Uso do Etoricoxibe Comparado ao Diclofenaco no Tratamento Perioperatório de Pacientes Após Artroplastia Total do Quadril
Uso de etoricoxibe comparado ao diclofenaco no tratamento perioperatório de pacientes após artroplastia total do quadril, um estudo prospectivo, duplo-cego, fase III
O principal objetivo deste estudo é testar se o etoricoxibe diminui a perda sanguínea perioperatória em comparação com o diclofenaco.
As questões secundárias a serem exploradas são:
- O etoricoxibe previne a ossificação heterotópica após Artroplastia Total do Quadril, assim como o diclofenaco?
- O diclofenaco e o etoricoxibe reduzem a dor em repouso e em movimentos?
- O etoricoxibe comparado ao diclofenaco reduz a quantidade de medicação de resgate (Oxycodon)?
- O etoricoxibe melhora a tolerabilidade gastrointestinal em comparação com o diclofenaco?
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Artroplastia Total do Quadril (ATQ) é um procedimento cirúrgico comum em cirurgia ortopédica que pode estar associado a perda sanguínea perioperatória e dor pós-operatória intensa. O manejo adequado da dor é muito importante para conseguir a mobilização precoce, a fim de evitar complicações induzidas pela imobilidade. Agentes antirreumáticos não esteróides (AINEs) como inibidores seletivos de Cox-2 são comumente usados no tratamento da dor pós-operatória. Existem inibidores de Cox não seletivos e seletivos. Os AINEs não seletivos bloqueiam a síntese de prostaglandinas pelas duas isoenzimas da ciclooxigenase, Cox-1 e Cox-2. Por esta razão, o risco de sangramento após operações (por exemplo, amigdalectomia) é maior.
Nesse sentido, o uso perioperatório de AINEs seletivos para Cox-2 é vantajoso para o controle da dor após amigdalectomia. Isso pode ser demonstrado para Rifecoxib, um inibidor seletivo de Cox-2. Para ATQs com tratamento com Etoricoxib, também um inibidor seletivo da Cox-2, possíveis complicações como aumento do risco de hematoma, sangramento gastrointestinal e necessidade de transfusão de sangue podem ser reduzidas. Os inibidores seletivos de Cox-2 não interferem no sistema de coagulação. Os resultados do estudo mostram que outros inibidores seletivos de Cox-2, como o meloxicam, reduzem a perda sanguínea perioperatória. Assim, além de garantir um bom controle da dor perioperatória, os inibidores seletivos de Cox-2 também podem causar menos perda sanguínea do que os AINEs não seletivos. Essa possível redução da perda sanguínea durante o controle da dor com Etoricoxib (Arcoxia) será investigada no ensaio clínico descrito.
A ossificação heterotópica (OH) é uma complicação que ocorre após a ATQ e pode levar à dor pós-operatória e redução da função. AINEs não seletivos são comumente usados na profilaxia de ossificações heterotópicas após ATQ. O mecanismo exato de prevenção da formação óssea não é claro. Alguns resultados indicam que o desenvolvimento de HO segue uma via Cox-2. Um outro objetivo deste ensaio clínico é investigar a eficácia do Etoricoxib na prevenção da ossificação heterotrópica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Alemanha, 93077
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indicação de ATQ por osteoartrite primária e secundária do quadril.
- pacientes do sexo masculino ou feminino com idade entre 55 e 85 anos
- consentimento informado após ter sido informado detalhadamente sobre o ensaio clínico pelo investigador
- teste de gravidez negativo (<= 2 dias antes da inclusão) para mulheres com potencial para engravidar (pré-menopausa, <2 anos de menopausa, não cirurgicamente estéreis), uso de métodos contraceptivos de alta segurança como agentes contraceptivos orais ou conservantes. O uso de métodos de concepção de alta segurança também é obrigatório para pacientes do sexo masculino
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida a um dos dois produtos médicos experimentais ou substâncias de estrutura química semelhante ou a qualquer um dos excipientes
- Pacientes que apresentaram broncoespasmo, asma, rinite aguda, urticária ou reações do tipo alérgico após tomar ácido acetilsalicílico ou AINEs, incluindo inibidores da COX-2 (ciclooxigenase-2)
- disfunção inexplicável da hematopoiese
- tratamento com AINEs ou coxibeno nos últimos 5 dias antes do início do estudo
- Ulceração péptica ativa ou sangramento gastrointestinal (GI) ativo
- Gravidez e lactação
- Insuficiência cardíaca congestiva (NYHA II-IV)
- Doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e/ou doença cerebrovascular
- doença clinicamente relevante do sistema cardiovascular, disfunção hepática grave (albumina sérica <25 g/l ou escore de Child-Pugh ≥10), disfunção renal grave (depuração de creatinina renal estimada <30 ml/min, doença clinicamente relevante do sistema nervoso, o endocrinium ou outra doença sistemática grave
- Lúpus eritematoso sistêmico ou doença mista do tecido conjuntivo
- Doença inflamatória intestinal
- abuso de álcool ou drogas durante os últimos 3 meses
- Pacientes com hipertensão persistentemente > 140/90mmHG) e não foi adequadamente controlada
- expectativa de vida < 6 meses
- estado de espírito que não permite ao paciente compreender a natureza do estudo, sua importância e possíveis consequências
- evidência de que a respectiva pessoa não cooperará com o protocolo do estudo
- participação do paciente em outro ensaio clínico nas últimas 4 semanas antes da inclusão
- participação prévia neste ensaio clínico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenaco
|
Voltaren Resinat 75mg uma vez ao dia no dia -1 e 0 à noite; duas vezes ao dia (de manhã e à noite) dias 1-7
|
|
EXPERIMENTAL: Etoricoxibe
|
Arcoxia 90 mg uma vez ao dia à noite nos dias -1 e 0 e uma vez ao dia pela manhã nos dias 1-7 mais um comprimido de placebo todas as noites
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda sanguínea perioperatória após implante de endoprótese da articulação do quadril
Prazo: Três dias
|
O objetivo primário do estudo é a designação da perda sanguínea perioperatória após a implantação de uma endoprótese da articulação da anca sob a influência do Etoricoxib ou do Diclofenac.
A hipótese das expectativas é que sob o uso de Etoricoxibe os pacientes perderão uma quantidade menor de sangue do que sob o uso de Diclofenaco.
|
Três dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ossificação heterotópica
Prazo: seis meses
|
Os objetivos secundários são investigar se, após a endoprótese da articulação do quadril, o etoricoxibe pode prevenir a ossificação heterotópica em igual medida que o diclofenaco
|
seis meses
|
|
Dor pós-operatória
Prazo: nove dias
|
Será investigado se Diclofenaco e Etoricoxibe efetivamente reduzem a dor pós-operatória após endoprótese da articulação do quadril em repouso e durante o movimento.
|
nove dias
|
|
Redução da medicação de resgate
Prazo: nove dias
|
Será investigado se o Etioricoxib pode reduzir o uso de medicação de resgate em comparação com o Diclofenac
|
nove dias
|
|
Tolerância gastrointestinal
Prazo: nove dias
|
Será investigado se a tolerância gastrointestinal do Etoricoxib é superior à do Diclofenac
|
nove dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Osteoartrite
- Osteoartrite, Quadril
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Diclofenaco
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
- Eto-Dic-01
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .