Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Avastin és a kemoterápia, majd a KRAS rétegzett randomizálása a fenntartó kezelésre az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére. (ACT2)

2015. április 10. frissítette: Lund University Hospital
Az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket kemoterápiával kezelik a vizsgáló döntése szerint. A kemoterápiás kezelés mellett egyidejűleg bevacizumab-kezelést is kapnak. Ez a kezelés 18 héten keresztül folytatódik. Eközben a betegek KRAS-státuszát tesztelik. A 18 hetes indukciós kezelést követően a reagáló betegeket (teljes válasz/részleges válasz versus stabil betegség) randomizálják fenntartó kezelésre. A KRAS WT-ben szenvedő betegeket vagy önmagában bevacizumab, vagy bevacizumab és erlotinib csoportba sorolják be. A KRAS mutációval rendelkező beteget bevacizumabra vagy metronómiai kapecitabinra randomizálják. Translációs kutatást végeznek, azzal a céllal, hogy prediktív faktorokat találjanak a vérben és a tumorszövetben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

233

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Odense, Dánia
        • University Hospital
  • Svédország
      • Jönköping, Svédország
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Svédország
        • County Hospital
      • Karlstad, Svédország
        • Central Hospital
      • Linköping, Svédország
        • University Hospital
      • Lund, Svédország, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Svédország
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Svédország
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Svédország
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Svédország
        • Akademiska hospital
      • Västerås, Svédország
        • Central Hospital
      • Växjö, Svédország
        • Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrák
  • 18 éves vagy idősebb
  • Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid daganatokban (RECIST kritériumok)
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
  • A várható élettartam több mint 3 hónap
  • Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
  • A KRAS mutációs státuszának meghatározásához rendelkezésre álló daganatszövet
  • Vérminta és paraffinba ágyazott daganatszövet transzlációs kutatáshoz

Kizárási kritériumok:

  • Adjuváns terápia 6 hónapon belül
  • CNS metasztázisok
  • Klinikailag jelentős atheroscleroticus érbetegség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: bevacizumab és erlotinib (KRAS WT)
Drog: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten, erlotinib 150 mg naponta
Más nevek:
  • Avastin, Tarceva
Aktív összehasonlító: bevacizumab (KRAS WT)
Drog: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Avastin
Aktív összehasonlító: bevacizumab (KRAS mutáció)
Drog: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten
Más nevek:
  • Tarceva
Drog: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten.
Más nevek:
  • Avastin
Aktív összehasonlító: kis dózisú kapecitabin (KRAS mutáció)
Drog: kis dózisú kapecitabin
kapecitabin naponta kétszer 500 mg
Más nevek:
  • Xeloda

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Annak bizonyítása, hogy az első vonalbeli kemo- és antiangiogenetikus terápiát követő bevacizumab + erlotinib fenntartó kezelés jelentős növekedést eredményez a progressziómentes túlélésben (PFS) a kizárólag bevacizumabbal végzett kezeléshez képest.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A bevacizumab és az alacsony dózisú metronómiai kapecitabin aktivitásának feltárása KRAS-mutált daganatos betegekben.
Időkeret: 3 év
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lund University Hospital

Együttműködők

Hoffmann-La Roche

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 27.

Első közzététel (Becslés)

2010. október 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ML 25359

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a bevacizumab, erlotinib

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Iran

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel