Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af Etoricoxib sammenlignet med Diclofenac i den perioperative behandling af patienter efter total hoftearthroplastik

12. september 2014 opdateret af: University of Regensburg

Brug af etoricoxib sammenlignet med diclofenac i den perioperative behandling af patienter efter total hoftearthroplastik, en prospektiv, dobbeltblind fase III-undersøgelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at teste, om etoricoxib nedsætter det perioperative blodtab sammenlignet med diclofenac.

Sekundære spørgsmål, der skal undersøges, er:

  • Forhindrer etoricoxib heterotopisk knogledannelse efter total hoftearthroplasty såvel som diclofenac?
  • Reducerer diclofenac og etoricoxib begge smerter i hvile og ved bevægelser?
  • Reducerer etoricoxib sammenlignet med diclofenac mængden af ​​redningsmedicin (Oxycodon)?
  • Forbedrer etoricoxib gastrointestinal tolerabilitet sammenlignet med diclofenac?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Total hoftearthroplasty (THA) er en almindelig kirurgisk procedure inden for ortopædkirurgi, som kan være forbundet med perioperativt blodtab og svær postoperativ smerte. Tilstrækkelig smertebehandling er meget vigtig for at opnå tidlig mobilisering for at undgå immobilitet-inducerede komplikationer. Ikke-steroide antirheumatiske midler (NSAID'er) som selektive Cox-2-hæmmere er almindeligt anvendt til behandling af postoperative smerter. Der findes ikke-selektive og selektive Cox-inhibitorer. Ikke-selektive NSAID'er blokerer systesen af ​​prostagandiner af de to iso-enzymer af cyclooxygenase, Cox-1 og Cox-2. Af denne grund er blødningsrisikoen efter operationer (f.eks. tonsillektomi) øget.

I denne henseende er den perioperative brug af Cox-2 selektive NSAID'er fordelagtig til smertebehandling efter tonsillektomi. Dette kunne påvises for Rifecoxib, en selektiv Cox-2-hæmmer. For THA'er med behandling af Etoricoxib, også en selektiv Cox-2-hæmmer, kan mulige komplikationer som øget risiko for hæmatom, gastrointestinal blødning og behovet for blodtransfusion muligvis reduceres. Selektive Cox-2-hæmmere interfererer ikke med koagulationssystemet. Undersøgelsesresultater viser, at andre selektive Cox-2-hæmmere som meloxicam reducerer perioperativt blodtab. Udover at sikre en god perioperativ smertebehandling, kan selektive Cox-2-hæmmere således desuden forårsage mindre blodtab end ikke-selektive NSAID'er. Denne mulige reduktion af blodtab under smertebehandling med Etoricoxib (Arcoxia) vil blive undersøgt i det beskrevne kliniske forsøg.

Heterotopisk ossifikation (HO) er en komplikation, der opstår efter THA, som kan føre til postoperativ smerte og nedsat funktion. Ikke-selektive NSAID'er er almindeligt anvendt til profylakse af heterotope ossifikationer efter THA. Den nøjagtige mekanisme til forebyggelse af knogledannelse er uklar. Nogle resultater indikerer, at udviklingen af ​​HO følger en Cox-2-vej. Et yderligere formål med dette kliniske forsøg er at undersøge effektiviteten af ​​Etoricoxib til forebyggelse af heterotrop knogledannelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indikation for THA på grund af primær og sekundær slidgigt i hoften.
  • mandlige eller kvindelige patienter i alderen 55 - 85 år
  • informeret samtykke efter at være blevet informeret i detaljer om det kliniske forsøg af investigator
  • negativ graviditetstest (<= 2 dage før inklusion) for kvinder i den fødedygtige alder (præmenopausal, <2 år menopausal, ikke kirurgisk steril), brug af højsikkerhedspræventionsmetoder som orale præventionsmidler eller konserveringsmidler. Brugen af ​​højsikkerhedsbefrugtningsmetoder er også for obligatorisk for mandlige patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed over for et af de to medicinske forsøgsprodukter eller stoffer med lignende kemisk struktur eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Patienter, der har oplevet bronkospasme, astma, akut rhinitis, nældefeber eller allergiske reaktioner efter indtagelse af acetylsalicylsyre eller NSAID, inklusive COX-2 (cyclooxygenase-2) hæmmere
  • uforklarlig dysfunktion af hæmatopoiesis
  • behandling med NSAID eller coxiben inden for de seneste 5 dage før studiestart
  • Aktiv mavesår eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Graviditet og amning
  • Kongestiv hjertesvigt (NYHA II-IV)
  • Etableret iskæmisk hjertesygdom, perifer arteriel sygdom og/eller cerebrovaskulær sygdom
  • klinisk relevant sygdom i det kardiovaskulære system, alvorlig leverdysfunktion (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh-score ≥10), alvorlig nyreinsufficiens (estimeret renal kreatininclearance <30 ml/min, klinisk relevant sygdom i nervesystemet, endokriniet eller en anden alvorlig systematisk sygdom
  • Systemisk lupus erythematodes eller blandet bindevævssygdom
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • alkohol- eller stofmisbrug inden for de seneste 3 måneder
  • Patienter med hypertension BP vedvarende > 140/90 mmHG) og er ikke blevet tilstrækkeligt kontrolleret
  • forventet levetid <6 måneder
  • sindstilstand, som ikke sætter patienten i stand til at forstå undersøgelsens karakter, dens betydning og mulige konsekvenser
  • bevis for, at den pågældende person ikke vil samarbejde med undersøgelsesprotokollen
  • patientens deltagelse i et andet klinisk forsøg i løbet af de sidste 4 uger før inklusion
  • tidligere deltagelse i dette kliniske forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Medicin: Diclofenac
Voltaren Resinat 75mg én gang dagligt på dag -1 og 0 om aftenen; to gange om dagen (morgen og aften) dag 1-7
EKSPERIMENTEL: Etoricoxib
Medicin: Etoricoxib
Arcoxia 90 mg én gang dagligt om aftenen dag -1 og 0 og én gang dagligt om morgenen dag 1-7 plus på tablett med placebo hver aften

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativt blodtab efter implantation af en hofteledsendoprotese
Tidsramme: Tre dage
Det primære formål med undersøgelsen er betegnelsen af ​​det perioperative blodtab efter implantation af en hofteledsendoprotese under påvirkning af Etoricoxib eller Diclofenac. Forventningshypotesen er, at patienter under Etoricoxib vil miste en mindre mængde blod end under Diclofenac.
Tre dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Heterotopisk ossifikation
Tidsramme: seks måneder
De sekundære mål er at undersøge, om Etoricoxib efter hofteledsendoprotese kan forhindre heterotopisk knogledannelse i lige så høj grad som Diclofenac
seks måneder
Postoperative smerter
Tidsramme: ni dage
Det vil blive undersøgt, om Diclofenac og Etoricoxib effektivt reducerer postoperative smerter efter hofteledsendoprotese i hvile og under bevægelse.
ni dage
Reduktion af redningsmedicin
Tidsramme: ni dage
Det vil blive undersøgt, om Etioricoxib kan reducere brugen af ​​redningsmedicin sammenlignet med Diclofenac
ni dage
Gastrointestinal tolerance
Tidsramme: ni dage
Det vil blive undersøgt, om den gastrointestinale tolerance af Etoricoxib er overlegen i forhold til Diclofenac.
ni dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbejdspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (SKØN)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

15. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Eto-Dic-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Coxarthrose

Kliniske forsøg med Etoricoxib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner