svarede, hvor mange dage siden deres sidste besøg de 1) var indlagt, 2) var på plejehjem, 3) havde brug for hjælpemidler/udstyr til at hjælpe i deres daglige funktion.
Baseline for cyklus 1, 2, 3, 4, 5; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Opfølgningsdag 90, 180 efter sidste indsprøjtning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i vitale tegn
Tidsramme: Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Følgende parametre blev analyseret til undersøgelse af vitale tegn: systolisk og diastolisk blodtryk, respirationsfrekvens, radial puls og kropstemperatur.
Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Følgende parametre blev analyseret til laboratorieundersøgelse: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer, blodpladetal, hvide blodlegemer, totale neutrofiler, eosinofiler, monocytter, basofiler, lymfocytter); blodkemi (urinstof i blodet nitrogen, kreatinin, glucose, calcium, natrium, kalium, chlorid, total bicarbonat, aspartat aminotransferase, alanin aminotransferase, total bilirubin, alkalisk phosphatase, urinsyre albumin, totalt protein); urinanalyse (decimal logaritme af reciprok af hydrogenionaktivitet [pH], glukose, protein, blod, ketoner, mikroskopi [hvis urin testet positiv for blod eller protein]).
Screening op til dag 180 efter sidste injektion
Antal deltagere med antistof antistof (ADA)
Tidsramme: Screening, Opfølgning Dag 180 efter sidste indsprøjtning
Humane serum-ADA-prøver blev analyseret for tilstedeværelse eller fravær af anti-clostridium type I collagenase (AUX-I) og anti-clostridium type II collagenase (AUX-II) antistoffer ved at bruge den semikvantitative enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) .
Screening, Opfølgning Dag 180 efter sidste indsprøjtning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1531002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Xiapex

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner