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人工股関節全置換術後の患者の周術期治療におけるジクロフェナクと比較したエトリコキシブの使用

2014年9月12日 更新者:University of Regensburg

人工股関節全置換術後の患者の周術期治療におけるジクロフェナクと比較したエトリコキシブの使用、前向き二重盲検第 III 相試験

この研究の主な目的は、エトリコキシブがジクロフェナクと比較して周術期の失血を減少させるかどうかをテストすることです。

検討すべき二次的な質問は次のとおりです。

  • エトリコキシブは人工股関節全置換術後の異所性骨化をジクロフェナクと同様に予防しますか?
  • ジクロフェナクとエトリコキシブはどちらも安静時と運動時の痛みを軽減しますか?
  • ジクロフェナクと比較してエトリコキシブはレスキュー薬(オキシコドン)の量を減らしますか?
  • エトリコキシブはジクロフェナクと比較して胃腸の忍容性を改善しますか?

調査の概要

詳細な説明

人工股関節全置換術 (THA) は整形外科手術で一般的な外科手術であり、周術期の失血や術後の重度の痛みを伴うことがあります。 適切な疼痛管理は、不動による合併症を避けるために早期の動員を達成するために非常に重要です。 非ステロイド性抗リウマチ薬 (NSAID) は、選択的 Cox-2 阻害剤として、術後の痛みの管理に一般的に使用されています。 非選択的および選択的なCox阻害剤が存在します。 非選択的 NSAID は、シクロオキシゲナーゼの 2 つのイソ酵素、Cox-1 および Cox-2 によるプロスタガンジンの合成をブロックします。 このため、手術(扁桃摘出術など)後の出血リスクが高くなります。

この点で、Cox-2選択的NSAIDの周術期使用は、扁桃摘出後の疼痛管理に有利です。 これは、選択的Cox-2阻害剤であるRifecoxibで示される可能性があります。 同じく選択的Cox-2阻害剤であるエトリコキシブの治療によるTHAの場合、血腫、消化管出血、および輸血の必要性の増加のリスクとして考えられる合併症がおそらく減少する可能性があります。 選択的 Cox-2 阻害剤は、凝固系に干渉しません。 研究結果は、メロキシカムのような他の選択的Cox-2阻害剤が周術期の失血を減らすことを示しています. したがって、良好な周術期疼痛管理を確実にすることに加えて、選択的Cox-2阻害剤は、非選択的NSAIDよりも出血量が少ない可能性があります.Etoricoxib(Arcoxia)による疼痛管理中のこの出血量の減少の可能性は、記載された臨床試験で調査されます.

異所性骨化 (HO) は、THA 後に発生する合併症であり、術後の痛みや機能の低下につながる可能性があります。 非選択的 NSAID は、THA 後の異所性骨化の予防に一般的に使用されます。 骨形成を防止する正確なメカニズムは不明です。 いくつかの結果は、HO の発生が Cox-2 経路に従うことを示しています。 この臨床試験のさらなる目的は、異所性骨化の予防におけるエトリコキシブの有効性を調査することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Bad Abbach、Bavaria、ドイツ、93077
        • Department of Orthopedic Surgery

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 股関節の原発性および続発性変形性関節症のため、THA の適応。
  • 55~85歳の男性または女性患者
  • -治験責任医師から臨床試験について詳細な説明を受けた後のインフォームドコンセント
  • -出産の可能性がある女性(閉経前、閉経2年未満、外科的に無菌ではない)、経口避妊薬または防腐剤としての安全性の高い避妊方法の使用に対する否定的な妊娠検査(含める前に<= 2日)。 また、男性患者に対しては、安全性の高い受胎方法の使用が義務付けられています。

除外基準:

  • -2つの治験薬の1つまたは同様の化学構造の物質または賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症
  • アセチルサリチル酸またはCOX-2(シクロオキシゲナーゼ-2)阻害剤を含むNSAIDsを服用した後に、気管支痙攣、喘息、急性鼻炎、蕁麻疹、またはアレルギー反応を経験した患者
  • 原因不明の造血機能障害
  • -研究開始前の過去5日間のNSAIDまたはコキシベンによる治療
  • -活動的な消化性潰瘍または活動的な胃腸(GI)出血
  • 妊娠と授乳
  • うっ血性心不全 (NYHA II-IV)
  • -確立された虚血性心疾患、末梢動脈疾患、および/または脳血管疾患
  • 心血管系の臨床的に関連する疾患、重度の肝機能障害 (血清アルブミン < 25 g/l または Child-Pugh スコア ≥ 10)、重度の腎機能障害 (推定腎クレアチニンクリアランス < 30 ml/分、臨床的に関連する神経系の疾患、内分泌または別の重篤な全身疾患
  • 全身性エリテマトーデスまたは混合性結合組織病
  • 炎症性腸疾患
  • 過去3か月間のアルコールまたは薬物乱用
  • -高血圧BPが持続的に> 140 / 90mmHGの患者)および適切に制御されていない
  • 平均余命<6ヶ月
  • 研究の性質、その重要性、起こり得る結果を患者が理解できない精神状態
  • それぞれの人が研究プロトコルに協力しないという証拠
  • 含める前の過去4週間の別の臨床試験への患者の参加
  • この臨床試験への事前参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ジクロフェナク
Voltaren Resinat 75mg を 1 日 1 回、-1 日目と 0 日目に夕方に。 1日2回(朝晩) 1日目~7日目
実験的:エトリコキシブ
Arcoxia 90 mg を 1 日 1 回夕方に -1 日目と 0 日目に、1 日 1 回朝に 1 日目から 7 日目に加えて、毎晩プラセボの錠剤を服用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
股関節エンドプロテーゼの移植後の周術期失血
時間枠:3日
この研究の主な目的は、エトリコキシブまたはジクロフェナクの影響下での股関節エンドプロテーゼの移植後の周術期失血の指定です。 期待仮説は、エトリコキシブ下の患者は、ジクロフェナク下よりも少量の血液を失うというものです.
3日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
異所性骨化
時間枠:六ヶ月
副次的な目的は、股関節エンドプロテーゼの後、エトリコキシブがジクロフェナクと同等に異所性骨化を防止できるかどうかを調査することです。
六ヶ月
術後の痛み
時間枠:九日
ジクロフェナクとエトリコキシブが、安静時および運動中の股関節内人工装具後の術後疼痛を効果的に軽減するかどうかが調査されます。
九日
レスキュー薬の削減
時間枠:九日
エチオリコキシブがジクロフェナクと比較してレスキュー薬の使用を減らすことができるかどうかが調査されます
九日
消化管耐性
時間枠:九日
エトリコキシブの胃腸耐性がジクロフェナクの耐性よりも優れているかどうかが調査されます
九日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年2月1日

一次修了 (実際)

2014年8月1日

研究の完了 (実際)

2014年8月1日

試験登録日

最初に提出

2010年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年10月27日

最初の投稿 (見積もり)

2010年10月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年9月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年9月12日

最終確認日

2010年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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