Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avastin og kemoterapi efterfulgt af en KRAS-stratificeret randomisering til vedligeholdelsesbehandling til førstelinjebehandling af metastatisk kolorektal cancer. (ACT2)

10. april 2015 opdateret af: Lund University Hospital
Patienter med metastatisk kolorektal cancer vil blive behandlet med kemoterapi i henhold til efterforskernes valg. Ud over kemoterapibehandling vil behandling med bevacizumab blive givet samtidig. Denne behandling vil fortsætte i 18 uger. I mellemtiden vil patientens KRAS-status blive testet. Efter at have opfyldt disse 18 ugers induktionsbehandling, vil patienter, der har reageret (komplet respons/delvis respons versus stabil sygdom) blive randomiseret til vedligeholdelsesbehandling. Patienter med KRAS WT vil blive randomiseret til enten bevacizumab alene eller til bevacizumab og erlotinib. Patient med KRAS-mutation vil blive randomiseret til enten bevacizumab eller metronomisk capecitabin. Translationel forskning udføres med det formål at finde prædiktive faktorer i blod og tumorvæv.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • University Hospital
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • County Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Central Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska hospital
      • Västerås, Sverige
        • Central Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Central Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ubehandlet metastatisk kolorektalt karcinom
  • Alder 18 år eller derover
  • Målbar sygdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST-kriterier)
  • ECOG-ydelsesstatus 0 eller 1
  • Forventet levetid mere end 3 måneder
  • Tilstrækkelig hæmatologisk, nyre- og leverfunktion
  • Tumorvæv tilgængeligt til bestemmelse af KRAS mutationsstatus
  • Blodprøve og paraffinindlejret tumorvæv til translationel forskning

Ekskluderingskriterier:

  • Adjuverende behandling inden for 6 måneder
  • CNS-metastaser
  • Klinisk signifikant aterosklerotisk vaskulær sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab og erlotinib (KRAS WT)
Medicin: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg kropsvægt hver tredje uge, erlotinib 150 mg dagligt
Andre navne:
  • Avastin, Tarceva
Aktiv komparator: bevacizumab (KRAS WT)
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver tredje uge
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver tredje uge.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: bevacizumab (KRAS muteret)
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver tredje uge
Andre navne:
  • Tarceva
Medicin: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg legemsvægt hver tredje uge.
Andre navne:
  • Avastin
Aktiv komparator: lav dosis capecitabin (KRAS muteret)
Medicin: lav dosis capecitabin
capecitabin 500 mg to gange dagligt
Andre navne:
  • Xeloda

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At demonstrere, at vedligeholdelsesbehandling med bevacizumab + erlotinib efter førstelinjes kemo- og anti-angiogenetisk behandling resulterer i en signifikant stigning i progressionsfri overlevelse (PFS) sammenlignet med behandling med kun bevacizumab.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske aktiviteten af ​​bevacizumab og lavdosis metronomisk capecitabin hos patienter med KRAS-muterede tumorer.
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbejdspartnere

Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

28. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2015

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML 25359

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med bevacizumab, erlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner