Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av etorikoksib sammenlignet med diklofenak i perioperativ behandling av pasienter etter total hofteproteseplastikk

12. september 2014 oppdatert av: University of Regensburg

Bruk av etorikoksib sammenlignet med diklofenak i perioperativ behandling av pasienter etter total hofteprotese, en prospektiv, dobbeltblind fase III-studie

Hovedmålet med denne studien er å teste om etorikoksib reduserer det perioperative blodtapet sammenlignet med diklofenak.

Sekundære spørsmål som skal utforskes er:

  • Forhindrer etorikoksib heterotopisk forbening etter total hofteprotese så vel som diklofenak?
  • Reduserer både diklofenak og etorikoksib smerte i hvile og ved bevegelser?
  • Reduserer etorikoksib sammenlignet med diklofenak mengden redningsmedisin (Oxycodon)?
  • Forbedrer etorikoksib gastrointestinal tolerabilitet sammenlignet med diklofenak?

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Total hofteprotese (THA) er en vanlig kirurgisk prosedyre innen ortopedisk kirurgi som kan være assosiert med perioperativt blodtap og alvorlig postoperativ smerte. Adekvat smertebehandling er svært viktig for å oppnå tidlig mobilisering for å unngå immobilitet-induserte komplikasjoner. Ikke-steroide antireumatiske midler (NSAIDs) som selektive Cox-2-hemmere brukes ofte i behandlingen av postoperativ smerte. Det finnes ikke-selektive og selektive Cox-hemmere. Ikke-selektive NSAIDs blokkerer systesen av prostagandiner av de to iso-enzymene til cyklooksygenase, Cox-1 og Cox-2. Av denne grunn er blødningsrisikoen etter operasjoner (f.eks. tonsillektomi) økt.

I denne forbindelse er perioperativ bruk av Cox-2 selektive NSAIDs fordelaktig for smertebehandling etter tonsillektomi. Dette kan vises for Rifecoxib, en selektiv Cox-2-hemmer. For THA med behandling av Etoricoxib, også en selektiv Cox-2-hemmer, kan mulige komplikasjoner som økt risiko for hematom, gastrointestinal blødning og behov for blodoverføring muligens reduseres. Selektive Cox-2-hemmere forstyrrer ikke koagulasjonssystemet. Studieresultater viser at andre selektive Cox-2-hemmere som meloksikam reduserer perioperativt blodtap. I tillegg til å sikre en god perioperativ smertebehandling, kan selektive Cox-2-hemmere i tillegg forårsake mindre blodtap enn ikke-selektive NSAIDs. Denne mulige reduksjonen av blodtap under smertebehandling med Etoricoxib (Arcoxia) vil bli undersøkt i den beskrevne kliniske studien.

Heterotopisk ossifikasjon (HO) er en komplikasjon som oppstår etter THA som kan føre til postoperative smerter og nedsatt funksjon. Ikke-selektive NSAIDs brukes ofte i profylakse av heterotope ossifikasjoner etter THA. Den nøyaktige mekanismen for forebygging av beindannelse er uklar. Noen resultater indikerer at utviklingen av HO følger en Cox-2-vei. Et ytterligere mål med denne kliniske studien er å undersøke effekten av Etoricoxib i forebygging av heterotrop ossifikasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Bad Abbach, Bavaria, Tyskland, 93077
        • Department of Orthopedic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Indikasjon for THA på grunn av primær og sekundær artrose i hoften.
  • mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 55 - 85 år
  • informert samtykke etter å ha blitt informert i detalj om den kliniske utprøvingen av etterforskeren
  • negativ graviditetstest (<= 2 dager før inkludering) for kvinner med fertil alder (premenopausal, <2 år menopausal, ikke kirurgisk steril), bruk av høysikkerhetsprevensjonsmetoder som p-piller eller konserveringsmidler. Bruken av høysikkerhetsmetoder er også obligatorisk for mannlige pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent overfølsomhet overfor ett av de to medisinske undersøkelsesproduktene eller stoffene med lignende kjemisk struktur eller overfor noen av hjelpestoffene
  • Pasienter som har opplevd bronkospasme, astma, akutt rhinitt, urticaria eller allergiske reaksjoner etter å ha tatt acetylsalisylsyre eller NSAIDs inkludert COX-2 (cyklooksygenase-2)-hemmere
  • uforklarlig dysfunksjon av hematopoiesis
  • behandling med NSAIDs eller coxiben de siste 5 dagene før studiestart
  • Aktiv peptisk sårdannelse eller aktiv gastrointestinal (GI) blødning
  • Graviditet og amming
  • Kongestiv hjertesvikt (NYHA II-IV)
  • Etablert iskemisk hjertesykdom, perifer arteriell sykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • klinisk relevant sykdom i det kardiovaskulære systemet, alvorlig leverdysfunksjon (serumalbumin <25 g/l eller Child-Pugh score ≥10), alvorlig nyresvikt (estimert renal kreatininclearance <30 ml/min, klinisk relevant sykdom i nervesystemet, endokrinet eller en annen alvorlig systematisk sykdom
  • Systemisk lupus erythematodes eller blandet bindevevssykdom
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • alkohol- eller narkotikamisbruk de siste 3 månedene
  • Pasienter med hypertensjon BP vedvarende > 140/90 mmHG) og har ikke blitt tilstrekkelig kontrollert
  • forventet levealder <6 måneder
  • sinnstilstand som ikke gjør pasienten i stand til å forstå studiens natur, betydningen og mulige konsekvenser
  • bevis på at den respektive personen ikke vil samarbeide med studieprotokollen
  • deltakelse av pasienten i en annen klinisk studie i løpet av de siste 4 ukene før inkludering
  • tidligere deltagelse i denne kliniske studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenak
Legemiddel: Diklofenak
Voltaren Resinat 75mg en gang daglig på dag -1 og 0 om kvelden; to ganger om dagen (om morgenen og om kvelden) dag 1-7
EKSPERIMENTELL: Etorikoksib
Legemiddel: Etorikoksib
Arcoxia 90 mg en gang daglig om kvelden dag -1 og 0 og en gang daglig om morgenen dag 1-7 pluss på tablett med placebo hver kveld

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peroperativt blodtap etter implantasjon av en hofteleddsendoprotese
Tidsramme: Tre dager
Hovedmålet med studien er betegnelsen på det perioperative blodtapet etter implantasjon av en hofteleddsendoprotese under påvirkning av Etoricoxib eller Diklofenak. Forventningshypotesen er at under etorikoksib vil pasienter miste en mindre mengde blod enn under diklofenak.
Tre dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Heterotopisk ossifikasjon
Tidsramme: seks måneder
De sekundære målene er å undersøke om etoricoxib etter hofteledd-endoprotese kan forhindre heterotopisk forbening i like stor grad som diklofenak
seks måneder
Postoperativ smerte
Tidsramme: ni dager
Det vil bli undersøkt om diklofenak og etorikoksib effektivt reduserer postoperativ smerte etter hofteleddsendoprotese i hvile og under bevegelse.
ni dager
Reduksjon av redningsmedisin
Tidsramme: ni dager
Det vil bli undersøkt om Etioricoxib kan redusere bruken av redningsmedisin sammenlignet med Diklofenak
ni dager
Gastrointestinal toleranse
Tidsramme: ni dager
Det vil bli undersøkt om den gastrointestinale toleransen til Etoricoxib er overlegen den til Diklofenak
ni dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Regensburg

Samarbeidspartnere

Merck Sharp & Dohme LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Eto-Dic-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere