Uso de etoricoxib frente a diclofenaco en el tratamiento perioperatorio de pacientes tras artroplastia total de cadera
Uso de etoricoxib en comparación con diclofenaco en el tratamiento perioperatorio de pacientes después de una artroplastia total de cadera, un estudio prospectivo, doble ciego, de fase III
El objetivo principal de este estudio es probar si etoricoxib disminuye la pérdida de sangre perioperatoria en comparación con diclofenaco.
Las preguntas secundarias a explorar son:
- ¿El etoricoxib previene la osificación heterotópica después de la artroplastia total de cadera al igual que el diclofenaco?
- ¿El diclofenaco y el etoricoxib reducen el dolor en reposo y con los movimientos?
- ¿Etoricoxib comparado con diclofenaco reduce la cantidad de medicación de rescate (Oxycodon)?
- ¿Etoricoxib mejora la tolerabilidad gastrointestinal en comparación con diclofenaco?
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artroplastia total de cadera (ATC) es un procedimiento quirúrgico común en la cirugía ortopédica que se puede asociar con pérdida de sangre perioperatoria y dolor posoperatorio intenso. El manejo adecuado del dolor es muy importante para lograr una movilización temprana con el fin de evitar complicaciones inducidas por la inmovilidad. Los agentes antirreumáticos no esteroideos (AINE) como inhibidores selectivos de la Cox-2 se usan comúnmente en el tratamiento del dolor posoperatorio. Existen inhibidores de Cox no selectivos y selectivos. Los AINE no selectivos bloquean la síntesis de prostagandinas por las dos isoenzimas de la ciclooxigenasa, Cox-1 y Cox-2. Por esta razón, aumenta el riesgo de sangrado después de las operaciones (por ejemplo, amigdalectomía).
En este sentido, el uso perioperatorio de AINE selectivos Cox-2 es ventajoso para el tratamiento del dolor después de la amigdalectomía. Esto podría demostrarse para Rifecoxib, un inhibidor selectivo de la Cox-2. Para los ATC con tratamiento con etoricoxib, también un inhibidor selectivo de la Cox-2, posiblemente podrían reducirse las posibles complicaciones como el aumento del riesgo de hematoma, hemorragia gastrointestinal y la necesidad de transfusiones de sangre. Los inhibidores selectivos de Cox-2 no interfieren con el sistema de coagulación. Los resultados del estudio muestran que otros inhibidores selectivos de la Cox-2 como el meloxicam reducen la pérdida de sangre perioperatoria. Por lo tanto, además de garantizar un buen manejo del dolor perioperatorio, los inhibidores selectivos de la Cox-2 también pueden causar menos pérdida de sangre que los AINE no selectivos. Esta posible reducción de la pérdida de sangre durante el manejo del dolor con Etoricoxib (Arcoxia) se investigará en el ensayo clínico descrito.
La osificación heterotópica (HO) es una complicación que ocurre después de la ATC y que puede provocar dolor posoperatorio y función reducida. Los AINE no selectivos se utilizan comúnmente en la profilaxis de las osificaciones heterotópicas después de la ATC. El mecanismo exacto de prevención de la formación de hueso no está claro. Algunos resultados indican que el desarrollo de HO sigue una vía Cox-2. Otro objetivo de este ensayo clínico es investigar la eficacia de Etoricoxib en la prevención de la osificación heterotrópica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Alemania, 93077
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Indicación de ATC por artrosis primaria y secundaria de cadera.
- Pacientes masculinos o femeninos de 55 a 85 años
- consentimiento informado después de haber sido informado detalladamente sobre el ensayo clínico por el investigador
- prueba de embarazo negativa (<= 2 días antes de la inclusión) para mujeres en edad fértil (premenopáusicas, <2 años menopáusicas, no estériles quirúrgicamente), uso de métodos anticonceptivos de alta seguridad como agentes anticonceptivos orales o conservantes. El uso de métodos de concepción de alta seguridad también es obligatorio para los pacientes masculinos.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad conocida a uno de los dos productos médicos en investigación o sustancias de estructura química similar o a alguno de los excipientes
- Pacientes que hayan experimentado broncoespasmo, asma, rinitis aguda, urticaria o reacciones de tipo alérgico después de tomar ácido acetilsalicílico o AINE, incluidos los inhibidores de la COX-2 (ciclooxigenasa-2).
- disfunción inexplicable de la hematopoyesis
- tratamiento con AINE o coxiben en los últimos 5 días antes del inicio del estudio
- Úlcera péptica activa o sangrado gastrointestinal (GI) activo
- Embarazo y lactancia
- Insuficiencia cardiaca congestiva (NYHA II-IV)
- Cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y/o enfermedad cerebrovascular
- enfermedad clínicamente relevante del sistema cardiovascular, disfunción hepática grave (albúmina sérica <25 g/l o puntuación de Child-Pugh ≥10), disfunción renal grave (aclaramiento de creatinina renal estimado <30 ml/min, enfermedad clínicamente relevante del sistema nervioso, el endocrino u otra enfermedad sistémica grave
- Lupus eritematodo sistémico o enfermedad mixta del tejido conjuntivo
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- abuso de alcohol o drogas durante los últimos 3 meses
- Pacientes con hipertensión PA persistentemente > 140/90mmHG) y no ha sido controlada adecuadamente
- esperanza de vida <6 meses
- estado de ánimo que no permite al paciente comprender la naturaleza del estudio, su importancia y las posibles consecuencias
- evidencia de que la persona respectiva no cooperará con el protocolo del estudio
- participación del paciente en otro ensayo clínico durante las últimas 4 semanas antes de la inclusión
- participación previa en este ensayo clínico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Diclofenaco
|
Voltaren Resinat 75 mg una vez al día el día -1 y 0 por la noche; dos veces al día (por la mañana y por la tarde) días 1-7
|
|
EXPERIMENTAL: Etoricoxib
|
Arcoxia 90 mg una vez al día por la noche los días -1 y 0 y una vez al día por la mañana los días 1-7 más una tableta de placebo todas las noches
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Pérdida de sangre perioperatoria después de la implantación de una endoprótesis de articulación de cadera
Periodo de tiempo: Tres días
|
El objetivo principal del estudio es la designación de la pérdida de sangre perioperatoria después de la implantación de una endoprótesis de articulación de cadera bajo la influencia de Etoricoxib o de Diclofenaco.
La hipótesis de las expectativas es que los pacientes con Etoricoxib perderán una menor cantidad de sangre que con Diclofenac.
|
Tres días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Osificación heterotópica
Periodo de tiempo: seis meses
|
Los objetivos secundarios son investigar si tras una endoprótesis de cadera Etoricoxib puede prevenir la osificación heterotópica en igual medida que el Diclofenaco
|
seis meses
|
|
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: nueve días
|
Se investigará si Diclofenaco y Etoricoxib reducen efectivamente el dolor postoperatorio tras endoprótesis de cadera en reposo y en movimiento.
|
nueve días
|
|
Reducción de la medicación de rescate
Periodo de tiempo: nueve días
|
Se investigará si Etioricoxib puede reducir el uso de medicación de rescate en comparación con Diclofenaco
|
nueve días
|
|
Tolerancia gastrointestinal
Periodo de tiempo: nueve días
|
Se investigará si la tolerancia gastrointestinal de Etoricoxib es superior a la de Diclofenaco
|
nueve días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Osteoartritis
- Artrosis, Cadera
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Diclofenaco
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
- Eto-Dic-01
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .