Avastin e quimioterapia seguido por uma randomização estratificada KRAS para tratamento de manutenção para tratamento de primeira linha de câncer colorretal metastático. (ACT2)
10 de abril de 2015 atualizado por: Lund University Hospital
Os pacientes com câncer colorretal metastático serão tratados com quimioterapia de acordo com a escolha dos investigadores.
Além do tratamento quimioterápico, o tratamento com bevacizumabe será administrado concomitantemente.
Este tratamento continuará durante 18 semanas.
Enquanto isso, o status KRAS do paciente será testado.
Depois de cumprir essas 18 semanas de tratamento de indução, os pacientes que responderam (resposta completa/resposta parcial versus doença estável) serão randomizados para tratamento de manutenção.
Os pacientes com KRAS WT serão randomizados para bevacizumabe sozinho ou para bevacizumabe e erlotinibe.
Paciente com mutação KRAS será randomizado para bevacizumabe ou capecitabina metronômica.
A pesquisa translacional é realizada, com o objetivo de encontrar fatores preditivos no sangue e no tecido tumoral.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
233
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Odense, Dinamarca
- University Hospital
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Jönköping, Suécia
- County Hospital Ryhov
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Kalmar, Suécia
- County Hospital
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Karlstad, Suécia
- Central Hospital
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Linköping, Suécia
- University Hospital
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Lund, Suécia, 221 85
- Skåne University Hospital-Lund
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Stockholm, Suécia
- Karolinska University Hospital
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Sundsvall, Suécia
- Sundsvall Hospital
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Umeå, Suécia
- Norrland University Hospital
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Uppsala, Suécia
- Akademiska Hospital
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Västerås, Suécia
- Central Hospital
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Växjö, Suécia
- Central Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma colorretal metastático não tratado
- Idade 18 anos ou mais
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores sólidos (critérios RECIST)
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1
- Esperança de vida superior a 3 meses
- Função hematológica, renal e hepática adequada
- Tecido tumoral disponível para determinação do estado mutacional do KRAS
- Amostra de sangue e tecido tumoral embebido em parafina para pesquisa translacional
Critério de exclusão:
- Terapia adjuvante em 6 meses
- Metástases do SNC
- Doença vascular aterosclerótica clinicamente significativa
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: bevacizumabe e erlotinibe (KRAS WT)
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bevacizumabe 7,5 mg/kg de peso corporal a cada três semanas, erlotinibe 150 mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bevacizumabe (KRAS WT)
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bevacizumabe 7,5 mg/kg de peso corporal a cada três semanas
Outros nomes:
bevacizumabe 7,5 mg/kg de peso corporal a cada três semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: bevacizumabe (KRAS mutado)
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bevacizumabe 7,5 mg/kg de peso corporal a cada três semanas
Outros nomes:
bevacizumabe 7,5 mg/kg de peso corporal a cada três semanas.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: baixa dose de capecitabina (KRAS mutado)
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capecitabina 500 mg duas vezes ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Demonstrar que o tratamento de manutenção com bevacizumabe + erlotinibe após a terapia quimio e antiangiogênica de primeira linha resulta em um aumento significativo na sobrevida livre de progressão (PFS) em comparação com o tratamento apenas com bevacizumabe.
Prazo: 3 anos
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Explorar a atividade de bevacizumabe e capecitabina metronômica de baixa dose em pacientes com tumores com mutação KRAS.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de outubro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de outubro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
28 de outubro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de abril de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de abril de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Inibidores de proteína quinase
- Cloridrato De Erlotinibe
- Capecitabina
- Bevacizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML 25359
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