転移性結腸直腸癌の第一選択治療のための維持治療へのアバスチンと化学療法、その後の KRAS 層別無作為化。 (ACT2)
2015年4月10日 更新者：Lund University Hospital
転移性結腸直腸癌の患者は、研究者の選択に従って化学療法で治療されます。
化学療法治療に加えて、ベバシズマブによる治療が併用されます。
この治療は18週間続けられます。
その間、患者のKRASステータスがテストされます。
この 18 週間の導入治療を完了した後、反応した患者 (完全反応/部分反応 vs 安定疾患) は無作為に維持治療に割り付けられます。
KRAS WT の患者は、ベバシズマブ単独、またはベバシズマブとエルロチニブのいずれかに無作為に割り付けられます。
KRAS 変異を有する患者は、ベバシズマブまたはメトロノミック カペシタビンのいずれかに無作為に割り付けられます。
トランスレーショナル リサーチは、血液および腫瘍組織における予測因子を見つけることを目的として行われます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jönköping、スウェーデン
- County Hospital Ryhov
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Kalmar、スウェーデン
- County Hospital
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Karlstad、スウェーデン
- Central Hospital
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Linköping、スウェーデン
- University Hospital
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Lund、スウェーデン、221 85
- Skåne University Hospital-Lund
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall、スウェーデン
- Sundsvall Hospital
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Umeå、スウェーデン
- Norrland University Hospital
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Uppsala、スウェーデン
- Akademiska Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Central Hospital
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Växjö、スウェーデン
- Central Hospital
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Odense、デンマーク
- University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 未治療の転移性結腸直腸癌
- 18歳以上
- -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST基準）に従って測定可能な疾患
- -ECOGパフォーマンスステータス0または1
- 余命3ヶ月以上
- 十分な血液学的機能、腎機能および肝機能
- KRAS 変異状態の判定に利用できる腫瘍組織
- トランスレーショナルリサーチのための血液サンプルとパラフィン包埋腫瘍組織
除外基準:
- 6ヶ月以内の補助療法
- 中枢神経系転移
- 臨床的に重要な動脈硬化性血管疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブとエルロチニブ (KRAS WT)
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg 体重を 3 週間ごとに、エルロチニブ 150 mg を毎日
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ (KRAS WT)
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg 体重を 3 週間ごとに投与
他の名前：
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 体重を 3 週間ごとに投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ベバシズマブ (KRAS変異)
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ベバシズマブ 7.5 mg/kg 体重を 3 週間ごとに投与
他の名前：
ベバシズマブ 7.5 mg/kg 体重を 3 週間ごとに投与。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：低用量カペシタビン (KRAS 変異)
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カペシタビン 500 mg を 1 日 2 回
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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第一選択の化学療法および抗血管新生療法に続くベバシズマブ + エルロチニブによる維持療法が、ベバシズマブのみによる治療と比較して無増悪生存期間 (PFS) の有意な増加をもたらすことを実証すること。
時間枠：3年
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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KRAS 変異腫瘍患者におけるベバシズマブと低用量メトロノミック カペシタビンの活性を調べること。
時間枠：3年
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年10月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年10月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年10月27日
最初の投稿 (見積もり)
2010年10月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年4月10日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML 25359
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