Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avastin ja kemoterapia, jota seurasi KRAS:n ositettu satunnaistaminen ylläpitohoidoksi metastasoituneen paksusuolensyövän ensilinjan hoitoon. (ACT2)

perjantai 10. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Lund University Hospital
Potilaita, joilla on metastaattinen paksusuolen syöpä, hoidetaan kemoterapialla tutkijan valinnan mukaan. Kemoterapiahoidon lisäksi annetaan samanaikaisesti bevasitsumabihoitoa. Tätä hoitoa jatketaan 18 viikon ajan. Samaan aikaan potilaiden KRAS-status testataan. Näiden 18 viikon induktiohoidon jälkeen potilaat, jotka ovat saaneet vasteen (täydellinen vaste/osittainen vaste vs. vakaa sairaus), satunnaistetaan ylläpitohoitoon. Potilaat, joilla on KRAS WT, satunnaistetaan joko yksinään bevasitsumabiin tai bevasitsumabiin ja erlotinibiin. Potilas, jolla on KRAS-mutaatio, satunnaistetaan joko bevasitsumabiin tai metronomiseen kapesitabiiniin. Translaatiotutkimusta tehdään tarkoituksena löytää ennustavia tekijöitä verestä ja kasvainkudoksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Jönköping, Ruotsi
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Ruotsi
        • County Hospital
      • Karlstad, Ruotsi
        • Central Hospital
      • Linköping, Ruotsi
        • University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Ruotsi
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Ruotsi
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Ruotsi
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Ruotsi
        • Akademiska Hospital
      • Västerås, Ruotsi
        • Central Hospital
      • Växjö, Ruotsi
        • Central Hospital
  • Tanska
      • Odense, Tanska
        • University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hoitamaton metastaattinen kolorektaalinen karsinooma
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST-kriteerit) mukaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • Riittävä hematologinen, munuaisten ja maksan toiminta
  • Kasvainkudosta saatavilla KRAS-mutaatiostatuksen määrittämiseen
  • Verinäyte ja parafiiniin upotettu kasvainkudos translaatiotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • Adjuvanttihoito 6 kuukauden sisällä
  • Keskushermoston etäpesäkkeet
  • Kliinisesti merkittävä ateroskleroottinen verisuonisairaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: bevasitsumabi ja erlotinibi (KRAS WT)
Lääke: bevasitsumabi, erlotinibi
bevasitsumabi 7,5 mg painokiloa kohti joka kolmas viikko, erlotinibi 150 mg vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Avastin, Tarceva
Active Comparator: bevasitsumabi (KRAS WT)
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi 7,5 mg/kg joka kolmas viikko
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi 7,5 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: bevasitsumabi (KRAS-mutatoitu)
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi 7,5 mg/kg joka kolmas viikko
Muut nimet:
  • Tarceva
Lääke: bevasitsumabi
bevasitsumabi 7,5 mg/kg joka kolmas viikko.
Muut nimet:
  • Avastin
Active Comparator: pieniannoksinen kapesitabiini (KRAS-mutatoitu)
Lääke: pieni annos kapesitabiinia
kapesitabiini 500 mg kahdesti vuorokaudessa
Muut nimet:
  • Xeloda

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, että ylläpitohoito bevasitsumabilla + erlotinibillä ensimmäisen linjan kemo- ja antiangiogeneettisen hoidon jälkeen johtaa merkittävästi lisääntymiseen vapaassa eloonjäämisessä (PFS) verrattuna pelkkään bevasitsumabihoitoon.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkia bevasitsumabin ja pieniannoksisen metronomisen kapesitabiinin aktiivisuutta potilailla, joilla on KRAS-mutatoituneita kasvaimia.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lund University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hoffmann-La Roche

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 28. lokakuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 13. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ML 25359

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa