Etorikoksibin käyttö diklofenaakkiin verrattuna potilaiden perioperatiivisessa hoidossa lonkkanivelleikkauksen jälkeen
Etorikoksibin käyttö diklofenaakkiin verrattuna potilaiden perioperatiivisessa hoidossa lonkkanivelleikkauksen jälkeen, tuleva, kaksoissokkoutettu, vaiheen III tutkimus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on testata, vähentääkö etorikoksibi perioperatiivista verenhukkaa diklofenaakkiin verrattuna.
Toissijaisia tutkittavia kysymyksiä ovat:
- Estääkö etorikoksibi heterotooppisen luutumisen lonkkanivelleikkauksen jälkeen sekä diklofenaakin?
- Vähentävätkö diklofenaakki ja etorikoksibi kipua levossa ja liikkeissä?
- Vähentääkö etorikoksibi diklofenaakkiin verrattuna pelastuslääkkeiden (Oxycodon) määrää?
- Parantaako etorikoksibi maha-suolikanavan siedettävyyttä diklofenaakkiin verrattuna?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lonkkanivelleikkaus (THA) on yleinen kirurginen toimenpide ortopedisessa kirurgiassa, joka voi liittyä perioperatiiviseen verenhukkaan ja vakavaan postoperatiiviseen kipuun. Riittävä kivunhallinta on erittäin tärkeää varhaisen mobilisoinnin saavuttamiseksi, jotta vältytään liikkumattomuudesta johtuvilta komplikaatioilta. Ei-steroidisia reumalääkkeitä (NSAID) selektiivisinä Cox-2-estäjinä käytetään yleisesti postoperatiivisen kivun hoidossa. On olemassa ei-selektiivisiä ja selektiivisiä Cox-inhibiittoreita. Ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet estävät prostagandiinien synteesin syklo-oksigenaasin kahdella isoentsyymillä, Cox-1:llä ja Cox-2:lla. Tästä syystä leikkausten (esim. nielurisojen poiston) jälkeinen verenvuotoriski kasvaa.
Tässä suhteessa Cox-2-selektiivisten tulehduskipulääkkeiden perioperatiivinen käyttö on edullista kivun hallinnassa nielurisojen poiston jälkeen. Tämä voidaan osoittaa rifekoksibille, selektiiviselle Cox-2-inhibiittorille. Etorikoksibilla, myös selektiivisellä Cox-2-estäjällä, hoidetuilla THA:illa mahdolliset komplikaatiot, kuten lisääntynyt hematooman riski, maha-suolikanavan verenvuoto ja verensiirron tarve voivat mahdollisesti vähentyä. Selektiiviset Cox-2-estäjät eivät häiritse hyytymisjärjestelmää. Tutkimustulokset osoittavat, että muut selektiiviset Cox-2-estäjät, kuten meloksikaami, vähentävät perioperatiivista verenhukkaa. Sen lisäksi, että selektiiviset Cox-2-estäjät voivat varmistaa hyvän perioperatiivisen kivunhallinnan, ne voivat lisäksi aiheuttaa vähemmän verenhukkaa kuin ei-selektiiviset tulehduskipulääkkeet. Tämä mahdollinen verenhukan vähentäminen Etoricoxib (Arcoxia) -kivunhallinnan aikana tutkitaan kuvatussa kliinisessä tutkimuksessa.
Heterotooppinen luutuminen (HO) on THA:n jälkeen ilmenevä komplikaatio, joka voi johtaa leikkauksen jälkeiseen kipuun ja toimintakyvyn heikkenemiseen. Ei-selektiivisiä tulehduskipulääkkeitä käytetään yleisesti THA:n jälkeisten heterotooppisten luutumien ehkäisyyn. Tarkka mekanismi luun muodostumisen ehkäisyyn on epäselvä. Jotkut tulokset osoittavat, että HO:n kehitys seuraa Cox-2-reittiä. Tämän kliinisen tutkimuksen lisätavoitteena on tutkia etorikoksibin tehoa heterotrooppisen luutumisen ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Bavaria
-
Bad Abbach, Bavaria, Saksa, 93077
- Department of Orthopedic Surgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Indikaatio THA:lle primaarisen ja sekundaarisen lonkan nivelrikon vuoksi.
- 55-85-vuotiaat mies- tai naispotilaat
- tietoinen suostumus sen jälkeen, kun tutkija on tiedottanut hänelle yksityiskohtaisesti kliinisestä tutkimuksesta
- negatiivinen raskaustesti (<= 2 päivää ennen sisällyttämistä) hedelmällisessä iässä oleville naisille (premenopausaalisille, alle 2-vuotiaille vaihdevuodet, ei kirurgisesti steriili), korkean turvallisuuden ehkäisymenetelmien käyttö oraalisena ehkäisyaineena tai säilöntäaineena. Korkean turvallisuuden hedelmöitysmenetelmien käyttö on myös miespotilaille pakollista
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys jollekin kahdesta tutkittavasta lääkevalmisteesta tai aineesta, jolla on samanlainen kemiallinen rakenne, tai jollekin apuaineista
- Potilaat, joilla on esiintynyt bronkospasmia, astmaa, akuuttia nuhaa, nokkosihottumaa tai allergiatyyppisiä reaktioita asetyylisalisyylihapon tai tulehduskipulääkkeiden, mukaan lukien COX-2:n (syklo-oksigenaasi-2) estäjien, käytön jälkeen
- selittämätön hematopoieesin toimintahäiriö
- NSAID- tai koksibeenihoito viimeisten 5 päivän aikana ennen tutkimuksen aloittamista
- Aktiivinen peptinen haavauma tai aktiivinen maha-suolikanavan (GI) verenvuoto
- Raskaus ja imetys
- Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA II-IV)
- Todettu iskeeminen sydänsairaus, ääreisvaltimotauti ja/tai aivoverisuonitauti
- kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonijärjestelmän sairaus, vaikea maksan toimintahäiriö (seerumin albumiini < 25 g/l tai Child-Pugh -pistemäärä ≥10), vaikea munuaisten toimintahäiriö (arvioitu munuaisten kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min, kliinisesti merkittävä hermoston sairaus, endokriumista tai muusta vakavasta systemaattisesta sairaudesta
- Systeeminen lupus erythematodes tai sekamuotoinen sidekudossairaus
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- Potilaat, joiden verenpaine on jatkuvasti > 140/90 mmHG) eikä sitä ole saatu riittävästi hallintaan
- elinajanodote <6 kuukautta
- mielentila, joka ei anna potilaalle mahdollisuutta ymmärtää tutkimuksen luonnetta, sen merkitystä ja mahdollisia seurauksia
- todisteet siitä, että kyseinen henkilö ei tee yhteistyötä tutkimuspöytäkirjan kanssa
- potilaan osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 4 viikon aikana ennen sisällyttämistä
- ennen osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Diklofenaakki
|
Voltaren Resinat 75 mg kerran päivässä -1 päivänä ja 0 illalla; kahdesti päivässä (aamulla ja illalla) päivinä 1-7
|
|
KOKEELLISTA: Etorikoksibi
|
Arcoxia 90 mg kerran päivässä iltaisin päivinä -1 ja 0 ja kerran päivässä aamuisin päivinä 1-7 plus lumetabletilla joka ilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perioperatiivinen verenhukka lonkkanivelen endoproteesin implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: Kolme päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää perioperatiivinen verenhukka lonkkanivelen endoproteesin implantoinnin jälkeen etorikoksibin tai diklofenaakin vaikutuksen alaisena.
Odotushypoteesi on, että Etoricoxib-hoidon aikana potilaat menettävät vähemmän verta kuin diklofenaakilla.
|
Kolme päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Heterotooppinen luutuminen
Aikaikkuna: kuusi kuukautta
|
Toissijaisena tavoitteena on tutkia, voiko etorikoksibi estää heterotooppista luutumista yhtä hyvin lonkkanivelen endoproteesin jälkeen kuin diklofenaakki
|
kuusi kuukautta
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: yhdeksän päivää
|
Selvitetään, vähentävätkö diklofenaakki ja etorikoksibi tehokkaasti postoperatiivista kipua lonkkanivelen endoproteesin jälkeen levossa ja liikkeen aikana.
|
yhdeksän päivää
|
|
Pelastuslääkkeiden vähentäminen
Aikaikkuna: yhdeksän päivää
|
Tutkitaan, voiko etiorikoksibi vähentää pelastuslääkkeiden käyttöä diklofenaakkiin verrattuna
|
yhdeksän päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan toleranssi
Aikaikkuna: yhdeksän päivää
|
Tutkitaan, onko etorikoksibin maha-suolikanavan sietokyky parempi kuin diklofenaakin.
|
yhdeksän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Niveltulehdus
- Nivelrikko
- Nivelrikko, lonkka
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Diklofenaakki
- Etorikoksibi
Muut tutkimustunnusnumerot
- Eto-Dic-01
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .