Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van etoricoxib in vergelijking met diclofenac bij de perioperatieve behandeling van patiënten na een totale heupartroplastiek

12 september 2014 bijgewerkt door: University of Regensburg

Gebruik van etoricoxib in vergelijking met diclofenac bij de perioperatieve behandeling van patiënten na totale heupartroplastiek, een prospectief, dubbelblind, fase III-onderzoek

Het primaire doel van deze studie is om te testen of etoricoxib het perioperatieve bloedverlies vermindert in vergelijking met diclofenac.

Secundaire vragen die onderzocht moeten worden zijn:

  • Voorkomt etoricoxib evenals diclofenac heterotope ossificatie na totale heupartroplastiek?
  • Verminderen diclofenac en etoricoxib beide de pijn in rust en bij bewegingen?
  • Vermindert etoricoxib in vergelijking met diclofenac de hoeveelheid noodmedicatie (Oxycodon)?
  • Verbetert etoricoxib de gastro-intestinale verdraagbaarheid in vergelijking met diclofenac?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totale heupartroplastiek (THA) is een gebruikelijke chirurgische ingreep bij orthopedische chirurgie die gepaard kan gaan met perioperatief bloedverlies en ernstige postoperatieve pijn. Adequate pijnbestrijding is erg belangrijk om vroegtijdige mobilisatie te bereiken om door immobiliteit veroorzaakte complicaties te voorkomen. Niet-steroïde antireumatische middelen (NSAID's) als selectieve Cox-2-remmers worden vaak gebruikt bij de behandeling van postoperatieve pijn. Er bestaan ​​niet-selectieve en selectieve Cox-remmers. Niet-selectieve NSAID's blokkeren de synthese van prostagandinen door de twee iso-enzymen van de cyclo-oxygenase, Cox-1 en Cox-2. Om deze reden is het bloedingsrisico na operaties (bijvoorbeeld tonsillectomie) verhoogd.

In dit opzicht is het peri-operatieve gebruik van Cox-2-selectieve NSAID's voordelig voor pijnbehandeling na tonsillectomie. Dit kon worden aangetoond voor Rifecoxib, een selectieve Cox-2-remmer. Voor THP's met behandeling van Etoricoxib, ook een selectieve Cox-2-remmer, kunnen mogelijke complicaties als het verhoogde risico op hematoom, gastro-intestinale bloedingen en de noodzaak van bloedtransfusie mogelijk worden verminderd. Selectieve Cox-2-remmers interfereren niet met het stollingssysteem. Onderzoeksresultaten tonen aan dat andere selectieve Cox-2-remmers zoals meloxicam perioperatief bloedverlies verminderen. Naast een goede perioperatieve pijnbestrijding kunnen selectieve Cox-2-remmers dus ook minder bloedverlies veroorzaken dan niet-selectieve NSAID's. Deze mogelijke vermindering van bloedverlies tijdens pijnbestrijding met Etoricoxib (Arcoxia) zal in de beschreven klinische studie worden onderzocht.

Heterotope ossificatie (HO) is een complicatie die optreedt na een THA en die kan leiden tot postoperatieve pijn en verminderde functie. Niet-selectieve NSAID's worden vaak gebruikt bij de profylaxe van heterotope ossificaties na THA. Het exacte mechanisme om botvorming te voorkomen is onduidelijk. Sommige resultaten geven aan dat de ontwikkeling van HO een Cox-2-route volgt. Een ander doel van deze klinische studie is het onderzoeken van de werkzaamheid van etoricoxib bij het voorkomen van heterotrope ossificatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Duitsland, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Indicatie THP vanwege primaire en secundaire artrose van de heup.
  • mannelijke of vrouwelijke patiënten in de leeftijd van 55 - 85 jaar
  • geïnformeerde toestemming Na in detail te zijn geïnformeerd over de klinische proef door de onderzoeker
  • negatieve zwangerschapstest (<= 2 dagen voor opname) voor vrouwen die zwanger kunnen worden (pre-menopauze, <2 jaar menopauze, niet chirurgisch steriel), gebruik van zeer veilige anticonceptiemethoden als orale anticonceptiemiddelen of conserveringsmiddelen. Het gebruik van zeer veilige conceptiemethoden is ook verplicht voor mannelijke patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende overgevoeligheid voor een van de twee medische onderzoeksproducten of stoffen met een vergelijkbare chemische structuur of voor een van de hulpstoffen
  • Patiënten die bronchospasme, astma, acute rhinitis, urticaria of allergische reacties hebben ervaren na inname van acetylsalicylzuur of NSAID's waaronder COX-2 (cyclo-oxygenase-2)-remmers
  • onverklaarbare disfunctie van hematopoëse
  • behandeling met NSAID's of coxiben in de afgelopen 5 dagen voor aanvang van de studie
  • Actieve maagzweren of actieve gastro-intestinale (GI) bloedingen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Congestief hartfalen (NYHA II-IV)
  • Vastgestelde ischemische hartziekte, perifere arteriële ziekte en/of cerebrovasculaire ziekte
  • klinisch relevante ziekte van het cardiovasculaire systeem, ernstige leverfunctiestoornis (serumalbumine < 25 g/l of Child-Pugh-score ≥ 10), ernstige nierfunctiestoornis (geschatte renale creatinineklaring < 30 ml/min, klinisch relevante ziekte van het zenuwstelsel, het endocrinium of een andere ernstige systematische ziekte
  • Systemische lupus erythematodes of gemengde bindweefselziekte
  • Inflammatoire darmziekte
  • alcohol- of drugsmisbruik in de afgelopen 3 maanden
  • Patiënten met hypertensie BP aanhoudend > 140/90 mmHG) en is niet voldoende onder controle
  • levensverwachting <6 maanden
  • gemoedstoestand die de patiënt niet in staat stelt de aard van het onderzoek, het belang ervan en de mogelijke gevolgen te begrijpen
  • bewijs dat de betreffende persoon niet zal meewerken aan het onderzoeksprotocoll
  • deelname van de patiënt aan een ander klinisch onderzoek gedurende de afgelopen 4 weken vóór opname
  • voorafgaande deelname aan deze klinische studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Geneesmiddel: Diclofenac
Voltaren Resinat 75 mg eenmaal daags op dag -1 en 0 's avonds; twee keer per dag ('s morgens en' s avonds) dagen 1-7
EXPERIMENTEEL: Etoricoxib
Geneesmiddel: Etoricoxib
Arcoxia 90 mg eenmaal daags 's avonds dag -1 en 0 en eenmaal daags 's morgens dag 1-7 plus elke avond een tablet of placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perioperatief bloedverlies na implantatie van een heupgewricht endoprothese
Tijdsspanne: Drie dagen
Het primaire doel van het onderzoek is het vaststellen van het perioperatieve bloedverlies na implantatie van een heupgewricht endoprothese onder invloed van Etoricoxib of van Diclofenac. De verwachtingshypothese is dat patiënten onder Etoricoxib minder bloed zullen verliezen dan onder Diclofenac.
Drie dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heterotope ossificatie
Tijdsspanne: zes maanden
De secundaire doelstellingen zijn om te onderzoeken of na heupgewricht endoprothese Etoricoxib heterotope ossificatie in gelijke mate kan voorkomen als Diclofenac
zes maanden
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: negen dagen
Onderzocht zal worden of Diclofenac en Etoricoxib effectief postoperatieve pijn verminderen na heupgewricht endoprothese in rust en tijdens beweging.
negen dagen
Vermindering van noodmedicatie
Tijdsspanne: negen dagen
Onderzocht wordt of etioricoxib het gebruik van rescue-medicatie kan verminderen ten opzichte van diclofenac
negen dagen
Gastro-intestinale tolerantie
Tijdsspanne: negen dagen
Onderzocht zal worden of de gastro-intestinale tolerantie van Etoricoxib superieur is aan die van Diclofenac
negen dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Regensburg

Medewerkers

Merck Sharp & Dohme LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

28 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Eto-Dic-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren