Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dupuytren kontraktúra kezelése kollagenáz Clostridium Histolyticum injekcióval (Xiapex) (POINT X)

2014. január 29. frissítette: Pfizer

A Clostridium Histolyticum kollagenázzal (Xiapex) végzett nem sebészeti kezelés várható nyílt vizsgálata

Ez a tanulmány értékeli a Xiapex-kezelés hatását az érintett ujjak mozgástartományára (ROM), valamint a páciens és az orvos által a kezeléssel való elégedettségre és a betegség súlyosságára, valamint ezek kapcsolatára a ROM-hoz. A normál tevékenységekhez való visszatérést, a felépülési időt (összesen mennyi idő, kézhasználati idő, munkába vagy napi tevékenységekhez való visszatérés ideje, kimaradt vagy csökkentett munka vagy napi aktivitási idő mennyisége, és ez befolyásolja a termelékenységet és a napi tevékenységeket) a betegnapló segítségével értékelik. . Az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszerek használatát és a teljes egészségügyi erőforrás-felhasználást (HCRU) rögzítjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

254

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 1402 K
        • Pfizer Investigational Site
      • Silkeborg, Dánia, 8600
        • Pfizer Investigational Site
  • Egyesült Királyság
      • Derby, Egyesült Királyság, DE22 3NE
        • Pfizer Investigational Site
      • Glasgow, Egyesült Királyság, G4 0SF
        • Pfizer Investigational Site
      • Norwich, Egyesült Királyság, NR4 7UY
        • Pfizer Investigational Site
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • Pfizer Investigational Site
  • Franciaország
      • Montpellier cedex 5, Franciaország, 34295
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Franciaország, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Franciaország, Cedex 15 75908
        • Pfizer Investigational Site
  • Magyarország
      • Miskolc, Magyarország, 3526
        • Pfizer Investigational Site
  • Németország
      • Bad Neustadt, Németország, 97616
        • Pfizer Investigational Site
      • Berlin, Németország, 10627
        • Pfizer Investigational Site
      • Bonn, Németország, 53123
        • Pfizer Investigational Site
      • Muenster, Németország, 48149
        • Pfizer Investigational Site
      • Nurnberg, Németország, 90471
        • Pfizer Investigational Site
      • Tubingen, Németország, 72076
        • Pfizer Investigational Site
  • Olaszország
      • Modena, Olaszország, 41124
        • Pfizer Investigational Site
      • Savona, Olaszország, 17100
        • Pfizer Investigational Site
    • Milano
      • Sesto San Giovanni, Milano, Olaszország, 20099
        • Pfizer Investigational Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08036
        • Pfizer Investigational Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08022
        • Pfizer Investigational Site
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Pfizer Investigational Site
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spanyolország, 03203
        • Pfizer Investigational Site
    • Barcelona/ Spain
      • Hospitalet De Llobregat, Barcelona/ Spain, Spanyolország, 08907
        • Pfizer Investigational Site
  • Svédország
      • Malmö, Svédország, SE-205 02
        • Pfizer Investigational Site
      • Stockholm, Svédország, SE 118 83
        • Pfizer Investigational Site
      • Uppsala, Svédország, 751 85
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 20 fokos Dupuytren-kontraktúra esetén, amelyet a hüvelykujjon kívül legalább egy ujjban tapintható zsinór okoz.
  • Pozitív „asztallapteszt” úgy definiálva, hogy az érintett ujja(ka)t és tenyerét egyidejűleg nem lehet egy asztallaphoz helyezni.

Kizárási kritériumok:

  • Kezelést kapott a kiválasztott ízületen a vizsgálatba való felvételtől számított 90 napon belül Dupuytren kontraktúrája miatt, beleértve a tűs aponeurotómiát vagy bármilyen sebészeti beavatkozást
  • véralvadásgátló gyógyszert szed, vagy véralvadásgátló gyógyszert kapott (kivéve napi 150 mg-nál kevesebb aszpirint) az első injekció beadása előtt 7 napon belül
  • Krónikus izom-, neurológiai vagy neuromuszkuláris rendellenessége van, amely a kezet érinti

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xiapex injekció
Drog: Xiapex
Xiapex 0,58 mg hígítóban, 0,25 ml MP ízületekhez és 0,20 ml PIP ízületekhez, injekció a zsinórba az ízület felett 26 vagy 27 gauge tűvel, maximum 3 injekció 30 napos időközökkel bármelyik helyre, maximum 5 injekció ebben jegyzőkönyv

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes passzív kiterjesztési hiány (TPED) az első injekció kiindulási állapotában
Időkeret: Az első injekció alapértéke
A TPED-t az MP, PIP és a disztális interphalangealis (DIP) ízületek passzív extenziós hiányának (PED) összegeként határozták meg. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. Az első injekció kiindulási értéke az első injekció beadása előtt legközelebbi TPED érték volt. Az első injekció utáni kiindulási értéket a 90., az utolsó injekció utáni 180. napon végzett követés alapértékének is tekintették (követési alapérték). Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az első injekció alapértéke
Total Passive Extension Deficit (TPED) a második injekció kiindulási értékénél
Időkeret: A második injekció alapértéke
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A második injekció kiindulási értéke a TPED érték volt a legközelebb és a második injekció beadása előtt. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
A második injekció alapértéke
Total Passive Extension Deficit (TPED) a kiindulási értéknél a harmadik injekciónál
Időkeret: A harmadik injekció alapértéke
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A harmadik injekció kiindulási értéke a TPED érték volt a legközelebb és a harmadik injekció beadása előtt. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
A harmadik injekció alapértéke
Total Passive Extension Deficit (TPED) a kiindulási értéknél a negyedik injekciónál
Időkeret: A negyedik injekció alapértéke
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A negyedik injekció kiindulási értéke a TPED érték volt a legközelebb és a negyedik injekció beadása előtt. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
A negyedik injekció alapértéke
Total Passive Extension Deficit (TPED) az első injekció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap az első injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. TPED-ről számoltak be az első injekció utáni 1. napon azon ujjak esetében, amelyek 1 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
1. nap az első injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) az első injekció beadása utáni 7. napon
Időkeret: Az első injekció utáni 7. napon
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. TPED-ről számoltak be az első injekció utáni 7. napon azon ujjak esetében, amelyek 1 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az első injekció utáni 7. napon
Total Passive Extension Deficit (TPED) az első injekció beadását követő 30. napon
Időkeret: 30. napon az első injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. TPED-ről számoltak be az első injekció utáni 30. napon azon ujjak esetében, amelyek 1 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
30. napon az első injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a második injekció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap a második injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. TPED-ről számoltak be a második injekció utáni 1. napon azon ujjak esetében, amelyek 2 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
1. nap a második injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a második injekció utáni 7. napon
Időkeret: 7. napon a második injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t a második injekció utáni 7. napon jelentették azoknál az ujjakon, amelyek 2 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
7. napon a második injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a második injekció utáni 30. napon
Időkeret: 30. napon a második injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. TPED-ről számoltak be a második injekció utáni 30. napon azon ujjak esetében, amelyek 2 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
30. napon a második injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a harmadik injekció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap a harmadik injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t a harmadik injekció utáni 1. napon jelentették azoknál az ujjakon, amelyek három injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
1. nap a harmadik injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a harmadik injekció utáni 7. napon
Időkeret: 7. nap a harmadik injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t a harmadik injekció utáni 7. napon jelentették azoknál az ujjakon, amelyek három injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
7. nap a harmadik injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a 30. napon a harmadik injekció után
Időkeret: 30. napon a harmadik injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t a harmadik injekció után a 30. napon jelentették azoknál az ujjakon, amelyek három injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
30. napon a harmadik injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a negyedik injekció utáni 1. napon
Időkeret: 1. nap a negyedik injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. TPED-ről számoltak be a negyedik injekció utáni 1. napon azon ujjak esetében, amelyek 4 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
1. nap a negyedik injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a 7. napon a negyedik injekció után
Időkeret: 7. nap a negyedik injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t a negyedik injekció utáni 7. napon jelentették azoknál az ujjakon, amelyek 4 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
7. nap a negyedik injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) a 30. napon a negyedik injekció után
Időkeret: 30. nap a negyedik injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t a negyedik injekció után a 30. napon jelentették azoknál az ujjakon, amelyek 4 injekciót kaptak. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
30. nap a negyedik injekció után
Total Passive Extension Deficit (TPED) az utolsó injekció utáni 90. napon
Időkeret: Az utolsó injekciót követő 90. napon
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t az utolsó injekció utáni 90. napon jelentették, ahol az utolsó injekció legfeljebb a negyedik injekció volt egy ujjra. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Az utolsó injekciót követő 90. napon
Total Passive Extension Deficit (TPED) az utolsó injekció utáni 180. napon
Időkeret: 180. nap az utolsó injekció után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP kötésekben. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. A TPED-t az utolsó injekciót követő 180. napon jelentették, ahol az utolsó injekció legfeljebb a negyedik injekció volt egy ujjra. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
180. nap az utolsó injekció után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Passzív extenziós hiány (PED) a metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangealis (PIP) ízületeknél
Időkeret: Alapállapot az első, második, harmadik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik injekció után; Nyomon követés: 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A PED-t MP és PIP ízületekben mértük ujjgoniometriával. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP), amikor az ujjat passzívan kinyújtották a normál kiterjesztés felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. Minden injekció esetében a kiindulási érték az adott injekció beadása előtt legközelebbi PED érték volt. Az utolsó injekció beadását követő 90. és 180. napon történő követés során a kiindulási érték (követési alapérték) az adott ízületbe történő első injekció beadása előtt legközelebbi PED érték volt. PED-ről számoltak be minden injekció után az 1., 7. és 30. napon az 1-3 injekciót kapott ízületeknél, valamint a 90. és 180. napon az utolsó injekció után, ahol az utolsó injekció maximum a harmadik injekció volt egy ízületben. Az „elemzett illesztések száma” az ehhez az eredménymérőhöz elemzett MP és PIP illesztések teljes számát, az „n” pedig az adott időpontban az említett kötésre vonatkozóan ehhez a méréshez értékelhető illesztések számát jelenti.
Alapállapot az első, második, harmadik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik injekció után; Nyomon követés: 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Változás az alapvonalhoz képest a teljes passzív kiterjesztési hiányban (TPED) az 1., 7. és 30. napon az első, második, harmadik és negyedik injekció után, valamint a 90. és 180. napon az utolsó injekció után
Időkeret: Alapállapot az első, második, harmadik, negyedik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik, negyedik injekció után; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A TPED-t a PED összegeként határozták meg az MP, PIP és DIP csatlakozásokban. A PED mérése ujjgoniometriával történt. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP vagy DIP), amikor az ujjat passzívan nyújtották, amennyire csak lehetséges, a normál nyújtás felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. Minden injekció esetében a kiindulási érték a TPED érték volt a legközelebb és az adott injekció beadása előtt. Az első injekció utáni kiindulási értéket a 90., az utolsó injekció utáni 180. napon végzett követés alapértékének is tekintették (követési alapérték). A TPED változását minden injekció után az 1., 7. és 30. napon jelentették az 1-4 injekciót kapott ujjak esetében, valamint a 90. napon, a 180. napon az utolsó injekció után, ahol az utolsó injekció legfeljebb a negyedik injekció volt egy ujj esetében. Az ötödik injekció eredményeit nem közölték, mivel egyetlen ujj sem kapott 5 injekciót. Az „elemzett ujjak/ízületek száma” azon ujjak/ízületek teljes számát jelenti, amelyek értékelhetőek voltak ennél az eredménymérőnél.
Alapállapot az első, második, harmadik, negyedik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik, negyedik injekció után; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Változás a kiindulási értékhez képest a metacarpophalangealis (MP) és a proximális interphalangealis (PIP) ízületek passzív extenziós hiányában (PED) az 1., 7. és 30. napon az első, második és harmadik injekció után, valamint a 90. és 180. napon az utolsó injekció után
Időkeret: Alapállapot az első, második, harmadik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik injekció után; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A PED-t MP és PIP ízületekben mértük ujjgoniometriával. Passzív nyújtás = az ízület szöge (MP vagy PIP), amikor az ujjat passzívan kinyújtották a normál kiterjesztés felé. PED = a hiány szöge a normál kiterjedéshez képest. Minden injekció esetében a kiindulási érték az adott injekció beadása előtt legközelebbi PED érték volt. Az utolsó injekció beadását követő 90. és 180. napon történő követés során a kiindulási érték (követési alapérték) az adott ízületbe történő első injekció beadása előtt legközelebbi PED érték volt. A PED változását minden egyes injekció után az 1., 7. és 30. napon jelentették azoknál az ízületeknél, amelyek 1-3 injekciót kaptak, valamint a 90. és 180. napon az utolsó injekció után, ahol az utolsó injekció maximum a harmadik injekció volt egy ízületben. Az „elemzett illesztések száma” az ehhez az eredménymérőhöz elemzett MP és PIP illesztések teljes számát, az „n” pedig az adott időpontban az említett kötésre vonatkozóan ehhez a méréshez értékelhető illesztések számát jelenti.
Alapállapot az első, második, harmadik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik injekció után; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Mozgástartomány (ROM) metacarpophalangealis (MP) és proximális interphalangealis (PIP) ízületekhez
Időkeret: Alapállapot az első, második, harmadik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik injekció után; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Az MP és PIP ízületek nyújtási és hajlítási szögeinek mérésére ujjgoniometriát használtunk. A ROM-ot az ízület hajlítási szöge és nyújtási szöge közötti különbségként mértük. Minden injekció esetében az alapérték az adott injekció beadása előtt legközelebbi ROM érték volt. Az utolsó injekció beadása utáni 90. és 180. napon történő követés során a kiindulási érték (követési alapérték) az adott ízületben az első injekció beadása előtt legközelebbi ROM-érték volt. A ROM-ot minden egyes injekció után az 1., 7. és 30. napon jelentették azoknál az ízületeknél, amelyek 1-3 injekciót kaptak, valamint a 90. és 180. napon az utolsó injekció után, ahol az utolsó injekció maximum a harmadik injekció volt egy ízületnél. Az „elemzett illesztések száma” az ehhez az eredménymérőhöz elemzett MP és PIP illesztések teljes számát, az „n” pedig az adott időpontban az említett kötésre vonatkozóan ehhez a méréshez értékelhető illesztések számát jelenti.
Alapállapot az első, második, harmadik injekcióhoz; 1., 7., 30. nap az első, második, harmadik injekció után; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A résztvevők globális értékelése a kezeléssel való elégedettségről és a betegség súlyosságáról
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; 1. ciklus 30. nap (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Nyomon követés (FU) 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A résztvevők globális értékelő kérdőíve a kontraktúra súlyosságát a kiinduláskor, az injekció beadása után és a kezeléssel való elégedettséget (TS), a kezelt kontraktúra kiindulási állapotához viszonyított javulását csak az injekció beadása után értékelte. A résztvevők a betegség súlyosságát normálisnak (nincs kontraktúra), enyhének, közepesnek vagy súlyosnak értékelték. Az általános elégedettséget nagyon elégedettnek, elégedettnek, sem nem elégedettnek, sem elégedetlennek, elégedetlennek vagy nagyon elégedetlennek értékelték. A résztvevők a betegség súlyosságának javulását a kiindulási értékhez képest egy 11 pontos skálán értékelték, amely 0 százaléktól (%) = nincs javulástól 100%-ig = teljes felépülésig, az egyes pontok között 10%-os növekedéssel. Az egyes kategóriákban a résztvevők számára vonatkozó eredményeket a betegség súlyossága, a TS és a javulás tekintetében jelentik.
Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; 1. ciklus 30. nap (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Nyomon követés (FU) 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Orvos átfogó értékelése a kezeléssel való elégedettségről és a betegség súlyosságáról
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; ciklus 1 30. nap (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Nyomon követés (FU) 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Az orvos globális értékelő kérdőíve értékelte a kontraktúra súlyosságát a kiinduláskor, az injekció beadása után és a TS-ben, valamint a kezelt kontraktúra javulását csak az injekció beadása után. Az orvos a betegség súlyosságát normálnak (nincs kontraktúra), enyhe, közepes vagy súlyos. Az általános elégedettséget nagyon elégedettnek, elégedettnek, sem nem elégedettnek, sem elégedetlennek, elégedetlennek vagy nagyon elégedetlennek értékelték. Az orvosok úgy értékelték, hogy a résztvevő betegség súlyossága a kiindulási állapothoz képest nagyon javult, sokkal javult, minimálisan javult, nem változott, minimálisan rosszabb, sokkal rosszabb vagy nagyon sokkal rosszabb.
Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; ciklus 1 30. nap (C1D30), C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Nyomon követés (FU) 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Azok a résztvevők száma, akik az egyidejűleg alkalmazott fájdalomcsillapító gyógyszer típusát vették igénybe
Időkeret: Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Azon résztvevők száma, akik különböző típusú fájdalomcsillapító gyógyszereket szedtek, beleértve az acetilszalicilsavat, egyéb fájdalomcsillapítókat (az említetteken kívül minden más fájdalomcsillapítót, a vizsgáló jóváhagyásával), aporexet, codis-t, dihidrokodeint, fentanilt, galenust/paracetamolt/kodeint/, hot coldrexet, metamizol, morfium, oxikodon, panadein CO (paracetamol és kodein-foszfát kombinációja), paracetamol, paramol-118, pregabalin, szolpadein, tramadol, ultracet a fájdalom tüneteinek kezelésére jelentették. Egy résztvevő több kategóriában is képviseltethető.
Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Egyidejű fájdalomcsillapító-használati napok száma
Időkeret: Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Az egyidejűleg adott fájdalomcsillapítók mennyiségét a résztvevők fájdalomcsillapító kezelésének napjainak számával értékelték ki a vizsgálat során.
Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
A Dupuytren-féle kezelést értékelő napi napló kérdőívében értékelt napok száma
Időkeret: C1D1 - C1D30, C2D1 - C2D30, C3D1 - C3D30, C4D1 - C4D30, C5D1 - C5D30
Dupuytren napi naplójának kérdőíve egy ciklusban azon napok számát értékelte, amikor 1) a résztvevő hiányzott vagy beteg kezelés miatt, 2) csökkent a munkaidő, 3) módosult a munkakör, 4) a résztvevő nem tudott hobbiban részt venni és 5 ) a résztvevő sínt viselt (azoknál a résztvevőknél, akik sínre voltak felszerelve).
C1D1 - C1D30, C2D1 - C2D30, C3D1 - C3D30, C4D1 - C4D30, C5D1 - C5D30
A gyógyulás ideje
Időkeret: 30. napig az első, második és harmadik injekció után
A normál aktivitás helyreállításáig eltelt időt a kezdeti injekció dátuma és a résztvevő normál tevékenységre való felépülésének dátuma közötti medián napok számában határoztuk meg, az első, a második és a harmadik injekciót követően az 1-3 injekciót kapott ízületek esetében. Ha egy résztvevő nem tért vissza a normál tevékenységekhez, a résztvevő felépülésig eltelt időt a kezdeti injekció dátuma és a cikluson belüli utolsó napi napló rögzítésének dátuma közötti napok mediánszámaként határozták meg.
30. napig az első, második és harmadik injekció után
Kézfunkciók: Unite Rhumatologique Des Affections de la Main (URAM) skála összpontszáma
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
URAM: 9 elemből álló kérdőív a kéz napi működésének felmérésére. A résztvevők 0-tól 5-ig terjedő skálán értékelték a következő kézfunkciók elvégzésének képességét (0=nehézség nélkül, 5=lehetetlen): 1) flanellel való mosás, lapos kéztartás,2 )arcmosás,3)palack tartása az egyik kezében,4)valakinek kezének fogása,5)simogatás/simogatás,6)taps,7)ujjak széttárása,8)kézre támaszkodás,9)kis tárgyak felszedése hüvelykujjal és mutatóujj. URAM összpontszám = 9 elem összege. Összpontszám tartomány = 0 és 45 között, ahol magasabb pontszám = nagyobb nehézség a kéz napi működésében. Minden ciklusnál az alapérték = az adott ciklusban jelentett injekció előtti érték. Az utolsó injekciót követő 90.180. napon történő követés esetén a kiindulási érték (követési alapérték) = az 1. ciklusban jelentett injekció előtti érték. Ha 4 vagy annál kevesebb elemre adott választ, az URAM összpontszám hiányzónak minősül. Ha több mint 5 elemre adott választ, akkor a megválaszolt kérdések átlagos pontszáma a hiányzó kérdésekre adott válaszokat jelenti.
Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D30, C2D30, C3D30, C4D30, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A Dupuytren egészségügyi erőforrás-felhasználási (HCRU) kérdőívén értékelt résztvevők száma
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A Dupuytren HCRU egy kérdőív, amelyet a résztvevők egészségügyi ellátásának felmérésére használnak. A résztvevők azt válaszolták, hogy legutóbbi látogatásuk óta 1) jártak-e orvossal, 2) igénybe vettek-e valamilyen szolgáltatást (beleértve a fiziko- vagy kézterápiát, foglalkozásterápiát, otthoni egészségügyi terápiát), 3) sürgősségi osztályon kezelték-e, 4) ambuláns ellátásban részesültek. /nappali sebészet, 5) kórházba kerültek, 6) diagnosztikai/terápiás eljárásokat vagy vizsgálatokat végeztek, 7) idősek otthonában kerültek elhelyezésre, 8) napi működésüket segítő segédeszközökre/eszközökre volt szükség.
Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
Események száma, beleértve a látogatásokat, műtéteket, teszteket vagy eszközöket a Dupuytren egészségügyi erőforrás-felhasználási (HCRU) kérdőíve alapján értékelve
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A Dupuytren HCRU egy kérdőív, amelyet a résztvevők egészségügyi ellátásának felmérésére használnak. A résztvevők azt válaszolták, hogy legutóbbi látogatásuk óta hányszor jártak orvoshoz, 2) vettek igénybe bármilyen szolgáltatást (beleértve a fiziko- vagy kézi terápiát, a foglalkozásterápiát, az otthoni egészségügyi terápiát), 3) sürgősségi ellátásban részesültek, 4) ambuláns kezelésben részesültek. /nappali sebészet, 5) kórházban volt, 6) diagnosztikai/terápiás eljárásokat vagy vizsgálatokat végeztek.
Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A Dupuytren egészségügyi erőforrás-felhasználási (HCRU) kérdőíve alapján értékelt napok száma
Időkeret: Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után
A Dupuytren HCRU egy kérdőív, amelyet a résztvevők egészségügyi ellátásának felmérésére használnak. A résztvevők megválaszolták, hogy az utolsó látogatásuk óta hány nappal 1) feküdtek kórházban, 2) idősek otthonában voltak, 3) volt szüksége segédeszközre/eszközre a mindennapi működésükhöz.
Az 1., 2., 3., 4., 5. ciklus alapértéke; C1D7, C1D30, C2D7, C2D30, C3D7, C3D30, C4D7, C4D30, C5D7, C5D30; Nyomon követés 90. nap, 180. nap az utolsó injekció beadása után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a vitális jelek klinikailag jelentős változást mutattak a kiindulási állapothoz képest
Időkeret: Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Az életjelek vizsgálatához a következő paramétereket elemeztük: szisztolés és diasztolés vérnyomás, légzésszám, radiális pulzus és testhőmérséklet.
Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Laboratóriumi eltérésekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Laboratóriumi vizsgálat céljából a következő paramétereket elemeztük: hematológia (hemoglobin, hematokrit, vörösvérsejtszám, vérlemezkeszám, fehérvérsejtszám, összes neutrofil, eozinofil, monociták, bazofilek, limfociták); vérkémia (vér karbamid-nitrogén, kreatinin, glükóz, kalcium, nátrium, kálium, klorid, teljes bikarbonát, aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz, összbilirubin, alkalikus foszfatáz, húgysav-albumin, összfehérje); vizeletvizsgálat (a hidrogénion-aktivitás [pH], glükóz, fehérje, vér, ketonok, mikroszkópos reciprok decimális logaritmusa [ha a vizelet vér- vagy fehérjevizsgálata pozitív]).
Szűrés az utolsó injekció utáni 180. napig
Gyógyszerellenes antitesttel (ADA) rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Szűrés, utánkövetés 180. napon az utolsó injekció után
A humán szérum ADA mintákat félkvantitatív enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) elemezték az anti-klostridiális I-es típusú kollagenáz (AUX-I) és az anti-klostridiális típusú kollagenáz (AUX-II) antitestek jelenlétére vagy hiányára. .
Szűrés, utánkövetés 180. napon az utolsó injekció után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. március 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 29.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • B1531002

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Xiapex

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Vietnam

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel