Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem w leczeniu okołooperacyjnym chorych po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

12 września 2014 zaktualizowane przez: University of Regensburg

Zastosowanie etorykoksybu w porównaniu z diklofenakiem w okołooperacyjnym leczeniu pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu biodrowego, prospektywne, podwójnie ślepe badanie fazy III

Głównym celem tego badania jest sprawdzenie, czy etorykoksyb zmniejsza okołooperacyjną utratę krwi w porównaniu z diklofenakiem.

Pytania drugorzędne, które należy zbadać, to:

  • Czy etorykoksyb zapobiega kostnieniu heterotopowemu po alloplastyce stawu biodrowego tak samo jak diklofenak?
  • Czy diklofenak i etorykoksyb zmniejszają ból w spoczynku i podczas ruchu?
  • Czy etorykoksyb w porównaniu z diklofenakiem zmniejsza ilość leku ratunkowego (Oxycodon)?
  • Czy etorykoksyb poprawia tolerancję ze strony przewodu pokarmowego w porównaniu z diklofenakiem?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (THA) jest częstym zabiegiem chirurgicznym w chirurgii ortopedycznej, który może wiązać się z okołooperacyjną utratą krwi i silnym bólem pooperacyjnym. Odpowiednie leczenie bólu jest bardzo ważne, aby osiągnąć wczesną mobilizację i uniknąć powikłań związanych z unieruchomieniem. Niesteroidowe leki przeciwreumatyczne (NLPZ) jako selektywne inhibitory Cox-2 są powszechnie stosowane w leczeniu bólu pooperacyjnego. Istnieją nieselektywne i selektywne inhibitory Coxa. Nieselektywne NLPZ blokują syntezę prostagandyn przez dwa izoenzymy cyklooksygenazy, Cox-1 i Cox-2. Z tego powodu zwiększa się ryzyko krwawienia po operacjach (np. wycięciu migdałków).

Pod tym względem okołooperacyjne stosowanie selektywnych NLPZ Cox-2 jest korzystne w leczeniu bólu po wycięciu migdałków. Można to wykazać dla ryfekoksybu, selektywnego inhibitora Cox-2. W przypadku THA z leczeniem etorykoksybem, również selektywnym inhibitorem Cox-2, możliwe powikłania, takie jak zwiększone ryzyko krwiaka, krwawienia z przewodu pokarmowego i konieczność transfuzji krwi, mogłyby zostać zmniejszone. Selektywne inhibitory Cox-2 nie wpływają na układ krzepnięcia. Wyniki badań wskazują, że inne selektywne inhibitory Cox-2, takie jak meloksykam, zmniejszają utratę krwi w okresie okołooperacyjnym. Tak więc, oprócz zapewnienia dobrego leczenia bólu okołooperacyjnego, selektywne inhibitory Cox-2 mogą dodatkowo powodować mniejszą utratę krwi niż nieselektywne NLPZ. To możliwe zmniejszenie utraty krwi podczas leczenia bólu za pomocą etorykoksybu (Arcoxia) zostanie zbadane w opisanym badaniu klinicznym.

Heterotopowe kostnienie (HO) jest powikłaniem występującym po THA, które może prowadzić do bólu pooperacyjnego i ograniczenia funkcji. Nieselektywne NLPZ są powszechnie stosowane w profilaktyce skostnień heterotopowych po THA. Dokładny mechanizm zapobiegania tworzeniu się kości jest niejasny. Niektóre wyniki wskazują, że rozwój H O przebiega zgodnie ze szlakiem Cox-2. Kolejnym celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności etorykoksybu w zapobieganiu heterotropowemu kostnieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Niemcy, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskazania do THA z powodu pierwotnej i wtórnej choroby zwyrodnieniowej stawu biodrowego.
  • pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 55 do 85 lat
  • świadomej zgody po uzyskaniu szczegółowych informacji o badaniu klinicznym od badacza
  • ujemny wynik testu ciążowego (<= 2 dni przed włączeniem) dla kobiet w wieku rozrodczym (przed menopauzą, <2 lata po menopauzie, niesterylne chirurgicznie), stosowanie antykoncepcji o wysokim stopniu bezpieczeństwa jako doustne środki antykoncepcyjne lub środki konserwujące. Stosowanie metod poczęcia o wysokim stopniu bezpieczeństwa jest również obowiązkowe dla pacjentów płci męskiej

Kryteria wyłączenia:

  • Znana nadwrażliwość na jeden z dwóch badanych produktów leczniczych lub substancji o podobnej budowie chemicznej lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Pacjenci, u których wystąpił skurcz oskrzeli, astma, ostry nieżyt nosa, pokrzywka lub reakcje typu alergicznego po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub NLPZ, w tym inhibitorów COX-2 (cyklooksygenazy-2)
  • niewyjaśniona dysfunkcja hematopoezy
  • leczenie NLPZ lub koksybenem w ciągu ostatnich 5 dni przed rozpoczęciem badania
  • Czynna choroba wrzodowa żołądka lub czynne krwawienie z przewodu pokarmowego
  • Ciąża i laktacja
  • Zastoinowa niewydolność serca (NYHA II-IV)
  • Stwierdzona choroba niedokrwienna serca, choroba tętnic obwodowych i/lub choroba naczyń mózgowych
  • klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, ciężka niewydolność wątroby (albumina w surowicy <25 g/l lub ≥10 w skali Child-Pugh), ciężka niewydolność nerek (szacowany nerkowy klirens kreatyniny <30 ml/min, istotna klinicznie choroba układu nerwowego, endokrynium lub inna ciężka choroba systematyczna
  • Toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej
  • Zapalna choroba jelit
  • nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjentów z nadciśnieniem BP trwale > 140/90 mmHG) i nie było odpowiednio kontrolowane
  • oczekiwana długość życia <6 miesięcy
  • stan umysłu, który nie pozwala pacjentowi zrozumieć istoty badania, jego wagi i możliwych konsekwencji
  • dowody na to, że dana osoba nie będzie współpracować z protokołem badania
  • udział pacjenta w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem
  • uprzednim udziale w tym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Lek: Diklofenak
Voltaren Resinat 75mg raz dziennie w dniu -1 i 0 wieczorem; dwa razy dziennie (rano i wieczorem) dni 1-7
EKSPERYMENTALNY: Etorykoksyb
Lek: Etorykoksyb
Arcoxia 90 mg raz dziennie wieczorem dzień -1 i 0 i raz dziennie rano dni 1-7 plus na tabletce placebo co wieczór

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Okołooperacyjna utrata krwi po wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego
Ramy czasowe: Trzy dni
Podstawowym celem pracy jest określenie okołooperacyjnej utraty krwi po wszczepieniu endoprotezy stawu biodrowego pod wpływem etorykoksybu lub diklofenaku. Hipoteza oczekiwań jest taka, że ​​pacjenci otrzymujący etorykoksyb utracą mniejszą ilość krwi niż otrzymujący diklofenak.
Trzy dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Heterotopowe kostnienie
Ramy czasowe: sześć miesięcy
Celem drugorzędnym jest zbadanie, czy po endoprotezie stawu biodrowego etorykoksyb może zapobiegać kostnieniu heterotopowemu w takim samym stopniu jak diklofenak
sześć miesięcy
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: dziewięć dni
Zbadane zostanie, czy diklofenak i etorykoksyb skutecznie zmniejszają ból pooperacyjny po endoprotezowaniu stawu biodrowego w spoczynku iw ruchu.
dziewięć dni
Redukcja leków ratunkowych
Ramy czasowe: dziewięć dni
Zostanie zbadane, czy Etiorykoksyb może ograniczyć stosowanie leków ratunkowych w porównaniu z Diklofenakiem
dziewięć dni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa
Ramy czasowe: dziewięć dni
Zostanie zbadane, czy tolerancja żołądkowo-jelitowa etorykoksybu jest lepsza niż diklofenaku
dziewięć dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Regensburg

Współpracownicy

Merck Sharp & Dohme LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Eto-Dic-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Etorykoksyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Macedonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj