Az Avastin és a kemoterápia, majd a KRAS rétegzett randomizálása a fenntartó kezelésre az áttétes vastag- és végbélrák első vonalbeli kezelésére. (ACT2)
2015. április 10. frissítette: Lund University Hospital
Az áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegeket kemoterápiával kezelik a vizsgáló döntése szerint.
A kemoterápiás kezelés mellett egyidejűleg bevacizumab-kezelést is kapnak.
Ez a kezelés 18 héten keresztül folytatódik.
Eközben a betegek KRAS-státuszát tesztelik.
A 18 hetes indukciós kezelést követően a reagáló betegeket (teljes válasz/részleges válasz versus stabil betegség) randomizálják fenntartó kezelésre.
A KRAS WT-ben szenvedő betegeket vagy önmagában bevacizumab, vagy bevacizumab és erlotinib csoportba sorolják be.
A KRAS mutációval rendelkező beteget bevacizumabra vagy metronómiai kapecitabinra randomizálják.
Translációs kutatást végeznek, azzal a céllal, hogy prediktív faktorokat találjanak a vérben és a tumorszövetben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Odense, Dánia
- University Hospital
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország
- County Hospital Ryhov
-
Kalmar, Svédország
- County Hospital
-
Karlstad, Svédország
- Central Hospital
-
Linköping, Svédország
- University Hospital
-
Lund, Svédország, 221 85
- Skåne University Hospital-Lund
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska University Hospital
-
Sundsvall, Svédország
- Sundsvall Hospital
-
Umeå, Svédország
- Norrland University Hospital
-
Uppsala, Svédország
- Akademiska Hospital
-
Västerås, Svédország
- Central Hospital
-
Växjö, Svédország
- Central Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kezeletlen metasztatikus vastag- és végbélrák
- 18 éves vagy idősebb
- Mérhető betegség a válasz értékelési kritériumai szerint szolid daganatokban (RECIST kritériumok)
- Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1
- A várható élettartam több mint 3 hónap
- Megfelelő hematológiai, vese- és májfunkció
- A KRAS mutációs státuszának meghatározásához rendelkezésre álló daganatszövet
- Vérminta és paraffinba ágyazott daganatszövet transzlációs kutatáshoz
Kizárási kritériumok:
- Adjuváns terápia 6 hónapon belül
- CNS metasztázisok
- Klinikailag jelentős atheroscleroticus érbetegség
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: bevacizumab és erlotinib (KRAS WT)
|
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten, erlotinib 150 mg naponta
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: bevacizumab (KRAS WT)
|
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten
Más nevek:
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: bevacizumab (KRAS mutáció)
|
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten
Más nevek:
bevacizumab 7,5 mg/ttkg minden harmadik héten.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: kis dózisú kapecitabin (KRAS mutáció)
|
kapecitabin naponta kétszer 500 mg
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Annak bizonyítása, hogy az első vonalbeli kemo- és antiangiogenetikus terápiát követő bevacizumab + erlotinib fenntartó kezelés jelentős növekedést eredményez a progressziómentes túlélésben (PFS) a kizárólag bevacizumabbal végzett kezeléshez képest.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bevacizumab és az alacsony dózisú metronómiai kapecitabin aktivitásának feltárása KRAS-mutált daganatos betegekben.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. október 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. október 27.
Első közzététel (Becslés)
2010. október 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 10.
Utolsó ellenőrzés
2013. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Angiogenezis gátlók
- Angiogenezist moduláló szerek
- Növekedést elősegítő anyagok
- Növekedésgátlók
- Protein kináz inhibitorok
- Erlotinib-hidroklorid
- Kapecitabin
- Bevacizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML 25359
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .