Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v perioperační léčbě pacientů po totální endoprotéze kyčle

12. září 2014 aktualizováno: University of Regensburg

Použití etorikoxibu ve srovnání s diklofenakem v perioperační léčbě pacientů po totální endoprotéze kyčelního kloubu, prospektivní dvojitě zaslepená studie fáze III

Primárním cílem této studie je otestovat, zda etorikoxib snižuje perioperační krevní ztráty ve srovnání s diklofenakem.

Sekundární otázky, které je třeba prozkoumat, jsou:

  • Zabraňuje etorikoxib heterotopické osifikaci po totální endoprotéze kyčle stejně jako diklofenak?
  • Snižují diklofenak i etorikoxib bolest v klidu a při pohybu?
  • Snižuje etorikoxib ve srovnání s diklofenakem množství záchranné medikace (Oxycodon)?
  • Zlepšuje etorikoxib gastrointestinální snášenlivost ve srovnání s diklofenakem?

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Totální endoprotéza kyčle (THA) je běžný chirurgický výkon v ortopedické chirurgii, který může být spojen s perioperační krevní ztrátou a silnou pooperační bolestí. Adekvátní léčba bolesti je velmi důležitá pro dosažení časné mobilizace, aby se předešlo komplikacím způsobeným imobilitou. Nesteroidní antirevmatická činidla (NSAID) jako selektivní inhibitory Cox-2 se běžně používají při léčbě pooperační bolesti. Existují neselektivní a selektivní Cox-inhibitory. Neselektivní NSAID blokují syntézu prostagandinů dvěma izoenzymy cyklooxygenázy, Cox-1 a Cox-2. Z tohoto důvodu je zvýšené riziko krvácení po operacích (např. tonzilektomie).

V tomto ohledu je perioperační použití Cox-2 selektivních NSAID výhodné pro léčbu bolesti po tonzilektomii. To lze prokázat u Rifecoxibu, selektivního inhibitoru Cox-2. U THA s léčbou etorikoxibem, rovněž selektivním inhibitorem Cox-2, by se mohly snížit možné komplikace, jako je zvýšené riziko hematomu, gastrointestinálního krvácení a potřeba krevní transfuze. Selektivní inhibitory Cox-2 neinterferují s koagulačním systémem. Výsledky studie ukazují, že jiné selektivní inhibitory Cox-2, jako je meloxicam, snižují perioperační krevní ztráty. Selektivní inhibitory Cox-2 tedy kromě zajištění dobrého peroperačního zvládání bolesti mohou navíc způsobovat menší krevní ztráty než neselektivní NSAID. Toto možné snížení krevních ztrát během zvládání bolesti etorikoxibem (Arcoxia) bude zkoumáno v popsané klinické studii.

Heterotopická osifikace (HO) je komplikace vznikající po THA, která může vést k pooperační bolesti a snížené funkci. Neselektivní NSAID se běžně používají v profylaxi heterotopických osifikací po THA. Přesný mechanismus prevence tvorby kostí není jasný. Některé výsledky naznačují, že vývoj HO následuje Cox-2 dráhu. Dalším cílem této klinické studie je prozkoumat účinnost etorikoxibu v prevenci heterotropní osifikace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Německo, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Indikace pro THA z důvodu primární a sekundární osteoartrózy kyčle.
  • mužské nebo ženské pacienty ve věku 55 - 85 let
  • informovaný souhlas poté, co byl zkoušejícím podrobně informován o klinickém hodnocení
  • negativní těhotenský test (<= 2 dny před zařazením) pro ženy ve fertilním věku (premenopauzální, <2 roky menopauzální, chirurgicky nesterilní), používání vysoce bezpečných metod antikoncepce jako perorální antikoncepce nebo konzervační látky. Použití vysoce bezpečných metod koncepce je povinné i pro mužské pacienty

Kritéria vyloučení:

  • Známá přecitlivělost na jeden ze dvou hodnocených léčivých přípravků nebo substancií podobné chemické struktury nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Pacienti, kteří po užití kyseliny acetylsalicylové nebo NSAID včetně inhibitorů COX-2 (cyklooxygenázy-2) prodělali bronchospasmus, astma, akutní rinitidu, kopřivku nebo reakce alergického typu
  • nevysvětlitelná dysfunkce hematopoézy
  • léčbu NSAID nebo koxibenem v posledních 5 dnech před zahájením studie
  • Aktivní peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální (GI) krvácení
  • Těhotenství a kojení
  • Městnavé srdeční selhání (NYHA II-IV)
  • Prokázaná ischemická choroba srdeční, onemocnění periferních tepen a/nebo cerebrovaskulární onemocnění
  • klinicky relevantní onemocnění kardiovaskulárního systému, závažná jaterní dysfunkce (sérový albumin <25 g/l nebo Child-Pugh skóre ≥10), závažná renální dysfunkce (odhadovaná renální clearance kreatininu <30 ml/min, klinicky relevantní onemocnění nervového systému, endokrinium nebo jiné závažné systémové onemocnění
  • Systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně
  • Zánětlivé onemocnění střev
  • zneužívání alkoholu nebo drog během posledních 3 měsíců
  • Pacienti s hypertenzí TK trvale > 140/90 mmHG) a nebyl dostatečně kontrolován
  • předpokládaná délka života <6 měsíců
  • duševní stav, který pacientovi neumožňuje pochopit podstatu studie, její důležitost a možné důsledky
  • důkaz, že příslušná osoba nebude spolupracovat s protokolem studie
  • účast pacienta v jiné klinické studii během posledních 4 týdnů před zařazením
  • předchozí účast v této klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Lék: Diclofenac
Voltaren Resinat 75 mg jednou denně v den -1 a 0 večer; dvakrát denně (ráno a večer) dny 1-7
EXPERIMENTÁLNÍ: Etorikoxib
Lék: Etorikoxib
Arcoxia 90 mg jednou denně večer den -1 a 0 a jednou denně ráno dny 1-7 plus na tabletu placeba každý večer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Peroperační krevní ztráta po implantaci endoprotézy kyčelního kloubu
Časové okno: Tři dny
Primárním cílem studie je stanovení peroperačních krevních ztrát po implantaci endoprotézy kyčelního kloubu pod vlivem etorikoxibu nebo diklofenaku. Hypotéza očekávání je taková, že pacienti při léčbě etorikoxibem ztratí menší množství krve než při léčbě diklofenakem.
Tři dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Heterotopická osifikace
Časové okno: šest měsíců
Sekundárním cílem je zjistit, zda po endoprotéze kyčelního kloubu může etorikoxib zabránit heterotopické osifikaci stejnou měrou jako diklofenak
šest měsíců
Pooperační bolest
Časové okno: devět dní
Bude zkoumáno, zda diklofenak a etorikoxib účinně snižují pooperační bolest po endoprotéze kyčelního kloubu v klidu a při pohybu.
devět dní
Snížení záchranné medikace
Časové okno: devět dní
Bude se zkoumat, zda etiorikoxib může snížit použití záchranné medikace ve srovnání s diklofenakem
devět dní
Gastrointestinální tolerance
Časové okno: devět dní
Bude zkoumáno, zda je gastrointestinální tolerance etorikoxibu lepší než tolerance diklofenaku
devět dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Regensburg

Spolupracovníci

Merck Sharp & Dohme LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2010

První zveřejněno (ODHAD)

28. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eto-Dic-01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit