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Avastin et chimiothérapie suivis d'une randomisation stratifiée KRAS pour le traitement d'entretien pour le traitement de première intention du cancer colorectal métastatique. (ACT2)

10 avril 2015 mis à jour par: Lund University Hospital
Les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique seront traités par chimiothérapie selon le choix des investigateurs. En plus du traitement de chimiothérapie, un traitement par bevacizumab sera administré en concomitance. Ce traitement se poursuivra pendant 18 semaines. Pendant ce temps, le statut KRAS des patients sera testé. Après avoir rempli ces 18 semaines de traitement d'induction, les patients ayant répondu (réponse complète/réponse partielle versus maladie stable) seront randomisés pour recevoir un traitement d'entretien. Les patients atteints de KRAS WT seront randomisés pour recevoir soit le bevacizumab seul, soit le bevacizumab et l'erlotinib. Le patient porteur de la mutation KRAS sera randomisé pour recevoir soit du bevacizumab, soit de la capécitabine métronomique. Une recherche translationnelle est effectuée, dans le but de trouver des facteurs prédictifs dans le sang et le tissu tumoral.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

233

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Odense, Danemark
        • University Hospital
  • Suède
      • Jönköping, Suède
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Suède
        • County Hospital
      • Karlstad, Suède
        • Central Hospital
      • Linköping, Suède
        • University Hospital
      • Lund, Suède, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Suède
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Suède
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Suède
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Suède
        • Akademiska hospital
      • Västerås, Suède
        • Central Hospital
      • Växjö, Suède
        • Central Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome colorectal métastatique non traité
  • 18 ans ou plus
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (critères RECIST)
  • Statut de performance ECOG 0 ou 1
  • Espérance de vie supérieure à 3 mois
  • Fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate
  • Tissu tumoral disponible pour la détermination du statut mutationnel de KRAS
  • Échantillon de sang et tissu tumoral inclus en paraffine pour la recherche translationnelle

Critère d'exclusion:

  • Traitement adjuvant dans les 6 mois
  • Métastases du SNC
  • Maladie vasculaire athéroscléreuse cliniquement significative

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: bevacizumab et erlotinib (KRAS WT)
Médicament: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines, erlotinib 150 mg par jour
Autres noms:
  • Avastin, Tarceva
Comparateur actif: bevacizumab (KRAS WT)
Médicament: bévacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: bévacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: bevacizumab (KRAS muté)
Médicament: bévacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines
Autres noms:
  • Tarceva
Médicament: bévacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg de poids corporel toutes les trois semaines.
Autres noms:
  • Avastin
Comparateur actif: capécitabine à faible dose (KRAS muté)
Médicament: capécitabine à faible dose
capécitabine 500 mg deux fois par jour
Autres noms:
  • Xeloda

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Démontrer que le traitement d'entretien par bevacizumab + erlotinib après un traitement chimio- et anti-angiogénétique de première ligne entraîne une augmentation significative de la survie sans progression (PFS) par rapport au traitement par bevacizumab seul.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Explorer l'activité du bevacizumab et de la capécitabine métronomique à faible dose chez les patients atteints de tumeurs mutées KRAS.
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lund University Hospital

Collaborateurs

Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2010

Première publication (Estimation)

28 octobre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2015

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML 25359

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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