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Uso di etoricoxib rispetto a diclofenac nel trattamento perioperatorio di pazienti dopo artroplastica totale dell'anca

12 settembre 2014 aggiornato da: University of Regensburg

Uso di etoricoxib rispetto a diclofenac nel trattamento perioperatorio di pazienti dopo artroplastica totale dell'anca, uno studio prospettico, in doppio cieco, di fase III

Lo scopo principale di questo studio è verificare se l'etoricoxib riduce la perdita di sangue perioperatoria rispetto al diclofenac.

Questioni secondarie da esplorare sono:

  • L'etoricoxib previene l'ossificazione eterotopica dopo l'artroplastica totale dell'anca così come il diclofenac?
  • Diclofenac ed etoricoxib riducono entrambi il dolore a riposo e durante i movimenti?
  • L'etoricoxib rispetto al diclofenac riduce la quantità di farmaco di salvataggio (Oxycodon)?
  • L'etoricoxib migliora la tollerabilità gastrointestinale rispetto al diclofenac?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'artroplastica totale dell'anca (THA) è una procedura chirurgica comune nella chirurgia ortopedica che può essere associata a perdita di sangue perioperatoria e grave dolore postoperatorio. Un'adeguata gestione del dolore è molto importante per ottenere una mobilizzazione precoce al fine di evitare complicazioni indotte dall'immobilità. Gli agenti antireumatici non steroidei (FANS) come inibitori selettivi della Cox-2 sono comunemente usati nella gestione del dolore postoperatorio. Esistono inibitori di Cox non selettivi e selettivi. I FANS non selettivi bloccano la sintesi delle prostagandine da parte dei due isoenzimi della ciclossigenasi, Cox-1 e Cox-2. Per questo motivo aumenta il rischio di sanguinamento dopo interventi chirurgici (ad es. tonsillectomia).

A questo proposito, l'uso perioperatorio di FANS selettivi Cox-2 è vantaggioso per la gestione del dolore dopo tonsillectomia. Questo potrebbe essere mostrato per Rifecoxib, un inibitore selettivo di Cox-2. Per le PTA con trattamento di Etoricoxib, anch'esso un inibitore selettivo della Cox-2, le possibili complicanze come l'aumento del rischio di ematoma, sanguinamento gastrointestinale e la necessità di trasfusioni di sangue potrebbero essere ridotte. Gli inibitori selettivi della Cox-2 non interferiscono con il sistema di coagulazione. I risultati dello studio mostrano che altri inibitori selettivi della Cox-2 come il meloxicam riducono la perdita di sangue perioperatoria. Pertanto, oltre a garantire una buona gestione del dolore perioperatorio, gli inibitori selettivi della Cox-2 possono anche causare una minore perdita di sangue rispetto ai FANS non selettivi. Questa possibile riduzione della perdita di sangue durante la gestione del dolore con Etoricoxib (Arcoxia) sarà oggetto di studio clinico descritto.

L'ossificazione eterotopica (HO) è una complicanza che si verifica dopo la PTA che può portare a dolore postoperatorio e ridotta funzionalità. I FANS non selettivi sono comunemente usati nella profilassi delle ossificazioni eterotopiche dopo PTA. L'esatto meccanismo di prevenzione della formazione ossea non è chiaro. Alcuni risultati indicano che lo sviluppo di HO segue un percorso Cox-2. Un ulteriore scopo di questo studio clinico è quello di indagare l'efficacia di Etoricoxib nella prevenzione dell'ossificazione eterotropa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Germania, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Indicazione per THA a causa dell'artrosi primaria e secondaria dell'anca.
  • pazienti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 55 e 85 anni
  • consenso informato dopo essere stato informato in dettaglio sulla sperimentazione clinica dallo sperimentatore
  • test di gravidanza negativo (<= 2 giorni prima dell'inclusione) per donne in età fertile (pre-menopausa, <2 anni in menopausa, non chirurgicamente sterili), uso di metodi contraccettivi ad alta sicurezza come agenti contraccettivi orali o conservanti. L'uso di metodi di concepimento ad alta sicurezza è anche obbligatorio per i pazienti di sesso maschile

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità nota a uno dei due prodotti medici sperimentali o sostanze di struttura chimica simile o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • Pazienti che hanno manifestato broncospasmo, asma, rinite acuta, orticaria o reazioni di tipo allergico dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico o FANS inclusi gli inibitori della COX-2 (cicloossigenasi-2)
  • disfunzione inspiegabile dell'emopoiesi
  • trattamento con FANS o coxiben negli ultimi 5 giorni prima dell'inizio dello studio
  • Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale (GI) attivo
  • Gravidanza e allattamento
  • Insufficienza cardiaca congestizia (NYHA II-IV)
  • Cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare
  • malattia clinicamente rilevante del sistema cardiovascolare, grave disfunzione epatica (albumina sierica <25 g/l o punteggio Child-Pugh ≥10), grave disfunzione renale (clearance della creatinina renale stimata <30 ml/min, malattia clinicamente rilevante del sistema nervoso, l'endocrino o un'altra grave malattia sistematica
  • Lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • abuso di alcol o droghe negli ultimi 3 mesi
  • Pazienti con ipertensione (BP persistentemente > 140/90 mmHG) e non è stato adeguatamente controllato
  • aspettativa di vita <6 mesi
  • stato d'animo che non consente al paziente di comprendere la natura dello studio, la sua importanza e le possibili conseguenze
  • evidenza che la rispettiva persona non coopererà con il protocollo dello studiol
  • partecipazione del paziente a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane prima dell'inclusione
  • precedente partecipazione a questa sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac
Droga: Diclofenac
Voltaren Resinat 75 mg una volta al giorno il giorno -1 e 0 la sera; due volte al giorno (al mattino e alla sera) giorni 1-7
SPERIMENTALE: Etoricoxib
Droga: Etoricoxib
Arcoxia 90 mg una volta al giorno alla sera giorno -1 e 0 e una volta al giorno al mattino giorni 1-7 più su compresse di placebo ogni sera

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue perioperatoria dopo l'impianto di un'endoprotesi dell'articolazione dell'anca
Lasso di tempo: Tre giorni
L'obiettivo primario dello studio è la designazione della perdita di sangue perioperatoria dopo l'impianto di un'endoprotesi dell'articolazione dell'anca sotto l'influenza di Etoricoxib o di Diclofenac. L'ipotesi attesa è che sotto Etoricoxib i pazienti perderanno una minore quantità di sangue rispetto a Diclofenac.
Tre giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossificazione eterotopica
Lasso di tempo: sei mesi
Gli obiettivi secondari sono indagare se dopo l'endoprotesi dell'articolazione dell'anca Etoricoxib può prevenire l'ossificazione eterotopica in egual misura come Diclofenac
sei mesi
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: nove giorni
Verrà valutato se il Diclofenac e l'Etoricoxib riducano efficacemente il dolore postoperatorio dopo l'endoprotesi dell'articolazione dell'anca a riposo e durante il movimento.
nove giorni
Riduzione dei farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: nove giorni
Verrà valutato se Etioricoxib può ridurre l'uso di farmaci di salvataggio rispetto a Diclofenac
nove giorni
Tolleranza gastrointestinale
Lasso di tempo: nove giorni
Verrà valutato se la tolleranza gastrointestinale dell'Etoricoxib è superiore a quella del Diclofenac
nove giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Regensburg

Collaboratori

Merck Sharp & Dohme LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2010

Primo Inserito (STIMA)

28 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Eto-Dic-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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