Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az etorikoxib alkalmazása a diklofenakhoz képest a teljes csípőízületi arthroplasztika utáni betegek perioperatív kezelésében

2014. szeptember 12. frissítette: University of Regensburg

Az etorikoxib alkalmazása a diklofenakhoz képest a teljes csípőízületi arthroplastica utáni betegek perioperatív kezelésében, egy leendő, kettős vak, III. fázisú vizsgálat

A vizsgálat elsődleges célja annak tesztelése, hogy az etorikoxib csökkenti-e a perioperatív vérveszteséget a diklofenakhoz képest.

A megválaszolandó másodlagos kérdések a következők:

  • Megakadályozza-e az etorikoxib a heterotop csontosodást teljes csípőízületi műtét után, valamint a diklofenak?
  • A diklofenak és az etorikoxib egyaránt csökkenti a fájdalmat nyugalomban és mozgás közben?
  • Csökkenti-e az etorikoxib a diklofenakhoz képest a mentőgyógyszer (Oxycodon) mennyiségét?
  • Javítja-e az etorikoxib a gyomor-bélrendszeri tolerálhatóságot a diklofenakhoz képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A teljes csípőízületi műtét (THA) az ortopédiai sebészet gyakori sebészeti eljárása, amely perioperatív vérvesztéssel és súlyos posztoperatív fájdalommal járhat. A megfelelő fájdalomkezelés nagyon fontos a korai mobilizáció eléréséhez, a mozdulatlanság okozta szövődmények elkerülése érdekében. A nem szteroid reumaellenes szereket (NSAID) mint szelektív Cox-2-gátlókat gyakran használják a posztoperatív fájdalom kezelésére. Léteznek nem szelektív és szelektív Cox-inhibitorok. A nem szelektív NSAID-k a ciklooxigenáz két izoenzimje, a Cox-1 és a Cox-2 által blokkolják a prosztagandinok szisztézisét. Emiatt nő a műtétek (pl. mandulaműtét) utáni vérzés kockázata.

Ebben a tekintetben a Cox-2 szelektív NSAID-ok perioperatív alkalmazása előnyös a mandulaműtétet követő fájdalomcsillapításban. Ez kimutatható a rifecoxib esetében, amely egy szelektív Cox-2-inhibitor. Az Etoricoxib, egyben szelektív Cox-2-gátló kezelés során alkalmazott THA-k esetében lehetséges szövődmények, mivel csökkenhet a haematoma, a gyomor-bélrendszeri vérzés és a vérátömlesztés szükségessége fokozott kockázata. A szelektív Cox-2 inhibitorok nem zavarják a véralvadási rendszert. A vizsgálati eredmények azt mutatják, hogy más szelektív Cox-2-gátlók, mint például a meloxicam, csökkentik a perioperatív vérveszteséget. Így amellett, hogy biztosítják a jó perioperatív fájdalomkezelést, a szelektív Cox-2 gátlók emellett kevesebb vérveszteséget is okozhatnak, mint a nem szelektív NSAID-ok. A vérveszteség lehetséges csökkentését az Etoricoxibbal (Arcoxia) végzett fájdalomcsillapítás során a leírt klinikai vizsgálat fogja vizsgálni.

A heterotop csontosodás (HO) a THA után fellépő szövődmény, amely posztoperatív fájdalomhoz és csökkent funkcióhoz vezethet. A nem szelektív NSAID-okat általában a THA utáni heterotop csontosodás megelőzésére használják. A csontképződés megelőzésének pontos mechanizmusa nem tisztázott. Egyes eredmények azt mutatják, hogy a HO kialakulása Cox-2 útvonalat követ. A klinikai vizsgálat további célja az etorikoxib hatékonyságának vizsgálata a heterotróp csontosodás megelőzésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Németország, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A THA javallata a csípő primer és másodlagos artrózisa miatt.
  • 55-85 év közötti férfi vagy nőbetegek
  • tájékoztatáson alapuló beleegyezés, miután a vizsgáló részletesen tájékoztatta a klinikai vizsgálatról
  • negatív terhességi teszt (<= 2 nappal a felvétel előtt) fogamzóképes nőknél (menopauza előtti, 2 év alatti menopauzás, műtétileg nem steril), nagy biztonságú fogamzásgátló módszerek alkalmazása orális fogamzásgátló szerként vagy tartósítószerként. Férfi betegeknél is kötelező a nagy biztonságú fogamzási módszerek alkalmazása

Kizárási kritériumok:

  • Ismert túlérzékenység a két vizsgált gyógyászati ​​termék vagy hasonló kémiai szerkezetű anyag valamelyikével vagy bármely segédanyaggal szemben
  • Azok a betegek, akiknél hörgőgörcs, asztma, akut rhinitis, csalánkiütés vagy allergiás típusú reakciók jelentkeztek acetilszalicilsav vagy NSAID-ok, beleértve a COX-2 (ciklooxigenáz-2) gátlókat, bevételét követően
  • a hematopoiesis megmagyarázhatatlan diszfunkciója
  • nem szteroid gyulladáscsökkentőkkel vagy coxibennel végzett kezelés a vizsgálat megkezdése előtti elmúlt 5 napban
  • Aktív peptikus fekély vagy aktív gyomor-bélrendszeri (GI) vérzés
  • Terhesség és szoptatás
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV)
  • Megállapított ischaemiás szívbetegség, perifériás artériás betegség és/vagy cerebrovaszkuláris betegség
  • a kardiovaszkuláris rendszer klinikailag jelentős betegsége, súlyos májműködési zavar (szérumalbumin <25 g/l vagy Child-Pugh pontszám ≥10), súlyos veseműködési zavar (becsült renális kreatinin-clearance <30 ml/perc, klinikailag jelentős idegrendszeri betegség, az endokrin vagy más súlyos szisztematikus betegség
  • Szisztémás lupus erythematodes vagy vegyes kötőszöveti betegség
  • Gyulladásos bélbetegség
  • alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 3 hónapban
  • A magas vérnyomású betegek vérnyomása tartósan > 140/90 HGmm), és nem kontrollálták megfelelően
  • várható élettartam <6 hónap
  • olyan lelkiállapot, amely nem teszi lehetővé a beteg számára, hogy megértse a vizsgálat természetét, fontosságát és lehetséges következményeit
  • bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az érintett személy nem fog együttműködni a vizsgálati protokollal
  • a beteg részvétele egy másik klinikai vizsgálatban a bevonást megelőző elmúlt 4 hétben
  • előzetes részvétel ebben a klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Drog: Diklofenak
Voltaren Resinat 75 mg naponta egyszer -1. napon és 0. napon este; naponta kétszer (reggel és este) 1-7
KÍSÉRLETI: Etoricoxib
Drog: Etoricoxib
Arcoxia 90 mg naponta egyszer este -1 és 0 napon és naponta egyszer reggel 1-7 napon plusz placebo tablettával minden este

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perioperatív vérveszteség csípőízületi endoprotézis beültetése után
Időkeret: Három nap
A vizsgálat elsődleges célja a perioperatív vérveszteség meghatározása csípőízületi endoprotézis beültetése után Etoricoxib vagy Diclofenac hatására. A várható hipotézis az, hogy Etoricoxib-kezelés alatt a betegek kisebb mennyiségű vért veszítenek, mint a Diclofenac mellett.
Három nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Heterotop csontosodás
Időkeret: hat hónap
A másodlagos cél annak vizsgálata, hogy csípőízületi endoprotézis után az etorikoxib ugyanolyan mértékben képes-e megakadályozni a heterotópiás csontosodást, mint a diklofenak
hat hónap
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: kilenc nap
Megvizsgálják, hogy a diklofenak és az etorikoxib hatékonyan csökkenti-e a csípőízületi endoprotézis utáni posztoperatív fájdalmat nyugalomban és mozgás közben.
kilenc nap
A mentőgyógyszerek csökkentése
Időkeret: kilenc nap
Meg fogják vizsgálni, hogy az etiorikoxib csökkentheti-e a mentőgyógyszerek alkalmazását a diklofenakhoz képest
kilenc nap
Gyomor-bélrendszeri tolerancia
Időkeret: kilenc nap
Meg fogják vizsgálni, hogy az etorikoxib gasztrointesztinális toleranciája jobb-e, mint a diklofenaké
kilenc nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Regensburg

Együttműködők

Merck Sharp & Dohme LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2014. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2010. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Eto-Dic-01

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Coxarthrosis

Klinikai vizsgálatok a Etoricoxib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel