Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av etoricoxib jämfört med diklofenak vid perioperativ behandling av patienter efter total höftprotesplastik

12 september 2014 uppdaterad av: University of Regensburg

Användning av etoricoxib jämfört med diklofenak vid perioperativ behandling av patienter efter total höftprotesplastik, en prospektiv, dubbelblind fas III-studie

Det primära syftet med denna studie är att testa om etoricoxib minskar den perioperativa blodförlusten jämfört med diklofenak.

Sekundära frågor som ska undersökas är:

  • Förhindrar etoricoxib heterotopisk förbening efter total höftprotes samt diklofenak?
  • Minskar både diklofenak och etoricoxib smärta i vila och vid rörelser?
  • Minskar etoricoxib jämfört med diklofenak mängden räddningsmedicin (Oxycodon)?
  • Förbättrar etoricoxib gastrointestinal tolerabilitet jämfört med diklofenak?

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Total Höftprotes (THA) är ett vanligt kirurgiskt ingrepp inom ortopedisk kirurgi som kan associeras med perioperativ blodförlust och svår postoperativ smärta. Adekvat smärtbehandling är mycket viktigt för att uppnå tidig mobilisering för att undvika immobilitetsinducerade komplikationer. Icke-steroida antireumatiska medel (NSAID) som selektiva Cox-2-hämmare används vanligtvis vid behandling av postoperativ smärta. Det finns icke-selektiva och selektiva Cox-hämmare. Icke-selektiva NSAID blockerar syntesen av prostagandiner av de två iso-enzymer av cyklooxygenas, Cox-1 och Cox-2. Av denna anledning ökar risken för blödningar efter operationer (t.ex. tonsillektomi).

I detta avseende är den perioperativa användningen av Cox-2-selektiva NSAID-preparat fördelaktig för smärtbehandling efter tonsillektomi. Detta kan visas för Rifecoxib, en selektiv Cox-2-hämmare. För THA med behandling av Etoricoxib, även en selektiv Cox-2-hämmare, kan möjliga komplikationer som ökad risk för hematom, gastrointestinala blödningar och behovet av blodtransfusion möjligen minskas. Selektiva Cox-2-hämmare stör inte koagulationssystemet. Studieresultat visar att andra selektiva Cox-2-hämmare som meloxikam minskar perioperativ blodförlust. Förutom att säkerställa en god perioperativ smärtbehandling, kan selektiva Cox-2-hämmare dessutom orsaka mindre blodförlust än icke-selektiva NSAID. Denna möjliga minskning av blodförlust under smärtbehandling med Etoricoxib (Arcoxia) kommer att undersökas i den beskrivna kliniska studien.

Heterotopisk förbening (HO) är en komplikation som uppstår efter THA som kan leda till postoperativ smärta och nedsatt funktion. Icke-selektiva NSAID används ofta i profylaxen av heterotopiska förbeningar efter THA. Den exakta mekanismen för att förhindra benbildning är oklar. Vissa resultat indikerar att utvecklingen av HO följer en Cox-2-väg. Ytterligare ett syfte med denna kliniska prövning är att undersöka effekten av Etoricoxib för att förhindra heterotrop förbening.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

55 år till 85 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Indikation för THA på grund av primär och sekundär artros i höften.
  • manliga eller kvinnliga patienter i åldern 55 - 85 år
  • informerat samtycke efter att ha informerats i detalj om den kliniska prövningen av utredaren
  • negativt graviditetstest (<= 2 dagar före inkludering) för kvinnor i fertil ålder (för klimakteriet, <2 år i klimakteriet, inte kirurgiskt sterila), användning av högsäkerhetspreventionsmetoder som p-piller eller konserveringsmedel. Användningen av befruktningsmetoder med hög säkerhet är också för obligatorisk för manliga patienter

Exklusions kriterier:

  • Känd överkänslighet mot någon av de två medicinska prövningsprodukterna eller ämnen med liknande kemisk struktur eller mot något av hjälpämnena
  • Patienter som har upplevt bronkospasm, astma, akut rinit, urtikaria eller reaktioner av allergisk typ efter att ha tagit acetylsalicylsyra eller NSAID inklusive COX-2 (cyklooxygenas-2)-hämmare
  • oförklarlig dysfunktion av hematopoiesis
  • behandling med NSAID eller coxiben under de senaste 5 dagarna före studiestart
  • Aktivt magsår eller aktiv gastrointestinal (GI) blödning
  • Graviditet och amning
  • Kongestiv hjärtsvikt (NYHA II-IV)
  • Etablerad ischemisk hjärtsjukdom, perifer artärsjukdom och/eller cerebrovaskulär sjukdom
  • kliniskt relevant sjukdom i det kardiovaskulära systemet, allvarlig leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10), allvarlig njurdysfunktion (uppskattat renalt kreatininclearance <30 ml/min, kliniskt relevant sjukdom i nervsystemet, endokrinet eller annan allvarlig systematisk sjukdom
  • Systemisk lupus erythematodes eller blandad bindvävssjukdom
  • Inflammatorisk tarmsjukdom
  • alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 3 månaderna
  • Patienter med hypertoni BP ihållande > 140/90 mmHG) och har inte kontrollerats tillräckligt
  • förväntad livslängd <6 månader
  • sinnestillstånd som inte gör det möjligt för patienten att förstå studiens karaktär, dess betydelse och möjliga konsekvenser
  • bevis på att respektive person inte kommer att samarbeta med studieprotokollet
  • patientens deltagande i en annan klinisk prövning under de senaste 4 veckorna före inkluderingen
  • tidigare deltagande i denna kliniska prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Läkemedel: Diklofenak
Voltaren Resinat 75mg en gång om dagen dag -1 och 0 på kvällen; två gånger om dagen (på morgonen och på kvällen) dag 1-7
EXPERIMENTELL: Etoricoxib
Läkemedel: Etoricoxib
Arcoxia 90 mg en gång om dagen på kvällen dag -1 och 0 och en gång om dagen på morgonen dag 1-7 plus på tablett med placebo varje kväll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perioperativ blodförlust efter implantation av en höftledsendoprotes
Tidsram: Tre dagar
Det primära syftet med studien är beteckningen av den perioperativa blodförlusten efter implantation av en höftledsendoprotes under påverkan av Etoricoxib eller Diklofenak. Förväntningshypotesen är att patienter under Etoricoxib kommer att förlora en mindre mängd blod än under Diklofenak.
Tre dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Heterotopisk förbening
Tidsram: sex månader
De sekundära målen är att undersöka om Etoricoxib efter höftledsendoprotes kan förhindra heterotopisk förbening i samma utsträckning som Diklofenak
sex månader
Postoperativ smärta
Tidsram: nio dagar
Det kommer att undersökas om Diklofenak och Etoricoxib effektivt minskar postoperativ smärta efter höftledsendoprotes i vila och under rörelse.
nio dagar
Minskning av räddningsmedicinering
Tidsram: nio dagar
Det kommer att undersökas om Etioricoxib kan minska användningen av räddningsmedicin jämfört med Diklofenak
nio dagar
Gastrointestinal tolerans
Tidsram: nio dagar
Det kommer att undersökas om den gastrointestinala toleransen för Etoricoxib är överlägsen den för Diklofenak
nio dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbetspartners

Merck Sharp & Dohme LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (UPPSKATTA)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

15 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2014

Senast verifierad

1 september 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Eto-Dic-01

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Coxarthrosis

Kliniska prövningar på Etoricoxib

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera