Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avastin i chemioterapia, a następnie randomizacja warstwowa KRAS do leczenia podtrzymującego w leczeniu pierwszego rzutu raka jelita grubego z przerzutami. (ACT2)

10 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami będą leczeni chemioterapią zgodnie z wyborem badacza. Oprócz leczenia chemioterapią, jednocześnie podawane będzie leczenie bewacyzumabem. To leczenie będzie kontynuowane przez 18 tygodni. W międzyczasie zostanie przetestowany status KRAS pacjentów. Po ukończeniu tych 18 tygodni leczenia indukcyjnego pacjenci, u których wystąpiła odpowiedź (odpowiedź całkowita/odpowiedź częściowa w porównaniu z chorobą stabilną) zostaną losowo przydzieleni do leczenia podtrzymującego. Pacjenci z KRAS WT zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam bewacyzumab lub bewacyzumab i erlotynib. Pacjent z mutacją KRAS zostanie losowo przydzielony do grupy otrzymującej bewacyzumab lub kapecytabinę metronomiczną. Prowadzone są badania translacyjne, których celem jest znalezienie czynników predykcyjnych we krwi i tkance nowotworowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Odense, Dania
        • University Hospital
  • Szwecja
      • Jönköping, Szwecja
        • County Hospital Ryhov
      • Kalmar, Szwecja
        • County Hospital
      • Karlstad, Szwecja
        • Central Hospital
      • Linköping, Szwecja
        • University Hospital
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Skåne University Hospital-Lund
      • Stockholm, Szwecja
        • Karolinska University Hospital
      • Sundsvall, Szwecja
        • Sundsvall Hospital
      • Umeå, Szwecja
        • Norrland University Hospital
      • Uppsala, Szwecja
        • Akademiska Hospital
      • Västerås, Szwecja
        • Central Hospital
      • Växjö, Szwecja
        • Central Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieleczony przerzutowy rak jelita grubego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (kryteria RECIST)
  • Stan wydajności ECOG 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność hematologiczna, nerek i wątroby
  • Tkanka guza dostępna do określenia statusu mutacji KRAS
  • Próbka krwi i tkanka nowotworowa zatopiona w parafinie do badań translacyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Leczenie uzupełniające w ciągu 6 miesięcy
  • przerzuty do OUN
  • Klinicznie istotna miażdżycowa choroba naczyń

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: bewacyzumab i erlotynib (KRAS WT)
Lek: bewacyzumab, erlotynib
bewacyzumab 7,5 mg/kg m.c. co trzeci tydzień, erlotynib 150 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Avastin, Tarceva
Aktywny komparator: bewacyzumab (KRAS WT)
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 7,5 mg/kg masy ciała co trzeci tydzień
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 7,5 mg/kg masy ciała co trzeci tydzień.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: bewacyzumab (z mutacją KRAS)
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 7,5 mg/kg masy ciała co trzeci tydzień
Inne nazwy:
  • Tarcewa
Lek: bewacyzumab
bewacyzumab 7,5 mg/kg masy ciała co trzeci tydzień.
Inne nazwy:
  • Avastin
Aktywny komparator: mała dawka kapecytabiny (z mutacją KRAS)
Lek: mała dawka kapecytabiny
kapecytabina 500 mg dwa razy na dobę
Inne nazwy:
  • Xeloda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wykazanie, że leczenie podtrzymujące bewacyzumabem + erlotynibem po chemio- i antyangiogenezie pierwszego rzutu skutkuje istotnym wzrostem przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) w porównaniu z leczeniem samym bewacyzumabem.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadanie działania bewacizumabu i małej dawki kapecytabiny metronomicznej u pacjentów z guzami z mutacją KRAS.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lund University Hospital

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML 25359

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj