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Verwendung von Etoricoxib im Vergleich zu Diclofenac bei der perioperativen Behandlung von Patienten nach totaler Hüftendoprothetik

12. September 2014 aktualisiert von: University of Regensburg

Verwendung von Etoricoxib im Vergleich zu Diclofenac bei der perioperativen Behandlung von Patienten nach totaler Hüftendoprothetik, einer prospektiven, doppelblinden Phase-III-Studie

Das primäre Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob Etoricoxib den perioperativen Blutverlust im Vergleich zu Diclofenac verringert.

Sekundäre Fragen, die untersucht werden sollen, sind:

  • Verhindert Etoricoxib die heterotope Ossifikation nach Hüfttotalendoprothetik ebenso wie Diclofenac?
  • Verringern sowohl Diclofenac als auch Etoricoxib Ruhe- und Bewegungsschmerzen?
  • Verringert Etoricoxib im Vergleich zu Diclofenac die Menge der Notfallmedikation (Oxycodon)?
  • Verbessert Etoricoxib die gastrointestinale Verträglichkeit im Vergleich zu Diclofenac?

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die totale Hüftendoprothetik (HTEP) ist ein gängiger chirurgischer Eingriff in der orthopädischen Chirurgie, der mit perioperativem Blutverlust und starken postoperativen Schmerzen verbunden sein kann. Eine angemessene Schmerzbehandlung ist sehr wichtig, um eine frühzeitige Mobilisierung zu erreichen und immobilitätsbedingte Komplikationen zu vermeiden. Nichtsteroidale Antirheumatika (NSAIDs) als selektive Cox-2-Hemmer werden häufig zur Behandlung postoperativer Schmerzen eingesetzt. Es gibt nicht-selektive und selektive Cox-Inhibitoren. Nichtselektive NSAIDs blockieren die Synthese von Prostagandinen durch die beiden Isoenzyme der Cyclooxygenase, Cox-1 und Cox-2. Aus diesem Grund ist das Blutungsrisiko nach Operationen (z. B. Tonsillektomie) erhöht.

In dieser Hinsicht ist der perioperative Einsatz von Cox-2-selektiven NSAIDs für die Schmerzbehandlung nach Tonsillektomie vorteilhaft. Dies konnte für Rifecoxib, einen selektiven Cox-2-Hemmer, gezeigt werden. Bei HTEP mit Behandlung mit Etoricoxib, ebenfalls einem selektiven Cox-2-Hemmer, könnten mögliche Komplikationen wie das erhöhte Risiko für Hämatome, Magen-Darm-Blutungen und die Notwendigkeit einer Bluttransfusion möglicherweise reduziert werden. Selektive Cox-2-Hemmer beeinträchtigen das Gerinnungssystem nicht. Studienergebnisse zeigen, dass andere selektive Cox-2-Hemmer wie Meloxicam den perioperativen Blutverlust reduzieren. Selektive Cox-2-Hemmer können daher neben der Sicherstellung einer guten perioperativen Schmerzbehandlung auch weniger Blutverlust verursachen als nicht-selektive NSAIDs. Diese mögliche Verringerung des Blutverlusts während der Schmerzbehandlung mit Etoricoxib (Arcoxia) wird in der beschriebenen klinischen Studie untersucht.

Die heterotope Ossifikation (HO) ist eine Komplikation, die nach einer HTEP auftritt und zu postoperativen Schmerzen und Funktionseinschränkungen führen kann. Nicht-selektive NSAIDs werden häufig zur Prophylaxe heterotoper Ossifikationen nach HTEP eingesetzt. Der genaue Mechanismus der Verhinderung der Knochenbildung ist unklar. Einige Ergebnisse weisen darauf hin, dass die Entwicklung von HO einem Cox-2-Weg folgt. Ein weiteres Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit von Etoricoxib bei der Prävention von heterotroper Ossifikation zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Deutschland, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Indikation zur HTEP wegen primärer und sekundärer Hüftarthrose.
  • männliche oder weibliche Patienten im Alter von 55 - 85 Jahren
  • Einverständniserklärung, nachdem der Prüfarzt ausführlich über die klinische Prüfung informiert wurde
  • negativer Schwangerschaftstest (<= 2 Tage vor Einschluss) bei Frauen im gebärfähigen Alter (prämenopausal, <2 Jahre menopausal, nicht chirurgisch steril), Anwendung von Hochsicherheitsverhütungsmethoden als orale Kontrazeptiva oder Konservierungsmittel. Der Einsatz von Hochsicherheitskonzeptionsmethoden ist auch für männliche Patienten obligatorisch

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen eines der beiden Prüfpräparate oder Substanzen mit ähnlicher chemischer Struktur oder gegen einen der sonstigen Bestandteile
  • Patienten mit Bronchospasmus, Asthma, akuter Rhinitis, Urtikaria oder allergischen Reaktionen nach der Einnahme von Acetylsalicylsäure oder NSAIDs, einschließlich COX-2 (Cyclooxygenase-2)-Hemmern
  • ungeklärte Dysfunktion der Hämatopoese
  • Behandlung mit NSAR oder Coxiben in den letzten 5 Tagen vor Studienbeginn
  • Aktive Magengeschwüre oder aktive Magen-Darm-Blutungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Herzinsuffizienz (NYHA II-IV)
  • Etablierte ischämische Herzkrankheit, periphere arterielle Verschlusskrankheit und/oder zerebrovaskuläre Erkrankung
  • klinisch relevante Erkrankung des Herz-Kreislauf-Systems, schwere Leberfunktionsstörung (Serumalbumin < 25 g/l oder Child-Pugh-Score ≥ 10), schwere Nierenfunktionsstörung (geschätzte renale Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), klinisch relevante Erkrankung des Nervensystems, des Endokriniums oder einer anderen schweren systemischen Erkrankung
  • Systemischer Lupus erythematodes oder Mischkollagenose
  • Entzündliche Darmerkrankung
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch in den letzten 3 Monaten
  • Patienten mit Hypertonie BD dauerhaft > 140/90 mmHG) und wurde nicht angemessen kontrolliert
  • Lebenserwartung < 6 Monate
  • Geisteszustand, der es dem Patienten nicht ermöglicht, die Art der Studie, ihre Bedeutung und mögliche Folgen zu verstehen
  • Nachweis, dass die betreffende Person nicht mit dem Studienprotokoll kooperieren wird
  • Teilnahme des Patienten an einer anderen klinischen Studie in den letzten 4 Wochen vor Einschluss
  • vorherige Teilnahme an dieser klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Arzneimittel: Diclofenac
Voltaren Resinat 75 mg einmal täglich an Tag -1 und 0 abends; zweimal täglich (morgens und abends) Tage 1-7
EXPERIMENTAL: Etoricoxib
Arzneimittel: Etoricoxib
Arcoxia 90 mg einmal täglich abends Tag -1 und 0 und einmal täglich morgens Tag 1-7 plus jeden Abend eine Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperativer Blutverlust nach Implantation einer Hüftgelenkendoprothese
Zeitfenster: 3 Tage
Primäres Ziel der Studie ist die Bestimmung des perioperativen Blutverlustes nach Implantation einer Hüftgelenkendoprothese unter Etoricoxib- oder Diclofenac-Einfluss. Die Erwartungshypothese ist, dass Patienten unter Etoricoxib weniger Blut verlieren als unter Diclofenac.
3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heterotope Ossifikation
Zeitfenster: sechs Monate
Als sekundäres Ziel soll untersucht werden, ob Etoricoxib nach Hüftgelenkendoprothesen in gleichem Maße wie Diclofenac die heterotope Ossifikation verhindern kann
sechs Monate
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: neun Tage
Es soll untersucht werden, ob Diclofenac und Etoricoxib postoperative Schmerzen nach Hüftgelenkendoprothesen in Ruhe und bei Bewegung wirksam reduzieren.
neun Tage
Reduzierung der Notfallmedikation
Zeitfenster: neun Tage
Es wird untersucht, ob Etioricoxib den Einsatz von Notfallmedikamenten im Vergleich zu Diclofenac reduzieren kann
neun Tage
Magen-Darm-Toleranz
Zeitfenster: neun Tage
Es wird untersucht, ob die gastrointestinale Verträglichkeit von Etoricoxib der von Diclofenac überlegen ist
neun Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regensburg

Mitarbeiter

Merck Sharp & Dohme LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

28. Oktober 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Eto-Dic-01

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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