Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avastin og kjemoterapi etterfulgt av en KRAS-stratifisert randomisering til vedlikeholdsbehandling for førstelinjebehandling av metastatisk kolorektal kreft. (ACT2)

10. april 2015 oppdatert av: Lund University Hospital
Pasienter med metastatisk tykktarmskreft vil bli behandlet med kjemoterapi i henhold til etterforskernes valg. I tillegg til kjemoterapibehandling vil behandling med bevacizumab gis samtidig. Denne behandlingen vil fortsette i 18 uker. I mellomtiden vil pasientens KRAS-status bli testet. Etter å ha fullført disse 18 ukene med induksjonsbehandling, vil pasienter som har respondert (fullstendig respons/delvis respons versus stabil sykdom) randomiseres til vedlikeholdsbehandling. Pasienter med KRAS WT vil bli randomisert til enten bevacizumab alene, eller til bevacizumab og erlotinib. Pasienter med KRAS-mutasjon vil bli randomisert til enten bevacizumab eller metronomisk capecitabin. Translasjonsforskning utføres med formål å finne prediktive faktorer i blod og tumorvev.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • University Hospital
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • County Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Central Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Central Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Central Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ubehandlet metastatisk kolorektalt karsinom
  • Alder 18 år eller over
  • Målbar sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST-kriterier)
  • ECOG-ytelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levealder mer enn 3 måneder
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon, nyre- og leverfunksjon
  • Tumorvev tilgjengelig for bestemmelse av KRAS-mutasjonsstatus
  • Blodprøve og parafininnstøpt tumorvev for translasjonsforskning

Ekskluderingskriterier:

  • Adjuvant behandling innen 6 måneder
  • CNS-metastaser
  • Klinisk signifikant aterosklerotisk vaskulær sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab og erlotinib (KRAS WT)
Legemiddel: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke, erlotinib 150 mg daglig
Andre navn:
  • Avastin, Tarceva
Aktiv komparator: bevacizumab (KRAS WT)
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: bevacizumab (KRAS mutert)
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke
Andre navn:
  • Tarceva
Legemiddel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvekt hver tredje uke.
Andre navn:
  • Avastin
Aktiv komparator: lavdose capecitabin (KRAS mutert)
Legemiddel: lav dose capecitabin
capecitabin 500 mg to ganger daglig
Andre navn:
  • Xeloda

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å demonstrere at vedlikeholdsbehandling med bevacizumab + erlotinib etter førstelinjes kjemo- og anti-angiogenetisk behandling resulterer i en signifikant økning i progresjonsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med kun bevacizumab.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å utforske aktiviteten til bevacizumab og lavdose metronomisk capecitabin hos pasienter med KRAS-muterte svulster.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbeidspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. oktober 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2010

Først lagt ut (Anslag)

28. oktober 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2015

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML 25359

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere