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Utilisation de l'étoricoxib par rapport au diclofénac dans le traitement périopératoire des patients après arthroplastie totale de la hanche

12 septembre 2014 mis à jour par: University of Regensburg

Utilisation de l'étoricoxib par rapport au diclofénac dans le traitement périopératoire des patients après une arthroplastie totale de la hanche, une étude prospective de phase III en double aveugle

L'objectif principal de cette étude est de tester si l'étoricoxib diminue la perte de sang périopératoire par rapport au diclofénac.

Les questions secondaires à explorer sont :

  • L'étoricoxib prévient-il l'ossification hétérotopique après arthroplastie totale de hanche ainsi que le diclofénac ?
  • Le diclofénac et l'étoricoxib réduisent-ils tous les deux la douleur au repos et lors des mouvements ?
  • L'étoricoxib par rapport au diclofénac réduit-il la quantité de médicament de secours (Oxycodon) ?
  • L'étoricoxib améliore-t-il la tolérance gastro-intestinale par rapport au diclofénac ?

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'arthroplastie totale de la hanche (ATH) est une intervention chirurgicale courante en chirurgie orthopédique qui peut être associée à une perte de sang périopératoire et à des douleurs postopératoires sévères. Une gestion adéquate de la douleur est très importante pour obtenir une mobilisation précoce afin d'éviter les complications induites par l'immobilité. Les agents antirhumatismaux non stéroïdiens (AINS) en tant qu'inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 sont couramment utilisés dans la prise en charge de la douleur postopératoire. Il existe des inhibiteurs de Cox non sélectifs et sélectifs. Les AINS non sélectifs bloquent la synthèse des prostagandines par les deux iso-enzymes de la cyclooxygénase, Cox-1 et Cox-2. Pour cette raison, le risque de saignement après une opération (par exemple une amygdalectomie) est augmenté.

À cet égard, l'utilisation périopératoire d'AINS sélectifs Cox-2 est avantageuse pour la gestion de la douleur après une amygdalectomie. Cela pourrait être démontré pour le Rifecoxib, un inhibiteur sélectif de la Cox-2. Pour les PTH avec traitement à l'étoricoxib, également un inhibiteur sélectif de la Cox-2, les complications possibles telles que le risque accru d'hématome, d'hémorragie gastro-intestinale et la nécessité d'une transfusion sanguine pourraient éventuellement être réduites. Les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 n'interfèrent pas avec le système de coagulation. Les résultats de l'étude montrent que d'autres inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 comme le méloxicam réduisent la perte de sang périopératoire. Ainsi, en plus d'assurer une bonne gestion de la douleur périopératoire, les inhibiteurs sélectifs de la Cox-2 peuvent en outre entraîner moins de perte de sang que les AINS non sélectifs. Cette éventuelle réduction de la perte de sang lors de la gestion de la douleur avec l'étoricoxib (Arcoxia) sera étudiée dans l'essai clinique décrit.

L'ossification hétérotopique (HO) est une complication survenant après PTH qui peut entraîner des douleurs postopératoires et une fonction réduite. Les AINS non sélectifs sont couramment utilisés dans la prophylaxie des ossifications hétérotopiques après PTH. Le mécanisme exact de prévention de la formation osseuse n'est pas clair. Certains résultats indiquent que le développement de HO suit une voie Cox-2. Un autre objectif de cet essai clinique est d'étudier l'efficacité de l'étoricoxib dans la prévention de l'ossification hétérotrope.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Allemagne, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Indication de PTH en raison de l'arthrose primaire et secondaire de la hanche.
  • patients masculins ou féminins âgés de 55 à 85 ans
  • consentement éclairé après avoir été informé en détail de l'essai clinique par l'investigateur
  • test de grossesse négatif (<= 2 jours avant l'inclusion) pour les femmes en âge de procréer (pré ménopausées, < 2 ans ménopausées, non stériles chirurgicalement), utilisation de méthodes de contraception de haute sécurité comme contraceptifs oraux ou conservateurs. L'utilisation de méthodes de conception de haute sécurité est également obligatoire pour les patients masculins

Critère d'exclusion:

  • Hypersensibilité connue à l'un des deux produits médicaux expérimentaux ou à des substances de structure chimique similaire ou à l'un des excipients
  • Patients ayant présenté un bronchospasme, de l'asthme, une rhinite aiguë, de l'urticaire ou des réactions de type allergique après avoir pris de l'acide acétylsalicylique ou des AINS, y compris des inhibiteurs de la COX-2 (cyclooxygénase-2)
  • dysfonctionnement inexpliqué de l'hématopoïèse
  • traitement avec des AINS ou du coxiben au cours des 5 derniers jours avant le début de l'étude
  • Ulcère peptique actif ou saignement gastro-intestinal (GI) actif
  • Grossesse et allaitement
  • Insuffisance cardiaque congestive (NYHA II-IV)
  • Cardiopathie ischémique établie, maladie artérielle périphérique et/ou maladie cérébrovasculaire
  • maladie du système cardiovasculaire cliniquement significative, dysfonctionnement hépatique sévère (albumine sérique < 25 g/l ou score de Child-Pugh ≥ 10), dysfonctionnement rénal sévère (clairance de la créatinine rénale estimée < 30 ml/min, maladie du système nerveux cliniquement significative, l'endocrinium ou une autre maladie systémique grave
  • Lupus érythémateux disséminé ou maladie mixte du tissu conjonctif
  • Maladie inflammatoire de l'intestin
  • abus d'alcool ou de drogues au cours des 3 derniers mois
  • Patients souffrant d'hypertension artérielle persistante > 140/90 mmHG) et n'a pas été suffisamment contrôlé
  • espérance de vie <6 mois
  • état d'esprit qui ne permet pas au patient de comprendre la nature de l'étude, son importance et ses conséquences possibles
  • preuve que la personne concernée ne coopérera pas avec le protocole d'étude
  • participation du patient à un autre essai clinique au cours des 4 dernières semaines avant l'inclusion
  • participation antérieure à cet essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofénac
Médicament: Diclofénac
Voltaren Resinat 75 mg une fois par jour le jour -1 et 0 le soir ; deux fois par jour (le matin et le soir) jours 1-7
EXPÉRIMENTAL: Étoricoxib
Médicament: Étoricoxib
Arcoxia 90 mg une fois par jour le soir jour -1 et 0 et une fois par jour le matin jours 1-7 plus un comprimé de placebo tous les soirs

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang périopératoire après implantation d'une endoprothèse de hanche
Délai: Trois jours
L'objectif principal de l'étude est la désignation de la perte de sang périopératoire après implantation d'une endoprothèse de hanche sous l'effet de l'étoricoxib ou du diclofénac. L'hypothèse attendue est que les patients sous étoricoxib perdront une plus petite quantité de sang que sous diclofénac.
Trois jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ossification hétérotopique
Délai: six mois
Les objectifs secondaires sont d'étudier si, après une endoprothèse de la hanche, l'étoricoxib peut prévenir l'ossification hétérotopique dans la même mesure que le diclofénac.
six mois
Douleur postopératoire
Délai: neuf jours
Il sera étudié si le diclofénac et l'étoricoxib réduisent efficacement la douleur postopératoire après une endoprothèse de la hanche au repos et pendant le mouvement.
neuf jours
Réduction des médicaments de secours
Délai: neuf jours
Il sera étudié si l'étioricoxib peut réduire l'utilisation de médicaments de secours par rapport au diclofénac
neuf jours
Tolérance gastro-intestinale
Délai: neuf jours
Il sera recherché si la tolérance gastro-intestinale de l'étoricoxib est supérieure à celle du diclofénac
neuf jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Regensburg

Collaborateurs

Merck Sharp & Dohme LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (ESTIMATION)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Eto-Dic-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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