与双氯芬酸相比,依托考昔在全髋关节置换术后患者围手术期治疗中的应用
与双氯芬酸相比,依托考昔在全髋关节置换术后患者围手术期治疗中的应用,一项前瞻性、双盲、III 期研究
本研究的主要目的是测试与双氯芬酸相比,依托考昔是否能减少围手术期失血。
要探讨的次要问题是:
- 依托考昔和双氯芬酸一样能预防全髋关节置换术后的异位骨化吗?
- 双氯芬酸和依托考昔都能减轻静息和运动时的疼痛吗?
- 与双氯芬酸相比,依托考昔是否减少了急救药物(羟考酮)的用量?
- 与双氯芬酸相比,依托考昔是否能提高胃肠道耐受性?
研究概览
详细说明
全髋关节置换术(THA)是骨科手术中常见的外科手术,可能与围手术期失血和严重的术后疼痛有关。 适当的疼痛管理对于实现早期活动非常重要,以避免不动引起的并发症。 非甾体类抗风湿药 (NSAID) 作为选择性 Cox-2 抑制剂通常用于治疗术后疼痛。 存在非选择性和选择性 Cox 抑制剂。 非选择性 NSAIDs 通过环氧合酶的两种同工酶 Cox-1 和 Cox-2 阻断前列腺素的合成。 因此,手术(例如扁桃体切除术)后的出血风险增加。
在这方面,围手术期使用 Cox-2 选择性 NSAIDs 有利于扁桃体切除术后的疼痛管理。 选择性 Cox-2 抑制剂 Rifecoxib 可以证明这一点。 对于使用 Etoricoxib(也是一种选择性 Cox-2 抑制剂)治疗的 THA,可能会降低可能的并发症,如血肿风险增加、胃肠道出血和输血需求。 选择性 Cox-2 抑制剂不会干扰凝血系统。 研究结果表明,其他选择性 Cox-2 抑制剂如美洛昔康可减少围手术期失血。 因此,除了确保良好的围手术期疼痛管理外,选择性 Cox-2 抑制剂还可能比非选择性 NSAID 引起更少的失血。将在描述的临床试验中研究依托考昔 (Arcoxia) 在疼痛管理期间可能减少失血。
异位骨化 (HO) 是 THA 后发生的并发症,可导致术后疼痛和功能下降。 非选择性 NSAIDs 通常用于预防 THA 后异位骨化。 阻止骨形成的确切机制尚不清楚。 一些结果表明 HO 的发展遵循 Cox-2 途径。 该临床试验的另一个目的是研究依托考昔在预防异向性骨化方面的功效。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Bavaria
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Bad Abbach、Bavaria、德国、93077
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 由于髋关节的原发性和继发性骨关节炎,适用于 THA。
- 55-85岁的男性或女性患者
- 在被研究者详细告知临床试验后的知情同意
- 对于有生育潜力的女性(绝经前、绝经 <2 年、未手术绝育),妊娠试验阴性(<= 纳入前 2 天),使用高安全性避孕方法作为口服避孕药或防腐剂。 男性患者也必须使用安全性高的受孕方法
排除标准:
- 已知对两种研究性医疗产品中的一种或具有相似化学结构的物质或任何赋形剂过敏
- 服用乙酰水杨酸或包括 COX-2(环氧合酶 2)抑制剂在内的非甾体抗炎药后出现支气管痉挛、哮喘、急性鼻炎、荨麻疹或过敏反应的患者
- 不明原因的造血功能障碍
- 在研究开始前的过去 5 天内接受过 NSAIDs 或考昔苯治疗
- 活动性消化性溃疡或活动性胃肠道 (GI) 出血
- 怀孕和哺乳
- 充血性心力衰竭 (NYHA II-IV)
- 确定的缺血性心脏病、外周动脉疾病和/或脑血管疾病
- 心血管系统临床相关疾病,严重肝功能障碍(血清白蛋白<25 g/l 或 Child-Pugh 评分≥10),严重肾功能障碍(估计肾肌酐清除率 <30 ml/min,神经系统临床相关疾病,内分泌或其他严重的系统疾病
- 系统性红斑狼疮或混合性结缔组织病
- 炎症性肠病
- 最近 3 个月内酗酒或吸毒
- 血压持续>140/90mmHG)且未得到充分控制的高血压患者
- 预期寿命<6个月
- 使患者无法理解研究的性质、其重要性和可能的后果的心理状态
- 证明相关人员不会配合研究方案的证据
- 患者在入组前的过去 4 周内参加过另一项临床试验
- 之前参加过这个临床试验
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR:双氯芬酸
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Voltaren Resinat 75mg,每天一次,第 -1 天和第 0 天晚上;每天两次(早上和晚上)第 1-7 天
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实验性的:依托考昔
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Arcoxia 90 mg 每天晚上一次,第 -1 天和第 0 天,早上每天一次,第 1-7 天每天晚上服用安慰剂片
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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髋关节内假体植入后围手术期失血
大体时间:三天
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该研究的主要目的是确定在依托考昔或双氯芬酸的影响下植入髋关节内假体后的围手术期失血量。
预期假设是,与服用双氯芬酸的患者相比,接受依托考昔治疗的患者失血量更少。
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三天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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异位骨化
大体时间:六个月
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次要目标是研究在髋关节内假体植入后依托考昔是否能像双氯芬酸一样预防异位骨化
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六个月
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术后疼痛
大体时间:九天
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将研究双氯芬酸和依托考昔是否能有效减轻髋关节内假体在静止和运动期间的术后疼痛。
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九天
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减少抢救药物
大体时间:九天
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将研究与双氯芬酸相比,依替奥考昔是否可以减少救援药物的使用
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九天
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胃肠耐受性
大体时间:九天
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将研究依托考昔的胃肠道耐受性是否优于双氯芬酸
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九天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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