Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение эторикоксиба в сравнении с диклофенаком в периоперационном лечении пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава

12 сентября 2014 г. обновлено: University of Regensburg

Использование эторикоксиба по сравнению с диклофенаком в периоперационном лечении пациентов после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава, проспективное двойное слепое исследование III фазы

Основная цель этого исследования — проверить, снижает ли эторикоксиб периоперационную кровопотерю по сравнению с диклофенаком.

Второстепенные вопросы, которые необходимо изучить:

  • Предотвращает ли эторикоксиб гетеротопическую оссификацию после тотального эндопротезирования тазобедренного сустава так же, как диклофенак?
  • Диклофенак и эторикоксиб уменьшают боль в покое и при движениях?
  • Уменьшает ли эторикоксиб по сравнению с диклофенаком количество спасательного препарата (оксикодон)?
  • Улучшает ли эторикоксиб переносимость со стороны желудочно-кишечного тракта по сравнению с диклофенаком?

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (THA) является распространенной хирургической процедурой в ортопедической хирургии, которая может быть связана с периоперационной кровопотерей и сильной послеоперационной болью. Адекватное обезболивание очень важно для достижения ранней мобилизации во избежание осложнений, вызванных неподвижностью. Нестероидные противоревматические средства (НПВП) в качестве селективных ингибиторов ЦОГ-2 обычно используются для купирования послеоперационной боли. Существуют неселективные и селективные ингибиторы Цокс. Неселективные НПВП блокируют синтез простагандинов двумя изоферментами циклооксигеназы, ЦОГ-1 и ЦОГ-2. По этой причине повышается риск кровотечения после операций (например, тонзиллэктомии).

В связи с этим периоперационное использование ЦОГ-2-селективных НПВП выгодно для купирования боли после тонзиллэктомии. Это может быть показано для рифекоксиба, селективного ингибитора ЦОГ-2. Для ТЭТС с лечением эторикоксибом, также селективным ингибитором ЦОГ-2, возможные осложнения, такие как повышенный риск гематомы, желудочно-кишечного кровотечения и потребность в переливании крови, могут быть снижены. Селективные ингибиторы ЦОГ-2 не влияют на систему свертывания крови. Результаты исследования показывают, что другие селективные ингибиторы ЦОГ-2, такие как мелоксикам, уменьшают периоперационную кровопотерю. Таким образом, помимо обеспечения хорошего периоперационного обезболивания, селективные ингибиторы ЦОГ-2 могут, кроме того, вызывать меньшую кровопотерю, чем неселективные НПВП. Это возможное снижение кровопотери при обезболивании эторикоксибом (Аркоксиа) будет исследовано в описанном клиническом исследовании.

Гетеротопическая оссификация (ГО) представляет собой осложнение, возникающее после ТЭЛА, которое может привести к послеоперационной боли и снижению функции. Неселективные НПВП обычно используются для профилактики гетеротопических оссификаций после ТЭЛА. Точный механизм предотвращения образования костей неясен. Некоторые результаты указывают на то, что развитие ГО происходит по пути ЦОГ-2. Еще одной целью данного клинического исследования является изучение эффективности эторикоксиба в предотвращении гетеротропной оссификации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Германия, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Показания к ТЭЛА из-за первичного и вторичного остеоартрита тазобедренного сустава.
  • пациенты мужского или женского пола в возрасте от 55 до 85 лет
  • информированное согласие после того, как исследователь подробно проинформировал о клиническом исследовании
  • отрицательный тест на беременность (<= 2 дней до включения) для женщин с детородным потенциалом (в пременопаузе, в менопаузе <2 лет, без хирургической стерильности), использование методов контрацепции с высокой степенью безопасности, таких как оральные контрацептивы или консерванты. Использование высокобезопасных методов зачатия также является обязательным для пациентов мужского пола.

Критерий исключения:

  • Известная гиперчувствительность к одному из двух исследуемых медицинских препаратов или веществ схожей химической структуры или к любому из вспомогательных веществ.
  • Пациенты, перенесшие бронхоспазм, астму, острый ринит, крапивницу или реакции аллергического типа после приема ацетилсалициловой кислоты или НПВП, включая ингибиторы ЦОГ-2 (циклооксигеназы-2).
  • необъяснимая дисфункция кроветворения
  • лечение НПВП или коксибеном в течение последних 5 дней до начала исследования
  • Активная пептическая язва или активное желудочно-кишечное (ЖК) кровотечение
  • Беременность и лактация
  • Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV)
  • Установленная ишемическая болезнь сердца, заболевание периферических артерий и/или цереброваскулярное заболевание
  • клинически значимое заболевание сердечно-сосудистой системы, тяжелая дисфункция печени (альбумин сыворотки <25 г/л или оценка по шкале Чайлд-Пью ≥10), тяжелая дисфункция почек (расчетный почечный клиренс креатинина <30 мл/мин, клинически значимое заболевание нервной системы, эндокрин или другое тяжелое системное заболевание
  • Системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани
  • Воспалительное заболевание кишечника
  • злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последних 3 месяцев
  • Пациенты с артериальной гипертензией (АД постоянно > 140/90 мм рт.ст.) и адекватно не контролируется
  • ожидаемая продолжительность жизни <6 месяцев
  • душевное состояние, не позволяющее пациенту понять характер исследования, его важность и возможные последствия
  • доказательства того, что соответствующее лицо не будет сотрудничать с протоколом исследования
  • участие пациента в другом клиническом исследовании в течение последних 4 недель до включения
  • предварительное участие в этом клиническом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Диклофенак
Лекарство: Диклофенак
Вольтарен резинат 75мг 1 раз в сутки в день -1 и 0 вечером; 2 раза в день (утром и вечером) дни 1-7
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Эторикоксиб
Лекарство: Эторикоксиб
Аркоксиа 90 мг один раз в день вечером в дни -1 и 0 и один раз в день утром в дни 1-7 плюс по таблетке плацебо каждый вечер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Периоперационная кровопотеря после имплантации эндопротеза тазобедренного сустава
Временное ограничение: Три дня
Основной задачей исследования является определение периоперационной кровопотери после имплантации эндопротеза тазобедренного сустава под влиянием эторикоксиба или диклофенака. Гипотеза ожиданий состоит в том, что пациенты, принимающие эторикоксиб, теряют меньше крови, чем пациенты, получающие диклофенак.
Три дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гетеротопическая оссификация
Временное ограничение: шесть месяцев
Второстепенные цели заключаются в том, чтобы выяснить, может ли эторикоксиб после эндопротезирования тазобедренного сустава предотвращать гетеротопическую оссификацию в той же степени, что и диклофенак.
шесть месяцев
Послеоперационная боль
Временное ограничение: девять дней
Будет изучено, эффективно ли Диклофенак и Эторикоксиб уменьшают послеоперационную боль после эндопротезирования тазобедренного сустава в покое и при движении.
девять дней
Сокращение неотложной помощи
Временное ограничение: девять дней
Будет изучено, может ли этирикоксиб уменьшить использование препаратов неотложной помощи по сравнению с диклофенаком.
девять дней
Желудочно-кишечная толерантность
Временное ограничение: девять дней
Будет изучено, превосходит ли желудочно-кишечная переносимость эторикоксиба переносимость диклофенака.
девять дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Regensburg

Соавторы

Merck Sharp & Dohme LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

28 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Eto-Dic-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться