고관절 전치환술 후 환자의 수술 전후 치료에서 디클로페낙과 비교한 에토리콕시브의 사용
고관절 전치환술 후 환자의 수술 전후 치료에서 디클로페낙과 비교한 에토리콕시브의 사용, 전향적, 이중 맹검, 3상 연구
이 연구의 주요 목적은 에토리콕시브가 디클로페낙에 비해 수술 전후 실혈을 감소시키는지 테스트하는 것입니다.
탐색할 보조 질문은 다음과 같습니다.
- 에토리콕시브는 고관절 전치환술 후 디클로페낙과 마찬가지로 이소성 골화를 예방합니까?
- 디클로페낙과 에토리콕시브 모두 휴식 시와 움직일 때의 통증을 감소시키나요?
- 디클로페낙에 비해 에토리콕시브가 구조 약물(옥시코돈)의 양을 줄입니까?
- 에토리콕시브는 디클로페낙에 비해 위장 내약성을 개선합니까?
연구 개요
상세 설명
인공 고관절 전치환술(THA)은 정형외과 수술에서 흔히 사용되는 수술 절차로 수술 전후 실혈 및 심각한 수술 후 통증과 관련될 수 있습니다. 적절한 통증 관리는 움직이지 않음으로 인한 합병증을 피하기 위해 조기 가동을 달성하는 데 매우 중요합니다. 선택적 Cox-2 억제제인 비스테로이드성 항류마티스제(NSAIDs)는 일반적으로 수술 후 통증 관리에 사용됩니다. 비선택적 및 선택적 Cox-저해제가 존재합니다. 비선택적 NSAID는 cyclooxygenase의 두 iso-효소인 Cox-1과 Cox-2에 의한 프로스타간딘의 합성을 차단합니다. 이러한 이유로 수술(예: 편도선 절제술) 후 출혈 위험이 증가합니다.
이와 관련하여 Cox-2 선택적 NSAIDs의 수술 전후 사용은 편도선 절제술 후 통증 관리에 유리합니다. 이것은 선택적 Cox-2 억제제인 Rifecoxib에 대해 표시될 수 있습니다. 선택적인 Cox-2 억제제인 에토리콕시브로 치료하는 THA의 경우 혈종, 위장관 출혈 및 수혈의 위험 증가와 같은 가능한 합병증을 줄일 수 있습니다. 선택적 Cox-2 억제제는 응고 시스템을 방해하지 않습니다. 연구 결과에 따르면 meloxicam과 같은 다른 선택적 Cox-2 억제제가 수술 전후 실혈을 감소시키는 것으로 나타났습니다. 따라서 우수한 수술 전후 통증 관리를 보장하는 것 외에도 선택적 Cox-2 억제제는 비선택적 NSAID보다 혈액 손실이 적을 수 있습니다. Etoricoxib(Arcoxia)를 사용한 통증 관리 중 혈액 손실의 가능한 감소는 설명된 임상 시험에서 조사될 것입니다.
이소성 골화(HO)는 THA 후 발생하는 합병증으로 수술 후 통증과 기능 저하를 유발할 수 있습니다. 비선택적 NSAID는 THA 후 이소성 골화의 예방에 일반적으로 사용됩니다. 뼈 형성을 막는 정확한 메커니즘은 불분명합니다. 일부 결과는 HO의 발달이 Cox-2 경로를 따른다는 것을 나타냅니다. 이 임상 시험의 추가 목표는 종속성 골화 예방에 대한 Etoricoxib의 효능을 조사하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bavaria
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Bad Abbach, Bavaria, 독일, 93077
- Department of Orthopedic Surgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 고관절의 1차 및 2차 골관절염 때문에 THA에 대한 적응증.
- 55-85세의 남성 또는 여성 환자
- 조사자가 임상시험에 대해 자세히 알리고 난 후 사전 동의
- 임신 가능성이 있는 여성(폐경 전, 폐경 <2년, 외과적으로 불임이 아님)을 위한 음성 임신 테스트(포함 전 2일 미만), 경구 피임제 또는 방부제로서 높은 보안 피임법 사용. 높은 보안 개념 방법의 사용은 남성 환자에게도 의무적입니다.
제외 기준:
- 두 가지 연구용 의료 제품 또는 화학 구조가 유사한 물질 또는 부형제 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 아세틸살리실산 또는 COX-2(cyclooxygenase-2) 억제제를 포함한 NSAIDs를 복용한 후 기관지 경련, 천식, 급성 비염, 두드러기 또는 알레르기 반응을 경험한 환자
- 설명할 수 없는 조혈 기능 장애
- 연구 시작 전 지난 5일 동안 NSAID 또는 콕시벤 치료
- 활동성 소화성 궤양 또는 활동성 위장관(GI) 출혈
- 임신과 수유
- 울혈성 심부전(NYHA II-IV)
- 확립된 허혈성 심장 질환, 말초 동맥 질환 및/또는 뇌혈관 질환
- 임상적으로 관련된 심혈관계 질환, 중증 간 기능 장애(혈청 알부민 <25g/l 또는 Child-Pugh 점수 ≥10), 중증 신기능 장애(신장 크레아티닌 청소율 <30ml/min 추정치, 임상 관련 신경계 질환, 내분비 또는 다른 심각한 전신 질환
- 전신성 홍반성 루푸스 또는 혼합 결합 조직 질환
- 염증성 장 질환
- 지난 3개월 동안 알코올 또는 약물 남용
- 혈압이 지속적으로 > 140/90mmHG인 고혈압 환자) 적절하게 조절되지 않았습니다.
- 기대 수명 <6개월
- 환자가 연구의 성격, 중요성 및 가능한 결과를 이해할 수 없게 하는 마음 상태
- 각자가 연구 프로토콜에 협조하지 않을 것이라는 증거
- 포함 전 지난 4주 동안 다른 임상 시험에 환자의 참여
- 이 임상 시험에 사전 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 디클로페낙
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Voltaren Resinat 75mg -1일과 0일에 하루에 한 번 저녁에; 1일 2회(아침, 저녁) 1~7일
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실험적: 에토리콕시브
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Arcoxia 90mg -1일과 0일 저녁에 1일 1회, 아침 1-7일에 1회 + 매일 저녁 위약 정제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고관절 관내인공삽입물 이식 후 수술 전후 실혈
기간: 삼 일
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이 연구의 주요 목적은 Etoricoxib 또는 Diclofenac의 영향 하에서 고관절 관내인공삽입물의 이식 후 수술 전후 실혈을 지정하는 것입니다.
기대 가설은 Etoricoxib에서 환자가 Diclofenac에서보다 적은 양의 혈액을 흘릴 것이라는 것입니다.
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삼 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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이소성 골화
기간: 6개월
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2차 목표는 고관절 관내인공삽입술 후 Etoricoxib가 Diclofenac과 동등한 정도로 이소성 골화를 예방할 수 있는지 여부를 조사하는 것입니다.
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6개월
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수술 후 통증
기간: 9일
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디클로페낙과 에토리콕시브가 고관절 관내인공삽입술 후 휴식 시 및 이동 시 수술 후 통증을 효과적으로 감소시키는지 조사할 예정입니다.
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9일
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구조 약물 감소
기간: 9일
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Etioricoxib가 Diclofenac과 비교하여 구조 약물의 사용을 줄일 수 있는지 여부를 조사할 예정입니다.
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9일
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위장관 내성
기간: 9일
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에토리콕시브의 위장관 내성이 디클로페낙보다 우수한지 조사할 예정이다.
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9일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Eto-Dic-01
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에토리콕시브에 대한 임상 시험
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.완전한
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Khon Kaen University완전한에토리콕시브 단일 용량 | 수술 후 모르핀 소비 | 8시간 동안의 완전한 통증 완화(TOPAR8) | 경복부 자궁적출술 후태국
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Darnitsa Pharmaceutical CompanyAnapharm완전한
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Laboratorios Silanes S.A. de C.V.모병
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University of Belgrade완전한