Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Avastin och kemoterapi följt av en KRAS-stratifierad randomisering till underhållsbehandling för första linjens behandling av metastaserad kolorektal cancer. (ACT2)

10 april 2015 uppdaterad av: Lund University Hospital
Patienter med metastaserad kolorektal cancer kommer att behandlas med kemoterapi enligt utredarnas val. Utöver kemoterapibehandling kommer behandling med bevacizumab att ges samtidigt. Denna behandling kommer att fortsätta under 18 veckor. Under tiden kommer patientens KRAS-status testas. Efter att ha fullgjort dessa 18 veckors induktionsbehandling kommer patienter som har svarat (fullständigt svar/partiellt svar kontra stabil sjukdom) att randomiseras till underhållsbehandling. Patienter med KRAS WT kommer att randomiseras till antingen enbart bevacizumab eller till bevacizumab och erlotinib. Patient med KRAS-mutation kommer att randomiseras till antingen bevacizumab eller metronomisk capecitabin. Translationell forskning utförs i syfte att hitta prediktiva faktorer i blod och tumörvävnad.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

233

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Odense, Danmark
        • University Hospital
  • Sverige
      • Jönköping, Sverige
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Sverige
        • County Hospital
      • Karlstad, Sverige
        • Central Hospital
      • Linköping, Sverige
        • University Hospital
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Sverige
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Sverige
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Sverige
        • Akademiska Hospital
      • Västerås, Sverige
        • Central Hospital
      • Växjö, Sverige
        • Central Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Obehandlat metastaserande kolorektalt karcinom
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Mätbar sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i solida tumörer (RECIST-kriterier)
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1
  • Förväntad livslängd mer än 3 månader
  • Tillräcklig hematologisk funktion, njur- och leverfunktion
  • Tumörvävnad tillgänglig för bestämning av KRAS-mutationsstatus
  • Blodprov och paraffininbäddad tumörvävnad för translationell forskning

Exklusions kriterier:

  • Adjuvansbehandling inom 6 månader
  • CNS-metastaser
  • Kliniskt signifikant aterosklerotisk kärlsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: bevacizumab och erlotinib (KRAS WT)
Läkemedel: bevacizumab, erlotinib
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka, erlotinib 150 mg dagligen
Andra namn:
  • Avastin, Tarceva
Aktiv komparator: bevacizumab (KRAS WT)
Läkemedel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: bevacizumab (KRAS muterad)
Läkemedel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka
Andra namn:
  • Tarceva
Läkemedel: bevacizumab
bevacizumab 7,5 mg/kg kroppsvikt var tredje vecka.
Andra namn:
  • Avastin
Aktiv komparator: lågdos capecitabin (KRAS muterad)
Läkemedel: låg dos capecitabin
capecitabin 500 mg två gånger dagligen
Andra namn:
  • Xeloda

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att påvisa att underhållsbehandling med bevacizumab + erlotinib efter första linjens kemo- och anti-angiogenetisk behandling resulterar i en signifikant ökning av progressionsfri överlevnad (PFS) jämfört med behandling med enbart bevacizumab.
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utforska aktiviteten av bevacizumab och lågdos metronomisk capecitabin hos patienter med KRAS-muterade tumörer.
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lund University Hospital

Samarbetspartners

Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 oktober 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2010

Första postat (Uppskatta)

28 oktober 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2015

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ML 25359

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera